ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ 15 мг тверді капсули кишковорозчинні, 30 мг тверді капсули кишковорозчинні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ
Як застосовувати ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛАНЗОПРАЗОЛ САНДОЗ БВ і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзопразолу Сандоз БВ є ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Лікар може призначити Ланзопразол Сандоз БВ за таких показань:

Лікування дванадцятипалової та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт)
Профілактика рефлюксної езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується в поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, що використовуються при болю або запаленні)
Лікування синдрому Золінгера–Еллісона

Лікар може призначити вам Ланзопразол Сандоз БВ за іншими показаннями або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ланзопразол Сандоз БВ

Не приймайте Ланзопразол Сандоз БВ:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланзопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить діючу речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланзопразолу Сандоз БВ.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може змінити дозу.
Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Ланзопразолом Сандоз БВ у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ланзопразол Сандоз БВ пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Ланзопразол Сандоз БВ разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: будь ласка, уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.
Якщо Ви приймаєте Ланзопразол Сандоз БВ протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом під час кожного візиту до лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ланзопразол Сандоз БВ, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до капсул ланзопразолу, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Ланзопразолом Сандоз БВ. Пам’ятайте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Інші лікарські засоби та Ланзопразол Сандоз БВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Ланзопразол Сандоз БВ може впливати на те, як ці ліки працюють:

кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксевінамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (зелений щохід) (використовується для лікування легких форм депресії)

Ланзопразол Сандоз БВ разом із їжею, напоями та алкоголем
Щоб отримати найкращий результат, Ви повинні приймати Ланзопразол Сандоз БВ принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Ланзопразол Сандоз БВ. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша здатність до реакції може знижуватися.
Лише Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортним засобом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Через свої ефекти або побічні ефекти застосування лікарських засобів є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всю інформацію, наведену в цьому листку, як керівництво.
Якщо Ви не впевнені щодо чогось, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Ланзопразол Сандоз БВ містить сахарозу
Ланзопразол Сандоз БВ містить сахарозу. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ланзопразол Сандоз БВ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інший спосіб застосування лікарського засобу. Не подрібнюйте і не жуйте ці капсули та не жуйте вміст порожніх капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Сандоз БВ один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати досягаються, якщо приймати Ланзопразол Сандоз БВ вранці одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Ланзопразол Сандоз БВ двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.

Доза Ланзопразолу Сандоз БВ залежить від вашого стану. Звичайні дози Ланзопразолу Сандоз БВ для дорослих наведені нижче. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам, як довго слід проводити лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: рекомендована доза — одна капсула 15 мг або 30 мг протягом 4 тижнів. Якщо симптоми зберігаються, повідомте про це лікареві. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: рекомендована доза — одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: рекомендована доза — одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): рекомендована доза — одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: рекомендована доза — одна капсула 15 мг на добу; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай проводиться щодня протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзопразолу Сандоз БВ разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Ланзопразолу Сандоз БВ разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка вряд чи повернеться, якщо інфекцію вдалося вилікувати. Щоб досягти найкращих результатів від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: рекомендована доза — одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: рекомендована доза — одна капсула 15 мг на добу; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: рекомендована доза — дві капсули по 30 мг на добу; пізніше лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від вашої реакції на застосування Ланзопразолу Сандоз БВ.

Застосування у дітей

Ланзопразол Сандоз БВ не слід застосовувати дітям.

Завжди приймайте лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Сандоз БВ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ланзопразолу Сандоз БВ, ніж вам було призначено, негайно зверніться за медичною допомогою або якомога швидше дістаньтеся до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ланзопразол Сандоз БВ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза вже майже настала, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ланзопразолом Сандоз БВ

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ланзопразолу Сандоз БВ, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, болі в шлунку, почуття нездужання або нездужання, утворення газів (метеоризм), сухість або біль у роті чи горлі
еритема шкіри, свербіж
зміни в показниках функції печінки
втому
доброкачливі поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в показниках крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
втрата волосся
почуття оніміння шкіри (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися у вигляді жовтуватого забарвлення шкіри або очей)
набрякнення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

тяжкі алергічні реакції, включаючи шок. Симптоми алергічних реакцій можуть включати лихоманку, еритему, набряки та іноді зниження артеріального тиску.
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення товстої кишки)
зміни лабораторних показників, таких як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, відшаруванням шкіри, сильним запаленням та втратою шкіри
дуже рідко Ланзопразол Сандоз БВ може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до зниження стійкості до інфекцій. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Ланзопразол Сандоз БВ понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
еритема, можливі болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланзопразол Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ланзопразол Сандоз БВ після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон HDPE: використовувати протягом 6 місяців після відкриття.
Блистер:
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Флакон:
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланзопразол Сандоз БВ

Діючою речовиною є ланзопразол. Ланзопразол Сандоз БВ містить 15 мг або 30 мг ланзопразолу.
Інші компоненти: Вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171) Оболонка капсули 15 мг крім того містить: хіноліновий жовтий (Е104)

Опис зовнішнього вигляду Ланзопразолу Сандоз БВ та вміст упаковки

Ланзопразол Сандоз БВ 15 мг: капсули з жовтим матовим колпачком та корпусом, що містять сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору
Ланзопразол Сандоз БВ 30 мг: капсули з білим матовим колпачком та корпусом, що містять сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору.

Упаковки:
Капсули поставляються в блистерах OPA-Al-PVC/Al по 14, 28, 30, 56 та 98 капсул і в
пляшечках HDPE по 14, 28, 56 та 98 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нідерланди
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Данія: Lansoprazol Medical Valley, harde enterokapsler 15/30 mg
Італія: Ланзопразол Сандоз БВ капсули тверді шлункостійкі 15/30 мг
Португалія: Lansoprazol Bluefish, 15/30 mg, Cápsula gastorresistente
Цей листок інструкцій затверджено