Лівазо

Інструкція: інформація для користувача

Лівазо

1 мг, 2 мг та 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пітавастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування Лівазо, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Лівазо і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Лівазо
  3. Як застосовувати Лівазо
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лівазо
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лівазо і для чого його застосовують

Лівазо містить речовину, яка називається питавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Лівазо використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, і його можуть приймати діти віком від 6 років і дорослі. Підвищений рівень жирів, зокрема холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.
Лікар призначив вам Лівазо, оскільки у вас підвищений рівень жирів у крові, і зміна дієти та способу життя не дала достатнього ефекту для виправлення цієї диспропорції. Під час лікування Лівазо вам слід продовжувати дотримуватися дієти та рекомендованого способу життя, спрямованих на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лівазо

Не приймайте Лівазо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пітавастатину, інших статинів або будь-якого з допоміжних речовин Лівазо (перелічені в розділі 6. «Вміст упаковки та інша інформація»)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою
• якщо Ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів
• якщо у Вас часто трапляються незрозумілі м’язові болі. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лівазо.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лівазо:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність (серйозні проблеми з диханням)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з нирками
• якщо у Вас були або є зараз проблеми з печінкою. У невеликої кількості людей «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Лівазо
• якщо у Вас є або були проблеми з щитовидною залозою
• якщо у Вас або у членів Вашої сім’ї були м’язові проблеми
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час прийому інших ліків, що знижують холестерин (наприклад, статинів або фібратів)
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Лівазо може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз)
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лівазо. Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим ліком. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте зайву вагу або підвищений тиск.

Діти та підлітки
Лівазо не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Підліткам-дівчатам перед початком прийому Лівазо слід отримати консультацію щодо контрацепції.

Інші ліки та Лівазо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти між собою і не працювати належним чином.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат
• еритроміцин, рифампіцин, антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• варфарин або інші ліки, що розріджують кров
• ліки від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц)
• ніацин (вітамін В3)
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Лівазо. Поєднання Лівазо з фузідіновою кислотою рідко може призвести до м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір, які використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози Лівазо.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лівазо.

Прийом Лівазо разом з їжею та напоями
Лівазо можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Лівазо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лівазо.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Лівазо. Якщо Ви завагітніли під час прийому Лівазо, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лівазо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо під час лікування Лівазо у Вас виникають запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Лівазо містить лактозу
Лівазо містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Лівазо

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї. Ви можете
приймати її в будь-який час доби. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Початкова доза зазвичай становить 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей віком старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей віком до 10 років — 2 мг на добу.
• За необхідності розчиніть таблетки у склянці води безпосередньо перед прийомом, потім ополосніть склянку другою порцією води та випийте її одразу. Не використовуйте фруктові соки або молоко для розчинення таблеток.
• Застосування Лівазо не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.

Інші важливі відомості щодо лікування Лівазо

• Якщо вас госпіталізують або лікують з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Лівазо.
• Лікар може періодично перевіряти рівень холестерину.
• Не припиняйте лікування Лівазо без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Лівазо
Не хвилюйтеся, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі
побічні ефекти:
Припиніть прийом Лівазо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична
допомога:

• алергічна реакція, яка може проявлятися: утрудненням дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні, сильним свербінням (з висипанням бульбашок)
• незрозуміле болісне відчуття або слабкість у м’язах, особливо при наявності нездужання, гарячки або темно-червоного забарвлення сечі. У рідкісних випадках (менше 1 із 1000 людей) Лівазо може спричиняти неприємні м’язові ефекти. Якщо їх ігнорувати, це може призвести до серйозних ускладнень, таких як аномальне руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може спричинити ураження нирок
• проблеми з диханням, навіть з тривалим кашлем і/або задишкою або гарячкою
• ураження печінки, що може призводити до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• панкреатит (сильний біль у животі та в області спини)

Інші побічні ефекти включають:
Поширений (у менше ніж 1 із 10 людей)

• біль у суглобах, біль у м’язах
• запор, діарея, розлад шлунку, нездужання
• головний біль

Непоширений (у менше ніж 1 із 100 людей)

• м’язові спазми
• відчуття слабкості, втоми або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у шлунку, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, зміна смаку
• блідість шкіри та відчуття слабкості або задишки (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи сни-кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (збільшення частоти сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниження чутливості на пальцях рук і ніг, у ногах і на обличчі

Рідкий (у менше ніж 1 із 1000 людей)

• почервоніння шкіри, почервоніла шкіра, що виступає та свербить
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• постійна м’язова слабкість
• вовчанковоподібний синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язи, які використовуються для дихання)
• Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущені повіки, труднощі з ковтанням або задиха, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• труднощі в сфері статевого життя
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Під час лікування цим препаратом лікар може проводити додаткове спостереження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лівазо

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та зовнішній упаковці. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лівазо
Таблетки Лівазо містять кальцієву сіль пітавастатину, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
Таблетки також містять моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлозу LS, гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), магнійалюмінієвий силікат, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду Лівазо та вміст упаковки
Таблетки Лівазо з плівковим покриттям постачаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток.
Не всі упаковки доступні в продажу для кожного дозування. Таблетки круглі, білого кольору, з нанесеними літерами «KC» з одного боку. Для полегшення ідентифікації різних дозувань таблетки мають різний розмір і позначення «1», «2» або «4» на іншому боці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на
введення в обіг:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, НІМЕЧЧИНА
Виробник: Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, ФРАНЦІЯ
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano, ІТАЛІЯ
Уповноважений на продаж в Італії:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano.