Lytgobi

Folleto informativo: información para el paciente

Lytgobi 4 mg comprimidos recubiertos con película

futibatinib
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lytgobi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lytgobi
3. Cómo tomar Lytgobi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lytgobi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lytgobi y para qué se utiliza

Lytgobi contiene el principio activo futibatinib, que pertenece a un grupo de medicamentos anticancerígenos denominados inhibidores de tirosina quinasas. Bloquea la acción de una proteína en la célula llamada receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), que ayuda a regular el crecimiento celular. Las células cancerosas pueden tener una forma anómala de esta proteína. Al bloquear el FGFR, el futibatinib puede impedir el crecimiento de estas células tumorales.
Lytgobi se utiliza en monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de vía biliar (también conocido como colangiocarcinoma) que se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía, en pacientes que ya han recibido un tratamiento previo y cuyo tumor presenta un tipo específico de anomalía en el "FGFR".

2. Qué debe saber antes de tomar Lytgobi

No tome Lytgobi si es alérgico a futibatinib o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lytgobi si:

• Le han indicado que tiene niveles elevados de fosfatos en sangre (una condición conocida como hiperfosfatemia) según los resultados de análisis de sangre.
• Tiene problemas de visión u oculares, como alteraciones en la retina (capas de tejido nervioso en la parte posterior del ojo sensibles a la luz).

Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos:

• Antes de iniciar el tratamiento con Lytgobi.
• A las 6 semanas después del inicio del tratamiento o en cualquier momento si aparecen problemas de visión u oculares.

Lytgobi puede causar desprendimiento grave de retina (la retina se separa de su posición normal). Los
síntomas incluyen visión borrosa, destellos de luz en el campo visual (fotopsias) y pequeñas formas oscuras que se mueven en el campo visual (cuerpos flotantes). Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma visual.
Lytgobi puede provocar un aumento de los niveles de fosfato en sangre y puede llevar a una acumulación de minerales, incluido el calcio, en diversos tejidos del organismo. Su médico puede modificar su dieta, recetar un tratamiento para reducir el fosfato, o modificar o interrumpir el tratamiento con Lytgobi, si es necesario. Informe inmediatamente a su médico si presenta lesiones cutáneas dolorosas, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca o alteraciones del ritmo cardíaco.
Lytgobi puede causar daño al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, o su pareja es una mujer en edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Lytgobi. Dado que no se conoce si Lytgobi disminuye la eficacia del medicamento anticonceptivo, para evitar el embarazo deben emplearse métodos de barrera además del medicamento anticonceptivo.
Niños y adolescentes
Lytgobi no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. Su eficacia y seguridad no se conocen en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lytgobi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico para que pueda decidir si su tratamiento debe modificarse:

• itraconazol: un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• claritromicina: medicamentos para tratar ciertas infecciones.
• rifampicina: un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis o de ciertas otras infecciones.
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos para tratar la epilepsia.
• efavirenz: medicamento para el tratamiento de la infección por VIH.
• digoxina: un medicamento para el tratamiento de enfermedades cardíacas.
• dabigatrán: un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota.
• rosuvastatina: un medicamento para el tratamiento del colesterol elevado.
• teofilina: un medicamento para el tratamiento de problemas respiratorios.
• olanzapina: un medicamento para controlar los síntomas de trastornos relacionados con la salud mental.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo/anticoncepción – información para mujeres
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lytgobi, ya que este medicamento puede dañar al bebé. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una prueba de embarazo y las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Lytgobi. Para evitar el embarazo, deben emplearse métodos de barrera como segundo método anticonceptivo. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Anticoncepción – información para hombres
No debe embarazar a una mujer durante el tratamiento con Lytgobi, ya que este medicamento puede dañar al bebé. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Lytgobi.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lytgobi ni durante al menos 1 semana después de la administración de la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si Lytgobi puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría dañar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lytgobi puede causar efectos adversos como fatiga o trastornos visuales. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Lytgobi contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche materna o en productos lácteos). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lytgobi

El tratamiento con Lytgobi debe ser iniciado por un médico experto en el diagnado y tratamiento del cáncer de vía biliar. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada:
5 comprimidos de Lytgobi 4 mg (20 mg de futibatinib en total) tomados por vía oral una vez al día. Su médico ajustará la dosis o interrumpirá el tratamiento, si es necesario.

Vía de administración
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, todos los días a la misma hora. Lytgobi puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros para asegurarse de que se administra la dosis completa.

Duración del tratamiento
Tome Lytgobi durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.

Si toma más Lytgobi del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más Lytgobi del que debía.

Si olvida tomar Lytgobi
Si olvida tomar una dosis de Lytgobi por 12 horas o menos, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si olvida tomar una dosis de Lytgobi por más de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Lytgobi si vomita; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lytgobi
No deje de tomar Lytgobi sin hablar primero con su médico, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los efectos adversos graves que se indican a continuación, informe inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos enumerados son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Obstrucción intestinal

Otros efectos adversos
Si padece cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles altos o bajos de fosfatos detectados en análisis de sangre
• Niveles bajos de sodio observados en análisis de sangre
• Uñas que se separan de la matriz ungueal, formación deficiente de las uñas, alteración del color de las uñas
• Estreñimiento
• Diarrea
• Boca seca
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Piel seca
• Niveles elevados de enzimas hepáticos observados en análisis de sangre
• Náuseas
• Inflamación del revestimiento de la boca (estomatitis)
• Disminución del apetito
• Sequedad ocular
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, principalmente en manos o pies (síndrome mano-pie)
• Alteración del sentido del gusto
• Dolor muscular
• Dolor articular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos oculares, incluyendo inflamación de los ojos o de la córnea (parte anterior del ojo), visión borrosa, aparición repentina de pequeñas formas de color oscuro que se mueven en el campo visual (cuerpos móviles) y destellos de luz en el campo visual (fotopsias).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lytgobi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lytgobi

• El principio activo es futibatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de futibatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina y lauril sulfato sódico (ver sección 2, “Lytgobi contiene lactosa y sodio”). Recubrimiento: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio. Agente de brillo: estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lytgobi y contenido del envase
Lytgobi 4 mg se presenta en comprimidos redondos, blancos, recubiertos con película, con la inscripción “4MG” en un lado y “FBN” en el otro.
Los comprimidos de Lytgobi se envasan en blísteres en formato de plaqueta sellada, contenidos en un envase plegable que proporciona un suministro de 7 días, de la siguiente manera:

• Dosis de 20 mg al día: cada envase contiene 35 comprimidos (5 comprimidos una vez al día).
• Dosis de 16 mg al día: cada envase contiene 28 comprimidos (4 comprimidos una vez al día).
• Dosis de 12 mg al día: cada envase contiene 21 comprimidos (3 comprimidos una vez al día).

Titular de la autorización de comercialización
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Bloque 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”.
Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y esta información será actualizada, si es necesario, en este prospecto.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.