Lacosamida Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película

Lacosamida Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Lacosamida Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película

Lacosamida Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película
lacosamida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
‐ Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
‐
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‐ Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‐ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Lacosamida Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Mylan
Cómo tomar Lacosamida Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lacosamida Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamide Mylan y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Mylan
Lacosamide Mylan contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques convulsivos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamide Mylan

Lacosamide Mylan se utiliza:
como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan afectando inicialmente solo un lado del cerebro. No obstante, posteriormente pueden extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis convulsivas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera tiene una causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Mylan

No tome Lacosamida Mylan

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Mylan si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Mylan si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y tiene frecuentemente un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.
sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida Mylan puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Mylan. Si está tomando Lacosamida Mylan, consulte a su médico si tiene una crisis convulsiva de tipo diferente o si sus crisis convulsivas empeoran. Si está tomando Lacosamida Mylan y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayos), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida Mylan no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Mylan también puede influir en su corazón:

medicamentos para tratar problemas cardíacos;
medicamentos que pueden alargar el “intervalo P-R” en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Mylan.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Mylan en su organismo:

medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
un medicamento para el VIH como ritonavir;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Mylan.

Lacosamida Mylan y alcohol
Como medida de precaución, no tome Lacosamida Mylan con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida Mylan durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Mylan sobre el embarazo ni sobre el feto. Se recomienda no lactar durante el tratamiento con Lacosamida Mylan, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida Mylan o no.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis convulsivas). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Mylan puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamida Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más
adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamida Mylan

Tome Lacosamida Mylan dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Trague la tableta con un vaso de agua.
Puede tomar Lacosamida Mylan con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis
durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará «dosis de mantenimiento», y deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamida Mylan se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida Mylan hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis recomendadas habituales de lacosamida según diferentes grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos
Cuando tome Lacosamida Mylan por sí solo
La dosis inicial de lacosamida es normalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Lacosamida Mylan junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de lacosamida es normalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Mylan con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, debería comenzar con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y solo se pasa a las
tabletas si son capaces de tomarlas y de recibir la dosis correcta con los diferentes dosajes disponibles de las tabletas. Su médico recetará la formulación más adecuada para ellos.
Si toma más Lacosamida Mylan de la debida
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado más Lacosamida Mylan de lo indicado.
No intente conducir. Puede experimentar:

mareo;
sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
crisis (convulsiones), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida Mylan

Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la tableta olvidada. En su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Mylan

No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Mylan sin consultar primero a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida Mylan, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única «de carga».
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza;
Sensación de mareo o malestar (náuseas);
Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblor, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar hematomas;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
Las pruebas de laboratorio pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
Pensamientos autolesivos o suicidas, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos anormales e involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de laboratorio pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Las pruebas de laboratorio pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.
Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), comer menos de lo habitual (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Mylan

El principio activo es la lacosamida. Un comprimido recubierto con película de Lacosamida Mylan 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película de Lacosamida Mylan 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película de Lacosamida Mylan 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película de Lacosamida Mylan 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, talco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg/200 mg), óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg/150 mg), óxido de hierro negro (E172) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg/150 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos recubiertos con película de 100 mg/150 mg).

Descripción del aspecto de Lacosamida Mylan y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Mylan 50 mg son de color rosa, forma ovalada, con la inscripción “I73” grabada en un lado y lisos en el otro. El tamaño medio de los comprimidos es de 10,4 x 4,9 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Mylan 100 mg son de color amarillo oscuro, forma ovalada, con la inscripción “I74” grabada en un lado y lisos en el otro. El tamaño medio de los comprimidos es de 13,0 x 6,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Mylan 150 mg son de color melocotón, forma ovalada, con la inscripción “I75” grabada en un lado y lisos en el otro. El tamaño medio de los comprimidos es de 15,0 x 7,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Mylan 200 mg son de color azul, forma ovalada, con la inscripción “I76” grabada en un lado y lisos en el otro. El tamaño medio de los comprimidos es de 16,5 x 7,7 mm.

Blíster en PVC/PVDC o blíster divisible para dosis unitaria sellado con una lámina de aluminio.
Lacosamida Mylan está disponible en envases de 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 168 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan SpA
via Vittor Pisani 20,
Milán, 20124
Italia

Productor
HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30
03680 Martin
República Eslovaca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road 13 Dublín
Irlanda
Medis International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice,
Prumyslova 961/16,
Bolatice, 747 23,
República Checa
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
Alemania