LIVAZO

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Livazo

1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
Pitawastatyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Livazo i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Livazo
  3. Jak stosować Livazo
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Livazo
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Livazo i do czego służy

Livazo zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Livazo stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany przez dzieci od 6. roku życia, jak również przez dorosłych. Podwyższony poziom tłuszczów, w szczególności cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Lekarz przepisał Panu/Pani Livazo, ponieważ ma Pan/Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi, a zmiana diety i stylu życia nie wystarczyła do skorygowania tego zaburzenia. Podczas leczenia Livazo należy nadal przestrzegać zaleconej diety i stylu życia mających na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Livazo

Nie przyjmuj Livazo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, inne statyny lub którykolwiek ze składników pomocniczych Livazo (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu
• jeśli masz częste lub niewyjaśnione bóle mięśni. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Livazo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Livazo:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą. U niewielkiej liczby osób „statyny” mogą wpływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj wykonuje badanie krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Livazo
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z tarczycą
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy z mięśniami
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów)
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Livazo może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Livazo. Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować w trakcie leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie.

Dzieci i młodzież
Livazo nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed zażyciem Livazo dziewczęta w wieku dorastającym powinny otrzymać informacje i poradę w zakresie antykoncepcji.

Inne leki i Livazo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz środki ziołowe. Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie i nie działać prawidłowo.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat
• erytromycynę, ryfampicynę, typy antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „niezwiązane z nukleotydami inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz)
• niacynę (witaminę B3)
• jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Livazo. Przyjmowanie Livazo z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, ich napięcia lub bólu (rabdomioliza). Zobacz dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy w punkcie 4.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Livazo.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Livazo.

Przyjmowanie Livazo z posiłkami i napojami
Livazo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Livazo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Livazo.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Livazo. Jeśli zajdzieś w ciążę w trakcie leczenia Livazo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Livazo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność w trakcie leczenia Livazo, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Livazo zawiera laktozę
Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Livazo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, z pożywieniem lub bez niego. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Dawka do przyjęcia

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• W przypadku problemów z wątrobą nie należy przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby rozpuść tabletki w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem, następnie przepłucz szklankę drugą porcją wody i natychmiast wypij. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Stosowanie Livazo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne ważne informacje dotyczące leczenia Livazo

• Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub jesteś leczony z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Livazo.
• Lekarz może okresowo kontrolować poziom cholesterolu we krwi.
• Nie przerywaj leczenia Livazo bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Livazo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Livazo niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Livazo
Nie przejmuj się i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Przestań przyjmować Livazo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• reakcja alergiczna, która może objawiać się: trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu, silnym świądem (z występującymi guzkami)
• niewyjaśnione bóle mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie w połączeniu z uczuciem niedoboru, gorączką lub moczem o brunatnawym zabarwieniu. W rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 1000 osób) Livazo może powodować nieprzyjemne działania na mięśnie. Jeśli zostaną one zaniedbane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe rozpadanie się tkanki mięśniowej (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami
• problemy z oddychaniem, również z utrzymującym się kaszlem i/lub dusznością lub gorączką
• problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry i białek oczu)
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców)

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru
• ból głowy

Nieczeście (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• uczucie osłabienia, zmęczenia lub niedoboru
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból żołądka, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i uczucie osłabienia lub duszności (anemia)
• świąd lub wysypka skórna
• szumy w uszach
• uczucie zawrotów głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (zwiększenie częstości mikcji)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, zaczerwieniona skóra, która jest podniesiona i swędzi
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• trwałe osłabienie mięśni.
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi)
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadające powieki, trudności w połykaniu lub duszność, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• trudności w sferze seksualnej
• depresja
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz może Cię regularnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Livazo

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Tabletki należy trzymać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na blaszce i opakowaniu zewnętrznym. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Livazo
Livazo tabletki zawierają wapniowy pitawastatyn, odpowiadający 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
Tabletki zawierają również laktozę monohydrat, hydroksypropylocelulozę LS, hipromelowazę (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), krzemian glinowo-magnezowy, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Opis wyglądu Livazo i zawartości opakowania
Livazo tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym dla każdego dawkowania. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z literami „KC” wybitymi po jednej stronie. W celu ułatwienia identyfikacji różnych dawek tabletki mają różną wielkość i po drugiej stronie wybite cyfry „1”, „2” lub „4”.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, NIEMCY
Producent: Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, FRANCJA
lub
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Mediolan, WŁOCHY
Uprawniony do sprzedaży w Włoszech:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Mediolan.