Інструкція: інформація для користувача

Лігосан 140 мг/г гель для пародонта

Застосування обмежене дорослими пацієнтами
Доксициклін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до стоматолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до стоматолога або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке Лігосан і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Лігосану
Як застосовувати Лігосан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лігосан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лігосан і для чого його застосовують

Лігосан містить діючу речовину доксициклін, антибіотик із групи тетрациклінів.
Лігосан призначений для лікування хронічного та агресивного пародонтиту у дорослих із глибиною кишень ≥ 5 мм у поєднанні з традиційним некірургічним лікуванням пародонтиту.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо правильного застосування бактеріальних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лігосану

Не застосовуйте Лігосан

якщо Ви маєте алергію на доксіциклін, інші тетрациклінові антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо коротко до або під час лікування пародонтиту Лігосаном Ви застосовували системні антибіотики (не тільки для місцевого застосування). Повідомте свого стоматолога, якщо Ви застосовували антибіотики, але не впевнені, чи це були системні антибіотики.
під час вагітності або годування грудьми.
дітям та підліткам.
якщо Ви перебуваєте в групі високого ризику розвитку гострого порушення утворення червоного пігменту крові (гостра порфірія).
при тяжкому порушенні функції печінки.

Застереження та обережність
Поговоріть зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням Лігосану.

Відомо, що лікування тетрацикліновими антибіотиками, такими як доксіциклін, потенційно пов’язане з підвищеною чутливістю до світла та може викликати алергічні реакції після впливу світла. У разі появи будь-яких шкірних реакцій, наприклад, почервоніння шкіри, повідомте стоматолога, який припинить лікування.
При порушенні функції печінки або при застосуванні гепатотоксичних лікарських засобів тетрациклінові антибіотики, такі як доксіциклін, слід застосовувати з обережністю.
При порушенні функції нирок може виникнути накопичення тетрациклінових антибіотиків, таких як доксіциклін, що може призвести до гепатотоксичності. Малоймовірно, що ці ефекти виникнуть під час лікування Лігосаном, оскільки після застосування цього засобу виявлено дуже низький рівень доксіцикліну в крові.
У пацієнтів із минулим анамнезом інфекції грибками (інфекція кандидою) лікування доксіцикліном може збільшити ризик розвитку грибкової інфекції порожнини рота. Як і при застосуванні інших антибіотиків, використання Лігосану може сприяти зростанню стійкості мікроорганізмів (включаючи гриби) до тетрациклінів.
Тетрациклінові антибіотики можуть знижувати активність фактора згортання крові II (плазмової протромбіни). Тому, якщо Ви одночасно приймаєте антикоагулянти, може знадобитися зменшення дози антикоагулянта. Хоча малоймовірно, що цей ефект виникне при застосуванні Лігосану через низький рівень доксіцикліну в крові, таких пацієнтів слід лікувати з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лігосан
Повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ефекти інших лікарських засобів та Лігосану можуть взаємодіяти. Можливі такі взаємодії:

Через можливість взаємодії з бета-лактамними антибіотиками, одночасне застосування доксіцикліну пацієнтам, які проходять лікування бета-лактамними антибіотиками, не рекомендовано.
Одночасне застосування тетрациклінових антибіотиків, таких як доксіциклін, та анестезії метоксифлураном може призвести до важкої ниркової недостатності (з летальним наслідком).
Доксіциклін може посилювати токсичну дію циклоспорину А.

Після лікування Лігосаном системне вплив на інші частини тіла, окрім тих, що лікуються, доксіцикліном (системна експозиція доксіцикліном) є надзвичайно низьким. Враховуючи низькі рівні доксіцикліну в крові після застосування Лігосану, малоймовірно, що зазначені вище взаємодії, які впливають на ділянки тіла, що не підлягають лікуванню, виникнуть.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Лігосану протипоказане під час вагітності.
Застосування тетрациклінових антибіотиків під час формування зубів може призвести до постійного пігментування зубів та дефектів емалі.
Годування грудьми
Тетрациклінові антибіотики, такі як доксіциклін, проникають у грудне молоко, тому лікування Лігосаном не рекомендоване під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лігосан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Лігосан

Лігосан повинен застосовуватися виключно фахівцями стоматологічної галузі.
Дозування
Доза Лігосану, що застосовується, залежить від розміру, форми та глибини пародонтальних кишень.
Спосіб застосування
Лікарський засіб для пародонтального застосування.
Повинен застосовуватися фахівцями стоматологічної галузі безпосередньо в пародонтальні кишені за допомогою спеціального пристрою.
Тривалість лікування
Лігосан призначений для одноразового застосування.
Якщо застосовано більше Лігосану, ніж потрібно
Гостре передозування не передбачається. У разі передозування Лігосаном необхідно видалити надлишок препарату з пародонтальної кишені.
Відомо, що шкідливі для здоров’я ефекти (гостра токсичність) лікарських засобів, що містять доксициклін, є низькими навіть після прийому порівняно високих доз.
У разі випадкового передозування, всмоктування в шлунково-кишковому тракті можна запобігти шляхом застосування лікарських засобів, які нейтралізують надлишок шлункової кислоти (антиацидів), або солей, що містять магній або кальцій. Це пов’язано з тим, що діюча речовина — доксициклін — утворює сполуки з речовинами, які організм не може всмоктувати (незасвоювані хелатні комплекси). За потреби слід застосовувати інші загальні підтримуючі заходи. Доксициклін не можна вивести з кровотоку за допомогою діалізу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 людей)

набряк ясен
смак, подібний до жувальної гумки

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кропив’янка з утворенням плям, тимчасовий місцевий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), реакції гіперчутливості (анапілаксія), червоні висипання на шкірі (алергічна пурпура)

Слід зазначити можливість перехресної алергії в групі тетрациклінів.
Побічні ефекти, що виникають після перорального застосування доксіцикліну, тут не вказані.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
стоматолога або фармацевта.
веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лігосан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на фольгованому пакеті після слова «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8°C).
Після першого відкриття фольгованого пакета: використовувати одразу.
Ознаки непридатності до застосування: не використовуйте цей лікарський засіб, якщо фольгований пакет, що містить циліндричний блок, пошкоджений.
Після першого використання залишений гель слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лігосан

Діючою речовиною є доксициклін. 1 г періодонтального гелю містить 140 мг доксицикліну (у вигляді доксицикліну гідрохлориду). 1 циліндричний попередньо наповнений шприц із 260 мг періодонтального гелю містить 36,40 мг доксицикліну.
Інші компоненти: полігліколід, поліетиленгліколь-DL-лактід/кополімер гліколіду (високої в’язкості), поліетиленгліколь-DL-лактід/кополімер гліколіду (низької в’язкості).

Опис зовнішнього вигляду Лігосану та вміст упаковки
Лігосан — це жовтий непрозорий періодонтальний гель.
Доступні упаковки по 2, 4, 8, 10 або 16 циліндричних попередньо наповнених шприців, кожен із яких містить 260 мг періодонтального гелю.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія, Ліхтенштейн, Італія, Польща, Іспанія — Ligosan
Німеччина, Фінляндія — Ligoslo
Бельгія, Нідерланди, Велика Британія — Adjusan

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
Лігосан слід застосовувати виключно за допомогою циліндричного попередньо наповненого шприца з препаратом та спеціальної шприц-ручки.

Вийміть ламінований пакет із холодильника за 20 хвилин до початку лікування. Не відкривайте ламінований пакет, щоб забезпечити правильне підлаштування до кімнатної температури та уникнути утворення конденсату.
Відкрийте запечатований ламінований пакет безпосередньо перед застосуванням та вийміть циліндричний шприц із гелем.
Вставте циліндричний шприц у спеціальну шприц-ручку та зніміть ковпачок із наконечника шприца.
Натисніть на рукоятку шприц-ручки, доки гель не з’явиться на кінці наконечника шприца.
Тепер препарат готовий до застосування.
Звичайним чином очистіть і висушіть періодонтальний кишеню.
Обережно введіть наконечник шприца в періодонтальний кишеню. Розмістіть кінець наконечника шприца біля основи кишені та натисніть на рукоятку шприц-ручки, щоб витиснути гель. Повільно витягуйте наконечник шприца з періодонтального кишеню, продовжуючи витискати гель.

Застосування слід продовжувати до появи надлишку гелю на ясеневій лінії, що свідчить про повне заповнення кишені гелем. Надлишок гелю можна видалити кінчиком паперового рушника або зволоженим ватним тампоном.
Упродовж 7 днів після лікування Лігосаном у лікованій ділянці слід уникати будь-якого механічного очищення зубів, за винятком чищення жувальної поверхні (оклюзійної зони) зубів та язика.