Лізодрен

Інструкція: інформація для користувача

Лізодрен 500 мг таблетки

мітотан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лізодрен і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Лізодрену
3. Як приймати Лізодрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лізодрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізодрен і для чого він призначений

Лізодрен — це протипухлинний засіб, що містить активну речовин0 мітотан.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів злоякісних поширених неоперабельних, метастатичних або рецидивуючих пухлин надниркових залоз.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лізодрену

Не приймайте Лізодрен

• якщо Ви маєте алергію на мітотан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте грудьми. Під час лікування Лізодреном не слід годувати грудьми.
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять спіронолактон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лізодрен»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лізодрену.
Повідомте лікаря, якщо мають місце такі обставини:

• якщо у Вас є рана (шок, тяжке травмування), інфекція або будь-яке захворювання під час лікування Лізодреном. Негайно повідомте лікареві, який може вирішити тимчасово призупинити лікування.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою: повідомте лікареві, якщо під час лікування Лізодреном у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Лізодреном, а також коли це клінічно виправдано. Лікар може вирішити припинити лікування Лізодреном.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо Ви приймаєте будь-які лікарські засоби, зазначені нижче (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лізодрен»).
• при гінекологічних проблемах, таких як кровотеча з піхви, порушення менструального циклу і/або тазовий біль.

Цей лікарський засіб не повинен торкатися інші особи, окрім пацієнта та осіб, які його доглядають,
особливо вагітні жінки. Особи, які доглядають пацієнта, повинні користуватися одноразовими рукавичками
під час роботи з таблетками.
Під час лікування Лізодреном
Лізодрен може тимчасово знижувати кількість гормонів, що виробляються наднирковими залозами
(кортизол), але лікар скоригує це, призначивши відповідну гормональну терапію (стероїди).
Лізодрен може спричиняти кровотечу, що триває довше, ніж зазвичай. Якщо Вам потрібна хірургічна
операція або стоматологічні процедури під час лікування Лізодреном, лікар проведе аналізи крові, щоб
оцінити ризик тривалої кровотечі.
Інші лікарські засоби та Лізодрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лізодрен не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять спіронолактон, який
часто використовується як діуретик при лікуванні серцевих, печінкових або ниркових розладах.
Лізодрен може впливати на багато лікарських засобів. Тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
ліки, що містять наступні діючі речовини:

• варфарин або інші антикоагулянти (рідкі крові), які використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові. Доза антикоагулянта, який Ви приймаєте, може потребувати коригування.
• протисудомні засоби
• рифабутин або рифампіцин, що використовуються для лікування туберкульозу
• гризеофульвін, що використовується для лікування грибкових інфекцій
• фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
• сунітініб, етопозид — для лікування раку
• мідазолам, що використовується як седативний засіб

Лізодрен та їжа, напої
Лізодрен слід приймати під час прийому їжі, що містить багато жирів, наприклад, молоко, шоколад, олію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Лізодрен може шкодити плоду. Тому, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
негайно повідомте лікареві, щоб дізнатися, чи слід припинити або продовжувати лікування Лізодреном.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування Лізодреном і також після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем.
Через ризик серйозних побічних реакцій для дитини не слід годувати грудьми під час лікування
Лізодреном і також після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лізодрен суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Лізодрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб і термін застосування
На початку лікування звичайна доза для дорослих становить 2–3 г (від 4 до 6 таблеток) на добу.
Лікар може вирішити почати лікування з більших доз — 4–6 г (від 8 до 12 таблеток).
Щоб визначити оптимальну дозу для вас, лікар регулярно контролюватиме кількість Лізодрену в крові.
Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Лізодреном або знизити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Застосування у дітей та підлітків
Початкова добова доза Лізодрену становить 1,5–3,5 г на м² поверхні тіла (це буде розраховано лікарем з урахуванням ваги та зросту дитини). Досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи дуже обмежений.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки зі склянкою води під час прийому їжі, що містить жирні продукти. Загальну добову дозу можна розділити на два або три прийоми.
Якщо ви випили більше Лізодрену, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви випадково прийняли більше Лізодрену, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток.
Якщо ви забули прийняти Лізодрен
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Надниркова недостатність: втому, болі в животі, нудоту, блювоту, діарею, сплутаність свідомості
• Анемія: блідість шкіри, м’язову втому, проблеми з диханням, запаморочення, особливо у вертикальному положенні
• Порушення функції печінки: жовтяницю шкіри та очей, свербіж, нудоту, діарею, втому, темне забарвлення сечі
• Неврологічні порушення: порушення рухів і координації, аномальні відчуття, такі як поколювання, втрата пам’яті, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, запаморочення

Ці симптоми можуть свідчити про ускладнення, для яких необхідне спеціальне лікування.
Залежно від частоти виникнення побічний ефект визначається наступним чином:

• дуже поширений: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10
• поширений: може впливати до 1 людини з 10
• невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Дуже поширені побічні ефекти

• блювота, нудота (відчуття нудоти), діарея, болі в животі
• відсутність апетиту
• аномальні відчуття, такі як поколювання
• порушення рухів і координації, запаморочення, стан сплутаності
• сонливість, втому, м’язову слабкість (втому м’язів під навантаженням)
• запалення (набряк, печіння, біль) слизових оболонок, шкірна висипка
• зміни в крові (подовження часу кровотечі)
• підвищення рівня холестерину, тригліцеридів (жирів) та ферментів печінки (у аналізах крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків
• надниркова недостатність (може викликати втому, біль у животі, нудоту, блювоту, діарею, сплутаність свідомості)

Поширені побічні ефекти

• запаморочення, головний біль
• захворювання периферичної нервової системи (поєднання сенсорних порушень, атрофії та м’язової слабкості, зниження сухожильних рефлексів та васкулярних симптомів, таких як відчуття тепла в обличчі, пітливість та порушення сну)
• психічні порушення (наприклад, втрата пам’яті, труднощі з концентрацією)
• порушення рухів
• зниження червоних кров’яних тілець (анемія, що супроводжується симптомами, такими як блідість шкіри та втому), зниження тромбоцитів (може сприяти виникненню синяків та кровотечі)
• гепатит (аутоімунний) (може викликати жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі)
• труднощі з координацією м’язів

Частота невідома

• лихоманка
• загальний біль
• відчуття тепла в обличчі, підвищений або знижений кров’яний тиск, запаморочення/запаморочення при швидкому підйомі
• підвищення слиновиділення
• порушення зору: зміни зору, розпливчастість зору, подвійне зору, спотворення зображень, сліпучість
• опортуністичні інфекції
• ураження печінки (можуть викликати жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі)
• зниження рівня сечової кислоти в аналізах крові
• запалення сечового міхура з кровотечею
• наявність крові в сечі, наявність білків у сечі
• порушення рівноваги
• спотворення смаку
• порушення травлення
• макроцисти яєчників (з симптомами або без них, такими як тазовий біль, вагінальна кровотеча, порушення менструального циклу)
• зниження андростендіону (поперечника статевих гормонів) у аналізах крові у жінок
• зниження тестостерону (статевого гормону) у аналізах крові у жінок
• підвищення секс-гормон-зв’язуючого глобуліну (білка, що зв’язує статеві гормони) у аналізах крові
• підвищення рівня глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, у аналізах крові; підвищення глобуліну, що зв’язує тироксин, у аналізах крові
• зниження вільного тестостерону (статевого гормону) у аналізах крові у чоловіків
• гіпогонадизм у чоловіків (з симптомами, такими як надмірний розвиток молочних залоз, знижена лібідо, еректильна дисфункція, порушення фертильності)
• алергічні реакції, свербіж

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків спостерігалися проблеми з щитоподібною залозою, затримка розумового розвитку та зростання, а також один випадок енцефалопатії. Крім того, спостерігалися деякі ознаки гормональних змін (наприклад, гіперплазія молочних залоз у хлопчиків та вагінальна кровотеча і/або передчасний розвиток молочних залоз у дівчат).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізодрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці. Після відкриття: 1 рік.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та флаконі після напису
«Закінчується».
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних ліків.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізодрен

• Діюча речовина — мітотан. Кожна таблетка містить 500 мг мітотану.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), макрогол 3350 та кремнезем колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Лізодрену та вмісту упаковки
Таблетки Лізодрену — білі, двоопуклі, круглі, з рисками.
Лізодрен продається у пластикових флаконах по 100 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Іспанія

• 34 93 446 60 00
  Виробник:
  Latina Pharma S.p.A.
  Via Murillo,7
  04013 Sermoneta (LT)
  Італія
  або
  Centre Specialites Pharmaceutiques
  76-78, avenue du Midi
  63800 Cournon d’Auvergne
  Франція
  Інші джерела інформації
  Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та їх лікування.
  Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.