Ламиктал

Инструкция по применению: информация для пациента

Ламиктал 25 мг жевательные/диспергируемые таблетки, 50 мг жевательные/диспергируемые таблетки, 100 мг жевательные/диспергируемые таблетки, 200 мг жевательные/диспергируемые таблетки

Ламотриджин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Ламиктал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ламиктала
3. Как принимать Ламиктал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ламиктал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламиктал и для чего он применяется
Ламиктал относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух состояний — эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламиктал лечит эпилепсию, блокируя сигналы в мозге, которые вызывают эпилептические приступы (судороги).

• У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше Ламиктал может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламиктал также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных приступов, возникающих при таком состоянии, как синдром Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламиктал может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этих состояний. Он может применяться самостоятельно для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламиктал также применяется при биполярном расстройстве.
Люди с биполярным расстройством (также называемым маниакально-депрессивным психозом) испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются периодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламиктал может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве. Механизм действия Ламиктала на мозг, обусловливающий этот эффект, пока не установлен.

2. Что следует знать перед приемом Ламиктал

Не принимайте Ламиктал:

• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к ламотриджину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам:
➔ сообщите врачу и не принимайте Ламиктал.
Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при приеме Ламиктал
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ламиктал:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас ранее появлялась сыпь на коже после приема ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии
• если у вас появляется сыпь или солнечный ожог после приема препаратов, содержащих ламотриджин, и при воздействии солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии). Врач оценит лечение и может посоветовать избегать воздействия солнечного света или защищаться от него (например, с помощью солнцезащитных средств и/или ношения защитной одежды)
• если у вас ранее была менингит после приема ламотриджина (прочтите описание этих симптомов в разделе 4 настоящего листка: Редкие нежелательные эффекты)
• если вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие ламотриджин
• если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее аномальную электрическую активность сердца. Аномалии на ЭКГ, которые могут привести к аритмии (нарушению сердечного ритма), могут быть вызваны ламотриджином.

Если один из этих случаев относится к вам:
➔ сообщите врачу, который может решить снизить дозу или что Ламиктал вам не подходит.
Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях
У небольшого числа людей, принимающих Ламиктал, наблюдаются аллергические реакции или реакции на коже, которые могут быть потенциально опасными для жизни и, если их не лечить, могут привести к более серьезным проблемам. К ним могут относиться синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы, чтобы быть внимательным во время приема Ламиктал. Риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайского происхождения хань и тайского происхождения). Если вы из этой группы и по результатам предыдущих тестов у вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), обсудите это с врачом перед приемом Ламиктал.
➔ Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 настоящего листка в разделе «Потенциально опасные для жизни реакции: немедленно обратитесь за помощью к врачу».
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, получающих лечение ламотриджином, были зарегистрированы редкие, но очень тяжелые реакции иммунной системы.
➔ Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, подергивания или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).
Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных состояний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством иногда могут испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас биполярное расстройство, у вас с большей вероятностью могут возникать такие мысли:

• когда вы впервые начинаете лечение
• если у вас ранее были мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
• если вам менее 25 лет. Если у вас появляются мысли или переживания, которые вас беспокоят, или вы замечаете, что чувствуете себя хуже или у вас появляются новые симптомы во время приема Ламиктал: ➔ немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу за помощью. Может быть полезно сообщить члену семьи, ухаживающему лицу или хорошему другу, что у вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете

попросить их сообщить вам, если они обеспокоены вашей депрессией или другими изменениями в вашем поведении.
Небольшое число людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Ламиктал, также испытывали мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Ламиктал при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут время от времени ухудшаться или возникать чаще во время лечения Ламиктал.
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые эпилептические приступы, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если приступы становятся чаще или если у вас возникает тяжелый приступ во время приема Ламиктал:
➔ немедленно обратитесь к врачу.
Ламиктал не должен применяться у лиц младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей и поведения, связанных с суицидом, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ламиктал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая фитопрепараты или другие лекарства без рецепта.
Врач должен знать, принимаете ли вы другие лекарства для лечения эпилепсии или психических расстройств, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу Ламиктал. К ним относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств
• бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения
• парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ламиктал или повышают вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, антибиотик
• лекарства, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира)
• лекарства, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже) и заместительную гормональную терапию. ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете или начинаете или прекращаете прием одного из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут изменять действие Ламиктал
Врач может порекомендовать вам использовать определенный тип гормонального контрацептива или другой метод контрацепции, например, презерватив, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки, врач может взять у вас образцы крови для контроля уровня Ламиктал. Если вы используете или планируете начать использовать гормональный контрацептив:
➔ сообщите врачу, который обсудит с вами подходящие методы контрацепции.
Ламиктал также может изменять действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете любые изменения в менструациях, такие как внезапные кровотечения или выделения между циклами:
➔ сообщите врачу. Это могут быть признаки того, что Ламиктал изменяет действие контрацептива.
Заместительная гормональная терапия может изменять действие Ламиктал
Если вы используете заместительную гормональную терапию, содержащую эстрогены, врач может взять у вас образцы крови для контроля уровня Ламиктал.
Беременность и грудное вскармливание
➔ Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
• Беременность может изменить эффективность Ламиктал, поэтому могут потребоваться анализы крови и корректировка дозы Ламиктал.
• Может быть небольшое увеличение риска врожденных пороков, включая расщепление губы (лабиосхизис) или неба (палатосхизис), если Ламиктал принимается в первые 3 месяца беременности.
• Врач может посоветовать вам принимать дополнительную фолиевую кислоту, если вы планируете беременность или уже беременны.

➔ Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Активное вещество Ламиктал проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребенка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламиктал и будет время от времени проверять ребенка на предмет сонливости, сыпи или плохого набора веса, если вы решите кормить грудью. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка какие-либо из этих симптомов.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ламиктал может вызывать головокружение и двоение в глазах.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что у вас нет этих симптомов.
Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом по поводу вождения транспортных средств и использования механизмов.
Информация о вспомогательных веществах Ламиктал
Таблетки Ламиктал жевательные/диспергируемые содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по существу «без натрия».

3. Как принимать Ламиктал

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Ламиктал вам нужно принимать
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Ламиктал. Доза, которую вы
должны принимать, зависит от:

• вашего возраста;
• принимаете ли вы Ламиктал вместе с другими лекарственными средствами;
• имеются ли у вас проблемы с почками или печенью.

Врач назначит вам сначала низкую дозу, которую постепенно будет увеличивать в течение нескольких
недель до достижения дозы, оказывающей на вас терапевтическое действие (так называемая эффективная доза). Не принимайте Ламиктал в большем количестве, чем указал врач.
Обычная эффективная доза Ламиктал у взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до
400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — как правило, она составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до
200 мг в день.
Применение Ламиктал у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Как принимать дозу Ламиктал
Принимайте дозу Ламиктал один или два раза в день, как прописал вам врач. Препарат можно принимать как во
время приёма пищи, так и независимо от него.

• Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не принимайте часть таблетки.

Врач также может порекомендовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от типа заболеваний, для лечения которых они применяются, и от вашей реакции на терапию.
Жевательные/диспергируемые таблетки Ламиктал можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, разжёвывать или растворять в воде для приготовления лекарственного раствора. Никогда не принимайте часть полученного раствора.
Извлечение таблетки
Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, препятствующую их извлечению детьми.
Каждая ячейка блистера имеет номер. Принимайте таблетки по порядку, начиная с таблетки № 1.

1. Отделение таблетки: оторвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от блистера.

2. Удаление внешнего слоя: начните с угла, приподнимите и оторвите его от ячейки.

3. Извлечение таблетки: аккуратно протолкните один конец таблетки через фольгу.

Для рассасывания таблетки:
Во время рассасывания таблетки может понадобиться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. Затем выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что всё лекарство проглочено.

Для растворения препарата:

• Положите таблетку в стакан с достаточным количеством воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Для растворения таблетки перемешайте или подождите, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте весь раствор.
• Добавьте ещё немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарства.

Если вы приняли Ламиктал в дозе больше рекомендованной
➔ Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности, покажите им упаковку от Ламиктал.
Если вы приняли слишком много Ламиктал, вероятность серьёзных побочных эффектов, которые могут привести к летальному исходу, возрастает.
У людей, принявших передозировку Ламиктал, могут наблюдаться следующие симптомы:

• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• неуклюжесть и отсутствие координации, нарушающие равновесие (атаксия)
• изменения сердечного ритма (обычно выявляются на ЭКГ)
• потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять одну дозу Ламиктал
➔ Не принимайте дополнительные таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы забыли принять несколько доз Ламиктал
➔ Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём препарата. Это очень важно.
Не прекращайте приём Ламиктал без рекомендации врача.
Ламиктал необходимо принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не прекращайте приём, если врач не сказал этого.

Если вы принимаете Ламиктал при эпилепсии
Для прекращения приёма Ламиктал важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём Ламиктал, эпилепсия может вернуться или ухудшиться.

Если вы принимаете Ламиктал при биполярном расстройстве
Ламикталу может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Ламиктал постепенное снижение дозы не обязательно. Однако если вы хотите прекратить приём Ламиктал, вы всегда должны сначала обсудить это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Потенциально опасные для жизни реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

У небольшого числа людей, принимающих Ламиктал, возникают аллергические реакции или потенциально опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут привести к более серьезным осложнениям.

Такие симптомы чаще всего возникают в первые месяцы лечения препаратом Ламиктал, особенно если начальная доза слишком высока, доза повышается слишком быстро или Ламиктал принимается одновременно с другим препаратом — валпроатом. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует особенно внимательно следить за их появлением.

Симптомы таких реакций включают:

• сыпь или покраснение кожи, которые могут перейти в тяжелые или иногда опасные для жизни кожные реакции, включая сыпь с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема), распространённую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или обширную сыпь с поражением печени, крови и других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS-гиперчувствительности);
• язвы во рту, горле, носу или на половых органах;
• боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит);
• повышенная температура (лихорадка), симптомы, схожие с гриппом, или сонливость;
• отёк лица или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• неожиданные кровотечения или синяки или посинение пальцев;
• боль в горле или более частые случаи инфекций (например, простуды), чем обычно;
• повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови;
• повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилов);
• увеличение лимфатических узлов;
• поражение органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьёзных побочных эффектов. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизни и, если их не лечить, могут привести к более серьёзным осложнениям, включая печеночную или почечную недостаточность. Если вы заметили любой из этих симптомов: ➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить диагностические анализы печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Ламиктал. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда больше не должны принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать, прежде чем принимать Ламиктал).

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• сыпь.

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• агрессивность или раздражительность;
• сонливость;
• головокружение;
• подёргивания или дрожь;
• трудности со сном (бессонница);
• беспокойство;
• диарея;
• сухость во рту;
• тошнота или рвота;
• усталость;
• боль в спине, суставах или в других местах.

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• неуклюжесть и нарушение координации (атаксия);
• двоение в глазах или нечёткость зрения;
• необычная потеря или истончение волос (алопеция);
• сыпь (на коже) или ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• кожная реакция, вызывающая пятна или красные пятна на коже, которые могут напоминать «мишень» или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окружённым более светлыми красными кольцами (многоформная эритема);
• опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона): (см. также информацию в начале раздела 4);
• группа симптомов, включая: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит). Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения, однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу;
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4);
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4);
• повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4);
• отёк лица (отёк) или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4);
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4);
• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать неожиданные кровотечения или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4);
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать, прежде чем принимать Ламиктал);
• изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови — включая снижение количества эритроцитов в крови (анемия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех этих типов клеток (панцитопения) и заболевание костного мозга, называемое апластическая анемия;
• галлюцинации («видеть» или «слышать» то, чего на самом деле нет);
• спутанность сознания;
• ощущение «шаткости» или неустойчивости в движениях;
• повторяющиеся неконтролируемые движения тела и/или звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (гиперкинезы), или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожь или скованность;
• у пациентов, страдающих эпилепсией, увеличение частоты припадков;
• у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов;
• реакции, схожие с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна:

• сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром тубулоинтерстициального нефрита и увеита);
• ночные кошмары;
• снижение иммунитета из-за пониженного уровня антител в крови, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать от инфекций;
• узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ламиктал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ламиктал не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержится в жевательных/диспергируемых таблетках Ламиктал
Действующее вещество — ламотриджин. Каждая жевательная/диспергируемая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, силикат магния и алюминия, натрия крахмал гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор «смородина чёрная».

Описание внешнего вида таблеток Ламиктал жевательных/диспергируемых и содержимое упаковки
Жевательные/диспергируемые таблетки Ламиктал (все дозировки) белого или почти белого цвета, могут иметь незначительные сколы. Имеют аромат чёрной смородины.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Таблетки жевательные/диспергируемые 25 мг — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесено «GSCL5», на другой — «25». Каждая упаковка содержит блистеры по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток.

Таблетки жевательные/диспергируемые 50 мг — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесено «GSCX7», на другой — «50». Каждая упаковка содержит блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток.

Таблетки жевательные/диспергируемые 100 мг — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесено «GSCL7», на другой — «100». Каждая упаковка содержит блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток.

Таблетки жевательные/диспергируемые 200 мг — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесено «GSEC5», на другой — «200». Каждая упаковка содержит блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Glaxo Operations UK Limited (торгующая как Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польша.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Lamictal	Бельгия Lamictal	Болгария Lamictal
Хорватия Lamictal	Кипр Lamictal	Чехия Lamictal
Дания Lamictal	Эстония Lamictal	Финляндия Lamictal
Франция Lamictal	Германия Lamictal	Греция Lamictal
Венгрия Lamictal	Исландия Lamictal	Ирландия Lamictal
Италия Lamictal	Латвия Lamictal	Литва Lamictal
Люксембург Lamictal	Мальта Lamictal	Нидерланды Lamictal
Норвегия Lamictal	Польша Lamitrin Lamitrin S	Португалия Lamictal
Румыния Lamictal	Словакия Lamictal	Словения Lamictal
Испания Lamictal	Швеция Lamictal

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ламиктал 2 мг жевательные/диспергируемые таблетки, 5 мг жевательные/диспергируемые таблетки

Ламотриджин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Ламиктал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ламиктал
3. Как принимать Ламиктал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ламиктал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламиктал и для чего он применяется
Ламиктал относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Он используется для лечения двух состояний — эпилепсии и биполярного расстройства.
Ламиктал лечит эпилепсию, блокируя сигналы в головном мозге, вызывающие эпилептические припадки (судороги).

• У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше Ламиктал может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламиктал также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных припадков, возникающих при таком состоянии, как синдром Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламиктал может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этих состояний. Он может применяться в монотерапии для лечения одного из типов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламиктал также лечит биполярное расстройство.
Люди с биполярным расстройством (также называемым маниакально-депрессивным психозом) испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) сменяются периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламиктал может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве. Механизм действия Ламиктала в головном мозге, обусловливающий этот эффект, пока не установлен.

2. Что нужно знать перед приемом Ламиктал

Не принимайте Ламиктал:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ламотриджину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам:
➔ сообщите врачу и не принимайте Ламиктал.
Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при приеме Ламиктал
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ламиктал:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас ранее появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов при биполярном расстройстве или эпилепсии
• если у вас появляется сыпь или солнечный ожог после приема препаратов, содержащих ламотриджин, и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач оценит вашу терапию и может посоветовать избегать воздействия солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или носить защитную одежду)
• если у вас ранее была менингит после приема ламотриджина (см. описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты)
• если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин
• если у вас есть состояние, называемое синдром Бругада или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. ЭКГ-аномалии, которые могут привести к аритмии (нарушению ритма сердца), могут быть вызваны ламотриджином.

Если один из этих случаев относится к вам:
➔ сообщите врачу, который может решить снизить дозу или прекратить прием Ламиктал.
Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях
У небольшого числа людей, принимающих Ламиктал, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, потенциально опасные для жизни, которые при отсутствии лечения могут привести к более тяжелым последствиям. К ним относятся синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы, чтобы быть внимательным во время приема Ламиктал. Риск может быть связан с генетической вариацией у лиц азиатского происхождения (в первую очередь китайцев хань и тайцев). Если вы из этой группы и у вас при предыдущих тестах была выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), обсудите это с врачом перед началом приема Ламиктал.
➔ Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции в разделе «Потенциально опасные для жизни реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью».
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, получающих ламотриджин, были зарегистрированы редкие, но очень тяжелые реакции иммунной системы.
➔ Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, подергивания или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).
Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных состояний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше:

• при начале лечения впервые
• если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде
• если вам менее 25 лет. Если у вас возникают тревожащие мысли или переживания, или вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приема Ламиктал:
  ➔ немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.
  Вам может быть полезно сообщить члену семьи, опекуну или близкому другу, что у вас могут возникнуть депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они обеспокоены вашей депрессией или другими изменениями в вашем поведении.

Небольшое число людей, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламиктал, также испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Ламиктал при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда учащаться или усиливаться во время лечения Ламиктал.
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые эпилептические припадки, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы становятся чаще или у вас возникает тяжелый приступ во время приема Ламиктал:
➔ немедленно обратитесь к врачу.
Ламиктал не следует назначать лицам младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие препараты и Ламиктал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая фитопрепараты или лекарства без рецепта.
Врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Ламиктал. К ним относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств
• бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения
• парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки
  ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламиктал или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, антибиотик
• препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира)
• препараты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже) и гормональную заместительную терапию.
  ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете или начинаете/прекращаете прием одного из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут изменять действие Ламиктал
Врач может порекомендовать вам использовать определенный тип гормональной контрацепции или другой метод контрацепции, например, презерватив, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки, врач может назначить анализ крови для контроля уровня Ламиктал. Если вы используете или планируете начать использовать гормональный контрацептив:
➔ сообщите врачу, который обсудит с вами подходящие методы контрацепции.
Ламиктал также может изменять действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете любые изменения в менструальном цикле, такие как внезапные кровотечения или мажущие выделения между циклами:
➔ сообщите врачу. Это может быть признаком того, что Ламиктал влияет на действие контрацептива.
Гормональная заместительная терапия может изменять действие Ламиктал
Если вы проходите гормональную заместительную терапию с эстрогенами, врач может назначить анализ крови для контроля уровня Ламиктал.
Беременность и грудное вскармливание
➔ Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
• Беременность может изменить эффективность Ламиктал, поэтому могут потребоваться анализы крови и коррекция дозы.
• Существует небольшой риск врожденных пороков развития, включая расщелину губы (заячью губу) или неба (волчью пасть), если Ламиктал принимается в первые 3 месяца беременности.
• Врач может посоветовать вам дополнительно принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность или уже беременны.

➔ Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Активное вещество Ламиктал проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламиктал и будет время от времени обследовать ребенка на предмет сонливости, сыпи или плохого набора веса, если вы решите кормить грудью. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка какие-либо из этих симптомов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ламиктал может вызывать головокружение и двоение в глазах.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что у вас отсутствуют эти симптомы.
Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом по поводу вождения и использования механизмов.
Информация о вспомогательных веществах Ламиктал
Таблетки Ламиктал жевательные/диспергируемые содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламиктал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какое количество Ламиктала вы должны принимать

Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Ламиктала. Доза, которую вы
должны принимать, зависит от:

• вашего возраста;
• принимаете ли вы Ламиктал вместе с другими лекарственными препаратами;
• имеются ли у вас проблемы с почками или печенью.

Врач назначит вам сначала низкую дозу, которую будет постепенно увеличивать в течение нескольких
недель до достижения дозы, оказывающей на вас терапевтическое действие (так называемая эффективная доза).
Не принимайте Ламиктал в большем количестве, чем назначил вам врач.

Обычная эффективная доза Ламиктала у взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100 мг до
400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — как правило, она составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до 200 мг в день.
Ламиктал не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Как принимать дозу Ламиктала

Принимайте дозу Ламиктала один или два раза в день, как прописал врач. Принимать можно как во время, так и вне
приема пищи.

• Всегда принимайте полную дозу, назначенную вам врачом. Никогда не принимайте только часть таблетки.

Врач также может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от
вида заболевания и вашей реакции на лечение.
Жевательные/диспергируемые таблетки Ламиктала можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды,
жевать или растворять в воде для приготовления жидкого лекарственного средства. Никогда не принимайте только часть
полученного раствора.
Чтобы разжевать таблетку:

Может потребоваться выпить немного воды одновременно с жеванием, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. Затем
выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что всё лекарство проглочено.
Чтобы приготовить жидкое лекарственное средство:

• Положите таблетку в стакан и налейте достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Для растворения таблетки перемешайте или подождите, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте весь полученный раствор.
• Добавьте ещё немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарства.

Если вы приняли больше Ламиктала, чем следовало
➔ Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно,
покажите им упаковку от Ламиктала.
Если вы приняли слишком много Ламиктала, у вас с большей вероятностью могут возникнуть серьёзные побочные эффекты,
которые могут привести к летальному исходу.
У людей, которые приняли слишком много Ламиктала, могут появиться следующие симптомы:

• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• неуклюжесть и нарушение координации, влияющие на равновесие (атаксия);
• нарушения ритма сердца (обычно выявляются при ЭКГ);
• потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять одну дозу Ламиктала
➔ Не принимайте дополнительные таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в
обычное время.
Если вы забыли принять несколько доз Ламиктала
➔ Проконсультируйтесь с врачом, как правильно возобновить приём препарата. Это очень важно.
Не прекращайте приём Ламиктала без консультации с врачом

Ламиктал необходимо принимать в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если только
врач не посоветует вам это сделать.
Если вы принимаете Ламиктал при эпилепсии

Чтобы прекратить приём Ламиктала, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2
недель. Если вы резко прекратите приём Ламиктала, эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
Если вы принимаете Ламиктал при биполярном расстройстве

Ламикталу может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно, что вы почувствуете
улучшение сразу. При прекращении приёма Ламиктала постепенное снижение дозы может и не потребоваться. Однако если
вы хотите прекратить приём Ламиктала, вы всегда должны сначала обсудить это с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Потенциально опасные для жизни реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

Небольшое число людей, принимающих Ламиктал, может испытывать аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни кожную реакцию, которая при отсутствии лечения может привести к более серьезным осложнениям.

Такие симптомы наиболее вероятны в первые месяцы лечения Ламикталом, особенно если начальная доза слишком высока или доза слишком быстро увеличивается, а также если Ламиктал принимается вместе с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует особенно внимательно следить за их появлением.

Симптомы таких реакций включают:

• сыпь или покраснение кожи, которые могут прогрессировать до тяжелых или иногда опасных для жизни кожных реакций, включая сыпь с поражениями в виде «мишеней» (многоформная экссудативная эритема), распространённую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или обширную сыпь с поражением печени, крови и других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS-гиперчувствительности)
• язвы во рту, горле, носу или на половых органах
• боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит)
• повышенная температура (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• отёк лица или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• неожиданные кровотечения или синяки или посинение пальцев
• боль в горле или более частые инфекции (например, простуды), чем обычно
• повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• увеличение лимфатических узлов
• поражение органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьёзных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально опасны для жизни и, если не лечить, могут привести к более серьёзным осложнениям, таким как печеночная или почечная недостаточность. Если вы заметили любой из этих симптомов:
➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить диагностические анализы печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Ламиктал. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда не должны принимать ламотриджин снова.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать перед тем, как принимать Ламиктал).

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль
• сыпь

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 10 человек:

• агрессивность или раздражительность
• сонливость
• головокружение
• подёргивания или тремор
• трудности со сном (бессонница)
• беспокойство
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• усталость
• боль в спине, суставах или в других местах.

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 100 человек:

• неуклюжесть и нарушение координации (атаксия)
• двоение в глазах или нечёткость зрения
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• сыпь (на коже) или ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 1 000 человек:

• кожная реакция, вызывающая пятна или красные участки на коже, которые могут напоминать «мишень» или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема)
• опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона): (см. также информацию в начале раздела 4)
• группа связанных симптомов, включая: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит). Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения, однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 10 000 человек:

• опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4)
• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4)
• повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4)
• отёк лица (отёк) или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4)
• тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может вызывать неожиданные кровотечения или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови) (см. также информацию в начале раздела 4)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать перед тем, как принимать Ламиктал)
• изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови — включая снижение числа эритроцитов в крови (анемия), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
  снижение числа всех этих типов клеток (панцитопения) и заболевание костного мозга, называемое апластическая анемия
• галлюцинации («видеть» или «слышать» то, чего на самом деле нет)
• спутанность сознания
• ощущение «шаткости» или неустойчивости движений
• повторяющиеся неконтролируемые движения тела и/или звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, тремор или скованность
• у людей, страдающих эпилепсией, увеличение частоты припадков
• у людей с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
• реакции, схожие с волчанкой (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их частота неизвестна:

• сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление как почек, так и глаз (синдром тубулоинтерстициального нефрита и увеита)
• кошмары
• снижение иммунитета из-за пониженного уровня антител в крови, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать от инфекций
• узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ламиктал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ламиктал не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержится в жевательных/диспергируемых таблетках Ламиктал
Действующее вещество — ламотриджин. Каждая жевательная/диспергируемая таблетка содержит 2 мг или 5 мг
ламотриджина.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, силикат магния и алюминия, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор смородины чёрной.
Описание внешнего вида жевательных/диспергируемых таблеток Ламиктал и содержимое упаковки
Жевательные/диспергируемые таблетки Ламиктал (всех дозировок) белого или почти белого цвета, могут быть слегка закруглены по краям. Имеют аромат чёрной смородины.
Возможно, что не все варианты упаковок доступны в вашей стране.
Таблетки жевательные/диспергируемые 2 мг — круглые. На одной стороне таблетки выгравировано «LTG» над цифрой «2», на другой стороне — два овала, наложенные друг на друга под прямым углом. Каждый флакон содержит 30 таблеток.
Таблетки жевательные/диспергируемые 5 мг — вытянутой формы с закруглёнными краями. На одной стороне таблетки выгравировано «GSCL2», на другой — цифра «5». Упаковки содержат блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток или флаконы по 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Glaxo Operations UK Limited (торгующая как Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польша.
На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Австрия Lamictal	Бельгия Lamictal	Болгария Lamictal
Хорватия Lamictal	Кипр Lamictal	Чехия Lamictal
Дания Lamictal	Эстония Lamictal	Финляндия Lamictal
Франция Lamictal	Германия Lamictal	Греция Lamictal
Венгрия Lamictal	Исландия Lamictal	Ирландия Lamictal
Италия Lamictal	Латвия Lamictal	Литва Lamictal
Люксембург Lamictal	Мальта Lamictal	Нидерланды Lamictal
Норвегия Lamictal	Польша Lamitrin Lamitrin S	Португалия Lamictal
Румыния Lamictal	СловакияLamictal	Словения Lamictal
Испания Lamictal	Швеция Lamictal