Latafix: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LATAFIX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Latanoprost y timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LATAFIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LATAFIX
Cómo usar LATAFIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LATAFIX
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES LATAFIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LATAFIX es un medicamento para el tratamiento de la presión intraocular elevada (presión
dentro del ojo).
LATAFIX es una asociación farmacéutica de dos principios activos: latanoprost (un derivado de las
prostaglandinas) y timolol hemisuccinato (un betabloqueante).
El líquido conocido como humor acuoso se produce dentro del ojo. Este líquido luego se drena hacia la circulación sanguínea, manteniendo así la presión adecuada dentro del ojo. Si este drenaje se obstruye, la presión dentro del ojo aumenta.
Entre otras acciones, los betabloqueantes reducen la presión dentro del ojo disminuyendo la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas favorecen el drenaje del humor acuoso.
LATAFIX se utiliza para:

reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño al nervio óptico causado por una presión excesiva dentro del ojo)
reducir la presión intraocular en pacientes en los que el efecto de los betabloqueantes o de los derivados de las prostaglandinas por separado no es suficiente

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR LATAFIX

No use LATAFIX:

si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o al timolol, o a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás excipientes de LATAFIX (enumerados en el apartado 6).
si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios como asma, bronquitis crónica obstructiva grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar silbidos, dificultad para respirar y/o tos persistente)
si padece graves problemas cardíacos o trastornos del ritmo cardíaco

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LATAFIX si padece o ha padecido anteriormente:

enfermedades coronarias (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
trastornos del ritmo cardíaco como bradicardia
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
alteraciones en la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
cualquier tipo de cirugía ocular (incluida una intervención por catarata)
problemas oculares (como dolor, irritación, inflamación del ojo o visión borrosa)
sequedad ocular
angina (en particular un tipo de angina conocida como angina de Prinzmetal)
reacciones alérgicas graves que puedan requerir tratamiento hospitalario

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LATAFIX si:

padece o ha padecido una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS)
usa lentillas. Puede continuar usando LATAFIX, pero debe seguir las instrucciones indicadas para usuarios de lentillas en la sección «Información importante sobre algunos excipientes de LATAFIX»

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando LATAFIX, ya que puede modificar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Si realiza actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y LATAFIX
LATAFIX puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí y pueden producirse interacciones. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Antagonistas del calcio (por ejemplo, para enfermedades coronarias o hipertensión arterial)
Guanetidina (para la hipertensión arterial)
Beta-bloqueantes (para la hipertensión arterial)
Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para normalizar el ritmo cardíaco)
Glucósidos digitálicos (para la insuficiencia cardíaca)
Fármacos parasimpaticomiméticos (por ejemplo, para el tratamiento del glaucoma)
debe tener en cuenta que el uso de LATAFIX junto con estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión arterial y/o una reducción de la frecuencia cardíaca.
Medicamentos con acción similar a LATAFIX
Si se toman conjuntamente con LATAFIX, el efecto de otros medicamentos con acción similar puede aumentar. Por este motivo, no se recomienda el uso tópico (es decir, en el ojo) de dos beta-bloqueantes o de dos prostaglandinas al mismo tiempo.
Clonidina
Si está tomando clonidina junto con LATAFIX para reducir la presión intraocular y suspende repentinamente el tratamiento con clonidina, la presión ocular podría aumentar.
Si también está tomando beta-bloqueantes al mismo tiempo para reducir la presión arterial alta, la presión sanguínea podría aumentar aún más debido a un efecto opuesto.
Quinidina (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina
Niños y adolescentes
El uso de LATAFIX no se recomienda en niños y adolescentes.
Ancianos
LATAFIX es adecuado para el tratamiento de pacientes ancianos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use LATAFIX si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
Lactancia
No use LATAFIX si está en periodo de lactancia. El timolol y el latanoprost pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Después de instilar las gotas oculares de LATAFIX, su visión puede verse temporalmente afectada.
Si su visión se vuelve borrosa, especialmente tras la instilación de las gotas de LATAFIX, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria.
LATAFIX contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. Evite el contacto con las lentillas blandas. Retire las lentillas antes de la instilación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentillas blandas.

3. CÓMO TOMAR LATAFIX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es:
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: introduzca una gota una vez al día en el ojo afectado.
Si está utilizando LATAFIX en combinación con otro colirio, espere al menos 5 minutos entre uno y otro.

Instrucciones de uso

Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
Retire el tapón protector del frasco.
Utilice la punta del dedo para tirar suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado.
Coloque la punta del cuentagotas cerca del ojo sin tocarlo. Presione suavemente el frasco hasta que caiga una sola gota en el ojo. Tenga cuidado de no presionar el frasco con demasiada fuerza para evitar que caigan más de una gota en el ojo que se está tratando.
Suelte el párpado.
Después de usar LATAFIX, presione con el dedo la esquina del ojo junto a la nariz durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que LATAFIX pase al resto del cuerpo. Si así lo ha indicado el médico, repita el procedimiento en el otro ojo. Si la gota no alcanza el ojo, aplique otra gota.
Cierre el frasco.

Si toma más LATAFIX del que debe
Si caen demasiadas gotas en el ojo, pueden producirse irritación y enrojecimiento.
Informe inmediatamente al médico si usted o cualquier otra persona ha ingerido por error las gotas o si las ha aplicado con más frecuencia de la indicada.
Tenga a mano el envase del medicamento para que el médico pueda obtener más información. El médico decidirá entonces qué medidas tomar.

Si olvida tomar LATAFIX
Si olvidó usar las gotas, continúe el tratamiento como de costumbre en la siguiente dosis. No debe superarse la dosis diaria de una gota en el ojo afectado.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LATAFIX
No interrumpa el tratamiento con LATAFIX sin hablar primero con el médico.
Si no usa LATAFIX regularmente o si olvida frecuentemente su uso, la eficacia del tratamiento puede verse comprometida.
El aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo) puede dañar el nervio óptico y empeorar la visión. Puede producirse ceguera. Normalmente, no se siente la presión intraocular elevada. Esta afección solo puede diagnosticarse mediante un examen realizado por un oftalmólogo. Si padece presión intraocular elevada, son necesarias revisiones oculares regulares junto con mediciones de la presión interna del ojo. La presión dentro del ojo debe medirse al menos cada 3 meses. Las mediciones del campo visual y el examen del nervio óptico deben realizarse al menos una vez al año.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Los efectos adversos conocidos relacionados con el uso de colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol se enumeran a continuación. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. También es posible que los colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol causen alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Si nota cambios en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe hablar con su médico e informarle que está utilizando LATAFIX.
Puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, informe a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de LATAFIX sin hablar primero con su médico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la convención siguiente:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuente

cambio gradual del color del ojo debido al aumento del pigmento marrón en la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene los ojos de color heterogéneo (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que se produzca esta alteración que en personas con ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más evidente si utiliza LATAFIX en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color del ojo. Una vez que se interrumpe el tratamiento con LATAFIX, el cambio de color del ojo no continúa.

Frecuente

irritación ocular (sensación de ardor, de cuerpo extraño, picor o irritación en el ojo) y dolor ocular

Poco frecuente

dolor de cabeza
enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o rotura de la superficie del ojo
erupciones cutáneas o picor

Otros efectos adversos
Infecciones e infestaciones:

desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)

Trastornos del sistema inmunitario:

síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción cutánea)

Trastornos psiquiátricos:

depresión, pérdida de memoria, disminución del impulso sexual, dificultad para dormir, pesadillas

Enfermedades del sistema nervioso:

mareo, hormigueo o entumecimiento de la piel, alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (si ya padece esta enfermedad), desmayo o sensación de desmayo (síncope)

Enfermedades oculares:

alteraciones en las pestañas y vello alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), hinchazón detrás del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojo seco, trastornos/alteraciones visuales, visión doble, caída del párpado superior y lesiones en el revestimiento de la parte posterior del ojo (una condición conocida como desprendimiento de retina, que solo ocurre tras ciertos tipos de cirugía ocular), quistes llenos de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), alteraciones periorbitales y del párpado que provocan hundimiento del pliegue palpebral

Enfermedades del oído:

pitidos/zumbidos en los oídos (acúfenos)

Enfermedades del corazón (cardíacas):

empeoramiento de la angina, sensibilidad del ritmo cardiaco (palpitaciones), alteraciones del ritmo cardiaco, ralentización del corazón, insuficiencia cardiaca (paro cardiaco, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca congestiva)

Enfermedades del flujo sanguíneo (vasculares):

presión arterial baja, decoloración/enfriamiento de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud) y enfriamiento de manos y pies

Enfermedades respiratorias:

asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos

Enfermedades del aparato digestivo (gastrointestinales):

sensación de malestar (náuseas), diarrea, dispepsia, boca seca

Enfermedades de la piel:

oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello/calvicie (alopecia), erupción cutánea con picor o empeoramiento de afecciones cutáneas

Enfermedades del sistema músculo-esquelético:

dolor articular, dolor muscular

Trastornos generales:

dolor torácico, fatiga, hinchazón (edema)

Como otros medicamentos que se aplican en el ojo, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por vía endovenosa y/o oral. La incidencia de estos efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que pueden aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar. Urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada o generalizada, picor, reacción alérgica grave y repentina que puede poner en peligro la vida.
Niveles bajos de glucosa en sangre.
Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
Desmayo, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), mareo, sensación anómala como de pinchazos o agujas, dolor de cabeza.
Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, irritación, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad de la córnea, ojos secos, erosión de la córnea (daño en la capa más externa de la córnea), caída del párpado superior (dejando el ojo medio cerrado), visión doble.
Disminución del ritmo cardiaco, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón en piernas y pies debido a acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca.
Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (generalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
Pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Dolor muscular no relacionado con el ejercicio.
Disfunción sexual, disminución de la libido.
Debilidad/fatiga muscular.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LATAFIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja
tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones de conservación:
Frasco intacto: conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Después de la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Una vez abierto, debe desechar el frasco —con el contenido restante— después de 4 semanas.
De lo contrario, existe el riesgo de que se produzca una infección ocular.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni junto a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LATAFIX
Los principios activos son latanoprost y timolol maleato.
1 ml contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de timolol maleato, equivalentes a 5 mg de
timolol.
Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro de benzalconio, fosfato monobásico de sodio
dihidrato, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, agua purificada, hidróxido de sodio para ajustar el
pH, ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Descripción del aspecto de LATAFIX y contenido del envase
LATAFIX es una solución líquida transparente, incolora, conservada en un frasco cuentagotas transparente
con tapón de rosca.
LATAFIX se presenta en los siguientes envases:
1 frasco cuentagotas con 2,5 ml de colirio
3 frascos cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio
6 frascos cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.r.l
Calle Eroilor, número 1A
Otopeni 075100, Distrito de Ilfov
Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca: Latanoprost/Timolol Apotex 50 microgramos and 5 mg/ml Ǿjendråber, opløsning
Bélgica: Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% oogdruppels/collyre/Augentropfen
Italia: LATAFIX 50 mcg/ml + 5 mg/ml colirio, solución
Polonia: ApoLatimol
Portugal: Latimocom
República Checa: LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 ug/ml a 5 mg/ml oční kapky, roztok
España: Latanoprost/Timolol Apotex colirio en solución
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