LYSAKARE

Ulotka: informacje dla pacjenta

LysaKare 25 g/25 g roztwór do wlewu

L-argininy chlorowodorek / L-lizyny chlorowodorek
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LysaKare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem LysaKare
3. Jak stosuje się LysaKare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LysaKare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LysaKare i do czego służy

Co to jest LysaKare
LysaKare zawiera substancje czynne arginina i lizyna, dwa różne aminokwasy. Należy do grupy
leków stosowanych w celu zmniejszenia niepożądanych skutków leków przeciwnowotworowych.
Do czego służy LysaKare
LysaKare stosuje się u dorosłych pacjentów w celu ochrony nerek przed niepotrzebnym napromienieniem podczas
leczenia lekiem Lutathera (lutez (Lu) okstretyd), który jest radioaktywnym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem LysaKare

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Ponieważ otrzyma Pan/Pani inne leczenie,
Lutathera, wraz z LysaKare, należy dokładnie przeczytać ulotkę do Lutathera razem z tą ulotką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie powinien Pan/Pani otrzymywać LysaKare

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na argininę, lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pana/Pani, należy poinformować o tym lekarza przed podaniem LysaKare:

• jeśli ma Pan/Pani opuchliznę stóp i kostek, zbyt często lub zbyt rzadko oddaje Pan/Pani mocz, ma Pan/Pani świąd lub problemy z oddychaniem (objawy choroby nerek przewlekłej);
• jeśli ma Pan/Pani świąd, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu, nudności lub wymioty, osłabienie, utratę apetytu, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), ciemny lub brązowy mocz lub krwawi Pan/Pani łatwiej niż zwykle albo pojawiają się siniaki (objawy choroby wątroby);
• jeśli ma Pan/Pani duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej oraz obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia LysaKare pojawią się następujące objawy:

• uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zaburzenia rytmu serca i/lub trudności z jasnym myśleniem (objawy i objawy kwasicy metabolicznej);
• duszność, osłabienie, mrowienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i/lub nieregularny rytm serca (objawy i objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)).

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości płynów do spożycia w dniu leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.
Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, a lekarz na podstawie wyników badań krwi zadecyduje, czy może Pan/Pani otrzymać leczenie LysaKare.
Monitorowanie przed i podczas leczenia LysaKare
Lekarz zaleci wykonanie początkowego badania krwi w celu sprawdzenia, czy Pan/Pani jest odpowiedni do tego leczenia, a następnie regularnych badań krwi podczas leczenia w celu wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. W razie potrzeby aktywność elektryczną serca będzie monitorowana za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Na podstawie wyników lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i w razie potrzeby skoryguje go przed rozpoczęciem infuzji, jeśli jest zbyt wysoki. Lekarz sprawdzi również czynność nerek i wątroby przed rozpoczęciem infuzji. Aby uzyskać informacje o innych badaniach, które należy wykonać przed leczeniem, należy przeczytać ulotkę do Lutathera.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i LysaKare
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ Lutathera nie powinno się stosować u kobiet w ciąży, ponieważ promieniowanie jest niebezpieczne dla płodu, a karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Lutathera.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby LysaKare wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosuje się LysaKare

Zalecana dawka roztworu LysaKare to 1 L (1 000 mL). Należy otrzymać pełną dawkę LysaKare, niezależnie od ewentualnej korekty dawki Lutathera.
LysaKare jest podawany jako infuzja (wlew) do żyły. Infuzja LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem Lutathera i będzie trwać przez 4 godziny.
U pacjentów otrzymujących infuzje aminokwasów często występuje nudności i wymioty. Dlatego 30 minut przed infuzją LysaKare podane zostaną leki zapobiegające nudnościom i wymiotom.
Jeśli otrzyma więcej LysaKare niż powinien
LysaKare będzie podawany w warunkach klinicznych pod kontrolą lekarza i jest dostarczany w postaci worka jednodawkowego. Dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma więcej infuzji niż powinien, ponieważ lekarz będzie monitorować leczenie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzyma odpowiednie leczenie.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wymioty
• nudności

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższony poziom potasu (stwierdzony w badaniach krwi)
• ból brzucha
• zawroty głowy

Inne możliwe działania niepożądane
Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy
• zaczerwienienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LysaKare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy przechowywać tego leku. Prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie tego leku są odpowiedzialnością specjalisty i odbywa się w odpowiednich pomieszczeniach. Otrzymasz LysaKare w warunkach kontrolowanych klinicznie.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty odpowiedzialnego za Twoje leczenie.
Nie używaj tego leku:

• jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub jest uszkodzone.
• jeśli worka do wlewu uszkodzony lub przecieka.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LysaKare

• Substancjami czynnymi są arginina i lizyna. Każda worka do wlewania zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy i 25 g chlorowodorku L-lizyny.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu LysaKare i zawartość opakowania
LysaKare 25 g/25 g roztwór do wlewu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek, dostarczanym w jednorazowej plastikowej worki do wlewania.
Każda worka do wlewania zawiera 1 l roztworu LysaKare.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Producent
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 2730 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Svíþjóð Tel: +421 254 654 841
Sími: +46 8 720 58 22
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. SAM Nordic
Tel: +39 02 96 54 1 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. SAM Nordic
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 720 58 22
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .