ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лансопразол Сандоз БВ 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лансопразол Сандоз БВ и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Лансопразола Сандоз БВ
Как принимать Лансопразол Сандоз БВ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лансопразол Сандоз БВ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Сандоз БВ и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразол Сандоз БВ является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Ваш врач может назначить Лансопразол Сандоз БВ по следующим показаниям:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибактериальной терапией
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, используемыми при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Ваш врач мог назначить вам Лансопразол Сандоз БВ по другой причине или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Что следует знать перед применением Лансопразол Сандоз БВ

Не принимайте Лансопразол Сандоз БВ:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее активное вещество атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лансопразол Сандоз БВ.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребоваться скорректировать дозу.
Врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы диагностировать ваше состояние и/или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения Лансопразол Сандоз БВ у вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении Лансопразол Сандоз БВ отмечалось незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Лансопразол Сандоз БВ в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний: пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию к этим лекарственным средствам.
Если вы принимаете Лансопразол Сандоз БВ в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Лансопразол Сандоз БВ, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Лансопразолу капсулы, снижающим кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лансопразол Сандоз БВ. Помните также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Сандоз БВ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол Сандоз БВ может влиять на действие этих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
теофиллин (используется для лечения астмы);
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний);
антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации);
сульфасалазин (используется для заживления язв);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Лансопразол Сандоз БВ с пищей, напитками и алкоголем
Для достижения наилучшего результата принимайте Лансопразол Сандоз БВ не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у пациентов, принимающих Лансопразол Сандоз БВ. Если у вас появятся такие побочные эффекты, будьте осторожны, поскольку ваша способность к реакции может снизиться.
Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять автомобилем или выполнять другие задачи, требующие повышенной концентрации.
В связи с их действием или побочными эффектами применение лекарственных средств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в этой инструкции.
Если вы сомневаетесь в чём-либо, обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Лансопразол Сандоз БВ содержит сахарозу
Лансопразол Сандоз БВ содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лансопразол Сандоз БВ

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, врач может порекомендовать вам альтернативный способ приёма препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы, а также содержимое опустошённых капсул, поскольку в этом случае препарат может не подействовать должным образом.
Если вы принимаете Лансопразол Сандоз БВ один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол Сандоз БВ утром натощак.
Если вы принимаете Лансопразол Сандоз БВ два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Лансопразол Сандоз БВ зависит от вашего состояния. Ниже приведены обычные дозы препарата Лансопразол Сандоз БВ для взрослых. Врач может назначить иную дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.

Лечение изжоги и кислой отрыжки: рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг или 30 мг в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг в день. Врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori : рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Лансопразол Сандоз БВ вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Лансопразол Сандоз БВ вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите лечение инфекции, связанной с язвой, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от лечения принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг в день. Врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: рекомендуемая доза — две капсулы по 30 мг в день. В дальнейшем врач подберёт для вас оптимальную дозу в зависимости от вашего ответа на приём Лансопразол Сандоз БВ.

Применение у детей

Лансопразол Сандоз БВ не следует назначать детям.

Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Лансопразол Сандоз БВ в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Лансопразол Сандоз БВ, чем вам было предписано, немедленно обратитесь за медицинской помощью или отправляйтесь в ближайшую больницу как можно скорее.

Если вы забыли принять Лансопразол Сандоз БВ

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём капсул в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Лансопразол Сандоз БВ

Не прекращайте лечение досрочно, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Лансопразол Сандоз БВ, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боли в желудке, ощущение недомогания или общее недомогание, вздутие (метеоризм), сухость или боль во рту или горле
покраснение кожи, зуд
изменения показателей функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отек
изменения в показателях крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться в виде желтухи кожи или глаз)
увеличение молочных желез у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать лихорадку, покраснение, отек и иногда снижение артериального давления.
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление толстой кишки)
изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и отслоением кожи
очень редко Лансопразол Сандоз БВ может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к снижению сопротивляемости инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Лансопразол Сандоз БВ более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, требуется ли периодический контроль уровня магния в крови.
покраснение кожи, возможные боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лансопразол Сандоз БВ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Лансопразол Сандоз БВ после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и коробке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из ПЭНП: использовать в течение 6 месяцев с момента открытия.
Контурная упаковка:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Флакон:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Сандоз БВ

Действующее вещество — лансопразол. Лансопразол Сандоз БВ содержит 15 мг или 30 мг лансопразола.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол (Е421), гипромеллоза, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
Оболочка капсулы 15 мг дополнительно содержит: хинолиновый жёлтый (Е104)

Описание внешнего вида Лансопразол Сандоз БВ и содержимое упаковки

Лансопразол Сандоз БВ 15 мг: капсулы с колпачком и корпусом жёлтого непрозрачного цвета, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета
Лансопразол Сандоз БВ 30 мг: капсулы с колпачком и корпусом белого непрозрачного цвета, содержащие сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Упаковки:
Капсулы выпускаются в блистерах ОПА-Аl-ПВХ/Аl по 14, 28, 30, 56 и 98 капсул и в флаконах из ПЭВП по 14, 28, 56 и 98 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нидерланды
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Lansoprazol Medical Valley, твёрдые кишечнорастворимые капсулы 15/30 мг
Италия: Лансопразол Сандоз БВ, твёрдые кишечнорастворимые капсулы 15/30 мг
Португалия: Lansoprazol Bluefish, 15/30 мг, кишечнорастворимая капсула

Настоящий листок-вкладыш был утверждён