Лансопразол Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Лансопразол Зентива 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лансопразол Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лансопразола Зентива
Как принимать Лансопразол Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лансопразол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Зентива и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразол Зентива является лансопразол, который относится к группе ингибиторов протонной помпы.
Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой вашим желудком.
Ваш врач может назначить Лансопразол Зентива по следующим показаниям:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка;
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит);
Профилактика рефлюкс-эзофагита;
Лечение изжоги и кислой отрыжки;
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в комбинации с антибактериальной терапией;
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, используемыми при боли или воспалении);
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Ваш врач мог назначить Лансопразол Зентива по другому показанию или в другой дозировке, отличной от указанной в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Что следует знать перед приемом Лансопразол Зентива

Не принимайте Лансопразол Зентива:

Если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
Если вы принимаете лекарство, содержащее активное вещество атазанавир (используется при лечении ВИЧ).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед началом приема Лансопразол Зентива:

Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Лансопразол Зентива, снижающим кислотность желудочного сока.
Если вы заметили появление кожного эритематозного сыпи, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лансопразол Зентива. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозу препарата. Врач может провести или уже провел дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики вашего состояния и/или исключения злокачественного заболевания.
Если у вас развивается тяжелая или длительная диарея во время лечения Лансопразол Зентива, поскольку при приеме этого препарата отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Лансопразол Зентива в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний: внимательно ознакомьтесь также с инструкцией к этим лекарствам.
Если вы принимаете Лансопразол Зентива длительно (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Лансопразол Зентива, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Лансопразол Зентива, снижающим кислотность желудочного сока.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Онемение или покалывание
Боль или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении лансопразолом. Немедленно прекратите прием Лансопразол Зентива и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарствами и Лансопразол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол Зентива может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ)
метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и опухолей)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (используется для растворения тромбов или предотвращения их образования)
теофиллин (используется для лечения астмы)
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний)
антациды (используются для лечения изжоги или кислой отрыжки)
сукральфат (используется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum, используется для лечения легкой депрессии)

Лансопразол Зентива с пищей и напитками
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Лансopразол Зентива не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лансопразол Зентива может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
У некоторых пациентов, принимающих Лансопразол Зентива, могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если у вас появятся такие побочные эффекты, будьте особенно внимательны, поскольку может снизиться скорость реакции.
Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии, позволяющем безопасно управлять автомобилем или выполнять другие задачи, требующие повышенной концентрации внимания. Прием лекарств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять такие действия из-за их эффектов или побочных эффектов.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Ознакомьтесь со всей информацией, содержащейся в этой инструкции, в качестве руководства.
При возникновении любых вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лансопразол Зентива содержит сахарозу
Каждая капсула Лансопразол Зентива содержит сахарные шарики (сахарозу).
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лансопразол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если вам трудно проглотить капсулы, врач может порекомендовать вам альтернативный способ приёма препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы, а также не жуйте содержимое опустошённых капсул, поскольку в этом случае препарат может не подействовать должным образом.
Если вы принимаете Лансопразол Зентива один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучшие результаты достигаются, если принимать Лансопразол Зентива утром, сразу после пробуждения.
Если вы принимаете Лансопразол Зентива два раза в день, первую дозу необходимо принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Лансопразола Зентива зависит от вашего состояния. Ниже приведены обычные дозы Лансопразола Зентива для взрослых. Врач может назначить иную дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.

Рекомендуемая доза:
Лечение изжоги и кислого рефлюкса: по одной капсуле 15 мг или 30 мг ежедневно в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: по одной капсуле 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром в комбинации с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в комбинации с двумя различными антибиотиками. Лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Лансопразола Зентива + 250–500 мг кларитромицина + 1 г амоксициллина;
30 мг Лансопразола Зентива + 250 мг кларитромицина + 400–500 мг метронидазола.

Если вы проходите лечение от инфекции, связанной с язвой, вероятность повторного появления язвы снижается при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от терапии принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВП: по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВП: по одной капсуле 15 мг ежедневно; врач может увеличить дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы по 30 мг ежедневно; в зависимости от вашей реакции на Лансопразол Зентива врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Применение у детей
Лансопразол Зентива не следует назначать детям.
Лечение детей в возрасте до одного года следует избегать, поскольку клинические данные не показали положительного эффекта при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Если вы приняли Лансопразол Зентива в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Лансопразола Зентива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Лансопразол Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось слишком мало времени. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём капсул в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите приём Лансопразола Зентива
Не прекращайте лечение раньше срока, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью излечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы считаете, что у вас развился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение;
диарея, запор, боль в желудке, ощущение недомогания, повышенное газообразование (метеоризм), сухость или воспаление во рту и горле;
доброкачественные полипы в желудке;
кожная сыпь, зуд;
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах;
усталость.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия;
боль в суставах и мышцах;
задержка жидкости или отеки;
изменения в количестве эритроцитов;
переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Перед применением Лансопразол Зентива»). При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Лансопразол Зентива, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры тела;
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение;
повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос;
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор;
анемия (бледность кожи);
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит); возможные симптомы включают изменения объема мочи, наличие крови в моче;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы включают внезапную сильную боль в центре верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошноту и рвоту;
воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или глаз);
увеличение молочных желез у мужчин, импотенция;
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки);
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или гортани, затруднение глотания, крапивница или затрудненное дыхание.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

крайне редко Лансопразол Зентива может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические), включая анафилактический шок. Симптомы аллергических реакций могут включать повышение температуры, кожную сыпь, отек лица, увеличение лимфатических узлов, отек языка или гортани, затруднение глотания, крапивницу, затрудненное дыхание и иногда снижение артериального давления;
воспаление полости рта (стоматит);
воспаление толстой кишки (колит);
изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов;
снижение уровня натрия в крови; симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, слабость или мышечные спазмы, раздражительность, судороги, кому. Врач может принять решение о регулярной сдаче анализов крови для контроля уровня натрия;
тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни. Симптомы включают красные пятна на туловище, которые могут иметь вид круглых пятен или «мишеней», часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; этим кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)];
снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к снижению сопротивляемости инфекциям; или аномальное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения). Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле, воспаление горла или рта, проблемы с мочеиспусканием), или вы испытываете усталость, бледность кожи, необъяснимые синяки или кровотечения дольше обычного, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения уровня кровяных клеток.

Если во время лечения Лансопразол Зентива у вас развилась сильная или продолжительная диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме Лансопразол Зентива отмечалось незначительное увеличение риска инфекционной диареи.

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кожные проявления, связанные с волчанкой, или эритема при волчанке;
гипомагниемия: если вы принимаете Лансопразол Зентива более трех месяцев, уровень магния в вашей крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярной сдаче анализов крови для контроля уровня магния;
кожная сыпь, возможные боли в суставах;
зрительные галлюцинации;
обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов [реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лансопразол Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «scad.» (срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Зентива

Действующее вещество: лансопразол.
Вспомогательные вещества: гранулы с кишечнорастворимой оболочкой: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е-1505), сахарные сферы. Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), чёрные чернила, очищенная вода.

Описание внешнего вида Лансопразол Зентива и содержимое упаковки
Лансопразол Зентива 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы из желатина, белого непрозрачного цвета, с надписью LAN 15. Каждая капсула содержит кишечнорастворимые гранулы от слегка розового до бежевого цвета.
Упаковки по 14 и 28 капсул в блистерах и флаконах.
Лансопразол Зентива 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы из желатина, белого непрозрачного цвета, с надписью LAN 30. Каждая капсула содержит кишечнорастворимые гранулы от слегка розового до бежевого цвета.
Упаковки по 14 и 28 капсул в блистерах и флаконах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия
Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Барселона,
Испания