Лісакаре

Інструкція: інформація для пацієнта

Лісакаре 25 г/25 г розчин для інфузії

L-аргініну гідрохлорид / L-лізину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лісакаре і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед отриманням Лісакаре
3. Як застосовується Лісакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лісакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лісакаре і для чого призначений

Що таке Лісакаре
Лісакаре містить діючі речовини аргінін і лізин — два різних амінокислоти. Він належить до групи
лікарських засобів, які використовуються для зменшення побічних ефектів протипухлинних препаратів.
Для чого застосовується Лісакаре
Лісакаре застосовується у дорослих пацієнтів для захисту нирок від небажаних випромінювань під час
лікування препаратом Лутатера (лютецій (Lu) оксодотреотид), радіоактивним лікарським засобом, що використовується для лікування певних пухлин.

2. Що Вам потрібно знати перед отриманням Лісакаре

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Оскільки Ви отримуватимете інший препарат,
Lutathera, разом із Лісакаре, уважно прочитайте інструкцію до Lutathera разом із цією
інструкцією.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або
фармацевта.
Вам не слід отримувати Лісакаре

• якщо Ви маєте алергію на аргінін, лізин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Обережність та застереження
Якщо у Вас є будь-який із цих станів, повідомте лікаря перед отриманням Лісакаре:

• якщо у Вас набряклі ноги та щиколотки, Ви надмірно сечегонні або, навпаки, сечегонність зменшена, сверблять шкіра або виникають труднощі з диханням (ознаки та симптоми хронічного захворювання нирок).
• якщо у Вас сверблять шкіра, шкіра або білки очей стають жовтими, нудота або блювота, втому, втрата апетиту, біль у правій верхній частині живота (череві), темне або коричневе сечіння, або Ви кровоточите або у Вас легко утворюються синці (ознаки та симптоми захворювання печінки).
• якщо у Вас виникає задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи та набряки ніг або стегон (ознаки та симптоми серцевої недостатності).

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування
Лісакаре у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

• якщо Ви відчуваєте втому, втрачаєте апетит, помічаєте зміни у серцевому ритмі та/або утруднення у мисленні (ознаки та симптоми метаболічного ацидозу).
• якщо у Вас виникає задишка, слабкість, оніміння, біль у грудях, серцебиття та/або нерегулярний серцевий ритм (ознаки та симптоми підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія)).

Дотримуйтесь порад лікаря щодо кількості рідини, яку слід вживати в день лікування, щоб уникнути дегідратації.
Якщо Вам 65 років або більше, існує вищий ризик проблем із нирками, і на підставі результатів аналізів крові лікар вирішить, чи можна Вам отримувати лікування
Лісакаре.
Моніторинг перед та під час лікування Лісакаре
Лікар призначить Вам початковий аналіз крові, щоб перевірити, чи Ви підходите для цього лікування, а потім регулярні аналізи крові під час лікування для своєчасного виявлення можливих побічних ефектів. За необхідності буде перевірена електрична активність Вашого серця за допомогою дослідження, яке називається електрокардіограма (ЕКГ). На підставі результатів лікар може вирішити припинити лікування.
Лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо він підвищений, скоригує його перед початком інфузії. Лікар також перевірить функцію нирок та печінки перед початком інфузії. Щодо інших обстежень, які слід пройти перед лікуванням, див. інструкцію до Lutathera.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним та ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лісакаре
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Lutathera не слід застосовувати вагітним жінкам, оскільки радіація небезпечна для плоду, а годування груддю слід уникати під час лікування Lutathera.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Лісакаре впливало на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовується Лісакаре

Рекомендована доза розчину Лісакаре становить 1 л (1 000 мл). Ви повинні отримати повну дозу Лісакаре незалежно від будь-якого коригування дози Лютатери.
Лісакаре застосовується у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену. Інфузія Лісакаре розпочнеться за 30 хвилин до застосування Лютатери та триватиме протягом 4 годин.
У пацієнтів, яким вводять інфузії амінокислот, часто виникають нудота та блювота. Тому за 30 хвилин до інфузії Лісакаре вам будуть введені лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти.
Якщо ви отримали більше Лісакаре, ніж слід
Лісакаре буде застосовуватися в умовах клінічного закладу під наглядом лікаря та постачається у вигляді однодозового пакета. Тому малоймовірно, що ви отримаєте більше інфузії, ніж слід, оскільки лікар буде вас спостерігати під час лікування. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• блювота
• нудота

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищений рівень калію (виявлено при аналізах крові)
• біль у животі
• запаморочення

Інші можливі побічні ефекти
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• почервоніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лісакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Цей лікарський засіб не підлягає зберіганню. Правильне зберігання, використання та утилізація цього лікарського засобу є обов’язком лікаря та мають здійснюватися у відповідних приміщеннях. Ви отримаєте Лісакаре в клінічній установі під наглядом.
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікаря, який відповідає за ваше лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо виявите, що розчин мутний або містить осад.
• якщо упаковку було раніше відкрито або пошкоджено.
• якщо пакет для інфузії пошкоджено або він протікає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лісакаре

• Діючими речовинами є аргінін та лізин. Кожен флакон для інфузії містить 25 г гідрохлориду L-аргініну та 25 г гідрохлориду L-лізину.
• Інший компонент — вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лісакаре та вміст упаковки
Лісакаре 25 г/25 г розчин для інфузії — це прозорий безбарвний розчин, що не містить видимих частинок, який постачається у пластику одноразовому флаконі.
Кожен флакон для інфузії містить 1 л розчину Лісакаре.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Франція
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Швеція
Тел.: +46 8 720 58 22
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Швеція
Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел: +49 911 2730 Тел: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SAM Nordic SAM Nordic
Швеція Швеція
Тел: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 97 6600 126 Тел.: +48 22 275 56 47
Франція Португалія
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Швеція
Тел: +46 8 720 58 22 Тел: +421 254 654 841
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. SAM Nordic
Тел: +39 02 96 54 1 Швеція/Швеція
Пух/Тел: +46 8 720 58 22
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. SAM Nordic
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 720 58 22
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Швеція Тел: +44 1276 698370
Тел: +46 8 720 58 22
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.