LYSODREN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lysodren 500 mg tabletki

mitotan
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lysodren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lysodren
3. Jak stosować Lysodren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lysodren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lysodren i do czego służy

Lysodren to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mitotan.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanych, nieoperacyjnych, przerzutowych lub nawracających nowotworów złośliwych gruczołów nadnerczy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lysodren

Nie przyjmuj Lysodren

• jeśli jest uczulony na mitotan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi piersią. Nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia Lysodren.
• jeśli przyjmuje leki zawierające spironolakton (zobacz „Inne leki i Lysodren”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lysodren.
Powiadom lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:

• jeśli ma ranę (szok, ciężki uraz), infekcję lub jakąkolwiek chorobę w trakcie leczenia Lysodren. Natychmiast powiadom lekarza, który może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia.
• jeśli ma problemy wątrobowe: powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Lysodren pojawią się następujące objawy problemów wątrobowych: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczowanie oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym obszarze brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Lysodren oraz w razie potrzeby klinicznej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Lysodren.
• jeśli ma ciężkie schorzenia nerek.
• jeśli przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej (zobacz „Inne leki i Lysodren”).
• w przypadku problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania i/lub ból miednicy.

Ten lek nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż pacjent lub osoba go opiekująca się,
szczególnie nie przez kobiety w ciąży. Osoba opiekująca się pacjentem powinna zakładać jednorazowe rękawiczki
podczas manipulowania tabletkami.
W trakcie leczenia Lysodren
Lysodren może tymczasowo zmniejszyć ilość hormonów produkowanych przez nadnercza (kortyzol),
ale lekarz skoryguje to stosując odpowiednie leczenie hormonalne (sterydy).
Lysodren może powodować krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Jeśli konieczna będzie operacja
lub zabieg stomatologiczny w trakcie leczenia Lysodren, lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia ryzyka przedłużonego krwawienia.
Inne leki i Lysodren
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.
Lysodren nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami zawierającymi spironolakton,
często stosowanymi jako diuretyki w leczeniu zaburzeń serca, wątroby lub nerek.
Lysodren może wpływać na wiele leków. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi. Dawkę leku przeciwzakrzepowego może być konieczne dostosować.
• leki przeciwdrgawkowe
• ryfabutynę lub ryfampicynę, stosowane w leczeniu gruźlicy
• griseofulwinę, stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych
• ziołowe preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
• sunitynib, etopozyd – w leczeniu nowotworów
• midazolam, stosowany jako środek uspokajający

Lysodren z pokarmem i napojami
Lysodren należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków zawierających tłuste produkty,
takie jak mleko, czekolada, olej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lysodren może szkodzić płodowi. Dlatego jeśli jest ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy jak najszybciej poinformować lekarza, aby ustalić, czy należy przerwać lub kontynuować leczenie Lysodren.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Lysodren i również po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem.
Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka, nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia Lysodren i również po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lysodren ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Lysodren

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, sposób i czas podania
Na początku leczenia typowa dawka dla dorosłych wynosi 2–3 g (4–6 tabletek) dziennie.
Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w wyższych dawkach, np. 4–6 g (8–12 tabletek).
Aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie, lekarz będzie regularnie monitorował stężenie Lysodren w Twojej krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia Lysodren lub zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Początkowa dzienna dawka Lysodren u dzieci wynosi 1,5–3,5 g na m² powierzchni ciała (powierzchnia ta będzie obliczona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka). Doświadczenie w leczeniu pacjentów z tej grupy wiekowej jest bardzo ograniczone.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku zawierającego tłuste pokarmy, popijając szklanką wody. Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2 lub 3 dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Lysodren niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Lysodren niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło kilka tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lysodren
Jeśli przypadkowo zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Niewydolność nadnerczy: zmęczenie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja
• Anemia: bladość skóry, zmęczenie mięśni, problemy oddechowe, zawroty głowy, szczególnie w pozycji stojącej
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka skóry i oczu, świąd, nudności, biegunka, zmęczenie, ciemny kolor moczu
• Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie, utrata pamięci, trudności w koncentracji, trudności w mówieniu, zawroty głowy

Te objawy mogą wskazywać na powikłania, które wymagają specyficznego leczenia.
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo często występujące

• wymioty, nudności (uczucie wymiotów), biegunka, ból brzucha
• brak apetytu
• nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie
• zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, stan dezorientacji
• senność, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni pod obciążeniem)
• zapalenie (obrzęk, pieczenie, ból) błon śluzowych, wysypka skórna
• zaburzenia krwi (wydłużony czas krwawienia)
• wzrost cholesterolu, trójglicerydów (tłuszcze) i enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek
• nadmierne rozwoju piersi u mężczyzn
• niewydolność nadnerczy (może powodować zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, dezorientację)

Działania niepożądane często występujące

• zawroty głowy, ból głowy
• choroby układu nerwowego obwodowego (zespół zaburzeń czuciowych, atrofia i osłabienie mięśni, zmniejszenie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne, takie jak uczucie ciepła w twarzy, potliwość i zaburzenia snu)
• zaburzenia psychiczne (np. utrata pamięci, trudności w koncentracji)
• zaburzenia ruchu
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia towarzysząca objawom, takim jak bladość skóry i zmęczenie), obniżenie liczby płytek krwi (może zwiększać skłonność do powstawania siniaków i krwawień)
• zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu)
• trudności w koordynacji mięśni

Częstość nieznana

• gorączka
• ogólny ból
• uczucie ciepła w twarzy, nadciśnienie lub niedociśnienie, zawroty głowy przy szybkim wstawaniu
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaburzenia oka: zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie, zniekształcone obrazy, oślepianie
• infekcje oportunistyczne
• uszkodzenie wątroby (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu)
• obniżenie stężenia kwasu moczowego w badaniach krwi
• zapalenie pęcherza z krwawieniem
• obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu
• zaburzenia równowagi
• zniekształcenie smaku
• zaburzenia trawienia
• makrocysty jajników (z lub bez objawów, takich jak ból miednicy, krwawienie pochwy, zaburzenia miesiączkowania)
• obniżone stężenie androstendionu (prekursor hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
• obniżone stężenie testosteronu (hormon płciowy) w badaniach krwi u kobiet
• wzrost stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białko wiążące hormony płciowe) w badaniach krwi
• wzrost stężenia globuliny wiążącej kortykosteroidy w badaniach krwi, wzrost stężenia globuliny wiążącej tyroksynę w badaniach krwi
• obniżone stężenie wolnego testosteronu (hormon płciowy) w badaniach krwi u mężczyzn
• hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami, takimi jak nadmierne rozwoju piersi, obniżona libido, zaburzenia erekcji, problemy z płodnością)
• reakcje alergiczne, świąd

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków zaobserwowano problemy z tarczycą, opóźnienie rozwoju umysłowego i wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Ponadto zaobserwowano niektóre objawy zmian hormonalnych (takie jak nadmierne rozwoju piersi u chłopców oraz krwawienie pochwy i/lub przedwczesny rozwój piersi u dziewcząt).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lysodren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu: 1 rok.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na butelce po
Scad.
Niepotrzebny lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi cytotoksycznych leków.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lysodren

• Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E 460), makrogol 3350 i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd Lysodren i zawartość opakowania
Tabletki Lysodren są białe, dwuwypukłe, okrągłe i oznaczone.
Lysodren jest dostępne w butelkach plastikowych po 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania

• 34 93 446 60 00
  Producent:
  Latina Pharma S.p.A.
  Via Murillo,7
  04013 Sermoneta (LT)
  Włochy
  lub
  Centre Specialites Pharmaceutiques
  76-78, avenue du Midi
  63800 Cournon d’Auvergne
  Francja
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
  Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.