Lysakare

Folleto informativo: información para el paciente

LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión

Clorhidrato de L-arginina / clorhidrato de L-lisina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LysaKare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir LysaKare
3. Cómo se administra LysaKare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LysaKare
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LysaKare y para qué se utiliza

Qué es LysaKare
LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para reducir los efectos indeseados de los medicamentos antitumorales.
Para qué sirve LysaKare
LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (Lu) oxodotreotida), un medicamento radiactivo utilizado para tratar ciertos tumores.

2. Qué debe saber antes de recibir LysaKare

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Dado que recibirá otro tratamiento,
Lutathera, junto con LysaKare, lea atentamente el prospecto de Lutathera junto con este
prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
No debe recibir LysaKare

• si es alérgico a la arginina, a la lisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia).

Advertencias y precauciones
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de recibir LysaKare:

• si tiene pies y tobillos hinchados, orina demasiado o muy poco, padece picor o tiene dificultades para respirar (signos y síntomas de enfermedad renal crónica).
• si tiene picor, la piel amarilla o el blanco de los ojos amarillento, náuseas o vómitos, fatiga, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago (abdomen), orina oscura o marrón, o si sangra o presenta hematomas con más facilidad de lo normal (signos y síntomas de enfermedad hepática).
• si presenta dificultad para respirar, problemas respiratorios al tumbarse y hinchazón en los pies o piernas (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento
con LysaKare:

• si se siente cansado, pierde el apetito, nota cambios en el ritmo cardiaco y/o tiene dificultades para pensar con claridad (signos y síntomas de acidosis metabólica).
• si presenta dificultad para respirar, debilidad, entumecimiento, dolor en el pecho, palpitaciones y/o ritmo cardiaco anormal (signos y síntomas de niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)).

Siga las indicaciones de su médico sobre la cantidad de líquidos que debe ingerir el día del tratamiento para mantenerse bien hidratado.
Si tiene 65 años o más, es posible que tenga mayor riesgo de problemas renales y, según los resultados de las pruebas de sangre, su médico decidirá si puede recibir el tratamiento con
LysaKare.
Control antes y durante el tratamiento con LysaKare
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre inicial para comprobar si puede recibir este tratamiento y luego análisis de sangre periódicos durante el tratamiento, con el fin de detectar precozmente posibles efectos adversos. Si fuera necesario, también se controlará la actividad eléctrica de su corazón mediante una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Según los resultados, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Su médico comprobará el nivel de potasio en sangre y lo corregirá antes de iniciar la infusión si estuviera demasiado elevado. Asimismo, se evaluará la función renal y hepática antes de comenzar la infusión. Para conocer otros exámenes que deben realizarse antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LysaKare
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Lutathera no debe usarse en mujeres embarazadas porque las radiaciones son peligrosas para el feto, y debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con Lutathera.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que LysaKare afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo se administra LysaKare

La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 L (1 000 mL). Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de cualquier ajuste de la dosis de Lutathera.
LysaKare se administra como una infusión (goteo) en una vena. La infusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera y durará un período de 4 horas.
Es frecuente que los pacientes que reciben infusiones de aminoácidos presenten náuseas y vómitos. Por ello, 30 minutos antes de la infusión de LysaKare se le administrarán medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos.
Si recibe más LysaKare del que debe
LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se proporciona en una bolsa de dosis única. Por lo tanto, es poco probable que reciba más infusión de la debida, ya que el médico lo controlará durante el tratamiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• náuseas

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles elevados de potasio (observados en análisis de sangre)
• dolor abdominal (vientre)
• mareo

Otros posibles efectos adversos
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• enrojecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LysaKare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe conservar este medicamento. La conservación, uso y eliminación adecuados de este medicamento son responsabilidad del especialista en locales adecuados. Recibirá LysaKare en una instalación clínica controlada.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista encargado de su tratamiento.
No utilice este medicamento:

• si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
• si el envoltorio ha sido previamente abierto o está dañado.
• si la bolsa para infusión está dañada o presenta fugas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LysaKare

• Los principios activos son arginina y lisina. Cada bolsa para perfusión contiene 25 g de clorhidrato de L-arginina y 25 g de clorhidrato de L-lisina.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LysaKare y contenido del envase
LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión es una solución clara e incolora, libre de partículas visibles, y se suministra en una bolsa de plástico flexible de uso único.
Cada bolsa para perfusión contiene 1 L de solución LysaKare.

Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Bulgaria/България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 2730

Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126

France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 1 55 47 63 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58 22

Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58 22

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841

Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.