Lastan

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LASTAN 12,5 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Losartan potassico
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es LASTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LASTAN
3. Cómo tomar LASTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LASTAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LASTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos desarrollados como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos,
provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide la unión
de la angiotensina II a estos receptores, lo que relaja los vasos sanguíneos y produce una disminución
de la presión arterial.
LASTAN se utiliza:

• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) no es considerado adecuado por su médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar al losartán. El losartán contenido en LASTAN está autorizado también para tratar otras afecciones no mencionadas en este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LASTAN

NO tome LASTAN

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar LASTAN incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo),
• si su función renal está gravemente comprometida,
• si padece diabetes o su función renal está afectada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar LASTAN
Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). LASTAN no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado sobre embarazo).
Antes de tomar LASTAN, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si padece vómitos o diarrea excesivos que provocan una pérdida extrema de líquidos y/o sales en su organismo,
• si toma diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida extrema de líquidos y sales en su organismo (véase el apartado 3 “Dosificación en determinados grupos de pacientes”),
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función renal está comprometida (véanse los apartados 2 “No tome LASTAN” y 3 “Dosificación en determinados grupos de pacientes”),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin compromiso renal o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales concomitantes. Es necesaria especial precaución cuando se trata simultáneamente con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
• si padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía en dicha glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome LASTAN".
Niños y adolescentes
LASTAN ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
LASTAN no se recomienda para su uso en niños con problemas renales o hepáticos, ni en niños menores de 6 años, ya que los datos disponibles para estos grupos de pacientes son limitados.
Otros medicamentos y LASTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con LASTAN, tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes fármacos/clases de fármacos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán sobre la presión arterial.

Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de su función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas de precaución adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome LASTAN" y "Advertencias y precauciones").

LASTAN con alimentos y bebidas
LASTAN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar LASTAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LASTAN. LASTAN no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. LASTAN no se recomienda para mujeres en período de lactancia, y si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro, su médico podría elegir otro tratamiento para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de LASTAN en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Es poco probable que LASTAN afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, en algunas personas el losartán puede causar mareos o somnolencia. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte a su médico antes de realizar estas actividades.
LASTAN contiene lactosa
LASTAN contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LASTAN

Tome siempre LASTAN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico determinará la dosis adecuada de LASTAN, en función de su estado y de otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando LASTAN durante todo el tiempo indicado por su médico para mantener un control regular de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial

El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de LASTAN 50 mg) una vez al día.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de LASTAN 50 mg o un comprimido de LASTAN 100 mg) una vez al día.
Si cree que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 6 años*
  LASTAN no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

• Niños entre 6 y 18 años*
  En pacientes con un peso entre 20 y 50 kg se recomienda una dosis inicial de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrada una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de LASTAN).
  Si la presión arterial no se controla adecuadamente, su médico podría aumentar la dosis.
  Otras formas farmacéuticas de medicamentos que contienen losartán pueden ser más adecuadas para niños; consulte con su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de LASTAN 12,5 mg) una vez al día.
Generalmente, la dosis debe aumentarse semanalmente de forma gradual (por ejemplo: 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento indicada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán una vez al día (por ejemplo, 3 comprimidos de LASTAN de 50 mg o un comprimido de LASTAN 100 mg y un comprimido de LASTAN 50 mg).
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se asocia con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o un betabloqueante.

Dosis en grupos de pacientes particulares

Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis elevadas, en pacientes con alteración hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración hepática grave (ver la sección “No tome LASTAN”).

Administración

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.
Es importante que continúe tomando LASTAN hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más LASTAN del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca, y posiblemente disminución del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar LASTAN

Si olvida accidentalmente una dosis diaria, tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparecen los siguientes efectos, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar). Se trata de un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero a menos de 1 de cada 1.000. Puede ser necesaria asistencia médica o incluso hospitalización.
Con LASTAN se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• mareo,
• presión sanguínea baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del organismo en los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como la disminución de la presión sanguínea al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteraciones de la función renal, incluida la insuficiencia renal,
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones),
• dolor torácico severo (angina de pecho),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Infrecuentes (afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular (ictus),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones de la función hepática,
• dolores musculares y articulares,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda,
• infección del tracto urinario,
• mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbidos, ruidos o sensación de sonidos pulsátiles en los oídos (tinnitus),
• trastornos del gusto (disgeusia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LASTAN

Mantener LASTAN fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar LASTAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LASTAN:
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de LASTAN 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de LASTAN 25 mg contiene 25 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de LASTAN 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de LASTAN 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio del carmínico índigo (E132) (solo en los comprimidos recubiertos con película de LASTAN 25 mg).
LASTAN 12,5 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 1,1 mg (0,028 mEq)
LASTAN 25 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 2,1 mg (0,053 mEq)
LASTAN 50 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 4,24 mg (0,108 mEq)
LASTAN 100 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 8,48 mg (0,215 mEq)

Descripción del aspecto de LASTAN y contenido del envase:
LASTAN 12,5 mg: comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película.
LASTAN 12,5 mg se presenta en los siguientes envases:
envases en blíster de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película.

LASTAN 25 mg comprimidos: comprimidos azules, redondos, recubiertos con película, grabados en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
LASTAN 25 mg se presenta en los siguientes envases:
envases en blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos azules, redondos, recubiertos con película y grabados en un lado.

LASTAN 50 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película, grabados en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
LASTAN 50 mg se presenta en los siguientes envases:
envases en blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película y grabados en un lado.

LASTAN 100 mg comprimidos: comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película, grabados en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
LASTAN 100 mg se presenta en los siguientes envases:
envases en blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película y grabados en un lado.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia

Fabricante
Bluepharma Industria Farmacéutica, S.A. - S.Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Germany: Losafox 12,5 mg comprimidos recubiertos con película - Losafox 25 mg comprimidos recubiertos con película - Losafox 50 mg comprimidos recubiertos con película - Losafox 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italy: Lastan 12,5 mg comprimido recubierto con película - Lastan 25 mg comprimido recubierto con película - Lastan 50 mg comprimido recubierto con película - Lastan 100 mg comprimido recubierto con película
Netherlands: Losafox 12,5 mg - Losafox 25 mg - Losafox 50 mg - Losafox 100 mg

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