Інструкція: інформація для користувача

Ланзопразол Зентива 15 мг тверді капсули кишкового розчинення, 30 мг тверді капсули кишкового розчинення

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ланзопразол Зентива та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ланзопразолу Зентива
Як застосовувати Ланзопразол Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ланзопразол Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛАНЗОПРАЗОЛ ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзопразолу Зентива є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити Ланзопразол Зентива для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки;
Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт);
Профілактика рефлюксної езофагіту;
Лікування печіння в епігастрії та кислого рефлюксу;
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується в поєднанні з антибіотикотерапією;
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, що використовуються при болі або запаленні);
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Лікар може призначити Ланзопразол Зентива для іншого показання або в іншій дозуванні, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ланзопразол Зентива

Не приймайте Ланзопразол Зентива:

Якщо у вас алергія на ланзопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо ви приймаєте ліки, що містять активну речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ланзопразол Зентива:

Якщо у вас раніше була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Ланзопразол Зентива, що знижує кислотність шлунка.
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Ланзопразол Зентива. Не забудьте повідомити лікареві про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Лікар може змінити дозу препарату. Також лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію, щоб встановити діагноз і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Ланзопразол Зентива у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні цього препарату спостерігається незначне підвищення ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив вам Ланзопразол Зентива разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: будь ласка, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Зентива тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми на кожному прийомі.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ланзопразол Зентива, особливо понад рік, може незначно зростати ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз (зниження щільності кісток) або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам потрібно здати певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас раніше була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Ланзопразол Зентива, що знижує кислотність шлунка.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втаманеність або відчуття виснаження
Поколювання
Болюча або почервоніла мова, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням ланзопразолу. Припиніть застосування Ланзопразол Зентива та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання, суглобовий біль. Такі симптоми необхідно повідомити лікарю.

Інші ліки та Ланзопразол Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних активних речовин, оскільки Ланзопразол Зентива може впливати на їхній механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та пухлин)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для розчинення або запобігання утворенню тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum, використовується для лікування легкого депресивного стану)

Ланзопразол Зентива та їжа, напої
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Ланзопразол Зентива щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ланзопразол Зентива може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У деяких пацієнтів, які приймають Ланзопразол Зентива, іноді виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втаманеність та порушення зору. Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки може знижуватися швидкість реакції.
Тільки ви можете вирішити, чи ви в стані керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги. Прийом ліків — один із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їхній вплив або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всі відомості, наведені в цій інструкції, як керівництво.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого питання.

Ланзопразол Зентива містить сахарозу
Кожна капсула Ланзопразол Зентива містить цукрові кульки (сахарозу).
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ланзопразол Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інший спосіб застосування препарату. Не руйнуйте і не жуйте ці капсули та не жуйте вміст порожніх капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Зентива один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Ланзопразол Зентива вранці, одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Зентива двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.
Доза Ланзопразолу Зентива залежить від вашого стану. Зазвичай застосовують такі дози Ланзопразолу Зентива для дорослих. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго слід проводити лікування.
Рекомендована доза:
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікаря. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : зазвичай застосовують одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзопразолу Зентива разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1 г амоксициліну;
30 мг Ланзопразолу Зентива разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.
Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Для досягнення найкращого ефекту від цієї терапії приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова зазвичай застосовувана доза — дві капсули 30 мг щодня; далі, в залежності від вашої реакції на Ланзопразол Зентива, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Застосування у дітей
Ланзопразол Зентива не слід застосовувати дітям.
Лікування маленьких дітей віком до одного року слід уникати, оскільки наявні клінічні дані не показали користі від лікування захворювання, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом.
Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Зентива, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ланзопразолу Зентива негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ланзопразол Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Якщо наступна доза вже майже настала, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати капсули за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Ланзопразолом Зентива
Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

головний біль, запаморочення;
діарея, запор, біль у шлунку, почуття нездужання, гази в кишечнику (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла;
доброкачливі поліпи в шлунку;
висип, свербіж;
зміни в показниках функції печінки;
стомлюваність.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

депресія;
біль у суглобах і м’язах;
затримка рідини в організмі або набряки;
зміни в кількості червоних кров’яних тілець;
переломи стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2, Перед застосуванням Ланзопразол Зентива). Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ланзопразол Зентива, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

лихоманка;
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
зміна смакових відчуттів, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
шкірні реакції, такі як почуття печіння або сверблячості під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість;
світлочутливість;
випадання волосся;
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння;
анемія (блідість);
запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит); можливі симптоми включають зміни в кількості сечі, наявність крові в сечі;
запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми включають раптовий сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудоту та блювоту;
запалення печінки (може виникнути жовтяниця шкіри або очей);
збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція;
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки);
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янка або труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

дуже рідко Ланзопразол Зентива може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк обличчя, збільшення лімфовузлів, набряк язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янку, труднощі з диханням та іноді зниження артеріального тиску;
запалення рота (стоматит);
запалення товстої кишки (коліт);
зміни в лабораторних показниках, такі як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів;
низький рівень натрію в крові; симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або м’язові спазми, дратівливість, судоми, кому. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня натрію;
тяжкі шкірні реакції, які можуть бути небезпечними для життя. Симптоми включають червоні плями на тулубі, які мають вигляд кілчастих плям або цільових плям, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах; ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN)];
зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може зменшити опірність до інфекцій; або аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія). Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, або якщо у вас виникли стомлювання, блідість шкіри, синці або незрозуміле кровотечі, що триває довше звичайного, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості клітин крові.

Якщо під час лікування Ланзопразол Зентива у вас виникла тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ланзопразол Зентива пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

шкірні прояви, пов’язані з вовчаком, або еритема при вовчаку;
гіпомагнеземія: якщо ви приймаєте Ланзопразол Зентива більше трьох місяців, ваш рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися стомлюванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
шкірний висип, можливий біль у суглобах;
зорові галюцинації;
поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфовузлів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25ºC. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол Зентива

Діюча речовина — лансопразол.
Інші компоненти: гранули з кишковорозчинною оболонкою: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е-1505), цукрові кульки. Капсула: желатин, титану діоксид (Е-171), чорнило чорне, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу Зентива та вмісту упаковки
Ланзопразол Зентива 15 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, желатинові, білі матові, з написом LAN 15. Кожна капсула містить гранули з кишковорозчинною оболонкою від блідо-рожевого до бежевого кольору.
Упаковки по 14 та 28 капсул у блистерних упаковках та флаконах.
Ланзопразол Зентива 30 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, желатинові, білі матові, з написом LAN 30. Кожна капсула містить гранули з кишковорозчинною оболонкою від блідо-рожевого до бежевого кольору.
Упаковки по 14 та 28 капсул у блистерних упаковках та флаконах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Барселона
Іспанія