Латафікс

ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛАТАФІКС 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Латанопрост і тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛАТАФІКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛАТАФІКС
3. Як застосовувати ЛАТАФІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛАТАФІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛАТАФІКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Латафікс — це лікарський засіб для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (тиску
всередині ока).
Латафікс — це комбінований препарат, що містить два активні компоненти: латанопрост (похідне
простагландинів) та малеат тимололу (бета-блокатор).
Рідина, відома як водяниста волога, утворюється всередині ока. Ця рідина потім виводиться в кровотік, підтримуючи таким чином адекватний тиск усередині ока. Якщо цей відтік порушений, тиск усередині ока підвищується.
Зокрема, бета-блокатори знижують тиск усередині ока, зменшуючи утворення водянистої вологи. Простагландини сприяють відтоку водянистої вологи.
Латафікс застосовується для:

• зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовим глаукомою (пошкодження зорового нерва, спричинене надмірним внутрішньоочним тиском)
• зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів, у яких ефект бета-блокаторів або похідних простагландинів окремо є недостатнім

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЛАТАФІКС

Не приймайте ЛАТАФІКС:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або тимололу, або до бета-блокаторів, або до будь-якого з інших допоміжних речовин ЛАТАФІКСУ (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свист, труднощі з диханням та/або стійкий кашель)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛАТАФІКСУ, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький кров'яний тиск
• порушення серцевого ритму, зокрема уповільнення
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми
• будь-які види хірургічних операцій на оці (включаючи операцію з приводу катаракти)
• проблеми з очима (наприклад, біль, подразнення, запалення ока або розмите зору)
• сухість очей
• стенокардію (зокрема певний тип стенокардії, відому як стенокардія Принцметала)
• серйозні алергічні реакції, які можуть вимагати лікування у лікарні

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛАТАФІКСУ, якщо:

• Ви страждаєте або страждали від вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV)
• Ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати приймати ЛАТАФІКС, але повинні дотримуватися інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі «Важлива інформація про деякі допоміжні речовини ЛАТАФІКСУ»

Перед проведенням операції повідомте лікареві, що Ви використовуєте ЛАТАФІКС, оскільки це може вплинути на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та ЛАТАФІКС
ЛАТАФІКС може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження кров'яного тиску, засоби для лікування захворювань серця або цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Ліки можуть впливати один на одного, і можуть виникнути взаємодії. Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Антагоністи кальцію (наприклад, при захворюваннях коронарних артерій або при підвищеному кров'яному тиску)
Гуанетидин (при підвищеному кров'яному тиску)
Бета-блокатори (при підвищеному кров'яному тиску)
Протиаритміки (ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму)
Глікозиди наперстянки (при серцевій недостатності)
Паразимпатомиметики (наприклад, для лікування глаукоми)
Вам слід знати, що прийом ЛАТАФІКСУ разом із цими ліками може спричинити зниження кров'яного тиску та/або уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що діють подібно до ЛАТАФІКСУ
Якщо приймати разом із ЛАТАФІКСОМ, ефект інших ліків, що діють подібно до ЛАТАФІКСУ, може посилитися. Тому не рекомендується застосування двох бета-блокаторів або двох простагландинів у формі очних крапель (тобто в око).
Клонідин
Якщо Ви приймаєте клонідин разом із ЛАТАФІКСОМ для зниження внутрішньоочного тиску та раптово припините прийом клонідину, внутрішній тиск у оці може підвищитися.
Якщо Ви також одночасно приймаєте бета-блокатори для зниження підвищеного кров'яного тиску, через протилежний ефект кров'яний тиск може ще більше підвищитися.
Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
Антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин
Діти та підлітки
Застосування ЛАТАФІКСУ не рекомендовано дітям та підліткам.
Літні люди
ЛАТАФІКС підходить для лікування літніх пацієнтів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не застосовуйте ЛАТАФІКС під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не застосовуйте ЛАТАФІКС під час годування грудьми. Тимолол та латанопрост можуть проникати у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після закапування очних крапель ЛАТАФІКС Ваш зір може тимчасово погіршитися.
Якщо Ваш зор стає розмитим, особливо після закапування крапель ЛАТАФІКС, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
ЛАТАФІКС містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням та зачекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як одягати їх знову. Відомо, що бензалконію хлорид змінює колір м’яких контактних лінз.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛАТАФІКС

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі, включаючи літніх пацієнтів: вводити по одній краплі один раз на добу в уражене око.
Якщо ви застосовуєте ЛАТАФІКС разом з іншим краплями для очей, чекайте між їх застосуванням принаймні 5 хвилин.

Інструкція з застосування

1. Вимийте руки та сядьте або прийміть зручне положення
2. Зніміть захисний ковпачок із флакона
3. Використовуйте кінчик пальця, щоб легенько потягнути вниз нижнє повіко ураженого ока
4. Піднесіть кінчик крапельниці близько до ока, не торкаючись його. Обережно натискайте на флакон, доки одна крапля не потрапить у око. Будьте уважні, не натискайте на флакон занадто сильно, щоб уникнути потрапляння до ока більше ніж однієї краплі
5. Відпустіть повіко
6. Після застосування Латафікс натискайте пальцем на кут ока біля носа протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню Латафіксу в інші частини тіла. Якщо це передбачено лікарем, повторіть процедуру в іншому оці. Якщо крапля не потрапила в око, нанесіть ще одну краплю.
7. Закрийте флакон.

Якщо ви застосували більше Латафіксу, ніж потрібно
Якщо до ока потрапило забагато крапель, можуть виникнути подразнення та почервоніння.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або хтось інший випадково проковтнули краплі або якщо ви застосували краплі частіше, ніж було призначено.
Тримайте упаковку лікарського засобу під рукою, щоб лікар міг отримати додаткову інформацію. Лікар вирішить, що робити далі.

Якщо ви забули застосувати Латафікс
Якщо ви забули нанести краплі, продовжуйте лікування як зазвичай у наступний призначений час. Добова доза — одна крапля в уражене око — не повинна бути перевищена.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Латафіксом
Не припиняйте лікування Латафіксом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви не застосовуєте Латафікс регулярно або часто забуваєте це робити, ефективність лікування може бути під загрозою.
Підвищення внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) може пошкодити зірний нерв і погіршити зір. Може розвинутися сліпота. Зазвичай ви просто можете відчувати підвищення внутрішньоочного тиску. Захворювання може бути діагностоване лише під час огляду офтальмолога. Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, необхідні регулярні огляди очей разом із вимірюванням внутрішнього тиску в оці. Внутрішній тиск у оці слід вимірювати щонайменше кожні 3 місяці. Дослідження поля зору та огляд зірного нерва слід проводити щонайменше раз на рік.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням крапель для очей, що містять діючі речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової, постійної зміни кольору очей. Також можливо, що краплі, що містять діючі речовини латанопрост і тимолол, можуть спричинити серйозні порушення роботи серця. Якщо ви помітили зміни у ритмі серця або функції серця, повідомте лікареві, що ви використовуєте Латафікс.
Ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, повідомте про це лікареві або фармацевту. Не припиняйте застосування Латафікс без консультації з лікарем.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з такою умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше 1 пацієнта з 10
Часто: може впливати до 1 пацієнта з 10
Іноді: може впливати до 1 пацієнта з 100
Рідко: може впливати до 1 пацієнта з 1000
Дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Дуже часто

• поступова зміна кольору очей через збільшення коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі неоднорідного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ви маєте більшу ймовірність виникнення цієї зміни, ніж ті, хто має очі однорідного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Будь-які зміни кольору очей можуть розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте Латафікс тільки в одному оці. Здається, що немає проблем, пов’язаних із зміною кольору очей. Після припинення лікування Латафіксом зміна кольору очей не продовжується.

Часто

• подразнення очей (відчуття печіння, ніби є пісок у оці, свербіж, подразнення або інорідного тіла в оці) та біль у оці

Іноді

• головний біль
• почервоніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні очей
• висипи на шкірі або свербіж

Інші побічні ефекти
Інфекції та інвазії:

• розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV)

Порушення імунної системи:

• симптоми алергічної реакції (набряк і почервоніння шкіри, висип)

Психічні розлади:

• депресія, втрата пам’яті, знижена сексуальна збудливість, труднощі заснути, кошмари

Захворювання нервової системи:

• запаморочення, відчуття поколювання або відчуття оніміння шкіри, порушення кровотоку до мозку, погіршення симптомів міастенії (якщо у вас уже є це захворювання), запаморочення або відчуття втрати свідомості (синкопе)

Захворювання очей:

• зміни вій та волосяного покриву навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо очей, набряк кольорової оболонки очей (ірит/увеїт), набряк за очим (макулярний набряк), запалення/подразнення поверхні очей (кератит), сухість очей, порушення/зміни зору, подвійне зору, опущення верхнього повіка та ураження оболонки задньої частини очей (стан, відомий як відшарування сітківки, але який виникає лише після певних видів хірургічного втручання на оці), наповнені рідиною кісти в кольоровій частині очей (кісти райдужної оболонки), світлова чутливість (фотофобія), періорбітальні та повічні зміни, що призводять до западання повічної борозни

Захворювання вуха:

• дзвін/шум у вухах (тинітус)

Захворювання серця (кардіологічні):

• погіршення стенокардії, чутливість до ритму серця (серцебиття), порушення ритму серця, уповільнення серця, серцева недостатність (зупинка серця, блокада серця або застійна серцева недостатність)

Захворювання кровоносної системи (судинні):

• низький кров’яний тиск, зміна забарвлення/охолодження пальців рук і ніг (феномен Рейно), охолодження рук і ніг

Захворювання дихання (респіраторні):

• астма, погіршення астми, задишка, раптова трудність дихання (бронхоспазм), кашель

Захворювання травного тракту (гастроінтерологічні):

• відчуття нездужання (нудота), діарея, диспепсія, сухість у роті

Захворювання шкіри:

• потемніння шкіри навколо очей, втрата волосся/алопеція, сверблячий висип або погіршення стану шкіри при наявних захворюваннях шкіри

Захворювання опорно-рухового апарату:

• біль у суглобах, м’язовий біль

Загальні порушення:

• біль у грудях, втома, набряки (едема)

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в око, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному і/або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Інтенсивність цих побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в класі бета-блокаторів при лікуванні захворювань очей:

• загальні алергічні реакції, включаючи підшкірні набряки, які можуть виникати на обличчі та кінцівках і можуть перекривати дихальні шляхи, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням. Кропив’янка або сверблячий висип, локальний і загальний висип, свербіж, раптові серйозні алергічні реакції, які можуть бути небезпечними для життя.
• низький рівень глюкози в крові.
• труднощі зі сном (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті.
• запаморочення, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії (м’язове захворювання), запаморочення, незвичайне відчуття поколювання, головний біль.
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, подразнення, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження найзовнішого шару рогівки), опущення верхнього повіка (залишає око наполовину закритим), подвійне зору.
• уповільнення серцебиття, біль у грудях, серцебиття, набряки (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцебиття, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення ритму серця, серцевий напад, серцева недостатність.
• низький кров’яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.
• звуження дихальних шляхів у легенях (зазвичай у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
• зміни смаку, нудота, погане засвоєння їжі, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• втрата волосся, висип із сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип.
• м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• сексуальні дисфункції, зниження лібідо.
• слабкість/м’язова втома.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ушкодженням найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки) розвинули непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛАТАФІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо зберігання:
Непошкоджений флакон: зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C.
Після першого відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25°C.
Після відкриття флакон із залишковим вмістом необхідно викинути через 4 тижні.
Інакше існує ризик інфікування очей.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Латафікс
Діючими речовинами є латанопрост і малеат тимололу.
1 мл містить 50 мікрограмів латанопросту та 6,8 мг малеату тимололу, що еквівалентно 5 мг
тимололу.
Інші компоненти: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двуосновний додекагідрат, вода очищена, натрію гідроксид для регулювання рН, хлористоводнева кислота для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Латафіксу та вміст упаковки
Латафікс — це прозора безбарвна рідина, яка зберігається в флаконі-крапельниці з прозорого скла із гвинтовою кришкою.
Латафікс доступний в таких упаковках:
1 флакон-крапельник, що містить 2,5 мл ока крапель
3 флакони-крапельники, кожен містить 2,5 мл ока крапель
6 флаконів-крапельників, кожен містить 2,5 мл ока крапель
Можливо, що не всі упаковки перебувають у продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
S.C. Rompharm Company S.r.l
вул. Ероїл, № 1A
Отопені 075100, повіт Ілфов
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Latanoprost/Timolol Apotex 50 micrograms and 5 mg/ml Ǿjendråber, opløsning
Бельгія: Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% oogdruppels/collyre/Augentropfen
Італія: Латафікс 50 мкг/мл + 5 мг/мл, розчин для крапель у очі
Польща: ApoLatimol
Португалія: Latimocom
Чеська Республіка: LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 ug/ml a 5 mg/ml oční kapky, roztok
Іспанія: Latanoprost/Timolol Apotex colirio en solucion
Цей листок було оновлено у