Ulubek informacyjny: Informacja dla użytkownika

Ligosan 140 mg/g żel do dziąseł

Stosowanie wyłącznie u dorosłych
Doksycyclina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z dentystą lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z dentystą lub farmaceutą. Obejmują one również możliwe działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Ligosan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ligosan
Jak stosować Ligosan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ligosan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ligosan i do czego służy

Ligosan zawiera substancję czynną doksycyklinę, antybiotyk z grupy tetracyklin.
Ligosan jest wskazany w leczeniu zapalenia przyzębia przewlekłego i agresywnego u dorosłych z głębokością kieszonki ≥ 5 mm, jako dodatek do konwencjonalnego leczenia niemieszkalnego zapalenia przyzębia.
Należy stosować się do oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ligosan

Nie należy stosować Ligosan

jeśli jest nadwrażliwość na doksycyklinę, inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli krótko przed lub w trakcie leczenia periodontitis za pomocą Ligosan stosowane były antybiotyki systemowe (nie wyłącznie do użytku miejscowego). Należy poinformować dentystę, jeśli stosowano antybiotyki, ale nie ma pewności, czy były to antybiotyki systemowe.
w czasie ciąży lub karmienia piersią.
u dzieci i nastolatków.
jeśli istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ostrego zaburzenia tworzenia czerwonego barwnika krwi (ostrej porfirii).
w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ligosan należy porozmawiać z dentystą lub farmaceutą.

Wiadomo, że leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak doksycyklina, może być potencjalnie związane ze zwiększonym wrażeniem na światło oraz może powodować reakcje nadwrażliwościowe po ekspozycji na światło. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, np. zaczerwienienia skóry, należy poinformować dentystę, który powinien przerwać leczenie.
W przypadku upośledzenia czynności wątroby lub leczenia lekami hepatotoksycznymi, antybiotyki z grupy tetracyklin, takie jak doksycyklina, należy stosować z ostrożnością.
W przypadku upośledzenia czynności nerek może dojść do gromadzenia się antybiotyków z grupy tetracyklin, takich jak doksycyklina, co może prowadzić do toksyczności wątroby. Mało prawdopodobne, aby takie zjawiska występowały po leczeniu Ligosan, ponieważ po zastosowaniu tego produktu stwierdzono bardzo niski poziom doksycykliny we krwi.
U pacjentów z wywiadem wcześniejszych infekcji grzybiczych (infekcji grzybem Candida) leczenie doksycykliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji jamy ustnej grzybem Candida. Jak przy innych antybiotykach, stosowanie Ligosan może prowadzić do wzrostu oporności drobnoustrojów (w tym grzybów) na tetracykliny.
Antybiotyki z grupy tetracyklin mogą obniżać aktywność czynnika krzepnięcia krwi II (protrombiny plazmatycznej). Dlatego, jeśli stosuje się jednocześnie leki przeciwkrzepnące, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwkrzepnącego. Choć mało prawdopodobne, aby ten efekt występował przy stosowaniu Ligosan ze względu na niski poziom doksycykliny we krwi, pacjenci ci powinni być leczeni z szczególną ostrożnością.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ligosan
Należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.
Działania innych leków i Ligosan mogą wzajemnie oddziaływać. Możliwe są następujące interakcje:

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji z antybiotykami beta-laktamowymi, jednoczesne podawanie doksycykliny pacjentom leczonym antybiotykami beta-laktamowymi nie jest zalecane.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy tetracyklin, takich jak doksycyklina, oraz znieczulenia metoksyfluranem może prowadzić do ciężkiej niewydolności nerek (śmiertelnej).
Doksycyklina może nasilać działanie toksyczne cyklosporyny A.

Po leczeniu Ligosan ekspozycja innych części ciała, poza obszarami leczonymi, na doksycyklina (ekspozycja systemowa na doksycyklina) jest bardzo niska. Biorąc pod uwagę niski poziom doksycykliny we krwi po leczeniu Ligosan, mało prawdopodobne jest, aby wspomniane wyżej interakcje, dotyczące obszarów ciała nie poddanych leczeniu, występowały.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
Ciąża
Stosowanie Ligosan jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Stosowanie antybiotyków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów może powodować trwałe przebarwienie zębów i wady szkliwa.
Karmienie piersią
Antybiotyki z grupy tetracyklin, takie jak doksycyklina, przechodzą do mleka matki, dlatego leczenie Ligosan nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ligosan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ligosan

Ligosan należy stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel stomatologiczny.
Dawkowanie
Dawka Ligosan dostosowana jest do wielkości, kształtu i głębokości kieszonek paradentycznych.
Sposób podania
Lek do stosowania w periodontologii.
Należy go stosować przez wykwalifikowany personel stomatologiczny bezpośrednio w kieszonkach paradentycznych za pomocą specjalnego urządzenia.
Czas trwania leczenia
Ligosan przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Ligosan
Ostre przedawkowanie nie jest przewidywalne. W przypadku przedawkowania Ligosan należy usunąć nadmiar leku z kieszonki paradentycznej.
Wiadomo, że skutki szkodliwe dla zdrowia (toksykologia ostra) produktów leczniczych zawierających doksycyklinę są niewielkie, nawet po przyjęciu stosunkowo wysokich dawek.
W przypadku przypadkowego przedawkowania wchłanianie jelitowe można ograniczyć poprzez podanie leków wiążących nadmiar kwasu żołądkowego (leków przeciwwskazowych) lub soli zawierających magnez lub wapń. Dzieje się tak na skutek wiązania substancji czynnej – doksycykliny – przez związki, które nie mogą być wchłaniane przez organizm (nierozpuszczalne kompleksy chelatujące). W razie potrzeby należy podjąć inne wspomagające środki zaradcze. Doksycykliny nie można usunąć z krwiobiegu za pomocą dializy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niepowszechne (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

obrzęk dziąseł
smak przypominający gumę do żucia

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

pokrzywka z tworzeniem się grudek, przemijający, lokalizowany obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), czerwone plamy na skórze (purpura alergiczna)

Należy zwrócić uwagę na możliwość krzyżowej alergii w obrębie grupy tetracyklin.
Działania niepożądane zgłaszane po doustnym przyjmowaniu doksycykliny nie są tu wymienione.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z dentystą lub farmaceutą.
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ligosan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na foliowej torebce po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki: użyć natychmiast.
Objawy wskazujące na nieprzydatność do użytku: nie stosuj tego leku, jeśli foliowa torebka zawierająca cylinder kartusz jest uszkodzona.
Po pierwszym użyciu pozbyć się pozostałego żelu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ligosan

Substancją czynną jest doksycyklina. 1 g żelu periodontalnego zawiera 140 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny chlorowodorku). 1 cylinderka wstępnie napełniona zawierająca 260 mg żelu periodontalnego zawiera 36,40 mg doksycykliny.
Pozostałe składniki to: poliglikolid, makrogol-DL-laktyd/kopolimer glikolidu (wysoka lepkość), makrogol-DL-laktyd/kopolimer glikolidu (niska lepkość).

Wygląd zewnętrzny Ligosan i zawartość opakowania
Ligosan to żółty, nieprzezroczysty żel periodontalny.
Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 8, 10 lub 16 cylinderków wstępnie napełnionych, z których każdy zawiera 260 mg żelu periodontalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau
Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Liechtenstein, Włochy, Polska, Hiszpania Ligosan
Niemcy, Finlandia Ligoslo
Belgia, Holandia, Wielka Brytania Adjusan

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcja stosowania
Ligosan należy stosować wyłącznie za pomocą wstępnie napełnionej cylinderki z produktem i odpowiedniego strzykaczka.

Wyjąć foliową torebkę z lodówki 20 minut przed rozpoczęciem leczenia. Nie otwierać torebki, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie się do temperatury pokojowej i uniknąć wilgoci spowodowanej skroplinami.
Natychmiast przed użyciem otworzyć opakowanie foliowe i wyjąć cylinderkę zawierającą żel.
Włożyć cylinderkę do odpowiedniego strzykaczka i zdjąć nakrętkę z końcówki dozującej cylinderki.
Nacisnąć dźwignię strzykaczka, aż żel pojawi się na końcówce dozującej cylinderki.
Lek jest teraz gotowy do zastosowania.
Oczyścić i osuszyć kieszonkę periodontalną zgodnie z zasadami higieny.
Ostrożnie wprowadzić końcówkę dozującą cylinderki do kieszonki periodontalnej. Umieścić końcówkę dozującą na dnie kieszonki i nacisnąć dźwignię strzykaczka, aby wypchnąć żel. Powoli wycofywać końcówkę dozującą z kieszonki periodontalnej, nadal wypychając żel.

Zabieg należy kontynuować aż do momentu pojawienia się nadmiaru żelu na linii dziąsła, co wskazuje na całkowite wypełnienie kieszonki żelem. Nadmiar żelu można usunąć końcem chusteczki papierowej lub zwilżoną watą.
W ciągu 7 dni po leczeniu Ligosan należy unikać wszelkiego mechanicznego czyszczenia zębów w obszarze leczonym, z wyjątkiem szczotkowania powierzchni żujących (powierzchni okluzyjnych) zębów i języka.