Lansoprazol Sandoz BV

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LANSOPRAZOL SANDOZ BV 15 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 30 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LANSOPRAZOL SANDOZ BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANSOPRAZOLU SANDOZ BV
3. Jak stosować LANSOPRAZOL SANDOZ BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANSOPRAZOL SANDOZ BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANSOPRAZOLO SANDOZ BV i do czego służy

Substancją czynną leku Lansoprazolo Sandoz BV jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać lek Lansoprazolo Sandoz BV w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Leczenie zgagi i odczuwania kwaśnego przypływu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosowany jest w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ, stosowanymi na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazolo Sandoz BV z innego wskazania lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANSOPRAZOLO SANDOZ BV

Nie przyjmuj Lansoprazolo Sandoz BV:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lansoprazolo Sandoz BV skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Lekarz może przeprowadzić lub może już przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
• Jeśli podczas leczenia Lansoprazolo Sandoz BV wystąpi biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolo Sandoz BV wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.
• Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazolo Sandoz BV w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać także ulotkę do tych leków.
• Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Sandoz BV długoterminowo (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i niezwykły objaw oraz okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansoprazolo Sandoz BV, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolo Sandoz BV, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli masz przejść na określone badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolo Sandoz BV. Pamiętaj również o zgłoszeniu wszelkich innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Inne leki i Lansoprazolo Sandoz BV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąś z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazolo Sandoz BV może wpływać na sposób działania tych leków:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Lansoprazolo Sandoz BV z pokarmami, napojami i alkoholem
Aby osiągnąć najlepsze efekty, powinieneś przyjmować Lansoprazolo Sandoz BV co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia widzenia, pojawiają się u niektórych pacjentów przyjmujących Lansoprazolo Sandoz BV. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Ze względu na swoje działanie lub działania niepożądane, stosowanie leków stanowi jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lansoprazolo Sandoz BV zawiera sacharozę
Lansoprazolo Sandoz BV zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazolo Sandoz BV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• Połknięciu kapsuły razem z szklanką wody. Jeśli ma trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić alternatywną metodę podania leku. Nie należy mielić ani żuć tych kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ lek nie zadziała wtedy poprawnie.
• Jeśli stosuje Lansoprazolo Sandoz BV jeden raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazolo Sandoz BV rano, na początek dnia.
• Jeśli stosuje Lansoprazolo Sandoz BV dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazolo Sandoz BV zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki Lansoprazolo Sandoz BV dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i wskazać, jak długo powinien trwać leczenie.
Leczenie zgagi i odbijania kwasu: zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka: zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolo Sandoz BV razem z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazolo Sandoz BV razem z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczy się zakażenie z powodu wrzodu, wrzód mało prawdopodobne, że powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze wyniki tej terapii, należy przyjmować lek dokładnie według ustalonego harmonogramu i nigdy nie pomijać dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od Twojej reakcji na Lansoprazolo Sandoz BV.
Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo Sandoz BV nie powinno się podawać dzieciom.
Zawsze stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Sandoz BV niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Sandoz BV niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolo Sandoz BV
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolo Sandoz BV
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoje schorzenie może nie być jeszcze wyleczone i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Lansoprazolo Sandoz BV skontaktuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, bóle brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia, wzdęcia (flatusy), suchość lub ból w ustach lub gardle
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zmiany w badaniach funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie wody w organizmie lub obrzęki
• zmiany w morfologii krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, zapalenie języka (gloszyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką lub żółtymi oczami)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk Quinckego; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok. Objawy mogą obejmować gorączkę, zaczerwienienie skóry, obrzęki i czasem spadek ciśnienia krwi.
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry
• bardzo rzadko Lansoprazolo Sandoz BV może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/jamy ustnej/języka lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie przeprowadzony badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli stosuje się Lansoprazolo Sandoz BV przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• zaczerwienienie, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansoprazolo Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Lansoprazolo Sandoz BV po daty wygaśnięcia podanej na folii aluminiowej i na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Butelka HDPE: należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.
Folie aluminiowe:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Butelka:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Zachowaj dobrze zamkniętą butelkę, aby chronić ją przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo Sandoz BV

• Substancją czynną jest lansoprazol. Lansoprazolo Sandoz BV zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: drobiny cukrowe (sacharoza i skrobia kukuryczna), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) Otoczka kapsułki o zawartości 15 mg zawiera ponadto: żółć chinolinową (E104)

Wygląd zewnętrzny Lansoprazolo Sandoz BV i zawartość opakowania

• Lansoprazolo Sandoz BV 15 mg: kapsułki z żółtym matowym kaptelkiem i ciałem zawierające sferoidalne mikrogranulki o kolorze od białego do prawie białego
• Lansoprazolo Sandoz BV 30 mg: kapsułki z białym matowym kaptelkiem i ciałem zawierające sferoidalne mikrogranulki o kolorze od białego do prawie białego.

Opakowania:
Kapsułki są dostępne w blistrach OPA-Al-PVC/Al zawierających 14, 28, 30, 56 i 98 kapsułek oraz w
butelkach HDPE zawierających 14, 28, 56 i 98 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia
Reprezentant w Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Lansoprazol Medical Valley, harde enterokapsler 15/30 mg
Włochy: Lansoprazolo Sandoz BV capsule rigide gastroresistenti 15/30 mg
Portugalia: Lansoprazol Bluefish, 15/30 mg, Cápsula gastorresistente
Ten ulotka została zatwierdzona dnia