Lakosamid Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamide Mylan 50 mg tabletki powlekane

Lacosamide Mylan 100 mg tabletki powlekane
Lacosamide Mylan 150 mg tabletki powlekane

Lacosamide Mylan 200 mg tabletki powlekane
lacosamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
‐ Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
‐ W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‐ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
‐ Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lacosamide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Mylan
3. Jak stosować Lacosamide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Mylan i do czego służy

Co to jest Lacosamide Mylan
Lacosamide Mylan zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg), które występują u Ciebie.

Do czego służy Lacosamide Mylan

• Lacosamide Mylan stosuje się:
• monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w celu leczenia określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z możliwością uogólnienia wtórnego. W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w celu leczenia pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (złożonych dróg konwulsyjnych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (formą padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Mylan

Nie przyjmuj Lacosamide Mylan

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide Mylan, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide Mylan, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a Twoje serce często bije bardzo wolno, szybko lub nieregularnie (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide Mylan może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Mylan. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Mylan i zauważysz napady drgawkowe innego typu lub nasilenie istniejących napadów, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Mylan i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide Mylan nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamide Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce – ponieważ Lacosamide Mylan może również wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Mylan.

Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Mylan w Twoim organizmie:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek na HIV, taki jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy preparat stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji, zwany zielem św. Jana. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Mylan.

Lacosamide Mylan i alkohol
Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Mylan w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Lacosamide Mylan w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamide Mylan na ciążę i rozwijające się płód. Zaleca się również nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Mylan, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamide Mylan.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (drgawek). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek działa na Ciebie. Wynika to z faktu, że Lacosamide Mylan może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamid Mylan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Jak stosować Lacosamid Mylan

• Stosuj Lacosamid Mylan dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
• Lacosamid Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zwykle rozpoczyna się od niższej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniaczą”, i należy ją przyjmować codziennie w tej samej ilości. Lacosamid Mylan stosuje się jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie Lacosamid Mylan, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamid Mylan samodzielnie
Początkowa dawka lacosamidu wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamid Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Początkowa dawka lacosamidu wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamid Mylan pojedynczą dawką „ładową” 200 mg. 12 godzin później należy rozpocząć przyjmowanie dawki utrzymaniaczej.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamid Mylan niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamid Mylan niż zalecono.
Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia niedobytu (nudności) lub stanu niedobytu (wymioty);
• napadów (drgawek), zaburzeń rytmu serca, takich jak zwolniony, przyśpieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i potliwością.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamid Mylan

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło mniej niż 6 godzin od ustalonego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od ustalonego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Lacosamid Mylan o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamid Mylan

• Nie przerywaj leczenia Lacosamid Mylan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu terapii Lacosamid Mylan, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub niedobytu (nudności);
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• uczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• stan niedobytu (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
• szumy w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub gwizdy;
• podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• swędzenie, podrażnienie.

Nieczoło: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• omdlenie;
• nieprzywiedlone, niezwykłe ruchy ciała (dyskinezja).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• przyśpieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);

• ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• napad drgawkowy.

• Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odmienne od normy (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanyem u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po
Wazn. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Mylan

• Substancją czynną jest lacosamid. Jedna tabletka powlekana filmem Lacosamide Mylan 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Jedna tabletka powlekana filmem Lacosamide Mylan 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Jedna tabletka powlekana filmem Lacosamide Mylan 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Jedna tabletka powlekana filmem Lacosamide Mylan 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearyna magnezu. powłoka: alkohol poliwinylowy, makrogol (3350), talk, talk, dwutlenek tytanu (E171), lak barwnikowy glinowy zawierający indygo karmin (E132) (50 mg/200 mg tabletek powlekanych filmem), tlenek żelaza czerwony (E172) (50 mg/150 mg tabletek powlekanych filmem), tlenek żelaza czarny (E172) (50 mg/150 mg tabletek powlekanych filmem), tlenek żelaza żółty (E172) (100 mg/150 mg tabletek powlekanych filmem) Opis wyglądu Lacosamide Mylan i zawartości opakowania
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide Mylan 50 mg są różowego koloru, owalne, z oznaczeniem „I73” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 10,4 x 4,9 mm.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide Mylan 100 mg są ciemnożółte, owalne, z oznaczeniem „I74” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 13,0 x 6,0 mm.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide Mylan 150 mg są brzoskwiniowe, owalne, z oznaczeniem „I75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 15,0 x 7,0 mm.
• Tabletki powlekane filmem Lacosamide Mylan 200 mg są niebieskie, owalne, z oznaczeniem „I76” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnie wymiary tabletek to 16,5 x 7,7 mm.

Blistery z PVC/PVDC lub blistery podzielone na dawki jednostkowe uszczelnione folią aluminiową
Lacosamide Mylan jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 168 tabletek powlekanych filmem oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde po 56 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mylan SpA
via Vittor Pisani 20,
Milano, 20124
Włochy
Producent HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30
03680 Martin
Słowacja
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road 13 Dublino
Irlandia
Medis International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice,
Prumyslova 961/16,
Bolatice, 747 23,
Republika Czeska
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d.
Hoehe Hessen, 61352,
Niemcy