LASTAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

LASTAN 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Losartan potassico
Lek równoważny
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka

1. Co to jest LASTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LASTAN
3. Jak stosować LASTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LASTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LASTAN I DO CZEGO SŁUŻY

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwowych,
powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega
wiążącemu się angiotensyny II do tych receptorów, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie
ciśnienia krwi.
LASTAN stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy terapia lekami znanymi jako inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) nie jest uważana przez lekarza za odpowiednią. Jeśli niewydolność serca została już ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy przejmować się na losartan. Losartan zawarty w LASTAN ma również zatwierdzoną aplikację w leczeniu innych stanów nie wymienionych w niniejszym ulotce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe pytania.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE BRAĆ LASTAN

NIE PRZEDAWAJ LASTAN

• jeśli jest alergicznym na losartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać zażywania LASTAN już na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem LASTAN powiadom lekarza lub farmaceutę
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). LASTAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go brać, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Przed zażyciem LASTAN ważne jest, abyś poinformował swojego lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchliznę twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli chorujesz na nadmierne wymioty lub biegunkę prowadzące do skrajnej utraty płynu i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól prowadzącą do skrajnej utraty płynu i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli funkcja nerek jest upośledzona (patrz punkty 2 „NIE PRZEDAWAJ LASTAN” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),
• jeśli chorujesz na niewydolność serca bez współistniejącego upośledzenia nerek lub ciężkie, zagrożone dla życia arytmie serca. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie stosuje się lek z grupy β-blokerów,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli chorujesz na chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach sercowych) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli chorujesz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą w obrębie gruczołu),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli chorujesz na choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje podane w punkcie „NIE PRZEDAWAJ LASTAN”.
Dzieci i młodzież
LASTAN był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.
LASTAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ani u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ dostępne dane dotyczące tych grup pacjentów są ograniczone.
Inne leki i LASTAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia LASTAN, należy szczególnie uważać, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być obniżone również przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwwątrobowe, baklofen, amifostynę,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje podane w punkcie: „NIE PRZEDAWAJ LASTAN” i „Ostrożność i środki ostrożności”)

LASTAN z jedzeniem i napojami
LASTAN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować LASTAN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast LASTAN. LASTAN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. LASTAN nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby LASTAN wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
LASTAN zawiera laktozę
LASTAN zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LASTAN

Stosuj zawsze LASTAN dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę LASTAN, zależnie od Twojego stanu zdrowia i innych leków, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie LASTAN przez cały czas zalecony przez lekarza, aby utrzymać regularną kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka LASTAN 50 mg) raz dziennie.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki LASTAN 50 mg lub jedna tabletka LASTAN 100 mg) raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia
LASTAN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
U pacjentów o wadze ciała od 20 do 50 kg zaleca się dawkę początkową 0,7 mg losartanu na kg masy ciała podawaną raz dziennie (do maksymalnie 25 mg LASTAN).
Jeśli ciśnienie krwi nie zostanie odpowiednio skorygowane, lekarz może zwiększyć dawkę.
Inne postaci leku zawierającego losartan mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka LASTAN 12,5 mg) raz dziennie.
Ogólnie dawkę należy zwiększać stopniowo, co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu raz dziennie (np. trzy tabletki LASTAN 50 mg lub jedna tabletka LASTAN 100 mg i jedna tabletka LASTAN 50 mg).
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość wody wydalaną przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydolność serca), i/lub beta-blokerem.

Dawki dla określonych grup pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz rozdział „Nie przyjmuj LASTAN”).

Sposób podania
Tabletki należy połykać z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie LASTAN, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LASTAN
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, możliwe spowolnienie rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LASTAN
Jeśli przypadkowo zapomnisz o codziennej dawce, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:
ciężka reakcja alergicza (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu). Jest to ciężkie, choć rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000. Może być wymagana pomoc medyczna lub hospitalizacja.

W przypadku stosowania LASTAN zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (dotykają do 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny surowicy oraz potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (dotykają do 1 pacjenta na 100):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonego bicie serca (kołatania serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wysypka skórna,
• lokalny obrzęk (edem),
• kaszel.

Rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1000):

• nadwrażliwość,
• naczynioruchowy obrzęk (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne zapalenie naczyń, w tym purpura Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• wypadek mózgowo-udowy (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższone poziomy alaninotransferazy (ALT) we krwi, zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• bóle mięśni i stawów,
• objawy podobne do grypy,
• ból pleców,
• infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytywność),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie (niedowlika),
• świsty, brzęki, szumy, pulsujące dźwięki w uszach (tinnitus),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LASTAN

Przechowuj LASTAN w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie stosuj LASTAN po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LASTAN:
Substancją czynną jest losartanu potas.
Każda tabletka LASTAN 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
Każda tabletka LASTAN 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasu.
Każda tabletka LASTAN 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.
Każda tabletka LASTAN 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
pżegelatynizowana, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, barwnik indygo karmin (lakier glinowy E132) (tylko w tabletkach LASTAN 25 mg pokrywanych błonką).
LASTAN 12,5 mg zawiera potas w ilości: 1,1 mg (0,028 mEq)
LASTAN 25 mg zawiera potas w ilości: 2,1 mg (0,053 mEq)
LASTAN 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq)
LASTAN 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,215 mEq)

Opis wyglądu LASTAN i zawartości opakowania:
LASTAN 12,5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane błonkowo.
LASTAN 12,5 mg jest dostarczany w następujących opakowaniach:
opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 białych, okrągłych tabletek powlekanych błonkowo.

LASTAN 25 mg tabletki: niebieskie, okrągłe tabletki powlekane błonkowo, oznaczone po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
LASTAN 25 mg jest dostarczany w następujących opakowaniach:
opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 niebieskich, okrągłych tabletek powlekanych błonkowo, oznaczonych po jednej stronie.

LASTAN 50 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki powlekane błonkowo, oznaczone po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
LASTAN 50 mg jest dostarczany w następujących opakowaniach:
opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 białych, okrągłych tabletek powlekanych błonkowo, oznaczonych po jednej stronie.

LASTAN 100 mg tabletki: białe, owalne tabletki powlekane błonkowo, oznaczone po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
LASTAN 100 mg jest dostarczany w następujących opakowaniach:
opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 białych, owalnych tabletek powlekanych błonkowo, oznaczonych po jednej stronie.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Włochy

Producent
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Losafox 12,5 mg tabletki powlekane błonkowo – Losafox 25 mg tabletki powlekane błonkowo – Losafox 50 mg tabletki powlekane błonkowo – Losafox 100 mg tabletki powlekane błonkowo
Włochy: Lastan 12,5 mg tabletka powlekana błonkowo – Lastan 25 mg tabletka powlekana błonkowo – Lastan 50 mg tabletka powlekana błonkowo – Lastan 100 mg tabletka powlekana błonkowo
Holandia: Losafox 12,5 mg – Losafox 25 mg – Losafox 50 mg – Losafox 100 mg

Niniejszy Ulotnik został ostatnio zatwierdzony w