Folleto informativo: información para el usuario

LISITENS 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Principio activo: clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:

Qué es Lisitens y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lisitens
Cómo tomar Lisitens
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lisitens
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lisitens y para qué se utiliza

Lisitens es un bloqueante selectivo del canal del calcio que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
dihidropiridinas. Los bloqueantes selectivos del canal del calcio reducen la presión arterial elevada. Actúan
sobre los vasos sanguíneos relajándolos y, como consecuencia, dilatándolos.
Lisitens se utiliza para:

tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Lisitens

NO tome Lisitens

si es alérgico a la lercanidipina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.);
si tiene reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con Lisitens (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina);
durante el embarazo o la lactancia, o si existe posibilidad de embarazo (ver apartado
2. Embarazo y lactancia);
si padece ciertas enfermedades cardíacas:
- insuficiencia cardíaca no controlada,
- obstrucción del flujo sanguíneo procedente del corazón,
- angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente),
- infarto de miocardio hace menos de 1 mes;
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
si está tomando medicamentos/alimentos que pueden afectar el efecto y/o los efectos adversos de Lisitens, tales como:
- medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol),
antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina),
antivirales (como ritonavir, un medicamento para tratar el SIDA),
ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante),
pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisitens, especialmente si padece o ha padecido alguna de
las siguientes afecciones o enfermedades:

síndrome del nódulo sinusal (una enfermedad cardíaca que afecta al ritmo cardíaco acelerándolo o ralentizándolo), si no se ha implantado un marcapasos;
disfunción ventricular izquierda (una enfermedad cardíaca en la que una de las cavidades del corazón no se llena ni bombea la sangre normalmente);
cardiopatía isquémica (en la que el aporte de sangre al corazón es insuficiente);
angina preexistente (dolor torácico);
problemas renales o hepáticos leves o moderados.

Otros medicamentos y Lisitens
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
NO tome Lisitens simultáneamente con medicamentos que inhiban el metabolismo y que por tanto puedan
afectar el efecto y/o los efectos adversos de la lercanidipina. Su médico sabrá cuáles son estos
medicamentos. Por ejemplo, incluyen:

ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante);
ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas);
ritonavir (un medicamento para tratar el SIDA);
eritromicina o troleandomicina (antibióticos).

Algunos otros medicamentos que son metabolizados (activados o transformados) por la enzima CYP3A4 o que inducen
esta enzima pueden afectar la concentración de lercanidipina en sangre. Por tanto, es necesario
consultar al médico si está tomando otros medicamentos.
El efecto de la lercanidipina se potencia con:

midazolam (un sedante);
terfenadina, astemizol (antihistamínicos utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias);
amiodarona, quinidina (para tratar un ritmo cardíaco irregular);
cimetidina (para tratar las úlceras gástricas), administrada en dosis altas (> 800 mg al día).

El efecto de la lercanidipina se reduce con:

fenitoína, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia);
rifampicina (un antibiótico);
betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, por ejemplo, metoprolol).

La lercanidipina potencia el efecto de:

digoxina (para tratar enfermedades cardíacas);
simvastatina (un medicamento que reduce el colesterol).

Lisitens con alimentos, bebidas y alcohol
Tome siempre los comprimidos de Lisitens al menos 15 minutos antes de una comida (preferiblemente en el desayuno).
El alcohol puede aumentar los efectos y efectos adversos de la lercanidipina. Por tanto, no debe consumir
bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración de lercanidipina en sangre. No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Lisitens.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Lisitens si está embarazada. Si sospecha o desea quedarse embarazada, consulte a su médico. Puede
ser necesario cambiar el tratamiento.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando no deben tomar Lisitens. La lercanidipina puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si es necesario continuar el tratamiento con Lisitens, la lactancia debe suspenderse.
Conducción y uso de máquinas
La lercanidipina puede causar mareos, debilidad, fatiga y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Lisitens contiene lactosa (azúcar de la leche) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lisitens

Tome Lisitens siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Las tabletas o las mitades de tableta de Lisitens deben tomarse enteras con un vaso de agua,
preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
Lisitens 20 mg comprimidos recubiertos con película
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Guarde la mitad restante de la tableta protegida de la luz, por ejemplo, volviéndola a colocar en el blíster,
cubriéndola con la lámina del blíster y colocando luego el blíster en el envase exterior. Tome esta mitad restante
con la siguiente dosis.
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a 20 mg al
día.
Personas mayores
En general, en personas mayores no se requiere ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración de la función hepática o renal
En casos de alteración hepática o renal leve a moderada, la dosis habitual de inicio es de 10 mg una vez al día. Su médico aumentará la dosis con precaución. En casos de alteración hepática o renal grave, no debe tomar Lisitens.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de Lisitens en niños y adolescentes menores de 18 años, y por tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si toma más Lisitens del que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Una sobredosis puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión), una disminución o aceleración del ritmo cardíaco, pérdida de conciencia y otros efectos graves. Otros síntomas se enumeran en el apartado 4. Los posibles efectos adversos pueden ser más intensos en caso de sobredosis.
Si olvida tomar Lisitens
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lisitens
No interrumpa el tratamiento con Lisitens sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se han asociado con Lisitens:
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

aceleración del latido cardiaco (taquicardia);
palpitaciones (percepción del latido cardiaco);
edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, especialmente en las piernas);
cefalea;
vértigo;
sofocos (enrojecimiento de la piel, especialmente en el rostro).

Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

angina de pecho (dolor torácico);
algunos medicamentos similares a Lisitens pueden provocar dolor precordial (dolor en la parte anterior del tórax);
somnolencia;
sensación de malestar (náusea);
indigestión;
diarrea;
dolor abdominal;
vómitos;
poliuria (emisión de grandes cantidades de orina);
erupción cutánea;
dolor muscular;
debilidad;
sensación de fatiga.

Muy raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

en caso de angina de pecho preexistente, los síntomas pueden manifestarse con mayor frecuencia, duración o gravedad;
pueden presentarse casos aislados de infarto de miocardio (ataque cardiaco);
pérdida de conciencia (síncope);
aumento del nivel de enzimas hepáticos (generalmente reversible al interrumpir el tratamiento);
engrosamiento de las encías (hipertrofia gingival);
frecuencia urinaria (emisión de orina a intervalos más cortos de lo habitual);
hipotensión (presión arterial baja);
dolor torácico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Lisitens

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde las tabletas en su envase original para protegerlas de la luz.
Las tabletas divididas por la mitad deben protegerse de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lisitens:
El principio activo es la lercanidipina.
Lisitens 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina como clorhidrato de lercanidipina hemihidrato.
Lisitens 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina como clorhidrato de lercanidipina hemihidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Carboximetilcelulosa sódica
Hipromelosa
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E 171)
Talco

Lisitens 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro amarillo (E 172).
Lisitens 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Lisitens y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Lisitens 10 mg son amarillos, redondos, biconvexos de 6,5 mm con una línea de división.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido si se tiene dificultad para tragarlo entero y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Lisitens 20 mg son rosas, redondos, biconvexos de 8,1 mm con una línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Lisitens está disponible en envases de 14, 28, 50 ó 100 comprimidos contenidos en blísters de aluminio/PVC/PVdC blanco opaco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Concesionario de venta: S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143 - 00156 Roma
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Alemania)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Bruselas (Bélgica)
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Módena (Italia)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Rumanía)