LATAFIX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LATAFIX 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost i timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LATAFIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LATAFIX
3. Jak stosować LATAFIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LATAFIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LATAFIX I DO CZEGO SŁUŻY

LATAFIX to lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie
wewnątrz oka).
LATAFIX jest lekiem złożonym zawierającym dwa substancje czynne: latanoprost (pochodną
prostaglandyn) oraz małezan timololu (betalokator).
Płyn zwany ciałem szklistym jest wytwarzany wewnątrz oka. Następnie odpływa do krwiobiegu,
utrzymując w ten sposób odpowiednie ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ten odpływ jest zaburzony,
ciśnienie wewnątrz oka wzrasta.
Betalokatory m.in. obniżają ciśnienie wewnątrz oka poprzez zmniejszanie produkcji ciała szklistego. Prostaglandyny natomiast zwiększają odpływ ciała szklistego.
LATAFIX stosuje się do:

• obniżania wewnętrznego ciśnienia oka u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane nadmiernym ciśnieniem wewnątrz oka)
• obniżania wewnętrznego ciśnienia oka u pacjentów, u których działanie samych betalokatorów lub samych pochodnych prostaglandyn jest niewystarczające

2. CO POWINIEN PANI/PAN PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LATAFIX

Nie przyjmuj LATAFIX:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych zawartych w LATAFIX (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub oporny kaszel)
• jeśli ma ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LATAFIX, jeśli ma lub miał wcześniej:

• choroby wieńcowe (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub uczucie duszenia)
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie rytmu serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• ograniczenie przepływu krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy
• jakiekolwiek operacje oka (w tym zabiegi z powodu zaćmy)
• problemy z oczami (np. ból, podrażnienie, zapalenie oka lub zamazane widzenie)
• suchość oczu
• dławicę (w szczególności rodzaj dławicy znaną jako dławica Prinzmetala)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać leczenia w szpitalu

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LATAFIX, jeśli:

• choruje lub chorował na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
• nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować LATAFIX, ale należy przestrzegać instrukcji dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartych w sekcji „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w LATAFIX”

Przed przeprowadzeniem operacji poinformuj lekarza, że stosuje LATAFIX, ponieważ może to wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli uprawia Pan/i sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i LATAFIX
LATAFIX może wpływać na inne leki, które stosuje, lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub na leczenie cukrzycy.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem i mogą wystąpić interakcje. Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Antagoniści wapnia (np. w chorobach wieńcowych lub nadciśnieniu tętniczym)
Guanetydyna (w nadciśnieniu tętniczym)
Beta-blokery (w nadciśnieniu tętniczym)
Leki przeciwnadżerkowe (stosowane do regulacji rytmu serca)
Glikozydy nasercowe (w niewydolności serca)
Leki parasympatykomimetyczne (np. w leczeniu jaskry)
należy pamiętać, że jednoczesne stosowanie LATAFIX z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi i/lub spowolnienie tętna.
Leki działające podobnie jak LATAFIX
Jeśli są stosowane razem z LATAFIX, działanie innych leków o podobnym mechanizmie działania może się nasilić. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-blokerów lub dwóch prostaglandyn w leczeniu miejscowym (czyli w oku).
Klonidyna
Jeśli jednocześnie stosuje klonidynę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka razem z LATAFIX i nagle przestanie stosować klonidynę, ciśnienie w oku może wzrosnąć.
Jeśli jednocześnie stosuje beta-blokery w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego, ciśnienie krwi może z powodu przeciwnego działania wzrosnąć jeszcze bardziej.
Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
Leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna
Dzieci i młodzież
Stosowanie LATAFIX nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Seniorzy
LATAFIX jest odpowiedni do leczenia u pacjentów starszych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj LATAFIX, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj LATAFIX, jeśli karmisz piersią. Timolol i latanoprost mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zakropleniu kropli do oczu LATAFIX widzenie może być chwilowo zaburzone.
Jeśli widzenie staje się zamazane, zwłaszcza po zakropleniu kropli LATAFIX, nie powinien Pan/i kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
LATAFIX zawiera benzalkonium chlorurek.
Ten lek zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oka. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Wiadomo, że benzalkonium chlorurek może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. JAK STOSOWAĆ LATAFIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z przepisem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym: włożyć jedną kroplę raz dziennie do chorego oka.
Jeśli stosujesz LATAFIX w połączeniu z innym lekiem w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między ich zastosowaniem.

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce i usiądź lub ułóż się w wygodnej pozycji
2. Zdejmij ochronny korek z butelki
3. Użyj opuszka palca, aby delikatnie pociągnąć w dół dolne powieko chorego oka
4. Umieść końcówkę kroplówki blisko oka, nie dotykając go. Delikatnie naciśnij butelkę, aż pojedyncza kropla wpadnie do oka. Uważaj, aby nie naciskać zbyt mocno, by przypadkiem nie wprowadzić więcej niż jednej kropli do leczonego oka
5. Puść powieko
6. Po zastosowaniu LATAFIX naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez dwa minuty. Pomaga to zapobiegać przenikaniu LATAFIX do reszty organizmu. Jeśli lekarz zalecił, powtórz procedurę w drugim oku. Jeśli kropla ominęła oko, zastosuj kolejną kroplę.
7. Zamknij butelkę.

Jeśli zastosuje się zbyt wiele LATAFIX
Jeśli do oka trafiło zbyt wiele kropli, może wystąpić podrażnienie i zaczerwienienie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba przyjęli krople przez przypadek doustnie lub jeśli zastosowano krople częściej niż zalecono.
Miej opakowanie leku pod ręką, aby umożliwić lekarzowi uzyskanie dodatkowych informacji. Lekarz zdecyduje, co dalej.

Jeśli zapomni się zastosować LATAFIX
Jeśli zapomniałeś zastosować kropli, kontynuuj leczenie w sposób normalny przy kolejnej dawce. Nie należy przekraczać dziennej dawki jednej kropli w chorym oku.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LATAFIX
Nie przerywaj leczenia LATAFIX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie stosujesz LATAFIX regularnie lub często zapominasz o zastosowaniu kropli, skuteczność leczenia może być narażona na niebezpieczeństwo.
Zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) może uszkodzić nerw wzrokowy i pogorszyć wzrok. Może dojść do ślepoty. Zazwyczaj nie odczuwa się podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stan ten może być rozpoznany jedynie podczas badania u okulisty. Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne są regularne badania oczu wraz z pomiarami ciśnienia wewnętrznego oka. Ciśnienie wewnątrz oka należy mierzyć co najmniej co 3 miesiące. Badania pola widzenia i nerwu wzrokowego powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z użyciem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany koloru oka. Krople do oczu zawierające substancje czynne latanoprost i timolol mogą również powodować poważne zaburzenia pracy serca. Jeśli zauważysz zmiany rytmu serca lub funkcji serca, porozmawiaj z lekarzem i poinformuj go, że używasz LATAFIX.
Możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Nie przerywaj stosowania LATAFIX bez konsultacji z lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 pacjenta na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

• stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką. Jeśli masz oczy o niejednolitym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż u osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Jakakolwiek zmiana koloru oka może rozwijać się przez wiele lat. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz LATAFIX tylko w jednym oku. Nie wydają się występować żadne problemy związane ze zmianą koloru oka. Po zakończeniu leczenia LATAFIX zmiana koloru oka nie postępuje dalej.

Często

• podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie ciała obcego w oku, świąd, podrażnienie lub uczucie piasku w oku) oraz ból oka

Nieczęsto

• ból głowy
• zaczerwienienie oka, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazane widzenie, łzawienie oka, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka
• wysypka skórna lub świąd

Inne działania niepożądane
Zakażenia i inwazje:

• rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV)

Zaburzenia układu odpornościowego:

• objawy reakcji alergicznej (opuchlizna i zaczerwienienie skóry oraz wysypka)

Zaburzenia psychiczne:

• depresja, utrata pamięci, zmniejszone popędu seksualne, trudności ze zasypianiem, koszmary

Choroby układu nerwowego:

• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie skóry, zaburzenia przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (jeśli już na nią cierpisz), omdlenia lub uczucie omdlenia (zawroty głowy)

Choroby oka:

• zmiany rzęs i owłosienia wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwnika oka (zapalenie tęczówki/uweity), obrzęk za okiem (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oka, zaburzenia/zmiany wzroku, podwójne widzenie, opadanie powieki górnej oraz uszkodzenia wyściółki tylnej części oka (stan znany jako odwarstwienie siatkówki, ale występujący tylko po niektórych rodzajach operacji oka), pęcherzyki wypełnione płynem w barwniku oka (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zmiany okołoodowe i powiekowe prowadzące do zagłębienia się bruzdy powiekowej

Choroby ucha:

• dźwięk dzwonienia/szumu w uszach (tinnitus)

Choroby serca:

• nasilenie dławicy, nadwrażliwość rytmu serca (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca, spowolnienie pracy serca, niewydolność serca (zatrzymanie serca, blok serca lub niewydolność serca zastoinowa)

Choroby układu krążenia (naczyniowe):

• niskie ciśnienie krwi, odbarwienie/ochłodzenie palców rąk i stóp (zespół Raynauda) oraz ochłodzenie rąk i stóp

Choroby układu oddechowego:

• astma, nasilenie astmy, duszność, nagłe trudności w oddychaniu (bronchospazm), kaszel

Choroby układu pokarmowego (gastrointestinalne):

• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, wzdęcia, suchość jamy ustnej

Choroby skóry:

• ciemnienie skóry wokół oczu, wypadanie włosów/łysienie (alopacja), swędząca wysypka skórna lub nasilenie stanu wysypki skórnej

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego:

• ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne:

• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (edem)

Podobnie jak inne leki stosowane do oka, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu beta-blokerów dożylnych i/lub doustnych. Częstość tych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnie lub wstrzykiwania. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w obrębie klasy beta-blokerów, gdy są stosowane w leczeniu chorób oka:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub swędząca wysypka skórna, lokalizowana i uogólniona wysypka skórna, świąd, ciężka nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (choroba mięśni), zawroty głowy, uczucie niezwykłe jak igieł i szpilek, ból głowy.
• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, podrażnienie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zamazane widzenie oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, erozja rogówki (uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki), opadanie powieki górnej (powoduje częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie.
• Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości rytmu serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami nóg i stóp spowodowanymi nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (zazwyczaj u pacjentów z chorobą współistniejącą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zmiany smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriaziformna) lub nasilenie psoriatyku, wysypka skórna.
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Słabość/zmęczenie mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LATAFIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIWW”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zwróć uwagę na następujące instrukcje dotyczące przechowywania:
Nieotwarta butelka: przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po otwarciu butelkę – razem z pozostałym zawartością – należy wyrzucić po 4 tygodniach.
W przeciwnym razie istnieje ryzyko zakażenia oka.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LATAFIX
Substancje czynne to latanoprost i timololu maleinian.
1 ml zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg timololu maleinianu, odpowiadające 5 mg
timololu.
Inne składniki to: chlorek sodu, benzalkonium chlorek, fosforan sodu monobazowy dwuwodny, fosforan sodu dibazowy dwunastowodny, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH.
Opis wyglądu LATAFIX i zawartości opakowania
LATAFIX to płynny, przezroczysty, bezbarwny roztwór przechowywany w przezroczystym butelce z kroplówką.
LATAFIX jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 butelka z kroplówką zawierająca 2,5 ml kropli do oczu
3 butelki z kroplówkami, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu
6 butelek z kroplówkami, każda zawierającej 2,5 ml kropli do oczu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
S.C. Rompharm Company S.r.l
Eroilor Street, nr 1A
Otopeni 075100, Ilfov District
Rumunia
Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania: Latanoprost/Timolol Apotex 50 mikrogramów i 5 mg/ml Ǿjendråber, opløsning
Belgia: Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% oogdruppels/collyre/Augentropfen
Włochy: LATAFIX 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Polska: ApoLatimol
Portugalia: Latimocom
Republika Czeska: LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 ug/ml a 5 mg/ml oční kapky, roztok
Hiszpania: Latanoprost/Timolol Apotex colirio en solucion
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w