LYTGOBI

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lytgobi 4 mg tabletki powlekane

futibatinib
▼Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lytgobi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi
3. Jak stosować Lytgobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lytgobi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lytgobi i do czego służy

Lytgobi zawiera substancję czynną futibatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorem tirozynokinaz. Blokuje działanie białka w komórce zwanego receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), które pomaga regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą posiadać nieprawidłową formę tego białka. Poprzez blokowanie FGFR, futibatinib może zapobiegać wzrostowi takich komórek nowotworowych.
Lytgobi stosuje się samodzielnie (monoterapia) w leczeniu dorosłych z rakiem przewodów żółciowych (tzw. cholangiokarcynoma), który się rozprzestrzenił lub nie może zostać usunięty operacyjnie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie i u których guz posiada określony typ nieprawidłowego „FGFR”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lytgobi

Nie przyjmuj Lytgobi, jeśli jesteś uczulony na futibatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lytgobi, jeśli:

• zostało Ci powiedziane, że masz podwyższony poziom fosforanów we krwi (stan znany jako hiperfosfatemia) na podstawie wyników badań krwi
• masz problemy ze wzrorem lub z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki (warstw tkanek nerwowych z tyłu oka wrażliwych na światło)

Zaleca się wykonanie badań okulistycznych:

• przed rozpoczęciem leczenia Lytgobi
• 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub w dowolnym momencie, jeśli wystąpią problemy ze wzrorem lub z oczami.

Lytgobi może powodować ciężkie odwarstwienie siatkówki (siatkówka odstaje od swojego normalnego położenia). Objawy obejmują: zamazanie widzenia, błyski światła w polu widzenia (fotopsje) oraz małe ciemne plamy przemieszczające się w polu widzenia (ciała unieczynne). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ze strony wzroku.
Lytgobi może powodować podwyższenie poziomu fosforanów we krwi i może prowadzić do gromadzenia się minerałów, w tym wapnia, w różnych tkankach organizmu. Lekarz może zmienić Twoją dietę, przepisać leczenie obniżające poziom fosforanów, zmodyfikować lub przerwać leczenie Lytgobi, jeśli będzie to konieczne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie bolesne zmiany skórne, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie wokół ust lub zaburzenia rytmu serca.
Lytgobi może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub Twój partner jest w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi. Ponieważ nie wiadomo, czy Lytgobi zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych, w celu uniknięcia ciąży należy stosować metody barierowe jako dodatkową formę antykoncepcji.
Dzieci i młodzież
Lytgobi nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lytgobi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, powiadom o tym lekarza, aby mógł podjąć decyzję, czy Twoje leczenie wymaga modyfikacji:

• itraconazol: lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• klarytromycyna: leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu epilepsji
• efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca
• dabigatran: lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej
• rosuwastatyna: lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu
• teofilina: lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych
• olanzapina: lek stosowany w leczeniu objawów zaburzeń psychicznych

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża/antykoncepcja – informacje dla kobiet
Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może szkodzić dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, a kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi. Aby uniknąć ciąży, należy stosować metody barierowe jako drugą metodę antykoncepcji. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.
Antykoncepcja – informacje dla mężczyzn
Nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może szkodzić dziecku. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Lytgobi i przez co najmniej 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Lytgobi przechodzi do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lytgobi może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Lytgobi zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku matki lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lytgobi

Leczenie lekiem Lytgobi powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworu przewodu żółciowego. Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
5 tabletek Lytgobi 4 mg (łącznie 20 mg futibatinibu) podawanych doustnie raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Sposób podania
Tabletkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, każdego dnia o tej samej porze. Lytgobi można przyjmować podczas posiłku lub poza posiłkiem. Tabletki należy połykać całkowicie, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki.
Czas trwania leczenia
Stosuj Lytgobi przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Lytgobi niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej Lytgobi niż zalecana dawka.
Jeśli zapomnisz wziąć Lytgobi
Jeśli opuściłeś dawkę Lytgobi o 12 godzin lub mniej, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli opuściłeś dawkę Lytgobi o więcej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki Lytgobi, jeśli wystąpią wymioty – następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lytgobi
Nie przerywaj przyjmowania Lytgobi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza. Poniżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

• Migrenowe bóle głowy
• Zatrucie jelitowe

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Państwa inne działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą one występować z następującą częstością:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysokie lub niskie stężenia fosforanów wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie sodu stwierdzone w badaniach krwi
• paznokcie oddzielające się od łożyska paznokciowego, słabe powstawanie paznokci, zmiana koloru paznokci
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• wymioty
• ból brzucha
• wypadanie włosów (alopacja)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• suchość skóry
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• nudności
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• zmniejszenie apetytu
• suchość oczu
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub bolesność, głównie w rękach lub stopach (zespół ręka-noga)
• zaburzenia smaku
• ból mięśni
• ból stawów

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy oczne, w tym stan zapalny oczu lub rogówki (przedniej części oka), zamazanie widzenia, nagłe pojawienie się małych, ciemnych kształtów przemieszczających się w polu widzenia (ciałka uniesione), oraz błyski światła w polu widzenia (fotopsje).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lytgobi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lytgobi

• Substancją czynną jest futibatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg futibatinibu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobia kukurydziana, crospovidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokryształowa i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Lytgobi zawiera laktozę i sód”) powłoka: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu środek połyskujący: stearynian magnezu

Wygląd zewnętrzny Lytgobi i zawartość opakowania
Lytgobi 4 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych, z oznaczeniem „4MG” po jednej stronie i „FBN” po drugiej.
Tabletki Lytgobi są pakowane w foliowe opakowanie blisterowe w formie kartki, zamknięte w opakowaniu składanym, zawierającym zapas tabletek na 7 dni, w następujących dawkach:

• Dawkowanie 20 mg dziennie: każde opakowanie zawiera 35 tabletek (5 tabletek raz dziennie).
• Dawkowanie 16 mg dziennie: każde opakowanie zawiera 28 tabletek (4 tabletki raz dziennie).
• Dawkowanie 12 mg dziennie: każde opakowanie zawiera 21 tabletek (3 tabletki raz dziennie).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Holandia
Producent
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia
Na ten lek udzielono pozwolenia „warunkowego”.
Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.