Лінагліптин EG

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІНАГЛІПТИН EG 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лінагліптин EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінагліптин EG
3. Як застосовувати Лінагліптин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінагліптин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин EG і для чого його застосовують

Лінагліптин EG містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «похідні квіназоліну». Ці засоби використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Вони діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин EG застосовується при цукровому діабеті 2 типу у дорослих, якщо стан не може бути достатньо врегульований за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або похідних сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин EG може застосовуватися разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо харчування та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лінагліптин EG

НЕ приймайте Лінагліптин EG

• якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину EG, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Лінагліптин EG не повинен використовуватися для лікування цих станів;
• Ви приймаєте лікарський засіб від діабету, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом з Лінагліптином EG, щоб уникнути занадто низького рівня цукру в крові;
• у Вас були алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові;
• у Вас є або була хвороба підшлункової залози.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль),
Ви повинні звернутися до лікаря.
Поява пухирів на шкірі може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити терапію Лінагліптином EG.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися рекомендацій
щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Лінагліптин EG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці речовини можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів або хронічного болю;
• рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є лінагліптин небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Лінагліптину EG під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється лінагліптин з грудним молоком. Лікар повинен вирішити, чи припинити годування груддю або припинити терапію/відмовитися від терапії Лінагліптином EG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин EG не має жодного або має лише незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом Лінагліптину EG у поєднанні з ліками, що називаються сульфонілсечовинами і/або інсуліном, може спричинити занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Проте може бути доцільним частіше перевіряти рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо у випадках, коли Лінагліптин EG застосовується разом із сульфонілсечовиною і/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза Лінагліптину EG — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Пероральне застосування. Лінагліптин EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити Лінагліптин EG у поєднанні з іншим пероральним цукрознижуючим засобом. Пам’ятайте приймати всі лікарські засоби так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину EG, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин EG

• якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину EG, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином EG
Не припиняйте лікування Лінагліптином EG без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення лікування Лінагліптином EG.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
ПОТРІБНО припинити лікування препаратом Лінагліптин EG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли
один із наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• симптоми низького рівня цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія — це побічний ефект, що виникає, коли лінагліптин приймається разом із метформіном та сульфонілсечовиною.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Лінагліптин EG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили
появу будь-яких із наступних ознак або симптомів алергійної реакції:
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи свистяче дихання та задишку (бронхіальна гіперреактивність);
• висип на шкірі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• кропив’янка;
• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).  Лікар може призначити препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.

Інші побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• підвищення рівня ферменту ліпази в крові.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• запалення носа або горла (ринофарингіт);
• кашель;
• запор (у поєднанні з інсуліном);
• підвищення рівня амілази в крові.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису
«TERMІН ПРИДАТНОСТІ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин EG
Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2208, кросповідон тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, тальк, титану діоксид (E171), макрогол (3350), заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину EG та вміст упаковки
Лінагліптин EG 5 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, сірувато-червоного кольору.
Таблетки (розміром 8 мм x 5 мм) постачаються в блистерах, виготовлених із комбінованої плівки Opa-Al-PVC, запаяних алюмінієвою фольгою.
Упаковки:
Блистери: 10, 28, 30, 56, 90, 100 таблеток.
Блистери, розділені на однодозові упаковки: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник Повного дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel – Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень – Австрія
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Co. Tipperary – Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
AT Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE Linagliptin EG 5mg filmomhulde tabletten
CZ Linagliptin STADA
DK Linagliptin STADA
ES Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
IE Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
IT Linagliptin EG
LU Linagliptin EG 5mg comprimés pelliculés
PT Linagliptina Ciclum
SE Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
SK Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety