Folleto informativo: Información para el usuario

Livazo

Comprimidos recubiertos con película de 1 mg, 2 mg y 4 mg
Pitavastatina
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Livazo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Livazo
3. Cómo tomar Livazo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Livazo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Livazo y para qué se utiliza

Livazo contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas". Livazo se utiliza para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede tomarse en niños a partir de los 6 años de edad, así como en adultos. Los niveles elevados de grasas, especialmente del colesterol, pueden provocar en ocasiones infarto de miocardio o ictus.
Su médico le ha recetado Livazo porque tiene niveles elevados de grasas en la sangre y los cambios en la dieta y en el estilo de vida no han sido suficientes para corregir este desequilibrio. Durante el tratamiento con Livazo, debe continuar siguiendo la dieta y el estilo de vida recomendados para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Livazo

No tome Livazo

si es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a otras estatinas o a cualquiera de los excipientes de Livazo (indicados en el apartado 6. "Contenido del envase e información adicional")
si está embarazada o en periodo de lactancia
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable (ver "Embarazo y lactancia")
si tiene actualmente problemas hepáticos
si está tomando ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órganos
si tiene dolores musculares frecuentes o de causa desconocida. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo:

si padece insuficiencia respiratoria grave (problemas graves para respirar)
si tiene o ha tenido en el pasado problemas renales
si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. En un pequeño número de personas, las "estatinas" pueden afectar al hígado. Su médico suele realizar un análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Livazo
si tiene o ha tenido en el pasado problemas de tiroides
si usted o un familiar suyo han tenido antecedentes de problemas musculares
si ha tenido antecedentes de problemas musculares durante la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos)
si consume grandes cantidades de alcohol
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Livazo puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
Livazo no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Antes de tomar Livazo, las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticoncepción.
Otros medicamentos y Livazo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y remedios a base de plantas. Algunos medicamentos pueden interactuar entre sí y no funcionar correctamente.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos llamados "fibratos", como gemfibrozilo y fenofibrato
eritromicina, rifampicina, tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones
warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
medicamentos para el VIH llamados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa" (por ejemplo, efavirenz).
niacina (vitamina B3)
si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Livazo. La administración conjunta de Livazo con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, molestias o dolor (rabdomiolisis). Véanse más información sobre la rabdomiolisis en el apartado 4.
Si está tomando medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados para el tratamiento de la hepatitis C. Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de Livazo.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo.
Toma de Livazo con alimentos y bebidas
Livazo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Livazo si está embarazada o en periodo de lactancia. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Livazo.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Livazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Livazo, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico sin demora.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Livazo no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, si nota mareo o somnolencia durante el tratamiento con Livazo, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Livazo contiene lactosa
Livazo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Livazo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua, con o sin alimentos. Puede tomarla en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Dosis que debe tomar

La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día. Tras algunas semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima en adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
Si tiene problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
Si es necesario, disuelva las tabletas en un vaso de agua inmediatamente antes de la ingestión, luego enjuague el vaso con una segunda cantidad de agua y bébala inmediatamente. No utilice zumos de frutas ni leche para disolver las tabletas.
No se recomienda el uso de Livazo en niños menores de 6 años.

Otras informaciones importantes sobre el tratamiento con Livazo

Si es ingresado en un hospital o está recibiendo tratamiento por otro problema, informe al personal médico de que está tomando Livazo.
Su médico puede realizar controles periódicos de sus niveles de colesterol.
No interrumpa el tratamiento con Livazo sin haber consultado previamente con su médico. Sus niveles de colesterol podrían aumentar.

Si toma más Livazo del que debe
Si toma más Livazo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Livazo
No se preocupe y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos
adversos:
Deje de tomar Livazo y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los
siguientes efectos adversos graves: puede ser necesario un tratamiento médico
urgente:

reacción alérgica, que puede manifestarse con: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, picor intenso (con nódulos elevados)
dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar, fiebre o orina de color marrón-rojizo. En casos raros (menos de 1 persona de cada 1.000), Livazo puede causar efectos musculares molestos. Si no se tratan, estos pueden derivar en problemas graves, como una degradación anormal del músculo (rabdomiólisis), que puede provocar problemas renales
problemas respiratorios, incluso tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
problemas hepáticos que pueden causar amarilleo de la piel y los ojos (ictericia)
pancreatitis (dolor intenso en el abdomen y la espalda)

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor articular, dolor muscular
estreñimiento, diarrea, indigestión, malestar
dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

espasmos musculares
sensación de debilidad, fatiga o malestar
hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
dolor de estómago, boca seca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto
palidez y sensación de debilidad o dificultad para respirar (anemia)
picor o erupción cutánea
zumbidos en los oídos
sensación de mareo o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluidos pesadillas)
mayor necesidad de orinar (aumento de la frecuencia urinaria)
sensación de entumecimiento y disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y pies, piernas y cara

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

enrojecimiento de la piel, piel enrojecida con áreas elevadas y con picor
empeoramiento de la visión
dolor de lengua
sensación desagradable o molestia en el estómago
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

debilidad muscular constante
síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede afectar a los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares)
Si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respiración entrecortada, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos

pérdida de memoria
dificultades en el ámbito sexual
depresión
diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión. Su médico podría mantenerlo bajo observación durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Livazo

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener las tiras blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras blíster y en el envase exterior. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Livazo
Livazo comprimidos contiene pitavastatina cálcica, equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina. Los
comprimidos contienen también lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa LS, hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), aluminio magnesio metasilicato,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de Livazo y contenido del envase
Livazo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 28, 30, 90 o 100 comprimidos.
No todos los envases están disponibles en el mercado para cada dosis. Los comprimidos
son redondos, de color blanco, con las letras “KC” grabadas en un lado. Para facilitar
la identificación de las diferentes dosis, los comprimidos tienen tamaños distintos y presentan
grabado “1”, “2” o “4” en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización
de comercialización:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, ALEMANIA
Fabricante: Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, FRANCIA
o bien
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milán, ITALIA
Concesionario para la venta en Italia:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milán.