Ulotka: informacje dla użytkownika

LISITENS 10 mg, 20 mg tabletki powlekane

Substancja czynna: lercanidypona chlorou
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

Co to jest Lisitens i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lisitens
Jak stosować lek Lisitens
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Lisitens
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisitens i do czego służy

Lisitens to selektywny bloker kanału wapniowego, należący do grupy leków zwanych
dihydropirydynami. Selektywne blokery kanału wapniowego obniżają podwyższone ciśnienie krwi. Działają one na naczynia krwionośne, rozluźniając je i tym samym powodując ich rozszerzenie.
Lisitens stosuje się do:

leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lisitens

NIE przyjmuj Lisitens

jeśli jesteś uczulony na lercanidyprzeciwchlorowodór lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne na leki blisko spokrewnione z Lisitens (takie jak amlodypina, nikardydyna, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina);
w czasie ciąży lub karmienia piersią lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz punkt
2. Ciąża i karmienie piersią);
jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:
- niewydolność serca nieuleczalna,
- zwężenie odpływu krwi z serca,
- niestabilna dławica piersiowa (dławica spoczynkowa lub pogarszająca się postępowo),
- zawał serca poniżej 1 miesiąca temu;
jeśli masz poważne problemy wątrobowo-nerekowe;
jeśli przyjmujesz leki/żywność, które mogą wpływać na działanie i/lub skutki niepożądane Lisitens, takie jak:
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol),
antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna lub troleandomycyna),
leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS),
cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
grejpfrut lub sok z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lisitens, szczególnie jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z
następujących schorzeń lub chorób:

zespół węzła zatokowego (choroba serca wpływająca na przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca), jeśli nie został założony rozrusznik;
zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca, w której jedna z komór serca nie wypełnia się ani nie pompuje krwi prawidłowo);
chorobę wieńcową (w której dopływ krwi do serca jest niewystarczający);
istniejącą dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
problemy nerkowe lub wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Inne leki i Lisitens
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
NIE przyjmuj Lisitens jednocześnie z lekami, które hamują metabolizm i mogą w ten sposób wpływać na działanie i/lub skutki niepożądane lercanidyprzeciwchlorowodoru. Lekarz wie, które to leki. Obejmują one na przykład:

cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS);
erytromycynę lub troleandomycynę (antybiotyki).

Niektóre inne leki, które są metabolizowane (aktywowane lub zmieniane) przez enzym CYP3A4 lub które indukują ten enzym, mogą wpływać na stężenie lercanidyprzeciwchlorowodoru we krwi. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.
Działanie lercanidyprzeciwchlorowodoru jest wzmocnione przez:

midazolam (środek uspokajający);
terfenadinę, astemizol (antyhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii);
amiodaron, chinidynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
cyklotydynę (w leczeniu wrzodów żołądka), podawaną w wysokich dawkach (> 800 mg dziennie).

Działanie lercanidyprzeciwchlorowodoru jest osłabione przez:

fenytoinę, karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji);
ryfampycynę (antybiotyk);
blokery beta (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca, np. metoprolol).

Lercanidyprzeciwchlorowodór wzmaga działanie:

digoksyny (w leczeniu chorób serca);
simwastatyny (lek obniżający poziom cholesterolu).

Lisitens, żywność, napoje i alkohol
Zawsze przyjmuj tabletki Lisitens co najmniej 15 minut przed posiłkiem (najlepiej podczas śniadania).
Alkohol może nasilać działanie i skutki niepożądane lercanidyprzeciwchlorowodoru. Nie należy więc spożywać alkoholu w czasie leczenia.
Sok z grejpfruta może zwiększać stężenie lercanidyprzeciwchlorowodoru we krwi. Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku z grejpfruta w czasie leczenia Lisitens.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Lisitens, jeśli jesteś w ciąży. W przypadku podejrzenia lub planowania ciąży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Lisitens. Lercanidyprzeciwchlorowodór może przechodzić do dziecka z mlekiem matki. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia Lisitens, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lercanidyprzeciwchlorowodór może powodować zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Lisitens zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lisitens

Stosuj Lisitens ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki lub połówki tabletek Lisitens należy przyjmować nieprzerwane, popijając szklanką wody,
najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.
Lisitens 20 mg tabletki powlekane
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Pozostałą połówkę tabletki należy przechowywać z dala od światła, np. wkładając ją z powrotem do folii blisterowej,
nakrywając ją folią blisterową i umieszczając blister w opakowaniu zewnętrznym. Następnie przyjmij tę pozostałą połówkę
wraz z kolejną dawką.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 10 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie.
Osoby starsze
Ogólnie u osób starszych nie wymaga się dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek początkowa dawka wynosi zazwyczaj 10 mg
jednokrotnie dziennie. Lekarz będzie ostrożnie zwiększał dawkę. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lub nerek
nie należy przyjmować Lisitens.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lisitens u dzieci i nastolatków
poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lisitens
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca,
utratę przytomności oraz inne poważne skutki. Inne objawy wymieniono w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane mogą być
silniej nasilone w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lisitens
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę – przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Lisitens
Nie przerywaj leczenia Lisitens bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu leku Lisitens:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

przyspieszenie rytmu serca (tachykardia);
kołatanie serca (świadomość rytmu serca);
obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, szczególnie w nogach);
ból głowy;
zawroty głowy;
rumień (zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy).

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
niektóre leki podobne do Lisitens mogą powodować ból za mostkiem (ból w przedniej części klatki piersiowej);
senność;
uczucie niedoboru (nudności);
niestrawność;
biegunka;
ból brzucha;
wymioty;
poliuria (oddawanie dużych ilości moczu);
wysypka skórna;
ból mięśni;
osłabienie;
uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

u osób z istniejącą dławicą piersiową objawy mogą występować częściej, trwać dłużej lub być cięższe;
mogą wystąpić pojedyncze przypadki zawału serca (zawał mięśnia sercowego);
utrata przytomności (zemdlenie);
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leczenia);
przerost dziąseł (hipertrofia dziąseł);
częstsze oddawanie moczu (oddawanie moczu w krótszych odstępach czasu niż zwykle);
hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze);
ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lisitens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na foliowej blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Połówki tabletek należy chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lisitens:
Substancją czynną jest lerkanidydyna.
Lisitens 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg lerkanidydyny chlorowodorku jako lerkanidydyny chlorowodorku hemihydrazu.
Lisitens 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 20 mg lerkanidydyny chlorowodorku jako lerkanidydyny chlorowodorku hemihydrazu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:

Laktoza monohydrat
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Sodowa croscarmelloza
Hipromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Stearynian magnezu
Powłoka:
Hipromeloza
Makrogol 8000
Dwutlenek tytanu (E 171)
Talk

Tabletki Lisitens 10 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E 172).
Tabletki Lisitens 20 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E 172).
Wygląd leku Lisitens i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Lisitens 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm z rowkiem.
Rowek ułatwia podzielenie tabletu w przypadku trudności z połknięciem, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.
Tabletki powlekane Lisitens 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,1 mm z rowkiem. Tabletki można dzielić na równe dawki.
Lek Lisitens jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 50 lub 100 tabletek w blisterach z folii aluminiowej/PVC/PVdC białej matowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Koncesjonariusz sprzedaży: S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 - 00156 Roma
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels (Belgia)
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary (Irlandia)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Modena (Włochy)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Rumunia)