Lansoprazol Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

LANSOPRAZOL ZENTIVA 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es LANSOPRAZOL ZENTIVA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LANSOPRAZOL ZENTIVA
Cómo tomar LANSOPRAZOL ZENTIVA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LANSOPRAZOL ZENTIVA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LANSOPRAZOLO ZENTIVA y para qué se utiliza

El principio activo de LANSOPRAZOLO ZENTIVA es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle LANSOPRAZOLO ZENTIVA para las siguientes indicaciones:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica;
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo);
Prevención de la esofagitis por reflujo;
Tratamiento de la acidez gástrica y del reflujo ácido;
Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica;
Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación);
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado LANSOPRAZOLO ZENTIVA para otra indicación o con una dosis
diferente de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar el
medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA

No tome LANSOPRAZOLO ZENTIVA:

Si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de LANSOPRAZOLO ZENTIVA (indicados en el apartado 6);
Si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA:

Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LANSOPRAZOLO ZENTIVA que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si padece una enfermedad hepática grave. Su médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento. Su médico podría realizarle o haberle realizado un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
Si experimenta diarrea grave o persistente durante el tratamiento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA, ya que se ha asociado un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con el uso de LANSOPRAZOLO ZENTIVA.
Si su médico ha recetado LANSOPRAZOLO ZENTIVA junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma LANSOPRAZOLO ZENTIVA a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a la consulta médica.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LANSOPRAZOLO ZENTIVA, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LANSOPRAZOLO ZENTIVA que reduce la acidez gástrica.

Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si necesita tomarlo durante un largo periodo. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Extrema fatiga o falta de energía
Hormigueo
Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
Debilidad muscular
Visión alterada
Problemas de memoria, confusión, depresión

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con lansoprazol. Deje de usar LANSOPRAZOLO ZENTIVA y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4.
Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar a su médico sobre estos signos.
Otros medicamentos y LANSOPRAZOLO ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que LANSOPRAZOLO ZENTIVA puede influir en su mecanismo de acción:

inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizados para tratar el VIH)
metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores)
ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
warfarina (utilizada para eliminar coágulos sanguíneos o prevenir su formación)
teofilina (utilizada para tratar el asma)
tacrolimus (utilizado para prevenir rechazos tras un trasplante)
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
antiácidos (utilizados para tratar acidez o regurgitación ácida)
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizado para tratar una leve depresión)

LANSOPRAZOLO ZENTIVA con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LANSOPRAZOLO ZENTIVA puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Algunos pacientes que toman LANSOPRAZOLO ZENTIVA pueden experimentar efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales. Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que podría producirse una disminución de la capacidad de reacción.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo a motor o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades con seguridad debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cualquier aspecto.
LANSOPRAZOLO ZENTIVA contiene sacarosa
Cada cápsula de LANSOPRAZOLO ZENTIVA contiene esferas de azúcar (sacarosa).
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede
recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el
contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma LANSOPRAZOLO ZENTIVA una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede
obtener mejores resultados si toma LANSOPRAZOLO ZENTIVA por la mañana, en primer lugar.
Si toma LANSOPRAZOLO ZENTIVA dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la
segunda dosis por la noche.
La dosis de LANSOPRAZOLO ZENTIVA depende de su estado. Las dosis habituales de
LANSOPRAZOLO ZENTIVA para adultos se indican a continuación. A veces, su médico prescribirá una
dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
La dosis recomendada es:
Tratamiento de acidez y regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg cada
día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4
semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día
durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede
ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg combinada
con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes
por la noche. El tratamiento será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

30 mg de LANSOPRAZOLO ZENTIVA junto con 250-500 mg de claritromicina y 1 g de amoxicilina;
30 mg de LANSOPRAZOLO ZENTIVA junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol. Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs:
una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs:
una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial habitual es de dos cápsulas de 30 mg cada día; posteriormente, según su respuesta a LANSOPRAZOLO ZENTIVA, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
LANSOPRAZOLO ZENTIVA no debe administrarse a niños.
Debe evitarse el tratamiento de niños menores de un año de edad, ya que los datos clínicos disponibles no han demostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Si toma más LANSOPRAZOLO ZENTIVA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LANSOPRAZOLO ZENTIVA,
informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la
siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de las cápsulas según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su enfermedad
puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si cree que puede estar sufriendo alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cefalea, mareo;
Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada;
Pólipos benignos en el estómago;
Erupción cutánea, picor;
Alteraciones en las pruebas de función hepática;
Fatiga.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Depresión;
Dolor en las articulaciones y músculos;
Retención de líquidos o hinchazón;
Alteraciones en el recuento de glóbulos rojos;
Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2, Antes de tomar LANSOPRAZOLO ZENTIVA). Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LANSOPRAZOLO ZENTIVA, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Fiebre;
Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo;
Alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis);
Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva;
Sensibilidad a la luz;
Pérdida del cabello;
Sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblores;
Anemia (palidez);
Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial); los posibles síntomas incluyen alteraciones en la cantidad de orina, sangre en la orina;
Inflamación del páncreas (pancreatitis); sus síntomas incluyen dolor intenso y repentino en la parte central superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, y que puede provocar náuseas y vómitos;
Inflamación del hígado (puede presentarse piel amarilla u ojos amarillos);
Hinchazón de las mamas en hombres, impotencia;
Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa);
Angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Muy raramente, LANSOPRAZOLO ZENTIVA puede causar graves reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, cara hinchada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, lengua o faringe hinchadas, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar y, en ocasiones, descenso de la presión arterial;
Inflamación de la boca (estomatitis);
Inflamación del colon (colitis);
Alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos;
Niveles bajos de sodio en sangre; los síntomas incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad o espasmos musculares, irritabilidad, convulsiones, coma. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de sodio;
Reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen manchas rojas en el tronco, que aparecen como manchas circulares o máculas en forma de diana, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos; estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN)];
Disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y la resistencia a infecciones puede reducirse; o disminución anómala del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia). Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca inflamada o problemas urinarios, o si presenta fatiga, piel pálida con hematomas o sangrado inexplicable durante más tiempo del normal, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de las células sanguíneas.

Si durante el tratamiento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA experimenta diarrea grave o persistente, contacte inmediatamente con su médico, ya que LANSOPRAZOLO ZENTIVA se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Los siguientes efectos adversos tienen frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Manifestaciones cutáneas relacionadas con el lupus o eritema por lupus;
Hipomagnesemia: si toma LANSOPRAZOLO ZENTIVA durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio;
Erupción cutánea, posibles dolores articulares;
Alucinaciones visuales;
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar LANSOPRAZOL ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras el término Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LANSOPRAZOLO ZENTIVA

El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: Gránulos gastroresistentes: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero del ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo (E-1505), esferas de sacarosa. Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta negra, agua purificada.

Descripción del aspecto de LANSOPRAZOLO ZENTIVA y contenido del envase
LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras gastroresistentes de gelatina, de color blanco opaco con la inscripción LAN 15. Cada cápsula contiene gránulos gastroresistentes de color que varía ligeramente desde rosa hasta beige.
Envases de 14 y 28 cápsulas en blíster y frasco.
LANSOPRAZOLO ZENTIVA 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras gastroresistentes de gelatina, de color blanco opaco con la inscripción LAN 30. Cada cápsula contiene gránulos gastroresistentes de color que varía ligeramente desde rosa hasta beige.
Envases de 14 y 28 cápsulas en blíster y frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España