Ластан

ІНСТРУКЦІЯ

ЛАСТАН 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Калію лозартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

1. Що таке ЛАСТАН і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЛАСТАН
3. Як приймати ЛАСТАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛАСТАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛАСТАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які були створені як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами в судинах,
викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає
зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кров’яних судин і, як наслідок,
зниженню артеріального тиску.
ЛАСТАН застосовується:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування ліками, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску), не вважається достатнім її лікуванням за висновком лікаря. Якщо ваша серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан. Лозартан, що міститься в ЛАСТАНІ, має дозвіл також для лікування інших станів, які не зазначені в цій інструкції. Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛАСТАНА

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЛАСТАН

• якщо у вас алергія на лозартан або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому ЛАСТАНА навіть на початку вагітності — див. розділ щодо вагітності),
• якщо ваша функція нирок значно порушена,
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом ЛАСТАНА
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). ЛАСТАН не рекомендовано на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати в цей період (див. розділ щодо вагітності).
Перед початком прийому ЛАСТАНА важливо повідомити свого лікаря:

• якщо у вас була історія ангіоедеми (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до сильної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться через нирки), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, що призводить до сильної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша функція нирок порушена (див. розділи 2 «Не приймайте ЛАСТАН» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність без порушення функції нирок або тяжкі життєво небезпечні аритмії серця. Особлива обережність необхідна при одночасному лікуванні β-блокаторами,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
• якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через аномалію в самій залозі),
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є пов’язані з діабетом проблеми з нирками;
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також вказівки в розділі «Не приймайте ЛАСТАН».
Діти та підлітки
ЛАСТАН досліджували у дітей. За більш детальною інформацією зверніться до свого лікаря.
ЛАСТАН не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки або у дітей молодше 6 років, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені.
Інші лікарські засоби та ЛАСТАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Під час лікування ЛАСТАНОМ особливо уважно стежте, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки вони можуть ще більше знижувати ваш тиск. Тиск крові можуть знижувати також наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
• ліки, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні тиску.

Якщо ваша функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Лікарські засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без тісного медичного контролю. Можуть бути необхідні відповідні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також вказівки в розділах: «Не приймайте ЛАСТАН» та «Застереження та обережність»)

ЛАСТАН і їжа, напої
ЛАСТАН можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай лікар радить припинити прийом ЛАСТАНА до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадити інший лікарський засіб замість ЛАСТАНА. ЛАСТАН не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. ЛАСТАН не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно, лікар може вибрати для вас інше лікування.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Немовірно, що ЛАСТАН впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, як і інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, у деяких людей лозартан може спричинити запаморочення або сонливість. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
ЛАСТАН містить лактозу
ЛАСТАН містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛАСТАН

Приймайте ЛАСТАН завжди точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого
лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить відповідну дозу ЛАСТАНУ залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати ЛАСТАН протягом усього часу, передбаченого лікарем, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску.
Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка ЛАСТАН 50 мг) один раз на добу.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна поступово збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки ЛАСТАН 50 мг або одна таблетка ЛАСТАН 100 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
ЛАСТАН не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг рекомендована початкова доза становить 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг ЛАСТАНУ).
Якщо артеріальний тиск не нормалізується, лікар може збільшити дозу.
Інші лікарські форми засобів, що містять лозартан, можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка ЛАСТАН 12,5 мг) один раз на добу.
Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад: 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану один раз на добу (наприклад, 3 таблетки ЛАСТАН 50 мг або одна таблетка ЛАСТАН 100 мг та одна таблетка ЛАСТАН 50 мг).
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарський засіб, що збільшує кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (лікарський засіб, що допомагає зробити серце сильнішим і ефективнішим), і/або бета-блокатором.
Дози для окремих груп пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не приймайте ЛАСТАН»).
Застосування
Таблетки потрібно приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня.
Дуже важливо продовжувати приймати ЛАСТАН до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше ЛАСТАНУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму, можливе уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти ЛАСТАН
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажано-побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть такі ефекти, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги: тяжка алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання). Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 з 1000. Може знадобитися медична допомога або госпіталізація.
Під час застосування Ластану спостерігалися такі побічні ефекти:

Поширені (виникають у до 1 пацієнта з 10):

• запаморочення,
• низький кров’яний тиск (зокрема після надмірної втрати рідини в судинах організму, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втому,
• надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (виникають у до 1 пацієнта з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж,
• висипання на шкірі,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні (виникають у до 1 пацієнта з 1000):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• запаморочення (синкопе),
• дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
• інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• болі в м’язах і суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонця (фоточутливість),
• незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• свист, дзижчання, шум, пульсуючий звук у вухах (тинітус),
• порушення смаку (дисгеузія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛАСТАН

Зберігати Ластан у недоступному для дітей місці
Не використовувати Ластан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься
до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ЛАСТАН:
Діючою речовиною є лозартан калію.
Кожна таблетка ЛАСТАН 12,5 мг містить 12,5 мг лозартану калію.
Кожна таблетка ЛАСТАН 25 мг містить 25 мг лозартану калію.
Кожна таблетка ЛАСТАН 50 мг містить 50 мг лозартану калію.
Кожна таблетка ЛАСТАН 100 мг містить 100 мг лозартану калію.
До інших складових належать: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, алюмінієва лака індолінового карміну (Е132) (лише у таблетках ЛАСТАН 25 мг, вкритих плівковою оболонкою).
ЛАСТАН 12,5 мг містить калій у таких кількостях: 1,1 мг (0,028 мЕкв)
ЛАСТАН 25 мг містить калій у таких кількостях: 2,1 мг (0,053 мЕкв)
ЛАСТАН 50 мг містить калій у таких кількостях: 4,24 мг (0,108 мЕкв)
ЛАСТАН 100 мг містить калій у таких кількостях: 8,48 мг (0,215 мЕкв)

Опис зовнішнього вигляду ЛАСТАН та вміст упаковки:
ЛАСТАН 12,5 мг: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
ЛАСТАН 12,5 мг поставляється в таких упаковках:
блистери по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

ЛАСТАН 25 мг: блакитні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку. Таблетки можна ділити на дві рівні частини.
ЛАСТАН 25 мг поставляється в таких упаковках:
блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 блакитних круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку.

ЛАСТАН 50 мг: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку. Таблетки можна ділити на дві рівні частини.
ЛАСТАН 50 мг поставляється в таких упаковках:
блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку.

ЛАСТАН 100 мг: білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку. Таблетки можна ділити на дві рівні частини.
ЛАСТАН 100 мг поставляється в таких упаковках:
блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням з одного боку.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Помеція (RM), Італія

Виробник:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Коїмбра, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Losafox 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Losafox 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Losafox 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Losafox 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Lastan 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Lastan 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Lastan 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Lastan 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди: Losafox 12,5 мг – Losafox 25 мг – Losafox 50 мг – Losafox 100 мг

Цей Інструкція була схвалена востаннє у