Інструкція: інформація для користувача

ЛІСІТЕНС 10 мг, 20 мг таблетки в оболонці

Діюча речовина: лерканідипіну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Лісітенс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лісітенс
Як приймати Лісітенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лісітенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лісітенс і для чого він призначений

Лісітенс — це селективний блокатор кальцієвих каналів, який належить до групи лікарських засобів, відомих як дигідропіридини. Селективні блокатори кальцієвих каналів знижують підвищений кров’яний тиск. Вони діють на кров’яні судини, розслаблюючи їх і, як наслідок, розширюючи.
Лісітенс застосовується для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна гіпертензія) легкого та помірного ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лісітенсу

НЕ приймайте Лісітенс

якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
якщо у Вас виникають алергічні реакції на лікарські засоби, близькі до Лісітенсу (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін);
під час вагітності або годування груддю або якщо вагітність взагалі можлива (див. розділ 2. Вагітність та годування груддю);
якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця:
- неконтрольовану серцеву недостатність,
- обструкцію кровотоку, що виходить із серця,
- нестабільну стенокардію (стенокардію у спокої або що поступово погіршується),
- серцевий напад менше ніж місяць тому;
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою або нирками;
якщо приймаєте лікарські засоби/продукти, які можуть впливати на дію та/або побічні ефекти Лісітенсу, зокрема:
- протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин),
противірусні засоби (наприклад, ритонавір, ліки для лікування СНІДу),
циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації),
грейпфрут або сік із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лісітенсу, особливо якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

синдром вузла синуса (серцеве захворювання, що впливає на серцевий ритм, прискорюючи або уповільнюючи його), якщо не встановлено кардіостимулятор;
порушення функції лівого шлуночка (серцеве захворювання, при якому одна з камер серця не може нормально наповнюватися або перекачувати кров);
ішемічна хвороба серця (коли кровопостачання серця недостатнє);
наявна стенокардія (болі в грудях);
ниркові або печінкові захворювання від легкого до помірного ступеня.

Інші ліки та Лісітенс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
НЕ приймайте Лісітенс одночасно з ліками, які інгібують метаболізм і, відповідно, можуть впливати на дію та/або побічні ефекти лерканідипіну. Лікар знає, які це ліки. Наприклад, до них належать:

циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації);
кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір (ліки для лікування СНІДу);
еритроміцин або тролеандоміцин (антибіотики).

Деякі інші ліки, які метаболізуються (активуються або змінюються) ферментом CYP3A4 або індукують цей фермент, можуть впливати на концентрацію лерканідипіну в крові. Тому необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Дія лерканідипіну посилюється:

мідазоламом (засіб для заспокоєння);
терфенадином, астемізолом (антигістамінними препаратами для лікування сінної лихоманки та інших алергій);
аміодароном, хінідином (для лікування нерегулярного серцевого ритму);
циметидином (для лікування шлункових виразок), що застосовується високими дозами (> 800 мг на добу).

Дія лерканідипіну зменшується:

фенітоїном, карбамазепіном (протисудорожні засоби для лікування епілепсії);
рифампіцин (антибіотик);
бета-блокатори (ліки для лікування підвищеного кров'яного тиску та серцевих захворювань, наприклад, метопролол).

Лерканідипін посилює дію:

дигоксину (для лікування серцевих захворювань);
симвастатину (ліки, що знижують рівень холестерину).

Лісітенс з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте таблетки Лісітенсу завжди щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі (бажано під час сніданку).
Алкоголь може посилювати дію та побічні ефекти лерканідипіну. Тому під час лікування не слід вживати алкоголь.
Сік із грейпфрута може підвищувати концентрацію лерканідипіну в крові. Під час лікування Лісітенсом не слід їсти грейпфрути та пити сік із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лісітенс під час вагітності. Якщо вагітність виникла або планується, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися зміна лікування.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати Лісітенс. Лерканідипін може проникати до дитини з материнським молоком. Якщо необхідно продовжувати лікування Лісітенсом, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лерканідипін може викликати запаморочення, слабкість, втому та сонливість. Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лісітенс містить лактозу (молочний цукор) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лісітенс

Застосовуйте Лісітенс точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Таблетки або половинки таблеток Лісітенс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води,
бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.
Лісітенс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Зберігайте решту половинки таблетки в захисті від світла, наприклад, повернувши її назад у блистер,
накривши її фольгою блистера, а потім помістивши блистер у зовнішню упаковку. Прийміть цю решту половинки разом із наступною дозою.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Літні люди
Зазвичай у літніх людей немає потреби у коригуванні дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У випадках легкого або помірного порушення функції печінки або нирок початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар буде збільшувати дозу з обережністю. При тяжкому порушенні функції печінки або нирок застосовувати Лісітенс не слід.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки Лісітенсу у дітей та підлітків молодше 18 років, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Якщо ви прийняли Лісітенс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Передозування може призвести до надмірного зниження артеріального тиску (гіпотензії), уповільнення або прискорення серцевого ритму, втрати свідомості та інших серйозних наслідків. Інші симптоми описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти можуть бути виражені сильніше у разі передозування.
Якщо ви забули прийняти Лісітенс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку — прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припинили лікування Лісітенсом
Не припиняйте лікування Лісітенсом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були пов’язані з Лісітенсом:
Нечасті (може впливати до 1 людини зі 100):

прискорення серцевого ритму (тахікардія);
серцебиття (усвідомлення серцевого ритму);
периферичний набряк (накопичення рідини у кінцівках, особливо у нігах);
головний біль;
запаморочення;
приливи (покрасніння шкіри, особливо обличчя).

Рідкісні (може впливати до 1 людини зі 1000):

стенокардія (біль у грудях);
деякі ліки, подібні до Лісітенсу, можуть призводити до болю в передній частині грудної клітки (преакордіальний біль);
сонливість;
почуття нездужання (нудота);
розлад шлунку;
діарея;
біль у животі;
блювота;
поліурія (виділення великої кількості сечі);
висип на шкірі;
біль у м’язах;
слабкість;
почуття втоми.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 людини з 10 000):

при наявній стенокардії симптоми можуть проявлятися частіше, тривати довше або бути сильнішими;
можуть траплятися окремі випадки серцевого нападу (інфаркт міокарда);
втрата свідомості (синкопе);
підвищення рівня печінкових ферментів (зазвичай зворотне після припинення лікування);
збільшення ясен (гіпертрофія ясен);
часте сечовипускання (виділення сечі через коротші інтервали, ніж зазвичай);
гіпотензія (низький артеріальний тиск);
біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лісітенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Половинки таблеток необхідно захищати від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лісітенс:
Діючою речовиною є лерканідипін.
Лісітенс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну хлориду у вигляді полутора гідрату лерканідипіну хлориду.
Лісітенс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 20 мг лерканідипіну хлориду у вигляді полутора гідрату лерканідипіну хлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований
Натрію кроскармелоза
Гіпромелоза
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Оболонка:
Гіпромелоза
Макрогол 8000
Титану діоксид (Е 171)
Тальк

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лісітенс 10 мг також містять жовтий заліза оксид (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лісітенс 20 мг також містять червоний заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Лісітенсу та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лісітенс 10 мг — жовті, круглі, двоопуклі, 6,5 мм, з рисками поділу.
Риска поділу призначена для полегшення розламування таблетки, якщо виникають труднощі з її проковтуванням цілою, і не призначена для ділення таблетки на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лісітенс 20 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, 8,1 мм, з рисками поділу. Таблетки можна ділити на рівні частини.
Лісітенс доступний у упаковках по 14, 28, 50 або 100 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію/PVC/PVdC білих матових.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.
Власник Права на Випуск у громадське обігове використання
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Концесіонер з продажу: S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 - 00156 Рима
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels (Бельгія)
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary (Ірландія)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Modena (Італія)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Румунія)