Ламіктал

Інструкція: інформація для користувача

Ламіктал 25 мг жувальні/дисперсні таблетки, 50 мг жувальні/дисперсні таблетки, 100 мг жувальні/дисперсні таблетки, 200 мг жувальні/дисперсні таблетки

Ламотриджин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Ламіктал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ламікталу
3. Як застосовувати Ламіктал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ламіктал
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ламіктал і для чого його застосовують
Ламіктал належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними. Він використовується для лікування двох станів — епілепсії та біполярного розладу.
Ламіктал лікує епілепсію, блокуючи сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком 13 років та старше Ламіктал може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламіктал також може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування судомних нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламіктал може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цих станів. Він може застосовуватися окремо для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Ламіктал також лікує біполярний розлад.
Люди з біполярним розладом (який також називають маніакально-депресивним) мають різкі перепади настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого суму або відчаю). У дорослих віком 18 років та старше Ламіктал може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для запобігання депресивним епізодам, що виникають при біполярному розладі. Механізм дії Ламікталу на мозок, що забезпечує цей ефект, ще не встановлено.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ламікталу

Не приймайте Ламіктал:

• якщо Ви алергічні ( гіперчутливі ) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас:
➔ повідомте лікаря і не приймайте Ламіктал.
Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при прийомі Ламікталу
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламікталу:

• якщо у Вас будь-які проблеми з нирками
• якщо Ви коли-небудь мали висипання на шкірі після прийому ламотриджину або інших ліків від біполярного розладу або епілепсії
• якщо у Вас висипання на шкірі або сонячний опік після прийому ліків, що містять ламотриджин, і після впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар оцінить Ваше лікування та може порадити уникати впливу сонячного світла або захищати себе від сонця (наприклад, використовуючи сонцезахисний крем і/або одягаючи захисний одяг)
• якщо Ви коли-небудь мали менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у Вас стан, який називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до незвичайної електричної активності серця. ЕКГ-аномалії, що можуть призвести до аритмії (незвичайного серцевого ритму), можуть бути спричинені ламотриджином.

Якщо один із цих випадків стосується Вас:
➔ повідомте лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визнати, що Ламіктал Вам не підходить.
Важлива інформація щодо потенційно небезпечних для життя реакцій
Невелика кількість людей, які приймають Ламіктал, може мати алергічну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка, якщо її не лікувати, може призвести до серйозніших проблем. До них можуть належати синдром Стівенса–Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми, щоб бути уважними під час прийому Ламікталу. Ризик може бути пов’язаний з генетичною варіантою у людей азійського походження (переважно китайського Хань та тайського походження). Якщо Ви з цього регіону і попередні тести показали, що Ви є носієм цієї генетичної варіанти (HLA-B*1502), обговоріть це з лікарем перед прийомом Ламікталу.
➔ Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка в розділі «Потенційно небезпечні для життя реакції: негайно зверніться до лікаря».
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH)
У пацієнтів, які отримують ламотриджин, були повідомлення про рідку, але дуже серйозну реакцію імунної системи.
➔ Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, висипання на шкірі, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудомні засоби використовуються для лікування різних станів, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас біполярний розлад, Ви більше схильні до таких думок:

• коли починаєте лікування вперше
• якщо раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років. Якщо у Вас виникають думки або переживання, які Вас турбують, або якщо Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час прийому Ламікталу: ➔ негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні за допомогою. Може бути корисно повідомити члену сім’ї, доглядачу або близькому другу, що Ви можете стати пригніченим або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок. Можете

попросити їх сказати Вам, якщо вони стурбовані через Вашу депресію або інші зміни у Вашій
поведінці.
Невелика кількість людей, які отримують протисудомні засоби, такі як Ламіктал, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ламіктал від епілепсії
У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або виникати частіше під час лікування Ламікталом.
Деякі пацієнти можуть мати тяжкі епілептичні напади, що можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або у Вас виникає тяжкий напад під час прийому Ламікталу:
➔ негайно зверніться до лікаря.
Ламіктал не повинен застосовуватися у людей молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, що лікують депресію та інші проблеми з психічним здоров’ям, підвищують ризик думок та поведінки, пов’язаних з самогубством, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Ламіктал
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки без рецепта.
Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем з психічним здоров’ям, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Ламікталу. До цих ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем з психічним здоров’ям
• бупропіон, що використовується для лікування проблем з психічним здоров’ям або для відмови від паління
• парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки ➔ Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ламікталом або підвищують ймовірність побічних ефектів.
До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем з психічним здоров’ям
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем з психічним здоров’ям
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування проблем з психічним здоров’ям
• ріфампіцин, антибіотик
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• ліки, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче) та гормональну замісну терапію. ➔ Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або починаєте або припиняєте прийом одного з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть змінювати дію Ламікталу
Лікар може порадити Вам використовувати певний тип гормонального контрацептиву або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки, лікар може взяти у Вас аналіз крові, щоб перевірити рівень Ламікталу. Якщо Ви використовуєте або плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:
➔ повідомте лікаря, який обговорить з Вами відповідні методи контрацепції.
Ламіктал також може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте будь-які зміни в менструаціях, такі як раптові кровотечі або мажучі виділення між циклами:
➔ повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Ламіктал змінює дію контрацептиву.
Гормональна замісна терапія може змінювати дію Ламікталу
Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію, що містить естрогени, лікар може брати аналізи крові, щоб перевірити рівень Ламікталу.
Вагітність та годування груддю
➔ Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо Ви страждаєте на епілепсію.
• Вагітність може впливати на ефективність Ламікталу, тому можуть знадобитися аналізи крові та корекція дози Ламікталу.
• Існує невеликий ризик вроджених вад при народженні, включаючи розщеплення губи (хейлит) або піднебіння (небільний розщеп), якщо Ламіктал приймається протягом перших 3 місяців вагітності.
• Лікар може порадити Вам приймати додатково фолієву кислоту, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.

➔ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Діюча речовина Ламікталу проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Лікар розповість Вам про ризики та переваги годування груддю під час прийому Ламікталу і періодично оглядатиме дитину на наявність сонливості, висипання або поганого набору ваги, якщо Ви вирішите годувати груддю. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламіктал може спричиняти запаморочення та подвійний зір.
➔ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Інформація щодо допоміжних речовин Ламікталу
Ламіктал жувальні/дисперсні таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ламіктал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Ламікталу ви повинні приймати
Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну дозу Ламікталу для вас. Доза, яку ви повинні
приймати, залежить від:

• вашого віку
• прийому Ламікталу разом з іншими лікарськими засобами
• наявності будь-яких порушень функції нирок або печінки.

Лікар призначить спочатку низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів,
доки не буде досягнуто дози, що діє на вас (так звана ефективна доза). Не приймайте Ламікталу більше, ніж
вказав вам лікар.
Зазвичай ефективна доза Ламікталу для дорослих та дітей віком 13 років та старше становить від 100 мг до
400 мг щодня.
Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — загалом вона становить від 1 мг
до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, але не більше максимальної підтримувальної дози 200 мг на день.
Застосування Ламікталу не рекомендовано дітям молодше 2 років.
Як приймати дозу Ламікталу
Приймайте дозу Ламікталу один або два рази на добу, як призначив лікар. Його можна приймати з їжею або
без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не приймайте лише частину таблетки.

Лікар також може порадити вам починати або припиняти прийом інших лікарських засобів залежно від
типу захворювання та вашої реакції на лікування.
Жувальні/дисперсні таблетки Ламікталу можна проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води,
жувати або розчиняти у воді для отримання рідкого лікарського засобу. Ніколи не приймайте лише частину
рідини.
Виймання таблетки
Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, щоб унеможливити їх вилучення дітьми.
Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки під номером 1.

1. Відокремте одну таблетку: відривайте по лініях розриву, щоб відокремити одну комірку від блістеру.

2. Відкиньте зовнішній шар: починаючи з кута, підніміть і відірвіть його від комірки.

3. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один кінець таблетки, щоб витиснути її крізь фольгу.

Щоб розжовувати таблетку:
Може знадобитися випити трохи води одночасно, щоб допомогти таблетці розчинитися у роті. Потім випийте ще трохи води, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було проковтнуто.
Щоб розчинити ліки:

• Покладіть таблетку в склянку з кількістю води, достатньою, щоб повністю покрити таблетку.
• Щоб розчинити таблетку, перемішайте або почекайте, доки вона повністю не розчиниться.
• Випийте всю рідину.
• Додайте ще трохи води в склянку і випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно
➔ Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ламікталу.
Якщо ви прийняли надто багато Ламікталу, імовірність серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними, зростає.
У людей, які прийняли надто багато Ламікталу, можуть виникнути такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• незграбність і відсутність координації, що впливають на рівновагу (атаксія)
• зміни ритму серця (як правило, виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ламікталу
➔ Не приймайте додаткові таблетки, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви забули прийняти кілька доз Ламікталу
➔ Зверніться до лікаря за порадою щодо того, як знову почати його прийом. Дуже важливо, щоб ви це зробили.
Не припиняйте прийом Ламікталу без поради лікаря
Ламіктал слід приймати так довго, як це рекомендував вам лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви приймаєте Ламіктал при епілепсії
Щоб припинити прийом Ламікталу, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Ламікталу, епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо ви приймаєте Ламіктал при біполярному розладі
Ламікталу може знадобитися певний час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом Ламікталу, не обов’язково поступово зменшувати дозу. Але якщо ви хочете припинити прийом Ламікталу, ви завжди повинні спочатку обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, потенційно небезпечні для життя: негайно зверніться за медичною допомогою
Невелика кількість людей, які приймають Ламіктал, може мати алергійну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка, якщо її не лікувати, може призвести до серйозніших проблем.
Ці симптоми найімовірніше виникнуть у перші місяці лікування Ламікталом, особливо якщо початкова доза занадто висока або дозу збільшують надто швидко, або якщо Ламіктал приймається разом з іншим лікарським засобом, який називається валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батьки повинні особливо уважно стежити за їхньою появою.
Симптоми таких реакцій включають:

• висип або почервоніння шкіри, які можуть перерости в тяжкі або іноді небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи висип з утворенням висипань у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з бульбашками та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS-гіперчутливості)
• виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
• біль у роті або червоні та набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
• набряк обличчя або набряк залоз на шиї, в пахвових впадинах або в пахві
• несподівані кровотечі або синці або блакитні пальці
• біль у горлі або частіші інфекції (наприклад, простуди), ніж зазвичай
• підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
• підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш тяжких побічних ефектів. Але Ви повинні знати, що вони потенційно небезпечні для життя і можуть, якщо їх не лікувати, призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів:
➔ негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести діагностичні дослідження печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Ламікталу. Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар повідомить, що Вам ніколи більше не можна приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ламіктал).
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 людей:

• головний біль
• висип

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• сонливість
• запаморочення
• тремтіння або судоми
• труднощі заснути (безсоння)
• тривожність
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втому
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• незграбність та відсутність координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• незвичайна втрата або рідкість волосся (алопеція)
• висип (шкіри) або сонячний опік (після опікування) після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• шкірна реакція, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• небезпечна для життя шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона): (див. також інформацію на початку розділу 4)
• група пов’язаних симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря
• швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж очей із виділеннями та корками на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• шкірна реакція, небезпечна для життя (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк обличчя (едема) або набряк залоз шиї, пахвових впадин або пахви (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• порушення функції печінки, підтверджені аналізами крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотеч або синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ламіктал)
• зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові — зокрема, зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх цих типів клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації («бачити» або «чути» речі, які не існують насправді)
• сплутаність свідомості
• відчуття «хитання» або нестійкості в рухах
• неконтрольовані повторювані рухи тіла і/або звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що вражають очі, голову та тулуб (хореоатетоз) або інші незвичайні рухи тіла, такі як судоми, тремтіння або жорсткість
• у людей, які вже страждають на епілепсію, напади трапляються частіше
• у людей, які вже мають хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакції, схожі на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним нездужанням).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня частота невідома:

• повідомлялися випадки кісткових порушень, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиття кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви отримуєте довготривалу протиепілептичну терапію, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл у крові, відомих як імуноглобуліни, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламіктал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ламіктал не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять жувальні/дисперсні таблетки Ламіктал
Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або
200 мг ламотриджину.
Допоміжні речовини: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат магнію та алюмінію, натрію амілій гліколят (тип А), полівідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор чорної смородини.
Опис зовнішнього вигляду жувальних/дисперсних таблеток Ламіктал та вміст упаковки
Жувальні/дисперсні таблетки Ламіктал (всі дози) білого або майже білого кольору, можуть мати слабко виражені скруглені краї. Мають аромат чорної смородини.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Жувальні/дисперсні таблетки 25 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні вони мають гравіювання «GSCL5», на іншій — «25». Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 або 60 таблеток.
Жувальні/дисперсні таблетки 50 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні вони мають гравіювання «GSCX7», на іншій — «50». Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток.
Жувальні/дисперсні таблетки 100 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні вони мають гравіювання «GSCL7», на іншій — «100». Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток.
Жувальні/дисперсні таблетки 200 мг мають квадратну форму з заокругленими кутами. На одній стороні вони мають гравіювання «GSEC5», на іншій — «200». Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Glaxo Operations UK Limited (торгує як Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Великобританія.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польща.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Ламіктал 2 мг жувальні/дисперсні таблетки, 5 мг жувальні/дисперсні таблетки

Ламотриджин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Ламіктал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ламікталу
3. Як приймати Ламіктал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ламіктал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламіктал і для чого його застосовують
Ламіктал належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними. Він використовується для лікування двох станів — епілепсії та біполярного розладу.
Ламіктал лікує епілепсію, блокуючи сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком 13 років і старше Ламіктал може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Також Ламіктал може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, що виникають при стані, який називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламіктал може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування цих станів. Він може застосовуватися окремо для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Ламіктал також лікує біполярний розлад.
Люди з біполярним розладом (який також називають маніакально-депресивним) мають різкі перепади настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумніви або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Ламіктал може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для запобігання депресивних епізодів при біполярному розладі. Як саме Ламіктал діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, ще не відомо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ламікталу

Не приймайте Ламіктал:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ламотриджину або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується Вас:
➔ повідомте лікаря та не приймайте Ламіктал.
Застереження та обережність
Будьте особливо уважними при прийомі Ламікталу
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламікталу:

• якщо у Вас будь-які проблеми з нирками
• якщо у Вас раніше виникала висипка (на шкірі) після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо у Вас виникла висипка або сонячний опік після прийому ліків, що містять ламотриджин, та після впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар оцінить Ваше лікування та може порадити уникати впливу сонячного світла або захищати себе від сонця (наприклад, використовуючи сонцезахисний крем і/або одягаючи захисний одяг)
• якщо у Вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у Вас є стан, який називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до ненормальної електричної активності серця. Аномалії на ЕКГ, що можуть призвести до аритмії (ненормального серцевого ритму), можуть бути спричинені ламотриджином.

Якщо один із цих випадків стосується Вас:
➔ повідомте лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визнати, що Ламіктал Вам не підходить.
Важлива інформація щодо потенційно небезпечних для життя реакцій
Невелика кількість людей, які приймають Ламіктал, може мати алергійну реакцію або шкірну реакцію, потенційно небезпечну для життя, яка, якщо її не лікувати, може перерости у серйозніші проблеми. До них можуть належати синдром Стівенса–Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми, щоб бути уважним під час прийому Ламікталу. Ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азійського походження (переважно китайців-хань та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та попередні тести показали, що Ви є носієм цього генетичного варіанта (HLA-B*1502), обговоріть це з лікарем перед початком прийому Ламікталу.
➔ Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка у розділі «Потенційно небезпечні для життя реакції: негайно зверніться за допомогою до лікаря».
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH)
У пацієнтів, які лікуються ламотриджином, були повідомлення про рідку, але дуже серйозну реакцію імунної системи.
➔ Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності, порушення функції мозку).
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудомні засоби використовуються для лікування різних станів, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас біполярний розлад, ймовірніше, що у Вас виникнуть ці думки:

• коли лікування починається вперше
• якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• якщо Вам менше 25 років. Якщо у Вас виникають думки або переживання, які Вас турбують, або якщо Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час прийому Ламікталу: ➔ негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати допомогу. Може бути корисно повідомити близькій людині, доглядачу або хорошому другу, що Ви можете стати пригніченим або мати серйозні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, чи вони стурбовані через Вашу депресію або інші зміни у Вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як Ламіктал, також мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ламіктал для лікування епілепсії
У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або траплятися частіше під час лікування Ламікталом.
Деякі пацієнти можуть мати серйозні епілептичні напади, які можуть спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо у Вас виникає серйозний напад під час прийому Ламікталу:
➔ негайно зверніться до лікаря.
Ламіктал не повинен призначатися особам молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, що лікують депресію та інші проблеми з психічним здоров’ям, збільшують ризик думок та поведінки, пов’язаних з самогубством, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Ламіктал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки без рецепта.
Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем з психічним здоров’ям, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Ламікталу. До цих ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем з психічним здоров’ям
• бупропіон, що використовується для лікування проблем з психічним здоров’ям або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки ➔ Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ламікталом або збільшують імовірність побічних ефектів.
До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем з психічним здоров’ям
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем з психічним здоров’ям
• фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперідон, що використовується для лікування проблем з психічним здоров’ям
• ріфампіцин, антибіотик
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• ліки, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче) та гормональну замісну терапію. ➔ Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або починаєте або припиняєте прийом одного з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть змінювати дію Ламікталу
Лікар може порадити Вам використовувати певний тип гормонального контрацептиву або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки, лікар може взяти аналіз крові, щоб перевірити рівень Ламікталу. Якщо Ви використовуєте або плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:
➔ повідомте лікареві, який обговорить з Вами підходящі методи контрацепції.
Ламіктал також може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зробить їх менш ефективними. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте будь-які зміни в менструаціях, наприклад раптові кровотечі або мазання між циклами:
➔ повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Ламіктал впливає на дію контрацептиву.
Гормональні замісні терапії можуть змінювати дію Ламікталу
Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію, що містить естрогени, лікар може брати аналізи крові для контролю рівня Ламікталу.
Вагітність та годування груддю
➔ Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо Ви страждаєте від епілепсії.
• Вагітність може впливати на ефективність Ламікталу, тому можуть знадобитися аналізи крові та корекція дози Ламікталу.
• Існує невеликий ризик народження дитини з вадами, включаючи розщеплення губи (заяча губа) або піднебіння (розщеплення піднебіння), якщо Ламіктал приймається протягом перших 3 місяців вагітності.
• Лікар може порадити Вам приймати додатково фолієву кислоту, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.

➔ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Активна речовина Ламікталу проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги годування груддю під час прийому Ламікталу та періодично контролюватиме дитину на наявність сонливості, висипки або поганого набору ваги, якщо Ви вирішите годувати груддю. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів у дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламіктал може спричиняти запаморочення та подвоєння в очах.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.
Якщо Ви страждаєте від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Інформація щодо допоміжних речовин Ламікталу
Ламіктал жувальні/дисперсні таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ламіктал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Ламікталу ви повинні приймати
Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу Ламікталу. Доза, яку ви повинні
приймати, залежить від:

• вашого віку
• прийому Ламікталу разом з іншими лікарськими засобами
• наявності будь-яких проблем із нирками або печінкою.

Лікар призначить спочатку низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох
тижнів до досягнення дози, що діє на вас (так звана ефективна доза). Не приймайте більше Ламікталу,
ніж зазначено лікарем.
Зазвичай ефективна доза Ламікталу для дорослих та дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до
400 мг щодня.
Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай вона становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.
Ламіктал не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
Як приймати дозу Ламікталу
Приймайте дозу Ламікталу один або два рази на добу, як зазначено лікарем. Його можна приймати як з їжею, так і без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте лише частину таблетки.

Лікар також може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів залежно від стану, який лікується, та вашої реакції на терапію.
Жувальні/дисперсні таблетки Ламікталу можна ковтати цілими разом з трохию водою, жувати або розчиняти у воді для отримання рідкого засобу. Ніколи не приймайте лише частину рідини.
Щоб жувати таблетку:
Може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти таблетці розчинитися у роті. Потім випийте ще трохи води, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було проковтнуто.
Щоб отримати рідкий засіб:

• Покладіть таблетку в склянку з кількістю води, достатньою для повного покриття таблетки.
• Для розчинення таблетки перемішуйте або зачекайте, доки вона повністю не розчиниться.
• Випийте всю рідину.
• Долийте трохи води в склянку та випийте, щоб переконатися, що не залишилося ліків у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламікталу, ніж потрібно
➔ Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. Якщо можливо,
покажіть їм упаковку Ламікталу.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ламікталу, імовірність серйозних побічних ефектів, що можуть бути
фатальними, зростає.
У людей, які прийняли надмірну дозу Ламікталу, можуть виникнути такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і відсутність координації, що впливають на рівновагу (атаксія)
• зміни ритму серця (виявляються зазвичай за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ламікталу
➔ Не приймайте додаткові таблетки, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
о звичайний час.
Якщо ви забули прийняти кілька доз Ламікталу
➔ Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як відновити прийом. Це дуже важливо.
Не припиняйте прийом Ламікталу без поради лікаря
Ламіктал слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви приймаєте Ламіктал від епілепсії
Щоб припинити прийом Ламікталу, важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2
тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Ламікталу, епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо ви приймаєте Ламіктал від біполярного розладу
Ламікталу може знадобитися певний час, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте поліпшення. Якщо ви припините прийом Ламікталу, поступового зменшення дози не потрібно. Але якщо ви хочете припинити прийом Ламікталу, ви завжди повинні спочатку обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, потенційно небезпечні для життя: негайно зверніться за медичною допомогою
Невелика кількість людей, які приймають Ламіктал, може мати алергійну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка, якщо її не лікувати, може призвести до серйозніших ускладнень.
Імовірніше, що ці симптоми виникнуть протягом перших місяців лікування Ламікталом, особливо якщо початкова доза занадто висока або дозу збільшують занадто швидко, або якщо Ламіктал приймається разом з іншим препаратом, який називається валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід особливо уважно стежити за їхнім виникненням.
Симптоми таких реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть перерости в тяжкі або іноді небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи висипання з ураженнями у вигляді мішені ( еритема мультиформна ), поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), масове відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз ) або поширене висипання з ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS при гіперчутливості)
• виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
• набряк обличчя або набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• несподівані кровотечі або синці або блакитні пальці
• біль у горлі або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай
• підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
• підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілів)
• збільшені лімфатичні вузли
• ураження органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але Ви повинні знати, що вони потенційно небезпечні для життя і можуть, якщо їх не лікувати, призвести до серйозніших ускладнень, таких як ураження органів. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів:
➔ негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести діагностичні дослідження печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом Ламікталу. Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить, що Вам ніколи не слід знову приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ламіктал).
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• висипання

Поширені побічні ефекти
Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• сонливість
• запаморочення
• тремтіння або судоми
• труднощі зі сном (безсоння)
• тривожність
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втому
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• незграбність і відсутність координації (атаксія)
• подвійне або розмите зору
• незвичайна втрата або рідкість волосся ( алопеція )
• висипання (шкіри) або опіки від сонця (підпалення) після впливу сонячного світла або штучного світла ( фоточутливість ).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати на до 1 із 1 000 людей:

• шкірна реакція, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями ( еритема мультиформна )
• небезпечна для життя шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона): (див. також інформацію на початку розділу 4) .
• група пов’язаних симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, тугість у шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( менінгіт ). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря
• швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж очей із виділеннями та корками на повіках (кон’юнктивіт) .

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати на до 1 із 10 000 людей:

• шкірна реакція, небезпечна для життя ( токсична епідермальна некроліз ) ( див. також інформацію на початку розділу 4 )
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищена температура ( лихоманка ) ( див. також інформацію на початку розділу 4 )
• набряк обличчя ( едема ) або набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки ( лімфаденопатія ) ( див. також інформацію на початку розділу 4 )
• порушення функції печінки, підтверджені аналізами крові, або печінкова недостатність ( див. також інформацію на початку розділу 4 )
• серйозне порушення згортання крові, що може призводити до кровотеч або синців ( дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) ( див. також інформацію на початку розділу 4 )
• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ламіктал)
• зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові — включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові ( анемія ), зниження кількості білих кров’яних тілок у крові ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз ), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ),

зниження кількості всіх цих типів клітин ( панцитопенія ) та захворювання кісткового мозку, відоме як апластична анемія

• галюцинації («бачити» або «чути» речі, яких насправді немає)
• сплутаність свідомості
• відчуття «нестійкості» або нестабільності в рухах
• неконтрольовані повторювані рухи тіла і/або звуки чи слова ( тик ), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб ( хореоатетоз ), або інші незвичайні рухи тіла, такі як судоми, тремтіння або тугість
• у людей, які вже страждають від епілепсії, напади трапляються частіше
• у людей, які вже страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакції, схожі на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним нездужанням).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня частота невідома:

• повідомлялися про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідніння кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви отримуєте довготривале протисудомне лікування, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирок ( тубулоінтерстиціальний нефрит ) або запалення як нирок, так і очей ( синдром тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту )
• кошмари
• зниження імунітету через нижчий рівень антитіл у крові, відомих як імуноглобуліни, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червоні плями на шкірі ( псевдолімфома ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламіктал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ламіктал не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять жувальні/дисперсні таблетки Ламіктал
Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 2 мг або 5 мг
ламотриджину.
Допоміжні речовини: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат магнію та алюмінію, натрію амілогліколят (тип А), повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор чорного поріччя.
Опис зовнішнього вигляду жувальних/дисперсних таблеток Ламіктал та вміст упаковки
Жувальні/дисперсні таблетки Ламіктал (всіх дозувань) білого або майже білого кольору, можуть мати незначні закруглення. Мають аромат чорного поріччя.
Можливо, що не всі упаковки доступні у вашій країні.
Жувальні/дисперсні таблетки 2 мг мають круглу форму. На одній стороні відтиснуто «LTG» над цифрою «2», на іншій — два овали, що перекриваються під прямим кутом. Кожен флакон містить 30 таблеток.
Жувальні/дисперсні таблетки 5 мг мають видовжену форму з вигнутими сторонами. На одній стороні відтиснуто «GSCL2», на іншій — цифру «5». Упаковки містять блистери по 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток або флакони по 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Великобританія.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польща.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами: