Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід MYLAN 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лакозамід MYLAN 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Лакозамід MYLAN 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лакозамід MYLAN 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
лакозамід
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
-
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Лакозамід MYLAN і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лакозамід MYLAN
Як приймати Лакозамід MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід MYLAN і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід MYLAN
Лакозамід MYLAN містить діючу речовину лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протисудомні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (судомних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід MYLAN

Лакозамід MYLAN застосовують:
самостійно та в комбінації з іншими протисудомними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
у комбінації з іншими протисудомними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних судомних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лакозаміду MYLAN

Не приймайте Лакозамід MYLAN

якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.
якщо у Вас є особливий тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакозамід MYLAN, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду MYLAN, якщо:

Ви думали про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
у Вас є серцевий захворювання, пов’язане з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
у Вас є серйозне серцеве захворювання, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід MYLAN може викликати запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду MYLAN. Якщо Ви приймаєте Лакозамід MYLAN, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід MYLAN і виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення, втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід MYLAN не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується
частковими нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце — оскільки Лакозамід MYLAN також може впливати на Ваше серце:

лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як засоби від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду MYLAN.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — оскільки вони
можуть посилити або зменшити дію Лакозаміду MYLAN у Вашому організмі:

лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
лікарський засіб від ВІЛ, такий як ритонавір;
лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій продырявлений. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду MYLAN.

Лакозамід MYLAN та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід MYLAN разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід MYLAN під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду MYLAN на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду MYLAN, оскільки Лакозамід MYLAN проникає у грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати Лакозамід MYLAN.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (епілептичних припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами чи механізмами, доки не переконаєтесь, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід MYLAN може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей: уточніть це у лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Лакозамід MYLAN

Приймайте Лакозамід MYLAN двічі на добу, приблизно через 12 годин.
Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
Лакозамід MYLAN можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають меншу дозу, яку лікар потім поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто оптимальної дози для вас, її називають «підтримуючою дозою», і потім ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід MYLAN використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід MYLAN до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу приймати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп і вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, а також дорослі
Коли Лакозамід MYLAN застосовується окремо
Початкова доза лакозаміду зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід MYLAN застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза лакозаміду зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом MYLAN з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви повинні почати приймати підтримуючу дозу.
Діти та підлітки вагою менше 50 кг

У лікуванні часткових нападів із початком: зверніть увагу, що Лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім переходять на таблетки лише у разі, якщо дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду MYLAN, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду MYLAN, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути:

запаморочення;
неприємні відчуття (нудота) або стан нездужання (блювота);
напади (судоми), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід MYLAN

Якщо ви забули прийняти дозу і з часу прийому минуло менше 6 годин, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і з часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду MYLAN у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом MYLAN

Не припиняйте лікування Лакозамідом MYLAN без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити застосування Лакозаміду MYLAN, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли одні з таких симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Головний біль;
Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Короткочасні спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падінь і синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непрохані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
Нездужання (блювота), сухість у роті, запор, нездужання шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення артикуляції слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
Роздратування, труднощі заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які відсутні;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Результати аналізів крові можуть показувати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
Самопошкоджувальні або суїцидальні думки, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
Почуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
Втрати свідомості;
Непрохані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Судоми.
Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти у дітей включають підвищення температури (пірексія), сльозотеча (назофарингіт),
біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 з 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід MYLAN

Діючою речовиною є лакозамід. Одна плівково вкрита таблетка Лакозаміду MYLAN 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна плівково вкрита таблетка Лакозаміду MYLAN 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна плівково вкрита таблетка Лакозаміду MYLAN 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна плівково вкрита таблетка Лакозаміду MYLAN 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким заміщенням), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарат магнію. Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк, тальк, діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак, що містить індигокармін (Е132) (50 мг/200 мг плівково вкритих таблеток), червоний залізний оксид (Е172) (50 мг/150 мг плівково вкритих таблеток), чорний залізний оксид (Е172) (50 мг/150 мг плівково вкритих таблеток), жовтий залізний оксид (Е172) (100 мг/150 мг плівково вкритих таблеток). Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду MYLAN та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Лакозаміду MYLAN 50 мг — рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «I73» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Середній розмір таблеток — 10,4 × 4,9 мм.
Плівково вкриті таблетки Лакозаміду MYLAN 100 мг — темно-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «I74» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Середній розмір таблеток — 13,0 × 6,0 мм.
Плівково вкриті таблетки Лакозаміду MYLAN 150 мг — персикового кольору, овальної форми, з гравіюванням «I75» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Середній розмір таблеток — 15,0 × 7,0 мм.
Плівково вкриті таблетки Лакозаміду MYLAN 200 мг — синього кольору, овальної форми, з гравіюванням «I76» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Середній розмір таблеток — 16,5 × 7,7 мм.

Блістер з ПВХ/ПВДК або блістер для одиничної дози, запечатаний алюмінієвою фольгою.
Лакозамід MYLAN доступний у упаковках по 14, 14×1, 28, 56, 56×1, 168 плівково вкритих таблеток та у багатокомпонентних упаковках, що містять 3 пачки, кожна по 56 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan SpA
віа Віттор Пізані 20,
Мілан, 20124
Італія
Виробник
HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30
03680 Мартін
Словацька Республіка
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road 13, Дублін
Ірландія
Medis International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice,
Prumyslova 961/16,
Bolatice, 747 23,
Чеська Республіка
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d.
Hoehe Hessen, 61352,
Німеччина