Lakosamid UCB

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lacosamide UCB 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

lacosamide
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB
3. Jak stosować Lacosamide UCB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide UCB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy

Co to jest Lacosamide UCB
Lacosamide UCB zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB stosuje się:
  • monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z lub bez uogólnienia wtórnego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych dróg padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB

Nie przyjmuj Lacosamide UCB

• jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide UCB, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide UCB, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz problem serca związany z rytmem, a często występuje u Ciebie bardzo powolny, szybki lub nieregularny rytm serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB. Jeśli przyjmujesz Lacosamide UCB, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz napadów innego typu lub istniejące napady nasilają się. Jeśli przyjmujesz Lacosamide UCB i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide UCB nie jest zalecane dla dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani dla dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamide UCB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Lacosamide UCB może wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide UCB w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide UCB w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide UCB w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamide UCB na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide UCB, ponieważ Lacosamide UCB przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamide UCB.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamide UCB

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postaci tego leku mogą być bardziej
odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Tabletkę Lacosamide UCB połkij w całości z szklanką wody.
• Lacosamide UCB możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zwykle zaczynasz od niższej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę dla Ciebie, nazywa się ona „dawką utrzymania”, i od tej pory powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide UCB jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować stosowanie Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono zalecane dawki Lacosamide UCB dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze powyżej lub równej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide UCB samodzielnie
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide UCB dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide UCB razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide UCB pojedynczą „dawką ładową” 200 mg. 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg
W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.
W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 roku życia.
Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide UCB niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide UCB niż przepisano.
Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg epileptycznych), zaburzeń rytmu serca, takich jak zwolnienie, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyśpieszonym tętnem i poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide UCB

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide UCB i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij Lacosamide UCB natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej godziny przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę Lacosamide UCB w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide UCB

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu Lacosamide UCB, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz na którymkolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub doborze słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotu” (wiry), oszołomienie;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, trudności trawienne, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, podrażnienie.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia sercowego);
• Przerysowane uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (arytmię komorową);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide UCB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. i na blistrze po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide UCB

• Działać główny to lacosamid. Jedna tabletka Lacosamide UCB 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon (polipladon XL-10 farmaceutyczny stopień), stearynian magnezu. powłoka: alkohol polowinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki* * Barwniki to: Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132). Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172). Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Tabletki 200 mg: indygotyna (E132).

Opis wyglądu Lacosamide UCB i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane filmem Lacosamide UCB 50 mg są różowe, owalne, o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm i z wygrawerowanym napisem „SP” po jednej stronie oraz „50” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide UCB 100 mg są ciemnożółte, owalne, o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm i z wygrawerowanym napisem „SP” po jednej stronie oraz „100” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide UCB 150 mg są w kolorze łososia, owalne, o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm i z wygrawerowanym napisem „SP” po jednej stronie oraz „150” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide UCB 200 mg są niebieskie, owalne, o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm i z wygrawerowanym napisem „SP” po jednej stronie oraz „200” po drugiej.

Lacosamide UCB jest dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 powlekanych filmem tabletek. Lacosamide UCB 50 mg i Lacosamide UCB 100 mg są dostępne w opakowaniach po 168 powlekanych filmem tabletek, a Lacosamide UCB 150 mg i Lacosamide UCB 200 mg są dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 powlekanych filmem tabletek są dostępne w blistrach podzielnych na dawkę pojedynczą z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową, wszystkie pozostałe opakowania są dostępne w standardowym blisterze z PVC/PVDC uszczelnionym folią aluminiową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamide UCB 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych

lacosamide
Opakowanie wstępne przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych oraz dla nastolatków i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB
3. Jak stosować Lacosamide UCB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide UCB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy

Co to jest Lacosamide UCB
Lacosamide UCB zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami o lokalizacji początkowej częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów uogólnionych typu toniczno-klonicznego (złożonych dróg padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB

Nie przyjmuj Lacosamide UCB

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwanym blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide UCB, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide UCB, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często odczuwasz bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB. Jeśli przyjmujesz Lacosamide UCB, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Lacosamide UCB i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy i omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide UCB nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamide UCB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Lacosamide UCB może wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamide UCB w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji, zwany ziołem świętojańskim. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Lacosamide UCB w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków zapobiegania ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide UCB w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamide UCB na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide UCB, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamide UCB.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataków). Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub zamazanie wzroku.

3. Jak przyjmować Lacosamide UCB

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie Lacosamide UCB

• Przyjmuj Lacosamide UCB dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj się do przyjmowania leku w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Połknij tabletkę Lacosamide UCB wraz z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Lacosamide UCB z posiłkiem lub na czczo.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki dziennie, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dla Ciebie dawkę, nazywa się ona „dawką utrzymaniową”, i powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide UCB jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej wymieniono zalecane dawki Lacosamide UCB dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy przyjmujesz Lacosamide UCB samodzielnie
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg Lacosamide UCB dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy przyjmujesz Lacosamide UCB razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Rozpoczęcie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
To opakowanie (opakowanie rozpoczęcia terapii) służy do rozpoczęcia leczenia Lacosamide UCB. Opakowanie zawiera 4 różne paczki na pierwsze 4 tygodnie terapii – po jednej na każdy tydzień.
Każda paczka zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom dziennie przez 7 dni.
Każda paczka zawiera inną dawkę Lacosamide UCB, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki.
Rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie, a następnie co tydzień stopniowo zwiększasz dawkę. Najczęściej przyjmowana dawka dzienna w pierwszych 4 tygodniach terapii przedstawiona jest w poniższej tabeli. Lekarz powie Ci, czy należy użyć wszystkich 4 paczek.
Tabela: rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)
Tydzień Paczka do użycia Pierwsza dawka (rano) Druga dawka (wieczorem) Całkowita dawka dzienna
Tydzień 1 Paczka 50 mg oznaczona „Tydzień 1” 50 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 50 mg) 100 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 50 mg)
Tydzień 2 Paczka 100 mg oznaczona „Tydzień 2” 100 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 100 mg) 200 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 100 mg)
Tydzień 3 Paczka 150 mg oznaczona „Tydzień 3” 150 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 150 mg) 300 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 150 mg)
Tydzień 4 Paczka 200 mg oznaczona „Tydzień 4” 200 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 200 mg) 400 mg (1 tabletka Lacosamide UCB 200 mg)

• Leczenie utrzymanione (po pierwszych 4 tygodniach) Po pierwszych 4 tygodniach leczenia lekarz może dostosować dawkę, którą będziesz kontynuować w długoterminowej terapii. Nazywa się ją dawką utrzymanową i zależy od Twojej odpowiedzi na Lacosamide UCB. U większości pacjentów dawka utrzymanowa mieści się w zakresie od 200 mg do 400 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
Opakowanie rozpoczęcia terapii nie jest odpowiednie dla dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 50 kg.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide UCB niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide UCB niż zalecono.
Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg epileptycznych), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym biciem serca i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide UCB

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide UCB i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij Lacosamide UCB tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej godziny przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej tabletki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę Lacosamide UCB w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide UCB

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz postanowi, że powinieneś przerwać leczenie Lacosamide UCB, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, trudności trawienne, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszone wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub piski;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, podrażnienie skóry.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samozniszczalne lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezja).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (zmniejszone pożądanie jedzenia), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zachowanie anormalne) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide UCB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu po słowie Scad. oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide UCB

• Substancją czynną jest lacosamid. Jedna tabletka Lacosamide UCB 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide UCB 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutyczny), stearynian magnezu. Powłoka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki* * Barwniki to: Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132). Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Tabletki 200 mg: indygotyna (E132).
Opis wyglądu Lacosamide UCB i zawartości opakowania
Tabletki powlekane folią Lacosamide UCB 50 mg są różowe, owalne, o wymiarach około 10,4 mm x 4,9 mm, z napisem „SP” wyrytym z jednej strony i „50” z drugiej.

• Tabletki powlekane folią Lacosamide UCB 100 mg są ciemnożółte, owalne, o wymiarach około 13,2 mm x 6,1 mm, z napisem „SP” wyrytym z jednej strony i „100” z drugiej.
• Tabletki powlekane folią Lacosamide UCB 150 mg są w kolorze łososiowym, owalne, o wymiarach około 15,1 mm x 7,0 mm, z napisem „SP” wyrytym z jednej strony i „150” z drugiej.
• Tabletki powlekane folią Lacosamide UCB 200 mg są niebieskie, owalne, o wymiarach około 16,6 mm x 7,8 mm, z napisem „SP” wyrytym z jednej strony i „200” z drugiej.

Opakowanie startowe zawiera 56 tabletek powlekanych folią, podzielonych na 4 opakowania:

• Opakowanie oznaczone „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek 50 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek 100 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek 150 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lacosamide UCB 10 mg/mL syrop

lacosamide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB
3. Jak stosować Lacosamide UCB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide UCB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy

Co to jest Lacosamide UCB
Lacosamide UCB zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB jest stosowany:
  • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończenia 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami o lokalizacji częściowej z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończenia 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożone napady padaczkowe, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide UCB

Nie przyjmuj Lacosamide UCB

• jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli ma szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide UCB, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide UCB, jeśli:

• miał myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u niego takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• ma problem sercowy związany z rytmem serca i często doświadcza bardzo powolnego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub przebył zawał serca.
• często doświadcza zawrotów głowy lub upadków. Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy – to może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB. Jeśli przyjmuje Lacosamide UCB, skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do napadu innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmuje Lacosamide UCB i pojawią się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide UCB nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzowaną napadami częściowymi i nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzycowymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide UCB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Lacosamide UCB może również wpływać na serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, nazywane karbamazepiną, lamotrygina lub pregabalin;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamide UCB w organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
• lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany zielem św. Jana. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide UCB z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania Lacosamide UCB w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Lacosamide UCB na płód.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania Lacosamide UCB, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz pomoże określić, czy powinna przyjmować Lacosamide UCB.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzi, jak ten lek wpływa na jego organizm. Wynika to z faktu, że Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sod, octan metylo-p-hydroksybenzoesanu sodu i aspartam, propylenoglikol oraz potas

• Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u niego (lub u jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozował dziedziczną nietolerancję fruktozy (IEF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba chora nie potrafi przetwarzać fruktozy, skontaktuj się z nim przed zażyciem lub podaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.
• Sód (sól): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Ta ilość odpowiada 0,07 % maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Octan metylo-p-hydroksybenzoesanu sodu (E219) może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
• Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mg aspartamu w każdym mL. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli ma fenyloketonurię (FCU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie odpowiednio ją przetwarzać.
• Propylenoglikol (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg propylenoglikolu w każdym mL.
• Potas: ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 60 mL, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak przyjmować Lacosamide UCB

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie Lacosamide UCB

• Przyjmuj Lacosamide UCB dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Starać się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał
w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę odpowiednią dla Ciebie, nazywa się ją „dawką utrzymania”, i od tej pory należy przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide UCB jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawione są zalecane dawki Lacosamide UCB dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Użyj dozownika doustnego 10 mL (z czarnymi oznaczeniami) lub kubeczka dawkującego 30 mL dostarczonego w opakowaniu, w zależności od potrzebnej dawki. Zobacz poniższe instrukcje dotyczące użytkowania.
Adolescenci i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy przyjmuje się Lacosamide UCB samodzielnie
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg (10 mL) Lacosamide UCB dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawartej pomiędzy 100 mg (10 mL) a 300 mg (30 mL) dwa razy dziennie.
Gdy przyjmuje się Lacosamide UCB w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawartej pomiędzy 100 mg (10 mL) a 200 mg (20 mL) dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide UCB od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg (20 mL). 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.
Dzieci i adolescenci o masie ciała poniżej 50 kg
W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy przyjmuje się Lacosamide UCB samodzielnie
Lekarz ustali dawkę Lacosamide UCB na podstawie Twojej masy ciała.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Następnie lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalne zalecane dawki.
Tylko w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 40 kg

Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg :

Gdy przyjmuje Pan/Pani Lacosamide UCB wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz ustali dawkę Lacosamide UCB na podstawie masy ciała.
Typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę.
Wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dla Pana/Pani dawkę:
Przyjmować dwa razy dziennie dzieciom od 2. roku życia i o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Dawkować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg :

Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg:

Instrukcja użycia
Należy używać odpowiedniego urządzenia dawkującego do odmierzenia dawki. Lekarz lub farmaceuta poinformują Pana/Panią, które urządzenie dawkujące należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.

Instrukcje dotyczące użycia: kubek dawkujący

1. Dobrze wstrząśnij butelką przed użyciem.
2. Napełnij kubek dawkujący po znacznik dawki w mililitrach (mL) przepisanej przez lekarza.
3. Połknij dawkę syropu.
4. Następnie wypij wodę.

Instrukcje dotyczące użycia: strzykawka do podania doustnego

Lekarz pokaże Ci, jak używać strzykawki do podania doustnego przed pierwszym użyciem. Jeśli
masz pytania, skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem dobrze wstrząśnij fiolką.
Otwórz fiolkę, naciskając na korek i jednocześnie obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania Lacosamide UCB:

• Wyjmij adapter ze strzykawki do podania doustnego (rysunek 2).
• Umieść adapter na szyjce fiolki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

Wykonuj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Lacosamide UCB:

• Włóż strzykawkę do podania doustnego do otworu adaptera (rysunek 4).
• Odwróć fiolkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj odwróconą fiolkę jedną ręką, a drugą ręką napełnij strzykawkę do podania doustnego.
• Wyciągnij tłoczek w dół, aby napełnić strzykawkę małą ilością roztworu (rysunek 6).
• Wepchnij tłoczek do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
• Wyciągnij tłoczek w dół aż do oznaczenia dawki w mililitrach (mL) przepisanej przez lekarza (rysunek 8). Tłoczek może przesunąć się w górę w cylindrze strzykawki przy pierwszym dawkowaniu. Dlatego upewnij się, że tłoczek pozostaje w pozycji, aż strzykawka do podania doustnego zostanie odłączona od fiolki.

• Przywróć fiolkę do normalnej pozycji (rysunek 9).
• Wyciągnij strzykawkę do podania doustnego z adaptera (rysunek 10).

Możesz wybrać jeden z dwóch sposobów przyjęcia leku:

• opróżnij zawartość strzykawki do podania doustnego do niewielkiej ilości wody, wciskając tłoczek całkowicie do końca (rysunek 11) – następnie wypij całą wodę (dodaj tylko tyle wody, ile ułatwi wypicie syropu) lub
• wypij roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego, bez wody (rysunek 12)
  • wypij całą zawartość strzykawki do podania doustnego.

• Zamknij fiolkę plastikowym korkiem z gwintem (nie musisz usuwać adaptera).
• Aby wyczyścić strzykawkę do podania doustnego, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłoczek kilkakrotnie w górę i w dół, aby nabrać i wypuścić wodę, bez rozłączania dwóch części strzykawki (rysunek 13).

• Przechowuj fiolkę, strzykawkę do podania doustnego oraz ulotkę w tekturowym pudełku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide UCB niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide UCB niż zalecono.
Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg padaczkowych), problemów z rytem serca, takich jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide UCB

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide UCB i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij Lacosamide UCB tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki syropu. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Lacosamide UCB syropu w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide UCB

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Lacosamide UCB, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz na którymkolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, trudności trawienne, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykułacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, podrażnienie skóry.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy ciała (dyskineza).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone limfowęzły). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressja), katar (rzeczawica), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanyem u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide UCB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić.
Po otwarciu butelki z syropem nie należy go używać dłużej niż przez 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lacosamide UCB

• Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml syropu Lacosamide UCB zawiera 10 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E422), karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol ciekły (możliwy do krystalizacji) (E420), glikol polietylenowy 4000, chlorek sodu, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E950), sodu p-hydroksybenzoesan (E219), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy, maltol), aroma maskujące (zawiera glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasu (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.

Wygląd Lacosamide UCB i zawartość opakowania

• Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to klarowny, nieco lepki płyn o barwie od bezbarwnej do żółtobrunatnej.
• Lacosamide UCB dostępne jest w butelce o pojemności 200 ml.

Opakowania kartonowe syropu Lacosamide UCB zawierają dozownik szklany o pojemności 30 ml wykonany z polipropylenu (z czarnymi oznaczeniami pomiarowymi) oraz strzykawkę doustną o pojemności 10 ml wykonaną z polietylenu/polipropylenu (z czarnymi oznaczeniami pomiarowymi) wraz z odpowiednim adapterem z polietylenu.

• Dozownik szklany nadaje się do dawkowania powyżej 20 ml. Każda oznaczenie pomiarowe (5 ml) na dozowniku szklanym odpowiada 50 mg lacosamidu (np. 2 oznaczenia pomiarowe odpowiadają 100 mg).
• Strzykawka doustna 10 ml nadaje się do dawkowania od 5 ml do 20 ml. Pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml odpowiada 100 mg lacosamidu. Minimalna objętość do wypompowania to 1 ml, czyli 10 mg lacosamidu. Po tym, każda oznaczenie pomiarowe (0,25 ml) odpowiada 2,5 mg lacosamidu (np. 4 oznaczenia pomiarowe odpowiadają 10 mg).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy
lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lacosamide UCB 10 mg/mL roztwór do wlewania

lacosamide
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide UCB
3. Jak stosować Lacosamide UCB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide UCB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide UCB i do czego służy

Co to jest Lacosamide UCB
Lacosamide UCB zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB stosuje się:
  • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w celu leczenia określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w celu leczenia napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamidu UCB

Nie stosuj Lacosamidu UCB

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamidu UCB, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamidu UCB, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.

• masz problem z sercem dotyczący rytmu, często odczuwasz bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid UCB może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidu UCB. Jeśli przyjmujesz Lacosamid UCB, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie inny rodzaj napadu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Lacosamid UCB i pojawią się u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia i omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci
Lacosamid UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamid UCB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Lacosamid UCB może również wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub na ból, nazywane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidu UCB.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamidu UCB w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek na HIV, taki jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamidu UCB.

Lacosamid UCB i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamidu UCB wraz z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków zapobiegania ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Lacosamidu UCB w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Lacosamidu UCB na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamidu UCB, ponieważ lakosamid przenika do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamid UCB.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów (ataków). Pogorszenie się choroby może również być szkodliwe dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Wynika to z faktu, że Lacosamid UCB może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamid UCB zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Ilość ta odpowiada 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Lacosamide UCB

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie Lacosamide UCB

• Lacosamide UCB może być stosowany:
  • doustnie, lub
  • dożylnie jako infuzja (czasem nazywana „infuzją IV”), którą lekarz lub pielęgniarka podaje bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany w ciągu 15–60 minut.
• Infuzję IV stosuje się zazwyczaj przez krótki okres, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
• Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Dane są dostępne dotyczące dwóch infuzji dziennie Lacosamide UCB przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop Lacosamide UCB.

Podczas przejścia z infuzji na przyjmowanie leku doustnie (lub odwrotnie) całkowita dawka dzienna i częstotliwość podawania pozostają takie same.

• Stosuj Lacosamide UCB dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Lacosamide UCB dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide UCB samodzielnie

• Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide UCB dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamide UCB razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Początkowa dawka Lacosamide UCB wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide UCB od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy stosujesz Lacosamide UCB samodzielnie
Lekarz ustali dawkę Lacosamide UCB na podstawie masy ciała.
Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę.
Dawka przy stosowaniu Lacosamide UCB samodzielnie – wyłącznie jako informacja odniesienia. Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosuje pan(i) Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz ustali dawkę Lacosamide UCB na podstawie masy ciała pacjenta.

• Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę.
Wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pana(i).
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg:

Do użytku dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg :

Jeśli leczenie lekiem Lacosamide UCB zostanie przerwane
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lekiem Lacosamide UCB, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Ma to na celu zapobieganie nawrotom padaczki lub jej nasileniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopie).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotu” (wiry), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub uczuciowa, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, podrażnienie.

Niekonie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłową funkcję wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskineza).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane przy podawaniu jako wlew dożylny
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niekonie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane u dzieci

• Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie inne niż normalne (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide UCB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po napisie
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Każdą fiolkę Lacosamide UCB roztwór do wlewu należy użyć tylko raz.
Każdy pozostały po stosowaniu roztwór należy usunąć.
Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i bez obcych ciała.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide UCB

• Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml Lacosamide UCB roztwór do wlewania zawiera 10 mg lacosamidu. 1 buteleczka zawiera 20 ml Lacosamide UCB roztwór do wlewania, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Lacosamide UCB i zawartości opakowania

• Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór. Lacosamide UCB roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę i 5 buteleczek. Każda buteleczka zawiera 20 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawiciellem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje poniżej przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdy fiolka Lacosamide UCB roztwór do infuzji przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana część roztworu powinna zostać odrzucona (patrz punkt 3).
Lacosamide UCB roztwór do infuzji może być podawany bez dodatkowego rozcieńczania lub może być rozcieńczony następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukoza 50 mg/mL (5 %) lub roztwór Ringera z laktałem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25°C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w pojemnikach szklanych lub workach z PVC.