Літгобі

Інструкція: інформація для пацієнта

Lytgobi 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

futibatinib
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Літгобі та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Літгобі
3. Як приймати Літгобі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Літгобі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літгобі і для чого його застосовують

Літгобі містить діючу речовину футібатініб, яка належить до групи протипухлинних засобів, що називаються інгібіторами тирозинкіназ. Він блокує дію білка в клітині, відомого як рецептор фактора росту фібробластів (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), який допомагає регулювати ріст клітин. У ракових клітинах цей білок може бути змінений. Блокуючи FGFR, футібатініб може запобігати росту таких пухлинних клітин.
Літгобі застосовують самостійно (монотерапія) для лікування дорослих із раком жовчних протоків (також відомим як холангіокарцинома), який поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом, у пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування та у пухлині яких виявлено певний тип аномального «FGFR».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Літгобі

Не приймайте Літгобі, якщо Ви маєте алергію на футібатініб або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Літгобі, якщо:

• Вам повідомили, що у Вас підвищений рівень фосфатів у крові (стан, відомий як гіперфосфатемія), на підставі результатів аналізів крові
• у Вас є проблеми зі зором або очима, наприклад, проблеми з сітківкою (шарами нервової тканини у задній частині ока, чутливими до світла)

Рекомендується проходити офтальмологічні обстеження:

• перед початком лікування Літгобі
• через 6 тижнів після початку або в будь-який момент, якщо виникнуть проблеми зі зором або очима.

Літгобі може спричинити серйозне відшарування сітківки (сітківка відходить від свого звичайного місця).
Симптоми включають розмитість зору, спалахи світла в полі зору (фотопсії) та маленькі темні форми, що рухаються в полі зору (рухомі тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас
з’являться будь-які симптоми порушення зору.
Літгобі може спричинити підвищення рівня фосфату в крові та призвести до накопичення мінералів, зокрема кальцію, у різних тканинах організму. Лікар може змінити дієту, призначити терапію для зниження рівня фосфату, змінити або припинити лікування Літгобі, якщо це необхідно. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться болючі ураження шкіри, м’язові судоми, оніміння або поколювання навколо рота або порушення серцевого ритму.
Літгобі може завдати шкоди плоду. Якщо Ви — жінка репродуктивного віку або Ваш партнер — у віці, коли можливе зачаття, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози Літгобі. Оскільки невідомо, чи Літгобі знижує ефективність протизаплідних засобів, для запобігання вагітності слід застосовувати бар’єрні методи разом із таким засобом.
Діти та підлітки
Літгобі не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Його ефективність та безпека у цій віковій групі невідомі.
Інші лікарські засоби та Літгобі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, повідомте про це лікареві, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити Ваше лікування:

• ітраконазол : лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин : лікарські засоби для лікування деяких інфекцій
• ріфампіцин : лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• карбамазепін , фенітоїн , фенобарбітал : лікарські засоби для лікування епілепсії
• ефавіренз : лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
• дигоксин : лікарський засіб для лікування захворювань серця
• дабігатран : лікарський засіб для запобігання утворенню згорток крові
• колхіцин : лікарський засіб для лікування нападів подагри
• росувастатин : лікарський засіб для лікування підвищеного рівня холестерину
• теофілін : лікарський засіб для лікування дихальних розладів
• оланзапін : лікарський засіб для керування симптомами психічних розладів

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність/Контрацепція — інформація для жінок
Ви не повинні ставати вагітними під час лікування Літгобі, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди дитині. Перед початком лікування необхідно провести тест на вагітність, а жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози Літгобі. Для запобігання вагітності слід застосовувати бар’єрні методи як другий засіб контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.
Контрацепція — інформація для чоловіків
Ви не повинні зачати дитину під час лікування Літгобі, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди дитині. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози Літгобі.
Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Літгобі та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може Літгобі проникати в грудне молоко та, отже, може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Літгобі може спричиняти побічні ефекти, такі як втому або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Літгобі містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу (яка міститься в материнському молоці або молочних продуктах). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Літгобі

Лікування препаратом Літгобі має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні пухлини жовчних протоків. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза:
5 таблеток Літгобі 4 мг (загалом 20 мг футібатінібу) перорально один раз на добу. Лікар може при потребі скоригувати дозу або припинити лікування.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води, щодня о тій самій годині. Літгобі можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, щоб забезпечити повне засвоєння дози.
Тривалість лікування
Приймайте Літгобі протягом усього періоду, який призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше Літгобі, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше Літгобі, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти Літгобі
Якщо ви пропустили прийом Літгобі на 12 годин або менше, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви пропустили прийом Літгобі більше ніж на 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Літгобі, якщо у вас була нудота або блювота — прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Літгобі
Не припиняйте прийом Літгобі без консультації з лікарем, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти, які є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

• Мігрень
• Кишкова непрохідність

Інші побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Вони можуть виникати з такою частотою:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищений або знижений рівень фосфатів у крові, виявлений при аналізах
• знижений рівень натрію у крові, виявлений при аналізах
• відшарування нігтів від ложа, погане формування нігтів, зміна кольору нігтів
• запор
• діарея
• сухість у роті
• блювота
• біль у животі
• випадання волосся (алопеція)
• відчуття втоми або слабкості
• сухість шкіри
• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізах крові
• нудота
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• зниження апетиту
• сухість очей
• почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, переважно на руках або ногах (синдром «рука-нога»)
• порушення смаку
• біль у м’язах
• біль у суглобах

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Очні проблеми, включаючи запалення очей або рогівки (передньої частини ока), розмитість зору, раптове виникнення дрібних темних форм, що рухаються в полі зору (рухомі тіла), та спалахи світла в полі зору (фотопсії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Літгобі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки
. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Літгобі

• Діючою речовиною є футібатініб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 4 мг футібатінібу.
• Інші складові: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Літгобі містить лактозу та натрій») Покриття: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану Блискучий агент: стеарат магнію

Опис зовнішнього вигляду Літгобі та вміст упаковки
Літгобі 4 мг випускається у вигляді круглих білих плівково вкритих таблеток із гравіюванням «4MG» на одній стороні та «FBN» — на іншій.
Таблетки Літгобі упаковані в герметичну блистерну упаковку всередині складеної пачки, що містить постачання на 7 днів, наступним чином:

• Доза 20 мг на добу: кожна упаковка містить 35 таблеток (5 таблеток один раз на добу).
• Доза 16 мг на добу: кожна упаковка містить 28 таблеток (4 таблетки один раз на добу).
• Доза 12 мг на добу: кожна упаковка містить 21 таблетку (3 таблетки один раз на добу).

Тримач дозволу на введення в обіг
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Амстердам
Нідерланди
Виробник
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ірландія
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови».
Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладка доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.