Лизодрен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лизодрен 500 мг таблетки

митотан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лизодрен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Лизодрена
Как принимать Лизодрен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лизодрен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лизодрен и для чего он применяется

Лизодрен — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество митотан.
Данный препарат используется для лечения симптомов злокачественных опухолей надпочечников,
которые являются неоперабельными, метастатическими или рецидивирующими.

2. Что следует знать перед приемом Лизодрена

Не принимайте Лизодрен

если у вас аллергия на митотан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью. Во время лечения Лизодреном грудное вскармливание запрещено;
если вы принимаете лекарственные средства, содержащие спиронолактон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лизодрен»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Лизодрена обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, если у вас присутствуют следующие состояния:

если у вас имеется травма (шок, тяжелое повреждение), инфекция или любое заболевание во время лечения Лизодреном. Немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о временном прекращении лечения;
если у вас есть проблемы с печенью: сообщите врачу, если во время лечения Лизодреном у вас появятся следующие признаки и симптомы поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, потемнение мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до начала и во время лечения Лизодреном, а также при наличии клинических показаний. Врач может принять решение о прекращении лечения Лизодреном;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лизодрен»);
при наличии гинекологических проблем, таких как кровянистые выделения из влагалища, нарушения менструального цикла и/или тазовая боль.

Это лекарственное средство не должно вручную обрабатываться лицами, отличными от пациента и лица, его сопровождающего, особенно беременными женщинами. Лицо, сопровождающее пациента, должно надевать одноразовые перчатки при обращении с таблетками.
Во время лечения Лизодреном
Лизодрен может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), однако врач скорректирует это, назначив соответствующую заместительную гормональную терапию (стероиды).
Лизодрен может вызывать кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Если вам требуется хирургическая операция или стоматологические процедуры во время лечения Лизодреном, врач проведет анализ крови для оценки риска длительного кровотечения.
Другие лекарственные средства и Лизодрен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Лизодрен не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими спиронолактон, который часто используется в качестве диуретика при лечении сердечных, печеночных или почечных заболеваний.
Лизодрен может взаимодействовать со многими лекарственными средствами. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

варфарин или другие антикоагулянты (разжижающие кровь), применяемые для предотвращения образования тромбов в крови. Доза принимаемого антикоагулянта может потребовать корректировки;
противосудорожные средства;
рифабутин или рифампицин, применяемые при лечении туберкулеза;
гризеофульвин, применяемый при лечении грибковых инфекций;
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
сунитиниб, этопозид — для лечения рака;
мидазолам, применяемый как седативное средство.

Лизодрен и пища, напитки
Лизодрен рекомендуется принимать во время еды, содержащей жирные продукты, такие как молоко, шоколад, растительное масло.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Лизодрен может нанести вред плоду. Поэтому, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы узнать, следует ли прекратить или продолжить лечение Лизодреном.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции в период лечения Лизодреном и после его завершения. Проконсультируйтесь с врачом.
Из-за риска серьезных побочных реакций у ребенка вам нельзя кормить грудью во время лечения Лизодреном и после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лизодрен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Лизодрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, способ и продолжительность применения
В начале лечения обычная доза для взрослых составляет 2–3 г (4–6 таблеток) в день.
Врач может принять решение о начале лечения с более высоких доз — 4–6 г (8–12 таблеток).
Чтобы определить оптимальную дозу для вас, врач будет регулярно контролировать концентрацию Лизодрена в крови. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Лизодреном или о снижении дозы, если у вас возникнут некоторые побочные эффекты.
Применение у детей и подростков
Начальная суточная доза Лизодрена составляет 1,5–3,5 г на м² площади поверхности тела (эта величина будет рассчитана врачом на основании веса и роста ребёнка). Опыт применения у пациентов данной возрастной группы весьма ограничен.
Способ введения
Принимайте таблетки, запивая стаканом воды, во время приёмов пищи, включающих продукты, богатые жирами. Вы можете разделить общую суточную дозу на два или три приёма.
Если вы приняли Лизодрен в большем количестве, чем следовало
Немедленно сообщите врачу, если случайно приняли больше Лизодрена, чем было предписано, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток.
Если вы забыли принять Лизодрен
Если вы случайно забыли принять дозу, примите следующую дозу в соответствии с предписанием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если появляется любой из следующих побочных эффектов:

Надпочечниковая недостаточность: усталость, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания
Анемия: бледность кожи, мышечная усталость, затруднённое дыхание, головокружение, особенно при стоянии
Поражение печени: желтушность кожи и глаз, зуд, тошнота, диарея, усталость, тёмная моча
Неврологические расстройства: нарушения движений и координации, необычные ощущения, такие как покалывание, потеря памяти, трудности с концентрацией, затруднения речи, головокружение

Эти симптомы могут указывать на осложнения, требующие специфического лечения.
По частоте возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом:

очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек
часто: может встречаться у 1 из 10 человек
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень частые побочные эффекты

рвота, тошнота (ощущение тошноты), диарея, боли в животе
потеря аппетита
необычные ощущения, такие как покалывание
нарушения движений и координации, головокружение, спутанность сознания
сонливость, усталость, мышечная слабость (усталость мышц при нагрузке)
воспаление (отёк, жжение, боль) слизистых оболочек, кожная сыпь
нарушения в крови (удлинение времени кровотечения)
повышение уровня холестерина, триглицеридов (жиров) и печеночных ферментов (в анализах крови)
снижение числа лейкоцитов
чрезмерное развитие молочных желёз у мужчин
надпочечниковая недостаточность (может вызывать усталость, боли в животе, тошноту, рвоту, диарею, спутанность сознания)

Частые побочные эффекты

головокружение, головная боль
поражение периферической нервной системы (комбинация нарушений чувствительности, атрофии и мышечной слабости, снижение сухожильных рефлексов и вегетативные симптомы, такие как ощущение жара в лице, потливость, нарушения сна)
нарушения психики (например, потеря памяти, трудности с концентрацией)
нарушения движений
снижение числа эритроцитов (анемия, сопровождающаяся такими симптомами, как бледность кожи и усталость), снижение числа тромбоцитов (может повышать склонность к появлению синяков и кровотечениям)
гепатит (аутоиммунный) (может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмную мочу)
затруднения координации мышц

Частота неизвестна

лихорадка
общая боль
ощущение жара в лице, высокое или низкое артериальное давление, головокружение/вертиго при быстром вставании
повышенное слюноотделение
нарушения глаз: ухудшение зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах, искажение изображений, ослепление
оппортунистические инфекции
поражение печени (может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмную мочу)
снижение уровня мочевой кислоты в анализах крови
воспаление мочевого пузыря с кровотечением
наличие крови в моче, наличие белка в моче
нарушение равновесия
искажение вкуса
нарушения пищеварения
макроцисты яичников (с симптомами или без них, такими как тазовая боль, вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла)
снижение андростендиона (предшественника половых гормонов) в анализах крови у женщин
снижение тестостерона (полового гормона) в анализах крови у женщин
повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (белка, связывающего половые гормоны) в анализах крови
повышение уровня глобулина, связывающего кортикостероиды, в анализах крови; повышение уровня глобулина, связывающего тироксин, в анализах крови
снижение свободного тестостерона (полового гормона) в анализах крови у мужчин
гипогонадизм у мужчин (с симптомами, такими как чрезмерное развитие молочных желёз, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности)
аллергические реакции, зуд

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков наблюдались проблемы со щитовидной железой, задержка умственного и физического развития, а также один случай энцефалопатии. Кроме того, отмечались признаки гормональных изменений (например, чрезмерное развитие молочных желёз у мальчиков и вагинальное кровотечение и/или преждевременное развитие молочных желёз у девочек).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лизодрен.

5. Как хранить Лизодрен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке. После вскрытия: 1 год.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
Скад.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических лекарственных препаратов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лизодрен

Действующее вещество — митотан. Каждая таблетка содержит 500 мг митотана.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), полигликоль 3350 и аморфный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Лизодрена и содержимое упаковки
Таблетки Лизодрен — белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской.
Лизодрен продается в пластиковых флаконах по 100 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109, Planta 4
08038 Барселона
Испания

34 93 446 60 00
Производитель:
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Сермонета (LT)
Италия
или
Centre Specialites Pharmaceutiques
76–78, avenue du Midi
63800 Курнон-д’Овернь
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.