Лакозамід UCB

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід UCB 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

лакозамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Лакозаміду UCB
3. Як застосовувати Лакозамід UCB
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід UCB
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід UCB
Лакозамід UCB містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протисудомних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (судомних нападів), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід UCB

• Лакозамід UCB застосовують:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних судомних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду UCB

Не приймайте Лакозамід UCB

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, який називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакозамід UCB, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду UCB, якщо:

• Ви думали нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є серцевий захворювання, пов’язане з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь);
• у Вас тяжке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність або інфаркт у анамнезі;
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB, негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади посиляться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB і виникають симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід UCB не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід UCB
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, що впливають на серце: оскільки Лакозамід UCB також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), такі як ліки від епілепсії або болю, які називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків — оскільки вони можуть посилити або зменшити дію Лакозаміду UCB у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробій продувний. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Лакозамід UCB та алкоголі
Як захід безпеки, не приймайте Лакозамід UCB разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід UCB під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду UCB на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду UCB, оскільки Лакозамід UCB проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід UCB.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення стану Вашого захворювання може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

3. Як застосовувати Лакозамід UCB

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду UCB

• Приймайте Лакозамід UCB двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Ковтайте таблетку Лакозаміду UCB цілими, запиваючи склянкою води.
• Можете приймати Лакозамід UCB з їжею або натщесерце.

Зазвичай лікування починається з нижчої дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати щодня однакову кількість. Лакозамід UCB використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід UCB доти, доки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу приймати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду UCB для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід UCB застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду UCB двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід UCB застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом UCB з однієї початкової дози («навантажувальної дози») 200 мг. Через 12 годин ви почнете приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід UCB не рекомендовано дітям молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід UCB не рекомендовано дітям молодше 4 років.
Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх ковтати і отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду UCB, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду UCB, ніж слід.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (епілептичні судоми), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід UCB

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду UCB і минуло менше 6 годин звичайного часу прийому, прийміть Лакозамід UCB, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин звичайного часу прийому, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду UCB у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом UCB

• Не припиняйте лікування Лакозамідом UCB без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити лікування Лакозамідом UCB, він дасть вам вказівки щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «вертушки» (запаморочення), стан сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запори, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості дотику або загальної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзюрчання, дзвін або свист;
• Дратівливість, труднощі заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• Почуття злості або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Непередбачувані непрохідні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей

• Додаткові побічні ефекти у дітей включають підвищення температури (пірексія), риніт (набрякнення носа), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід UCB

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід UCB

• Діючою речовиною є лакозамід. Одна таблетка Лакозаміду UCB 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким рівнем заміщення), силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (поліпласдон XL-10 фармацевтичного ступеня), магнію стеарат. Покриття: спирт полівініловий, гліколь поліетиленовий, тальк, титану діоксид (Е171), барвники* * Барвники: Таблетки 50 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), індіготин (Е132). Таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (Е172). Таблетки 150 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172). Таблетки 200 мг: індіготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду UCB та вміст упаковки

• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 50 мг — рожеві, овальні, приблизно 10,4 мм x 4,9 мм, з гравіюванням «SP» з одного боку та «50» — з іншого.
• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 100 мг — темно-жовті, овальні, приблизно 13,2 мм x 6,1 мм, з гравіюванням «SP» з одного боку та «100» — з іншого.
• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 150 мг — кольору лосося, овальні, приблизно 15,1 мм x 7,0 мм, з гравіюванням «SP» з одного боку та «150» — з іншого.
• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 200 мг — сині, овальні, приблизно 16,6 мм x 7,8 мм, з гравіюванням «SP» з одного боку та «200» — з іншого.

Лакозамід UCB доступний у упаковках по 14, 28, 56, 14 x 1 та 56 x 1 фільмованих таблеток. Лакозамід UCB 50 мг та Лакозамід UCB 100 мг доступні у упаковках по 168 фільмованих таблеток, а Лакозамід UCB 150 мг та Лакозамід UCB 200 мг — у багатокомпонентних упаковках, що містять 3 пачки по 56 таблеток. Упаковки по 14 x 1 та 56 x 1 фільмованих таблеток доступні у розрізних блистерах для одноразової дози з ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою. Усі інші упаковки доступні у стандартних блистерах з ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.

Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід UCB 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

лакозамід
Упаковка для початкової терапії підходить лише для підлітків та дітей із масою тіла 50 кг і більше та для дорослих.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду UCB
3. Як застосовувати Лакозамід UCB
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід UCB
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід UCB
Лакозамід UCB містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви переживаєте.

Для чого застосовують Лакозамід UCB

• Лакозамід UCB застосовують:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з первинно-локалізованим початком, з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лакозаміду UCB

Не приймайте Лакозамід UCB

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакозамід UCB, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду UCB, якщо:

• Ви думали завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є серцеве захворювання, пов’язане з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас важке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або погіршаться існуючі напади. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB і виникнуть симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або непритомність), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід UCB не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід UCB
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду UCB на організм:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробій звичайний. Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Лакозамід UCB та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід UCB разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід UCB під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду UCB на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду UCB, оскільки Лакозамід UCB проникає до грудного молока.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід UCB.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не переконаєтесь, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід UCB

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду UCB

• Приймайте Лакозамід UCB двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Ковтайте таблетку Лакозаміду UCB цілою, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати Лакозамід UCB з їжею або натще.

Зазвичай спочатку вам буде призначено нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід UCB використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід UCB до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу приймати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду UCB для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід UCB застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду UCB двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, поки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід UCB застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початок терапії (перші 4 тижні)
Ця упаковка (упаковка для початку терапії) призначена для початку лікування Лакозамідом UCB. Упаковка містить 4 різні пакети для перших 4 тижнів терапії — по одному пакету на кожен тиждень.
Кожен пакет містить 14 таблеток, що відповідає 2 таблеткам на день протягом 7 днів.
Кожен пакет містить різну дозу Лакозаміду UCB, щоб дозволити вам поступово збільшувати дозу.
Ви розпочинаєте лікування з низької дози Лакозаміду UCB, зазвичай 50 мг двічі на добу, і поступово збільшуєте дозу тиждень за тижнем. Найчастіше застосовувані добові дози протягом перших 4 тижнів терапії наведені в таблиці нижче. Лікар повідомить вам, чи слід використовувати всі 4 пакети.
Таблиця: початок терапії (перші 4 тижні)
Тиждень Пакет для використання Перша доза (вранці) Друга доза (ввечері) Загальна добова доза
Тиждень 1 Пакет 50 мг, позначений «Тиждень 1» 50 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 50 мг) 50 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 50 мг) 100 мг
Тиждень 2 Пакет 100 мг, позначений «Тиждень 2» 100 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 100 мг) 100 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 100 мг) 200 мг
Тиждень 3 Пакет 150 мг, позначений «Тиждень 3» 150 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 150 мг) 150 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 150 мг) 300 мг
Тиждень 4 Пакет 200 мг, позначений «Тиждень 4» 200 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 200 мг) 200 мг (1 таблетка Лакозаміду UCB 200 мг) 400 мг

• Підтримувальна терапія (після перших 4 тижнів)
  Після перших 4 тижнів лікування лікар може скоригувати дозу, яку ви будете продовжувати приймати для довготривалої терапії. Ця доза називається підтримувальною і залежить від вашої реакції на Лакозамід UCB. У більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
Упаковка для початку терапії не підходить для дітей та підлітків з вагою менше 50 кг.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду UCB, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше Лакозаміду UCB, ніж слід.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можливі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід UCB

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду UCB і з часу звичайного прийому пройшло менше 6 годин, прийміть Лакозамід UCB одразу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і з часу звичайного прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду UCB у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом UCB

• Не припиняйте лікування Лакозамідом UCB без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом UCB, він надасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли один із наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Поступові: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Короткотривалі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття «головокружіння» (вертиго), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запори, нездужання, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такі як дзижчання, дзвін, свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Непоступові: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому лікарського засобу, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Непрохані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш важка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей

• Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), закладений ніс (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, поведінка, що відрізняється від норми (незвичайна поведінка), відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже постійний побічний ефект у дітей і може стосуватися більше ніж 1 дитини з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід UCB

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід UCB

• Діючою речовиною є лакозамід. Одна таблетка Лакозаміду UCB 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду UCB 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким рівнем заміщення), кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (поліпласдон XL-10 фармацевтичного ґатунку), магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники* * Барвники: Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індігоцианін (E132). Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
Таблетки 200 мг: індігоцианін (E132).
Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду UCB та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 50 мг — рожеві, овальні, приблизно 10,4 мм x 4,9 мм, з гравіюванням «SP» на одній стороні та «50» — на іншій.

• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 100 мг — темно-жовті, овальні, приблизно 13,2 мм x 6,1 мм, з гравіюванням «SP» на одній стороні та «100» — на іншій.
• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 150 мг — лососевого кольору, овальні, приблизно 15,1 мм x 7,0 мм, з гравіюванням «SP» на одній стороні та «150» — на іншій.
• Фільмовані таблетки Лакозаміду UCB 200 мг — сині, овальні, приблизно 16,6 мм x 7,8 мм, з гравіюванням «SP» на одній стороні та «200» — на іншій.

Упаковка початкової терапії містить 56 фільмованих таблеток, розподілених у 4 пакети:

• Пакет із позначкою «Тиждень 1» містить 14 таблеток по 50 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 2» містить 14 таблеток по 100 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 3» містить 14 таблеток по 150 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 4» містить 14 таблеток по 200 мг.

Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Пух/Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід UCB 10 мг/мл сироп

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Лакозамід UCB
3. Як застосовувати Лакозамід UCB
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід UCB
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід UCB
Лакозамід UCB містить лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід UCB

• Лакозамід UCB застосовують:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується частковим початком припадків із подальшим вторинним узагальненням або без нього. При цій формі епілепсії припадки спочатку вражають лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних узагальнених тоніко-клонічних припадків (складних епілептичних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лакозаміду UCB

Не приймайте Лакозамід UCB

• якщо у вас алергія на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас особливий тип порушення серцевого ритму, який називається повна або часткова блокада передсердно-шлуночкового з’єднання (АВ-блокада другого або третього ступеня).

Не приймайте Лакозамід UCB, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду UCB, якщо:

• ви думаєте нанести шкоду собі або вчинити самогубство. У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно повідомте лікаря.
• у вас є проблеми з серцем, пов’язані з ритмом, і ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або ви перенесли інфаркт.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB. Якщо ви приймаєте Лакозамід UCB, зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо ви приймаєте Лакозамід UCB і виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід UCB не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід UCB
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB також може впливати на ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — це пов’язано з тим, що вони можуть посилити або зменшити дію Лакозаміду UCB на ваш організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробій продажний. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду UCB.

Лакозамід UCB та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід UCB разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід UCB під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду UCB на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду UCB, оскільки Лакозамід UCB проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід вам приймати Лакозамід UCB.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану захворювання може бути шкідливим і для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь велосипедом, інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід UCB містить сорбіт, натрій, натрію метил-пара-гідроксибензоат, аспартам, пропіленгліколь та калій

• Сорбіт (різновид цукру): цей лікарський засіб містить 187 мг сорбіту на кожен мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар виявив у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або якщо вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може перетворювати фруктозу, — зверніться до лікаря перед тим, як ви (або ваша дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб. Сорбіт може спричиняти дискомфорт у кишечнику та незначний проносний ефект.
• Натрій (сіль): цей лікарський засіб містить 1,42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Ця кількість еквівалентна 0,07 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Натрію метил-пара-гідроксибензоат (E219) може спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
• Аспартам (E951): цей лікарський засіб містить 0,032 мг аспартаму на кожен мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином перетворити.
• Пропіленгліколь (E1520): цей лікарський засіб містить 2,14 мг пропіленгліколю на кожен мл.
• Калій: цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Лакозамід UCB

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду UCB

• Приймайте Лакозамід UCB двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
• Лакозамід UCB можна приймати з їжею або натще.

Зазвичай спочатку вам призначать меншу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом
певної кількості тижнів. Коли буде досягнуто дози, що підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і надалі ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід UCB
використовується як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати
Лакозамід UCB до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду UCB для різних вікових груп та вагових
категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Використовуйте пероральну шприц-дозатор на 10 мл (з чорними градуйованими поділками) або
вимірювальний стаканчик на 30 мл, що входять до упаковки, залежно від необхідної дози.
Див. інструкцію щодо використання нижче.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід UCB застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) Лакозаміду UCB двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня, поки не
буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на добу.
Коли Лакозамід UCB застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня, поки не
буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом
UCB з однієї початкової «навантажувальної» дози 200 мг (20 мл). Через 12 годин після цього ви
починаєте приймати свою звичайну підтримувальну дозу.
Діти та підлітки вагою менше 50 кг
При лікуванні парціальних нападів: слід зазначити, що Лакозамід UCB не рекомендовано
застосовувати дітям віком до 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід зазначити, що Лакозамід
UCB не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.
Коли Лакозамід UCB застосовується окремо
Лікар визначить дозу Лакозаміду UCB залежно від вашої маси тіла.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла
двічі на добу, поки не буде досягнуто підтримувальної дози.
Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу.
Виключно для довідки. Лікар розрахує дозу, що підходить саме вам.
Доза для прийому двічі на добу для дітей віком від 2 років вагою від 10 кг до менше ніж 40 кг

Приймати двічі на день дітям та підліткам з масою тіла від 40 кг до менше ніж 50 кг:

Коли ви приймаєте Лакозамід UCB з іншими протисудомними ліками
Лікар визначить дозу Лакозаміду UCB на основі вашої маси тіла.
Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози.
Нижче наведено таблиці дозування, включно з максимальною рекомендованою дозою.
Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:
Приймати двічі на добу для дітей від 2 років віку та з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

Приймати двічі на день для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг:

Приймати двічі на день дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг
до 50 кг включно :

Інструкції щодо застосування
Дуже важливо використовувати правильний дозувальний пристрій для вимірювання дози. Лікар або фармацевт повідомлять Вам, який дозувальний пристрій слід використовувати, залежно від дози, яку Вам призначено.

Інструкції щодо застосування: мірний стаканчик

1. Добре збовтайте пляшечку перед вживанням.
2. Наповніть мірний стаканчик до позначки потрібної дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар.
3. Випийте дозу сиропу.
4. Потім випийте трохи води.

Інструкції щодо застосування: шприц для перорального введення

Лікар покаже вам, як користуватися шприцом для перорального введення, перед першим застосуванням. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться знову до лікаря або до фармацевта.
Перед застосуванням добре струсіть флакон.
Відкрийте флакон, натиснувши на кришку та одночасно повернувши її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте такі кроки вперше, коли приймаєте Лакозамід UCB:

• Вийміть адаптер зі шприца для перорального введення (малюнок 2).
• Встановіть адаптер у горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений. Адаптер не потрібно вилучати після використання.

Виконуйте такі кроки щоразу, коли приймаєте Лакозамід UCB:

• Вставте шприц для перорального введення в отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте перевернутий флакон однією рукою, а іншою — наповнюйте шприц для перорального введення.
• Потягніть поршень униз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 6).
• Натисніть на поршень угору, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 7).
• Потягніть поршень униз до позначки дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 8). Під час першого дозування поршень може підніматися вгору по циліндру шприца. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки шприц для перорального введення не буде від’єднано від флакона.

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 9).
• Вийміть шприц для перорального введення з адаптера (малюнок 10).

Можна обрати один із двох способів прийому лікувального засобу:

• випустіть вміст шприца для перорального введення в невелику кількість води, повністю виштовхнувши поршень (малюнок 11), а потім випийте всю воду (тобто додайте лише таку кількість води, яка полегшить прийом сиропу) або
• випийте розчин безпосередньо зі шприца для перорального введення, без води (малюнок 12)
  • випийте весь вміст шприца для перорального введення.

• Закрийте флакон пластиковим гвинтовим ковпачком (не потрібно вилучати адаптер).
• Щоб очистити шприц для перорального введення, промийте його тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем угору та вниз, щоб набрати та випустити воду, не від’єднуючи двох частин шприца (малюнок 13).

• Зберігайте флакон, шприц для перорального введення та інструкцію у картонній упаковці.

Якщо ви прийняли Лакозамід UCB у більшій дозі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду UCB, ніж мали.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (епілептичні припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід UCB

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду UCB і минуло менше 6 годин зі звичайного часу прийому, прийміть Лакозамід UCB, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин зі звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу сиропу. Натомість прийміть наступну дозу Лакозаміду UCB сиропу у звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом UCB

• Не припиняйте лікування Лакозамідом UCB без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом UCB, він надасть вам інструкції щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї дози «навантаження».
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли один із наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незмірні рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття «оберту» (вертиго), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості дотику або загальної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Дратівливість, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Результати аналізів крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікаря;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрату свідомості;
• Непроизвольні незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей

• Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, — це підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід UCB

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
Закінч. Строк дії діє до останнього дня зазначеного місяця.
Не охолоджуйте.
Після відкриття флакона сиропу не використовуйте його понад 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід UCB

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл сиропу Лакозамід UCB містить 10 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: гліцерол (Е422), кармелоза натрію, сорбітол рідкий (кристалізується) (Е420), поліетиленгліколь 4000, натрію хлорид, кислота лимонна безводна, ацесульфам калію (Е950), натрію метил-параоксибензоат (Е219), ароматизатор полуничний (містить пропіленгліколь, малтол), ароматизатор маскуючий (містить пропіленгліколь, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), малтол, деіонізовану воду), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Лакозамід UCB та вміст упаковки

• Сироп Лакозамід UCB 10 мг/мл — це прозора трохи в'язка рідина від безбарвної до жовто-коричневої.
• Лакозамід UCB доступний у флаконі об'ємом 200 мл.

Упаковки сиропу Лакозамід UCB містять дозувальний стакан на 30 мл з поліпропілену (чорні градуйовані позначки) та пероральну шприц-дозаторну систему на 10 мл з поліетилену/поліпропілену (чорні градуйовані позначки) з відповідним адаптером з поліетилену.

• Дозувальний стакан призначений для доз понад 20 мл. Кожна градуйована позначка (5 мл) дозувального стакана відповідає 50 мг лакозаміду (наприклад, 2 градуйовані позначки відповідають 100 мг).
• Пероральна шприц-дозаторна система на 10 мл призначена для доз від 5 мл до 20 мл. Повністю заповнений 10-мл шприц відповідає 100 мг лакозаміду. Мінімальний об'єм, який можна відібрати, — 1 мл, тобто 10 мг лакозаміду. Після цього кожна градуйована позначка (0,25 мл) відповідає 2,5 мг лакозаміду (наприклад, 4 градуйовані позначки відповідають 10 мг).

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина
або
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід UCB 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лакозамід UCB
3. Як застосовувати Лакозамід UCB
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід UCB
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід UCB і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід UCB
Лакозамід UCB містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначили вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід UCB

• Лакозамід UCB застосовують:
  • самостійно та в комбінації з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • в комбінації з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду UCB

Не застосовуйте Лакозамід UCB

• якщо Ви алергічні до лакозаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є в Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АV-блокада II або III ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід UCB, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду UCB, якщо:

• Ви думали завдати собі шкоди або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.

• у Вас є проблема з серцем, що стосується серцевого ритму, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь)

• у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.

• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду UCB. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід UCB і виникнуть симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід UCB не рекомендовано для дітей віком до 2 років з епілепсією,
що характеризується парціальними нападами, і не рекомендовано для дітей віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід UCB
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), такі як засоби від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотріджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду UCB.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилити або зменшити дію Лакозаміду UCB на організм:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарський засіб від ВІЛ, такий як ритонавір;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, що називається звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду UCB.

Лакозамід UCB та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід UCB разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід UCB під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду UCB на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду UCB, оскільки Лакозамід UCB проникає в грудне молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе Вам вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід UCB.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід UCB може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід UCB містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід UCB

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування Лакозаміду UCB

• Лакозамід UCB може бути розпочато:
  • прийомом лікарського засобу внутрішньо або
  • введенням у вигляді внутрішньовенної інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медсестра вводить Вам препарат у вену. Вводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенна інфузія зазвичай застосовується коротким курсом, коли Ви не можете приймати ліки внутрішньо.
• Лікар вирішить, протягом скількох днів Ви будете отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій Лакозаміду UCB протягом до 5 днів. Для лікування тривалішого періоду доступні таблетки та сироп Лакозаміду UCB.

Коли Ви переходите з інфузії на пероральний прийом ліків (або навпаки), загальна кількість, яку Ви приймаєте кожного дня, і частота дозування залишаються незмінними.

• Застосовуйте Лакозамід UCB двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.

Яка доза потрібна
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду UCB для різних вікових груп і вагових категорій. Лікар може призначити Вам іншу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Ви застосовуєте Лакозамід UCB окремо

• Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду UCB двічі на добу.
• Лікар може збільшувати Вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Ви застосовуєте Лакозамід UCB разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза Лакозаміду UCB зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може щотижня збільшувати Вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо Ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом UCB з однієї «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього Ви почнете приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід UCB не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід UCB не рекомендовано дітям віком до 4 років.

Коли Ви застосовуєте Лакозамід UCB окремо
Лікар визначить дозу Лакозаміду UCB на основі Вашої маси тіла.
Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Потім лікар може щотижня збільшувати Вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози.
Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу.
Доза при застосуванні Лакозаміду UCB окремо — лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме Вам.
Застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Застосувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 40 кг і менше,
ніж 50 кг:

Коли ви застосовуєте Лакозамід UCB з іншими протисудорожними ліками
Лікар визначить дозу Лакозаміду UCB на основі вашої маси тіла.

• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу дозу, прийману двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.

Нижче наведено таблиці дозування, включно з максимальною рекомендованою дозою.
Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас.
Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше 20 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 20 кг до
менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менше ніж 50 кг :

Якщо припинити лікування Лакозамідом UCB
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом UCB, дозу слід поступово зменшувати.
Це потрібно для запобігання рецидиву або погіршення епілепсії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової дози «навантаження».
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Почуття «оберту» (вертиго), стан сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Виражене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Непритомність;
• Невольні незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висипання на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

• Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (набрякнення слизової оболонки носа та горла), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 дитини з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід UCB

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та флаконі після слова
. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Кожен флакон Лакозаміду UCB розчину для інфузій слід використовувати лише один раз.
Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки у разі, якщо він прозорий, без змін кольору та відсутності сторонніх включень.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід UCB

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину Лакозаміду UCB для інфузій містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину Лакозаміду UCB для інфузій, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду UCB та вміст упаковки

• Лакозамід UCB 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозора безбарвна розчин. Лакозамід UCB розчин для інфузій доступний у упаковках по 1 флакону та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словаччина
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон з розчином для інфузії Лакозамід UCB призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після використання підлягає утилізації (див. розділ 3).
Розчин для інфузії Лакозамід UCB може застосовуватися без додаткового розведення або може бути розведений наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин лактату Рінгера.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після підготовки. Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання під час застосування та умови до використання відповідальність лежить на користувачі і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було виконано за умов строго асептичних та валідованих умов.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для розчину, сумішаного з цими розчинниками, та збереженого у скляних контейнерах або полівінілхлоридних (PVC) пакетах.