Linagliptina EG

Folleto informativo: Información para el paciente

LINAGLIPTIN EG 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Linagliptin EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin EG
3. Cómo tomar Linagliptin EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linagliptin EG y para qué se utiliza

Linagliptin EG contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados de azúcar en sangre.
Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin EG se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos, cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin EG puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin EG

NO tome Linagliptin EG

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin EG si:

• tiene diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin EG no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones;
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como ‘sulfanilurea’ (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfanilurea si la toma junto con Linagliptin EG, para evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado;
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar los niveles de azúcar en sangre;
• tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente e intenso,
debe consultar a su médico.
La aparición de ampollas en la piel podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso.
Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Linagliptin EG.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Es recomendable seguir las indicaciones
sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Niños y adolescentes
Linagliptin EG no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Linagliptin EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, indique a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios
activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas o dolor crónico;
• rifampicina. Se trata de un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la linagliptina es peligrosa para el feto. Por tanto, es preferible evitar tomar Linagliptin
EG durante el embarazo.
No se sabe si la linagliptina se excreta en la leche materna. Su médico deberá decidir si debe suspender
la lactancia o interrumpir el tratamiento o abstenerse del tratamiento con Linagliptin EG.
Conducción y uso de máquinas
Linagliptin EG no tiene efectos, o los tiene mínimos, sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de Linagliptin EG en combinación con medicamentos llamados sulfanilureas y/o insulina puede causar
niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad de conducir
vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras. Sin embargo, podría ser recomendable
controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia,
especialmente cuando Linagliptin EG se asocia con sulfanilurea y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Linagliptin EG es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Vía de administración
Vía oral. Linagliptin EG puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle Linagliptin EG en combinación con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar todos los medicamentos según lo indicado por su médico para obtener los mejores resultados para su salud.
Si toma más Linagliptin EG del que debe
Si toma más Linagliptin EG del que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Linagliptin EG

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin EG, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin EG
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin EG sin consultar antes a su médico. Los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar si interrumpe el tratamiento con Linagliptin EG.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
DEBE interrumpir el tratamiento con Linagliptin EG y consultar inmediatamente al médico si observa
la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia es un efecto adverso identificado cuando linagliptina se toma junto con metformina y una sulfonilurea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos. Puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

INTERRUMPA el tratamiento con Linagliptin EG y contacte inmediatamente con un médico si observa la
aparición de cualquiera de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial);
• erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• urticaria;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).  El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis);
• tos;
• estreñimiento (en combinación con insulina);
• aumento de los niveles de amilasa en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras la indicación
“CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Linagliptin EG
El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 2208, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin EG y contenido del envase
Linagliptin EG 5 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rojo grisáceo.
Los comprimidos (con dimensiones de 8 mm x 5 mm) se suministran en blísters elaborados con una lámina combinada de Opa-Al-PVC sellada con una película de aluminio.
Envases:
Blíster: 10, 28, 30, 56, 90, 100 comprimidos.
Blíster divisible para dosis unitaria: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel – Alemania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena – Austria
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Co. Tipperary – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE Linagliptin EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
CZ Linagliptin STADA
DK Linagliptin STADA
ES Linagliptina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
IE Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
IT Linagliptin EG
LU Linagliptin EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
PT Linagliptina Ciclum
SE Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
SK Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety