Linagliptyna EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

LINAGLIPTIN EG 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Linagliptin EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptinu EG
3. Jak stosować Linagliptin EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linagliptin EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin EG i do czego służy

Linagliptin EG zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych
„dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”. Leki przeciwcukrzycowe doustne stosuje się w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi. Działają one wspomagając organizm w obniżeniu stężenia glukozy we krwi.
Linagliptin EG stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub pochodne sulfonowych) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Linagliptin EG może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonilamidami (np. glimepirydem, glipizydem), empagliflozyną lub insuliną.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin EG

NIE przyjmuj Linagliptin EG

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin EG, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin EG nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów;
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, jeśli przyjmujesz go razem z Linagliptin EG, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek stosowany do kontrolowania poziomu cukru we krwi;
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający, silny ból brzucha (ból jamy brzusznej),
musisz skonsultować się z lekarzem.
Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem stanu zwanego pęcherzyca błoniastego (pemphigoid).
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Linagliptin EG.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, udzielanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Linagliptin EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Linagliptin EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych lub przewlekłego bólu;
• ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy linagliptyna stanowi zagrożenie dla płodu. Dlatego należy unikać stosowania Linagliptin EG w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy linagliptyna wydostaje się w mleku matki. Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/odstawić leczenie Linagliptin EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin EG nie ma żadnego lub ma jedynie minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie Linagliptin EG w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez ochronnych barier. Jednak może być zalecane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, szczególnie w przypadkach, gdy Linagliptin EG jest stosowany razem z sulfonamidami i/lub insulina.

3. Jak stosować Linagliptin EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Linagliptin EG to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Sposób podania
Do użytku doustnego. Linagliptin EG można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Lekarz może przepisać Linagliptin EG w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin EG niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin EG niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin EG

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin EG, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij niewykorzystaną dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptin EG
Nie przerywaj leczenia Linagliptin EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Linagliptin EG.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
NALEŻY natychmiast przestać stosować Linagliptin EG i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się
którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: drżenie, potliwość, lęk, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia). Hipoglikemia jest działaniem niepożądany występującym, gdy linagliptyna jest stosowana razem z metforminą i pochodną sulfoniliurey.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatytu).

NALEŻY przestać stosować Linagliptin EG i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się
którekolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym świsty w klatce piersiowej i duszność (nadreaktywność oskrzeli);
• wysypka skórna.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• pokrzywka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).  Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Inne działania niepożądane
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie nosa lub gardła (rynofaryngit);
• kaszel;
• zaparcia (w połączeniu z insulina);
• podwyższenie poziomu amylazy we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linagliptin EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „MIN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin EG
Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 2208, crospowidonon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: hipromeloza 2910, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Linagliptin EG i zawartości opakowania
Linagliptin EG 5 mg tabletki to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe,
o barwie szaro-czerwonej.
Tabletki (o wymiarach 8 mm x 5 mm) są dostarczane w paskach aluminiowych wykonanych z połączonego arkusza
Opa-Al-PVC, uszczelnionych folią aluminiową.
Opakowania:
Paski: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tabletek.
Paski podzielone na dawki jednostkowe: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel – Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń – Austria
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Co. Tipperary – Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
AT Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE Linagliptin EG 5mg filmomhulde tabletten
CZ Linagliptin STADA
DK Linagliptin STADA
ES Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
IE Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
IT Linagliptin EG
LU Linagliptin EG 5mg comprimés pelliculés
PT Linagliptina Ciclum
SE Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
SK Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety