Lacosamida UCB

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB
3. Cómo tomar Lacosamida UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida UCB
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lacosamide UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide UCB
Lacosamide UCB contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de convulsiones (crisis epilépticas) que padece.

Para qué sirve Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB se utiliza:
  • como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente a una sola región del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida UCB si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene frecuentemente un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida UCB puede causar mareos, lo que aumenta el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB. Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si tiene crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad respiratoria, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida UCB no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales y no se recomienda en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida UCB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque la Lacosamida UCB también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el “intervalo P-R” en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, llamado hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Lacosamida UCB y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida UCB con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida UCB durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el feto.
Se recomienda no lactar durante el tratamiento con Lacosamida UCB, ya que esta sustancia pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe tomar o no Lacosamida UCB.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento. Esto porque Lacosamida UCB puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamide UCB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la pastilla de Lacosamide UCB con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamide UCB con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará "dosis de mantenimiento"; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Lacosamide UCB se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide UCB hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide UCB según diferentes grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando toma Lacosamide UCB por sí solo
La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide UCB dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando toma Lacosamide UCB junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide UCB mediante una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamide UCB no se recomienda en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide UCB no se recomienda en niños menores de 4 años.
La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y solo se pasa a las tabletas si el niño es capaz de tomarlas y puede recibir la dosis correcta con los diferentes dosajes disponibles de comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada para cada caso.
Si toma más Lacosamide UCB del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamide UCB del que debía.
No intente conducir.
Podría presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• ataques (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con taquicardia y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamide UCB

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamide UCB y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y ya han pasado más de 6 horas desde la hora habitual, no tome la pastilla olvidada. En cambio, tome la siguiente dosis de Lacosamide UCB a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamide UCB

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamide UCB sin consultar primero con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide UCB, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, tendencia a caídas y a presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giramiento" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica de su corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autolíticos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños

• En niños se han observado efectos adversos adicionales como fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide UCB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras Cad. y en el
blíster tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida UCB

• El principio activo es la lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdon XL-10 de grado farmacéutico), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son: Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132). Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172). Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos de 200 mg: indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Lacosamida UCB y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 50 mg son de color rosa, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «50» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 100 mg son de color amarillo oscuro, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de 13,2 mm x 6,1 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «100» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 150 mg son de color salmón, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «150» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 200 mg son de color azul, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «200» en el otro.

Lacosamida UCB se presenta en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película. Lacosamida UCB 50 mg y Lacosamida UCB 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película, y Lacosamida UCB 150 mg y Lacosamida UCB 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 56 comprimidos. Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blíster divisible para dosis unitaria en PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio; todos los demás envases están disponibles en blíster estándar en PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y para adultos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB
3. Cómo tomar Lacosamida UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida UCB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Lacosamide UCB y para qué se utiliza?

¿Qué es Lacosamide UCB?
Lacosamide UCB contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB se utiliza:
  • como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un hemisferio del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida UCB si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco que afecta al ritmo de su corazón y tiene frecuentemente latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida UCB puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya acostumbrado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Lacosamida UCB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más
adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamida UCB

• Tome Lacosamida UCB dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, y su médico aumentará lentamente la
dosis durante un número determinado de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta
se denominará "dosis de mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamida UCB se
utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su
médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida UCB para los distintos
grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o
hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Lacosamida UCB por sí solo
La dosis inicial de Lacosamida UCB es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una
dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Lacosamida UCB junto con otros medicamentos antiepilépticos
Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
Este envase (envase de inicio del tratamiento) está pensado para comenzar el tratamiento con Lacosamida UCB.
El envase contiene 4 paquetes diferentes para las primeras 4 semanas de tratamiento, uno por cada
semana.
Cada paquete contiene 14 comprimidos, lo que equivale a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Cada paquete contiene una dosificación diferente de Lacosamida UCB, para permitirle aumentar la
dosis gradualmente.
Comenzará el tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, generalmente 50 mg dos veces al
día, y aumentará la dosis semana a semana de forma progresiva. La dosis diaria habitual durante las
primeras 4 semanas de tratamiento se indica en la siguiente tabla. Su médico le indicará si debe
utilizar los 4 paquetes completos.
Tabla: inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Semana Paquete a utilizar Primera dosis (por Segunda dosis DOSIS TOTAL
la mañana) (por la noche) DIARIA
Semana 1 Paquete de 50 mg 50 mg 100 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
"Semana 1" Lacosamida UCB Lacosamida UCB
50 mg) 50 mg)
Semana 2 Paquete de 100 mg 100 mg 200 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
"Semana 2" Lacosamida UCB Lacosamida UCB
100 mg) 100 mg)
Semana 3 Paquete de 150 mg 150 mg 300 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
"Semana 3" Lacosamida UCB Lacosamida UCB
150 mg) 150 mg)
Semana 4 Paquete de 200 mg 200 mg 400 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
"Semana 4" Lacosamida UCB Lacosamida UCB
200 mg) 200 mg)

• Tratamiento de mantenimiento (después de las primeras 4 semanas) Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis que continuará tomando para el tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y depende de su respuesta a Lacosamida UCB. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 200 mg y 400 mg al día.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg.
Si toma más Lacosamida UCB de la debida
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida UCB de lo indicado.
No conduzca.
Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• crisis convulsivas, problemas del ritmo cardiaco como latido cardiaco lento, rápido o irregular, coma o una disminución de la presión arterial con latido cardiaco acelerado y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida UCB

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamida UCB y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la comprimido olvidada. Tome la siguiente dosis de Lacosamida UCB a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida UCB sin consultar primero a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida UCB, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caídas y aparición de moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, tintineos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños

• Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo habitual (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide UCB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Scad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida UCB

• El principio activo es la lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (bajo grado de sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdon XL-10 de grado farmacéutico), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son: Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132). Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172).
  Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de
  hierro negro (E172).
  Comprimidos de 200 mg: indigotina (E132).
  Descripción del aspecto de Lacosamida UCB y contenido del envase
  Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 50 mg son de color rosa, ovalados, de dimensiones aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm, con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘50’ en el otro.

• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 100 mg son de color amarillo oscuro, ovalados, de dimensiones aproximadas de 13,2 mm x 6,1 mm, con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘100’ en el otro.

• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 150 mg son de color salmón, ovalados, de dimensiones aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm, con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘150’ en el otro.

• Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida UCB 200 mg son de color azul, ovalados, de dimensiones aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm, con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘200’ en el otro.

El envase de inicio de tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película, divididos en 4 paquetes:

• El paquete marcado como ‘Semana 1’ contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 2’ contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 3’ contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 4’ contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Productor
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Tel: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Lacosamida UCB 10 mg/mL jarabe

lacosamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB
3. Cómo tomar Lacosamida UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida UCB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamide UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide UCB
Lacosamide UCB contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de episodios (crisis epilépticas) que padece.

Para qué sirve Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB se utiliza:
  • como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente a un solo lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida UCB

No tome Lacosamida UCB

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida UCB si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida UCB si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y con frecuencia tiene latidos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida UCB puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB. Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si tiene crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida UCB y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida UCB no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales y no se recomienda en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida UCB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto se debe a que Lacosamida UCB también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión llamado hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Lacosamida UCB y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida UCB con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida UCB durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el feto.
Se recomienda no dar el pecho durante el tratamiento con Lacosamida UCB, ya que Lacosamida UCB pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe o no tomar Lacosamida UCB.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). El empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida UCB puede causar mareos o visión borrosa.
Lacosamida UCB contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato sódico metílico y aspartamo, propilenglicol y potasio

• Sorbitol (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 187 mg de sorbitol por cada mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si le ha sido diagnosticada intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que las personas afectadas no pueden metabolizar la fructosa, consulte a su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento. El sorbitol puede causar molestias intestinales y un ligero efecto laxante.
• Sodio (sal): este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esta cantidad equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
• Parahidroxibenzoato sódico metílico (E219) puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Aspartamo (E951): este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo por cada mL. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede metabolizarla adecuadamente.
• Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene 2,14 mg de propilenglicol por cada mL.
• Potasio: este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 mL, es decir, esencialmente "sin potasio".

3. Cómo tomar Lacosamide UCB

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamide UCB

• Tome Lacosamide UCB dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Puede tomar Lacosamide UCB con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la
dosis durante un número determinado de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted,
esta se denominará "dosis de mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día.
Lacosamide UCB se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide UCB
hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide UCB para los distintos
grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o
hepáticos.
Utilice la jeringa oral de 10 mL (con marcas graduadas negras) o el vaso dosificador de 30 mL
suministrado en el envase, según la dosis necesaria. Vea las instrucciones de uso que se indican más
adelante.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Lacosamide UCB solo
La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg (10 mL) de Lacosamide UCB dos veces
al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg (5 mL) dos veces al día cada semana, hasta
alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 mL) y 300 mg (30 mL) dos veces al
día.
Cuando tome Lacosamide UCB con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg (5 mL) dos veces al día cada semana, hasta
alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 mL) y 200 mg (20 mL) dos veces al
día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide UCB con una
única dosis de "carga" de 200 mg (20 mL). Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de
mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamide UCB no se recomienda
en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide
UCB no se recomienda en niños menores de 4 años.
Cuando tome Lacosamide UCB solo
Su médico determinará la dosis de Lacosamide UCB en función de su peso corporal.
Normalmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces
al día.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso
corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada.
Solo como referencia. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
Para tomar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso de 10 kg a menos de 40
kg

Peso

Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg

Semana 2 0,2 mL/kg

Semana 3 0,3 mL/kg

Semana 4 0,4 mL/kg

Semana 5 0,5 mL/kg

Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg

Utilizar la jeringa de 10 mL (marcas negras graduadas) para volúmenes entre 1 mL y 20 mL *Utilizar un vaso dosificador de 30 mL (marcas negras graduadas) para volúmenes superiores a 20 mL

10 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

5 mL

6 mL

15 kg

1,5 mL

3 mL

4,5 mL

6 mL

7,5 mL

9 mL

20 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

10 mL

12 mL

25 kg

2,5 mL

5 mL

7,5 mL

10 mL

12,5 mL

15 mL

30 kg

3 mL

6 mL

9 mL

12 mL

15 mL

18 mL

35 kg

3,5 mL

7 mL

10,5 mL

14 mL

17,5 mL

21 mL*

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos
de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
Utilice la jeringa de 10 mL (marcas graduadas en negro) para volúmenes entre 1 mL y 20 mL * Utilice el vaso dosificador de 30 mL (marcas graduadas en negro) para volúmenes superiores a 20 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL*

Cuando toma Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos
Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al
día.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis diaria cada semana en 1 mg (0,1 mL) por cada kg
de peso corporal, dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada.
Solo a efectos informativos. Su médico calculará la dosis adecuada para usted:
Tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad y con un peso comprendido entre 10 kg
y menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
Utilizar la jeringa de 10 mL (graduaciones negras) para volúmenes comprendidos entre 1 mL y 20 mL
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
12 kg	1,2 mL	2,4 mL	3,6 mL	4,8 mL	6 mL	7,2 mL
14 kg	1,4 mL	2,8 mL	4,2 mL	5,6 mL	7 mL	8,4 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
16 kg	1,6 mL	3,2 mL	4,8 mL	6,4 mL	8 mL	9,6 mL
18 kg	1,8 mL	3,6 mL	5,4 mL	7,2 mL	9 mL	10,8 mL

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg		Semana 2 0,2 mL/kg		Semana 3 0,3 mL/kg		Semana 4 0,4 mL/kg		Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
	*Utilizar la jeringa de 10 mL (marcas negras graduadas) para volúmenes comprendidos entre 5 mL y 20 mL
20 kg	2 mL		4 mL		6 mL		8 mL		10 mL
	22 kg	2,2 mL		4,4 mL		6,6 mL		8,8 mL		11 mL
	24 kg	2,4 mL		4,8 mL		7,2 mL		9,6 mL		12 mL
	25 kg	2,5 mL		5 mL		7,5 mL		10 mL		12,5 mL
	26 kg	2,6 mL		5,2 mL		7,8 mL		10,4 mL		13 mL
	28 kg	2,8 mL		5,6 mL		8,4 mL		11,2 mL		14 mL

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg
y menos de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 mL/kg
	Utilizar la jeringa de 10 mL (marcas negras graduadas) para volúmenes comprendidos entre 1 mL y 20 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Instrucciones de uso
Es importante utilizar el dispositivo dosificador correcto para medir la dosis. Su médico o farmacéutico le indicará cuál dispositivo dosificador debe utilizar según la dosis que le haya sido recetada.

Seringa dosificadora para administración oral de 10 mL	Vaso dosificador de 30 mL
La jeringa para administración oral de 10 mL tiene marcas graduadas negras cada 0,25 mL. Si la dosis necesaria está comprendida entre 1 mL y 10 mL, utilice la jeringa para administración oral de 10 mL y el adaptador suministrado en este envase. Si la dosis necesaria está comprendida entre 10 mL y 20 mL, deberá usar la jeringa de 10 mL dos veces.	El vaso dosificador de 30 mL tiene marcas graduadas negras cada 5 mL. Si la dosis necesaria es superior a 20 mL, deberá utilizar el vaso dosificador de 30 mL suministrado en este envase

Instrucciones de uso: vaso dosificador

1. Agite bien el frasco antes de usarlo.
2. Llene el vaso dosificador hasta la marca de la dosis en mililitros (mL) indicada por el médico.
3. Trague la dosis de jarabe.
4. A continuación, beba un poco de agua.

Instrucciones de uso: jeringa para administración oral

El médico le mostrará cómo utilizar la jeringa para administración oral antes del primer uso. Si
tiene alguna pregunta, consulte nuevamente al médico o al farmacéutico.
Agite bien el frasco antes de usarlo.
Abra el frasco presionando la tapa y girándola al mismo tiempo en sentido antihorario (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:

• Retire el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese de que esté bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.

Siga estos pasos cada vez que tome Lacosamida UCB:

• Introduzca la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Invierta el frasco (figura 5).

• Sujete con una mano el frasco invertido y utilice la otra mano para llenar la jeringa para administración oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada por el médico en mililitros (mL) (figura 8). El émbolo puede ascender ligeramente por el cilindro de la jeringa en la primera dosificación. Por lo tanto, asegúrese de mantener el émbolo en su posición hasta que la jeringa para administración oral sea desconectada del frasco.

• Coloque el frasco de nuevo en posición vertical (figura 9).
• Extraiga la jeringa para administración oral del adaptador (figura 10).

Puede elegir entre dos formas de tomar el medicamento:

• Vacíe el contenido de la jeringa para administración oral en un poco de agua, empujando completamente el émbolo de la jeringa (figura 11); a continuación, beba toda el agua (añada solo la cantidad de agua que facilite beber el jarabe) o bien
• Tome la solución directamente de la jeringa para administración oral, sin agua (figura 12)
  • Beba todo el contenido de la jeringa para administración oral.

• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
• Para limpiar la jeringa para administración oral, enjuáguela únicamente con agua fría, moviendo el émbolo varias veces arriba y abajo para aspirar y expulsar el agua, sin separar las dos partes de la jeringa (figura 13).

• Guarde el frasco, la jeringa para administración oral y el prospecto en el estuche de cartón.

Si toma más Lacosamida UCB de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si ha tomado más Lacosamida UCB de la indicada.
No intente conducir.
Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• crisis (convulsiones), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida UCB

• Si ha olvidado tomar una dosis de Lacosamida UCB y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. En su lugar, tome la siguiente dosis de Lacosamida UCB jarabe a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida UCB sin consultar antes con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida UCB, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gas en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latidos cardíacos acelerados (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños

• Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida UCB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere.
Una vez abierto el frasco del jarabe, no lo utilice más allá de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida UCB

• El principio activo es lacosamida. 1 mL de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), glicol polietilénico 4000, cloruro sódico, ácido cítrico anhidro, acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato sódico metílico (E219), aroma de fresa (contiene propilenglicol, maltol), aroma enmascarante (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol, agua desionizada), agua purificada.

Descripción del aspecto de Lacosamida UCB y contenido del envase

• Lacosamida UCB 10 mg/mL jarabe es un líquido claro, ligeramente viscoso, incoloro a amarillo-marrón.
• Lacosamida UCB se presenta en un frasco de 200 mL.

Los envases de Lacosamida UCB jarabe contienen un vaso dosificador de 30 mL en polipropileno (con marcas graduadas negras) y una jeringa para administración oral de 10 mL en polietileno/polipropileno (con marcas graduadas negras) con su adaptador correspondiente en polietileno.

• El vaso dosificador es adecuado para dosis superiores a 20 mL. Cada marca graduada (5 mL) del vaso dosificador equivale a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas graduadas equivalen a 100 mg).
• La jeringa para administración oral de 10 mL es adecuada para dosis comprendidas entre 5 mL y 20 mL. Una jeringa de 10 mL llena equivale a 100 mg de lacosamida. El volumen mínimo extraíble es 1 mL, es decir, 10 mg de lacosamida. A partir de ahí, cada marca graduada (0,25 mL) equivale a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas graduadas equivalen a 10 mg).

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania
o
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida UCB 10 mg/mL solución para perfusión

lacosamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida UCB
3. Cómo usar Lacosamida UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida UCB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lacosamide UCB y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide UCB
Lacosamide UCB contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB se utiliza:
  • en monoterapia y en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente a un solo lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
  • en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida UCB

No use Lacosamida UCB

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida UCB si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida UCB si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.

• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene frecuentemente latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)

• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.

• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida UCB puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida UCB. Si está tomando Lacosamida UCB, consulte a su médico si tuviera crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoraran. Si está tomando Lacosamida UCB y presenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, acelerados o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayos), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida UCB no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se conoce si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida UCB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Lacosamida UCB también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en un estudio cardiaco (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida UCB.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión denominado hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida UCB.

Lacosamida UCB y alcohol
Como medida de precaución, no tome Lacosamida UCB con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida UCB durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida UCB, ya que esta sustancia pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudará a decidir si debe o no usar Lacosamida UCB.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto porque Lacosamida UCB puede causar mareos o visión borrosa.
Lacosamida UCB contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide UCB

Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con el médico o el farmacéutico si no está seguro.
Utilización de Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB puede iniciarse:
  • tomando el medicamento por vía oral o bien
  • mediante administración como infusión intravenosa (a veces denominada «infusión IV»), en cuyo caso el medicamento se le administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
• La infusión IV suele utilizarse durante un período breve cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
• El médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de Lacosamide UCB hasta un máximo de 5 días. Para tratamientos más prolongados están disponibles las tabletas y el jarabe de Lacosamide UCB.

Cuando pase de la infusión a la administración oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecen iguales.

• Utilice Lacosamide UCB dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora todos los días.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide UCB según diferentes grupos de edad y peso. El médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utiliza Lacosamide UCB en monoterapia

• La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• El médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide UCB dos veces al día.
• El médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utiliza Lacosamide UCB junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Lacosamide UCB es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico podría aumentar la dosis semanalmente en 50 mg dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, el médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide UCB con una dosis única de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis parciales con inicio focal: tenga en cuenta que Lacosamide UCB no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide UCB no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.

Cuando utiliza Lacosamide UCB en monoterapia
El médico determinará la dosis de Lacosamide UCB en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, el médico podría aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada.
Dosis cuando se utiliza Lacosamide UCB en monoterapia – Solo como referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted.
Administrar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos
de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL

Cuando utiliza Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos
Su médico determinará la dosis de Lacosamida UCB en función de su peso corporal.

• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar posteriormente la dosis cada semana, en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, tomada dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.

A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada.
Solo a efectos informativos. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad cuyo peso esté entre 10 kg y
menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal entre 20 kg y
menos de 30 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 mL/kg
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Se interrumpe el tratamiento con Lacosamide UCB
Si el médico decide interrumpir la terapia con Lacosamide UCB, la dosis deberá reducirse gradualmente. Esto tiene como objetivo prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Zumbidos en el oído como pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica de su corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras tomar el medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (disquinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra como infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños

• Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide UCB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco,
indicada tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Cada frasco de Lacosamide UCB solución para perfusión debe utilizarse solamente una vez.
Todo residuo de solución no utilizado debe desecharse.
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, no presenta cambios de color y está libre de partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lacosamida UCB

• El principio activo es la lacosamida. 1 mL de Lacosamida UCB solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 vial contiene 20 mL de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamida UCB y contenido del envase

• Lacosamida UCB 10 mg/mL solución para perfusión es una solución clara e incolora. Lacosamida UCB solución para perfusión está disponible en envases de 1 vial y de 5 viales. Cada vial contiene 20 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finlandia
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finlandia UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia/Suecia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finlandia
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finlandia UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso único). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida UCB solución para perfusión puede administrarse sin una dilución adicional, o bien puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones de asepsia controlada y validada.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en recipientes de vidrio o bolsas de PVC.