Lamictal

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamictal 25 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne, 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne, 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne, 200 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

Lamotrygina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:
1. Co to jest Lamictal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lamictal i w jakim celu stosuje się ten lek
Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Jest stosowany w leczeniu dwóch stanów chorobowych – epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.
Lamictal leczy epilepsję, blokując sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (drżenie).

• U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamictal może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych występujących w stanie zwanym zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych stanów. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z rodzajów epilepsji zwanego napadami typowymi.

Lamictal leczy również zaburzenie dwubiegunowe.
Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (nazywanym również manicodepresją) doświadczają skrajnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniu dwubiegunowym. Mechanizm działania Lamictal na mózg, dzięki któremu osiągany jest ten efekt, nie jest jeszcze znany.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jest alergiczny ( nadwrażliwy ) na lamotrygrynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:
➔ poinformuj lekarza i nie przyjmuj Lamictal.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Lamictal
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lamictal:

• jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie reakcja skórna (na skórze) po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli pojawia się u Ciebie reakcja skórna lub oparzenie słoneczne (oparzenie) po zażyciu leków zawierających lamotrygrynę i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. solarium). Lekarz sprawdzi sposób leczenia i może zalecić unikanie ekspozycji na światło słoneczne lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu przeciwsłonecznego i/lub noszenie ochronnego ubrania)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotnika: Nieregularne działania niepożądane)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli masz stan zwany zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Nieprawidłowości EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca), mogą być wywołane przez lamotrygrynę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy:
➔ poinformuj lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu i, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Musisz znać objawy, aby zwracać uwagę podczas przyjmowania Lamictal. Ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie pochodzenia chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniejsze badania wykazały, że jesteś nosicielem tego wariantu genetycznego (HLA-B*1502), omów to z lekarzem przed zażyciem Lamictal.
➔ Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotnika w dziale „Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: natychmiast poproś o pomoc lekarza”.
Hemofagocytarna lymfohistiocitoza (HLH)
U pacjentów leczonych lamotrygryną zgłaszano rzadką, ale bardzo poważną reakcję układu odpornościowego.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny pojawią się u Ciebie następujące objawy: gorączka, reakcja skórna, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).
Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał/-a takie myśli:

• gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli o zranieniu siebie lub związane z samobójstwem
• jeśli masz mniej niż 25 lat. Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas przyjmowania Lamictal: ➔ skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc. Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub dobremu przyjacielowi, że możesz stać się zdeprymowany/-a lub doświadczyć istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotnik. Możesz

poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała również myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Lamictal na padaczkę
U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas leczenia Lamictal.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów padaczkowych, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli doświadczasz ciężkiego napadu podczas przyjmowania Lamictal:
➔ skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Lamictal nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lamictal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym preparaty ziołowe lub inne leki bez recepty.
Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki na padaczkę lub problemy psychiczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują na Lamictal lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Do tych leków należą:

• walerianian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, antybiotyk
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• leki zawierające estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, takie jak pill (zobacz poniżej) i hormonoterapię zastępczą. ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub zaczynasz lub kończysz przyjmowanie któregoś z tych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) mogą zmieniać sposób działania Lamictal
Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego lub innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, maciczka lub spirala. Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka, lekarz może pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli aktualnie stosujesz lub rozważasz rozpoczęcie stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego:
➔ poinformuj lekarza, który omówi z Tobą odpowiednie metody antykoncepcji.
Lamictal może również zmieniać sposób działania doustnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że uczyni je mniej skutecznymi. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny i zauważasz jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak nagłe krwawienia lub plamienie między cyklami:
➔ poinformuj lekarza. Mogą to być sygnały, że Lamictal wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.
Hormonoterapia zastępcza może zmieniać sposób działania Lamictal
Jeśli stosujesz hormonoterapię zastępczą zawierającą estrogeny, lekarz może pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.
Ciąża i karmienie piersią
➔ Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś/-na przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność Lamictal, dlatego mogą być konieczne badania krwi i dostosowanie dawki Lamictal.
• Istnieje niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi (labioschizy) lub podniebienia (palatoschizy), jeśli Lamictal jest przyjmowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
• Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży.

➔ Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo kontrolować dziecko pod kątem objawów takich jak senność, reakcja skórna lub słaby przyrost masy ciała, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie występują u Ciebie te objawy.
Jeśli cierpisz na padaczkę, porozmawiaj z lekarzem o kierowaniu pojazdami i korzystaniu z maszyn.
Informacje o substancjach pomocniczych Lamictal
Lamictal tabletki do żucia/rozpuszczalne zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli są zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamictal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Lamictal należy przyjmować
Może upłynąć pewien czas, zanim zostanie dobrane optymalne dawkowanie Lamictal dla Ciebie. Dawkowanie zależy od:

• Twojego wieku,
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami,
• obecności zaburzeń funkcji nerek lub wątroby.

Lekarz przepisze na początek niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia dawki skutecznej (tzw. dawki skutecznej). Nie przyjmuj więcej Lamictal niż zalecił lekarz.
Typowa dawka skuteczna Lamictal u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do dawki utrzymaniowej 200 mg dziennie.
Lamictal nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak przyjmować dawkę Lamictal
Przyjmuj dawkę Lamictal jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie przyjmuj tylko części tabletki.

Lekarz może również zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie.
Tabletki żuwane/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie, tworząc płynny lek. Nigdy nie przyjmuj tylko części otrzymanego roztworu.
Wyjęcie tabletki z opakowania
Tabletki te są pakowane w specjalny sposób, aby dzieci nie mogły ich łatwo wyjąć.
Każda komórka w folii blisterowej ma numer. Tabletki należy pobierać po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną „komórkę” od blistera.

2. Usuń zewnętrzną warstwę: zacznij od narożnika, podnieś i odepnij ją od komórki.

3. Wyciśnij tabletkę: delikatnie wyciśnij jedną stronę tabletki przez folię aluminiową.

Aby rozgnieść tabletkę:
Może być konieczne wypicie w tym samym czasie nieco wody, aby pomóc tabletce się rozpuścić w ustach. Następnie wypij jeszcze nieco wody, aby upewnić się, że całe lekarstwo zostało przełknięte.
Aby rozpuścić lekarstwo w cieczy:

• Umieść tabletkę w szklance z ilością wody wystarczającą do pokrycia całej tabletki.
• Aby rozpuścić tabletkę, mieszaj lub odczekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści.
• Wypij całą ciecz.
• Dodaj jeszcze nieco wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że żadna część lekarstwa nie pozostała w szklance.

Jeśli wziąłeś więcej Lamictal niż należało
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamictal.
Jeśli wziąłeś zbyt dużo Lamictal, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych skutków ubocznych, które mogą być śmiertelne.
Osoby, które wzięły zbyt dużo Lamictal, mogą doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezdarności i braku koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (wykrywanych zazwyczaj w EKG)
• utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz wziąć pojedynczą dawkę Lamictal
➔ Nie wciągaj dodatkowych tabletek, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Weź następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli zapomniałeś wziąć kilka dawek Lamictal
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku. Ważne jest, aby to zrobić.
Nie przerywaj przyjmowania Lamictal bez porady lekarza
Lamictal należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
Jeśli przyjmujesz Lamictal na padaczkę
Aby przerwać przyjmowanie Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Lamictal, padaczka może powrócić lub się nasilić.
Jeśli przyjmujesz Lamictal na zaburzenia dwubiegunowe
Lamictal może potrzebować pewnego czasu, aby zadziałać, więc mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przestaniesz przyjmować Lamictal, nie będzie konieczne stopniowe zmniejszanie dawki. Jednak jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Lamictal, zawsze musisz najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadczyła reakcji alergicznej lub reakcji skórnej potencjalnie zagrażającej życiu, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa była zbyt wysoka lub została zwiększona zbyt szybko, albo jeśli Lamictal jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać szczególną uwagę na ich pojawienie się.
Objawy takich reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które może przerodzić się w ciężkie lub czasem zagrażające życiu reakcje skórne, w tym wysypkę z plamami typu „cel” (śrudowica wielopostaciowa), rozległą wysypkę z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa) lub rozległe wysypki z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS)
• odcierania w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność
• opuchliznę twarzy lub powiększone węzły chłonne szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub siniaki lub sinawe palce
• ból gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• zaangażowanie narządów, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie zagrażające życiu i, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania diagnostyczne wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania Lamictal. Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz poinstruuje, że nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować lamotryginy.
Hemofagocytarna lymfogranulomatoza (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal).
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypkę

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• senność
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie
• biegunkę
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezdarność i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nietypowe wypadanie lub rzadzenie włosów (łysienie)
• wysypkę (skórne) lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcję skórną powodującą czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (śrudowica wielopostaciowa)
• zagrażającą życiu reakcję skórną (zespoł Stevensa-Johnsona): (patrz również informacje na początku punktu 4).
• grupę objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na silne światło. Mogą one wynikać z zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia, jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• zagrażającą życiu reakcję skórną (toksyczna nekroliza naskórkowa) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• opuchliznę twarzy (obrzęk) lub powiększone węzły chłonne szyi, pach czy pachwin (powiększenie węzłów chłonnych) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• zaburzenia czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku punktu 4)
• ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować niespodziewane krwawienia lub siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytarną lymfogranulomatozę (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal)
• zmiany stwierdzone w badaniach krwi – w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby wszystkich tych typów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientację
• uczucie „chwiejności” lub niestabilności w ruchach
• niekontrolowane powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tic), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-atezoza), lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak drgawki, drżenie lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady padaczkowe
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcje przypominające toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu złemu samopoczuciu).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość nie jest znana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, jeśli miałeś wcześniej osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (naczyniowo-zatorowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oczu (zespoł zapalenia nerek i tęczówki)
• koszmary
• obniżenie odporności spowodowane niższym stężeniem przeciwciał we krwi zwanych immunoglobulinami, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lamictal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Lamictal nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawierają żuwane/rozpraszalne tabletki Lamictal
Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/rozpraszalna zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Substancje pomocnicze to: węglan wapnia, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemian magnezu i glinu, glikolian sodu skrobi (Typ A), povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aroma czarnego porzeczki.

Opis wyglądu żuwanych/rozpraszalnych tabletek Lamictal i zawartości opakowania
Żuwane/rozpraszalne tabletki Lamictal (we wszystkich dawkach) są białe lub lekko białawe i mogą mieć lekko zaokrąglone krawędzie. Mają aromat czarnego porzeczki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Tabletki żuwane/rozpraszalne o mocy 25 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „GSCL5”, a po drugiej „25”. Każde opakowanie zawiera blistery po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek.
Tabletki żuwane/rozpraszalne o mocy 50 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „GSCX7”, a po drugiej „50”. Każde opakowanie zawiera blistery po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.
Tabletki żuwane/rozpraszalne o mocy 100 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „GSCL7”, a po drugiej „100”. Każde opakowanie zawiera blistery po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.
Tabletki żuwane/rozpraszalne o mocy 200 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „GSEC5”, a po drugiej „200”. Każde opakowanie zawiera blistery po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lamictal 2 mg żujące/tabletki do rozcieńczania, 5 mg żujące/tabletki do rozcieńczania

Lamotrygina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Lamictal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamictal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamictal i do czego służy
Lamictal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Jest stosowany w leczeniu dwóch stanów chorobowych – epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.

Lamictal leczy epilepsję, blokując sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (drżenie mięśni).

• U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych występujących w zespole Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych stanów. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego typowymi napadami nieżyciowymi.

Lamictal leczy również zaburzenie dwubiegunowe.
Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (zwanym również maniodepresją) doświadczają skrajnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii), które naprzemiennie występują z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniu dwubiegunowym. Nie jest jeszcze znane, jak Lamictal działa na mózg, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lamictal

Nie przyjmuj Lamictal:

• jeśli jest alergiczny ( nadwrażliwość ) na lamotryginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:
➔ poinformuj lekarza i nie przyjmuj Lamictal.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Lamictal
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lamictal:

• jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie reakcja skórna (na skórę) po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja skórna lub oparzenie słoneczne (poparzenie) po zażyciu leków zawierających lamotryginę i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. solarium). Lekarz sprawdzi sposób leczenia i może zalecić unikanie narażenia na światło słoneczne lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu przeciwsłonecznego i/lub noszenie odzieży ochronnej)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotnika: Rzadkie niepożądane działanie)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli masz stan zwany zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Nieprawidłowości EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca), mogą być wywołane przez lamotryginę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:
➔ poinformuj lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że Lamictal nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadczyła alergicznego lub skórnego działania ubocznego, które może zagrozić życiu i, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do poważniejszych problemów. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Musisz znać objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Lamictal. Ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie pochodzenia chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniejsze badania wykazały, że jesteś nosicielem tej odmiany genetycznej (HLA-B*1502), porozmawiaj o tym z lekarzem przed zażyciem Lamictal.
➔ Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotnika w sekcji „Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: natychmiast poproś o pomoc lekarza”.
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)
U pacjentów leczonych lamotrygyną zgłaszano rzadkie, ale bardzo poważne reakcje układu odpornościowego.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy pojawią się u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka skórna, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).
Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał/-a takie myśli:

• gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jeśli masz mniej niż 25 lat. Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas przyjmowania Lamictal: ➔ jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc. Może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny, opiekunowi lub dobremu przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub istotne zmiany nastroju i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Lamictal na epilepsję
W niektórych typach epilepsji napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas leczenia Lamictal.
Niektórzy pacjenci mogą mieć ciężkie napady padaczkowe, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli wystąpi u Ciebie ciężki napad podczas przyjmowania Lamictal:
➔ jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Lamictal nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lamictal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe lub inne leki bez recepty.
Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki na epilepsję lub problemy psychiczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• oxkarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• waleproat, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, antybiotyk
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• leki zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza. ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregoś z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą zmieniać sposób działania Lamictal
Lekarz może zalecić Ci stosowanie konkretnego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przepona lub spirala. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki, lekarz może pobrać Ci krew w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz lub planujesz zacząć stosować hormonalny środek antykoncepcyjny:
➔ poinformuj lekarza, który omówi z Tobą odpowiednie metody antykoncepcji.
Lamictal może również zmieniać sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak nagłe krwawienia lub plamienia między cyklami:
➔ poinformuj lekarza. Mogą to być sygnały, że Lamictal wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.
Hormonalna terapia zastępcza może zmieniać sposób działania Lamictal
Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny, lekarz może pobrać próbki Twojej krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal.
Ciąża i karmienie piersią
➔ Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność Lamictal, dlatego może być konieczne wykonanie badań krwi i dostosowanie dawki Lamictal.
• Może występować niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi (labioschizy) lub podniebienia (palatoschizy), jeśli Lamictal jest przyjmowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
• Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś już w ciąży.

➔ Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Lamictal przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamictal i będzie okresowo kontrolować dziecko pod kątem wystąpienia senności, wysypki skórnej lub słabej przytyłości, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie występują u Ciebie te objawy.
Jeśli cierpisz na epilepsję, porozmawiaj z lekarzem o kierowaniu pojazdami i użytkowaniu maszyn.
Informacje o składnikach pomocniczych Lamictal
Lamictal tabletki żuwane/rozpraszalne zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli są zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamictal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Lamictal należy przyjmować
Może upłynąć pewien czas, zanim dobra się optymalna dawka Lamictal dla Ciebie. Dawka, którą należy przyjmować, zależy od:

• wieku,
• przyjmowania Lamictal w połączeniu z innymi lekami,
• ewentualnych problemów z nerkami lub wątrobą.

Lekarz przepisze na początek niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do osiągnięcia dawki skutecznej (tzw. dawka efektywna). Nie przyjmuj więcej Lamictal niż zalecił lekarz.
Zwykła dawka efektywna Lamictal u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna zależy od masy ciała – ogólnie wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do dawki utrzymaniowej 200 mg dziennie.
Lamictal nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak przyjmować dawkę Lamictal
Przyjmuj dawkę Lamictal jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może również zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie.
Tabletki żuwające/rozpuszczalne Lamictal można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie, tworząc lek w postaci płynu. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.
Aby żuć tabletę:
Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc tabletce się rozpuścić w ustach. Następnie wypij kolejną porcję wody, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Aby przygotować lek w postaci płynu:

• Umieść tabletkę w szklance z ilością wody wystarczającą do pokrycia całej tabletki.
• Aby rozpuścić tabletkę, mieszaj lub odczekaj, aż się całkowicie rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj jeszcze trochę wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamictal niż powinieneś
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamictal.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Lamictal zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę Lamictal, mogą doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i braku koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zaburzeń rytmu serca (wykrywanych zazwyczaj w EKG)
• utraty przytomności, drgawek lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę Lamictal
➔ Nie przyjmuj dodatkowych tabletek, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej dawek Lamictal
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku. Jest to ważne.
Nie przerywaj stosowania Lamictal bez konsultacji z lekarzem
Lamictal należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie przerywaj stosowania bez jego zgody.
Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu epilepsji
Aby przerwać leczenie Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie Lamictal może spowodować nawrót lub nasilenie się napadów padaczkowych.
Jeśli przyjmujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych
Lamictal może wymagać pewnego czasu, aby zacząć działać, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu Lamictal nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak jeśli chcesz przerwać stosowanie Lamictal, zawsze najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast poproś o pomoc lekarza
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamictal doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie zagrażającej życiu reakcji skórnej, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa była zbyt wysoka lub była zwiększana zbyt szybko, albo jeśli Lamictal jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni szczególnie uważać na ich pojawienie się.
Objawy takich reakcji obejmują:

• osutrzewienie lub zaczerwienienie skóry, które może przechodzić w ciężkie lub czasem zagrażające życiu reakcje skórne, w tym osutrzewienie z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), rozlany osutrzewienie z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa) lub rozlane osutrzewienie z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS)
• odciski w jamie ustnej, gardle, nosie lub na narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka), objawy podobne do grypy lub senność
• opuchlizna twarzy lub opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki lub sinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• podwyższenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• zaangażowanie narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie zagrażające życiu i jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania diagnostyczne wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania Lamictal. Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz poinformuje, że nigdy więcej nie powinieneś stosować lamotryginy.
Hemofagocytarna zespół chłoniastopętlicy (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal).
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• osutrzewienie

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• senność
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów (łysienie)
• osutrzewienie (skórne) lub oparzenia słoneczne (oparzenia) po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone placki na skórze, które mogą przypominać tarczę lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespoł Stevensa-Johnsona): (patrz również informacje na początku punktu 4).
• grupa powiązanych objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierna wrażliwość na jasne światło. Mogą one wynikać z zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia, jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórkowa) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• opuchlizna twarzy (obrzęk) lub opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• zaburzenia funkcji wątroby, stwierdzone w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepliwości krwi, które może powodować nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (rozproszone wewnątrzwłościenne krzepnięcie) (patrz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytarny zespół chłoniastopętlicy (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamictal)
• zmiany, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi – w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

zmniejszenie liczby wszystkich tych typów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego
zwane anemia aplastyczna

• halucynacje („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie „chwiejności” lub niestabilności w ruchach
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetozę), lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak drgawki, drżenie lub sztywność
• u osób cierpiących już na padaczkę napady mogą występować częściej
• u osób cierpiących już na chorobę Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcje przypominające toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu złemu samopoczuciu).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość nie jest znana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, jeśli miałeś już osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie zarówno nerek, jak i oczu (zespoł zapalenia nerek i zapalenia tuniczki oka)
• koszmary
• obniżenie odporności spowodowane niższym poziomem przeciwciał w krwi zwanych immunoglobulinami, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lamictal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawierają żuwane/rozpraszalne tabletki Lamictal
Substancją czynną jest lamotrygina. Każda żuwana/rozpraszalna tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg lamotryginy.
Substancje pomocnicze to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemian magnezu i glinu, skrobioglikolan sodu (typ A), povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromat czarnej porzeczki.
Wygląd zewnętrzny żuwanych/rozpraszalnych tabletek Lamictal i zawartość opakowania
Żuwane/rozpraszalne tabletki Lamictal (we wszystkich dawkach) są białe lub prawie białe i mogą mieć lekko zaokrąglone krawędzie. Mają aromat czarnej porzeczki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Tabletki żuwane/rozpraszalne 2 mg mają kształt okrągły. Po jednej stronie wybito „LTG” nad cyfrą „2”, po drugiej stronie znajdują się dwie elipsy nałożone na siebie pod kątem prostym. Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Tabletki żuwane/rozpraszalne 5 mg mają wydłużony kształt z zaokrąglonymi bokami. Po jednej stronie wybito „GSCL2”, po drugiej „5”. Opakowania zawierają blistery z 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletek albo butelki z 14, 28, 30, 42, 56 lub 60 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Zjednoczone Królestwo.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Lek ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: