Folleto informativo: Información para el usuario

Ligosan 140 mg/g gel periodontal

Uso limitado a pacientes adultos
Doxiciclina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, informe a su dentista o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ligosan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ligosan
Cómo usar Ligosan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ligosan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ligosan y para qué se utiliza

Ligosan contiene el principio activo doxiciclina, un antibiótico del grupo de las tetraciclinas.
Ligosan está indicado en el tratamiento de la periodontitis crónica y agresiva en adultos, con profundidad de bolsas ≥ 5 mm, como complemento al tratamiento convencional no quirúrgico de la periodontitis.
Consultar las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

2. Qué debe saber antes de usar Ligosan

No use Ligosan

si es alérgico a la doxiciclina, a otros antibióticos tetraciclínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si poco antes o durante el tratamiento de la periodontitis con Ligosan ha utilizado antibióticos sistémicos (no solo de uso tópico exclusivo). Informe a su dentista si ha utilizado antibióticos, pero no está seguro de si se trataba de antibióticos sistémicos.
en caso de embarazo o lactancia.
en niños y adolescentes.
si tiene un alto riesgo de desarrollar un trastorno agudo en la formación del pigmento rojo de la sangre (porfiria aguda).
en caso de alteración grave de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Hable con su dentista o farmacéutico antes de usar Ligosan.

Se sabe que el tratamiento con antibióticos tetraciclínicos como la doxiciclina puede aumentar potencialmente la sensibilidad a la luz y puede causar reacciones de hipersensibilidad tras la exposición a la luz. Si aparecen reacciones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento de la piel, informe a su dentista, quien suspenderá el tratamiento.
En caso de alteración hepática o si está en tratamiento con medicamentos hepatotóxicos, los antibióticos tetraciclínicos como la doxiciclina deben utilizarse con precaución.
En caso de alteración renal, puede producirse una acumulación de antibióticos tetraciclínicos como la doxiciclina, lo que puede causar toxicidad hepática. Es poco probable que estos efectectos se presenten tras el tratamiento con Ligosan, ya que se ha observado un nivel muy bajo de doxiciclina en sangre tras el uso de este producto.
En pacientes con antecedentes de infección previa por hongos (infección por Candida), el tratamiento con doxiciclina puede aumentar el riesgo de infecciones orales por Candida. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de Ligosan puede favorecer el aumento de la resistencia de los microorganismos (incluidos los hongos) frente a las tetraciclinas.
Los antibióticos tetraciclínicos pueden reducir la actividad del factor de coagulación sanguínea II (protrombina plasmática). Por lo tanto, si está recibiendo tratamiento simultáneo con anticoagulantes, podría ser necesario reducir la dosis del anticoagulante. Aunque es poco probable que este efecto se produzca con Ligosan debido a los bajos niveles de doxiciclina en sangre, estos pacientes deben tratarse con especial precaución.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ligosan
Informe a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de otros medicamentos y los de Ligosan pueden interactuar. Pueden producirse las siguientes
interacciones:

Dado que es posible una interacción con antibióticos beta-lactámicos, no se recomienda la administración simultánea de doxiciclina en pacientes que están siendo tratados con antibióticos beta-lactámicos.
La administración simultánea de antibióticos tetraciclínicos como la doxiciclina y una anestesia con metoxiflurano puede provocar una insuficiencia renal grave (con desenlace fatal).
La doxiciclina puede aumentar el efecto tóxico de la ciclosporina A.

Tras el tratamiento con Ligosan, la exposición de otras partes del cuerpo, distintas de las tratadas, a la
doxiciclina (exposición sistémica a la doxiciclina) es extremadamente baja. Debido a los bajos niveles de
doxiciclina en sangre tras el tratamiento con Ligosan, es improbable que se produzcan las interacciones
mencionadas anteriormente, que afectan a zonas corporales no tratadas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Ligosan está contraindicado durante el embarazo.
El uso de antibióticos tetraciclínicos durante el desarrollo dental puede provocar una decoloración permanente de los dientes y defectos del esmalte dental.
Lactancia
Los antibióticos tetraciclínicos como la doxiciclina pasan a la leche materna, por lo tanto, el tratamiento con
Ligosan no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ligosan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Ligosan

Ligosan debe aplicarse exclusivamente por profesionales del sector dental.
Posología
La dosis de Ligosan utilizada depende del tamaño, forma y profundidad de las bolsas periodontales.
Vía de administración
Medicamento para uso periodontal.
Debe aplicarse por profesionales del sector dental en las bolsas periodontales utilizando el dispositivo específico.
Duración del tratamiento
Ligosan está destinado a ser de uso único.
Si se aplica más Ligosan del necesario
No se prevé una sobredosis aguda. En caso de sobredosis de Ligosan, retire la cantidad excesiva de la bolsa periodontal.
Se sabe que los efectos perjudiciales para la salud (toxicidad aguda) de los medicamentos que contienen doxiciclina son bajos, incluso tras la ingestión de dosis comparativamente altas.
En caso de sobredosis accidental, la absorción gastrointestinal puede evitarse mediante la administración de medicamentos que neutralicen el exceso de ácido gástrico (antiácidos) o sales que contengan magnesio o calcio. Esto se basa en la unión de la sustancia activa doxiciclina a compuestos que no pueden ser absorbidos por el organismo (complejos quelatos no absorbibles). Si fuera necesario, se deben adoptar otras medidas de apoyo generales. La doxiciclina no puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante diálisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

hinchazón de las encías
sabor similar al de un chicle

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

urticaria con formación de ronchas, hinchazón localizada transitoria de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia), manchas rojas en la piel (purpura alérgica)

Cabe señalar la posibilidad de alergia cruzada entre el grupo de las tetraciclinas.
Los efectos adversos notificados tras la administración oral de doxiciclina no se indican aquí.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su dentista o farmacéutico.
Puede informar a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ligosan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa laminada tras “CAD”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Después de la primera apertura de la bolsa laminada: usar inmediatamente.
Signos que indican la no idoneidad para su uso: no utilice este medicamento si la bolsa laminada que contiene
el cartucho cilíndrico está dañada.
Después del primer uso, deseche el gel sobrante.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ligosan

El principio activo es la doxiciclina. 1 g de gel periodontal contiene 140 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina hyclato). 1 cartucho cilíndrico precargado con 260 mg de gel periodontal contiene 36,40 mg de doxiciclina.
Los demás componentes son: poliglicólido, macrogol-DL-lactida/copolímero de glicólido (alta viscosidad), macrogol-DL-lactida/copolímero de glicólido (baja viscosidad).

Descripción del aspecto de Ligosan y contenido del envase
Ligosan es un gel periodontal amarillo no transparente.
Se presentan envases con 2, 4, 8, 10 u 16 cartuchos cilíndricos precargados, cada uno conteniendo 260 mg de gel periodontal.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau
Alemania
Productor responsable de la liberación de los lotes
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Liechtenstein, Italia, Polonia, España Ligosan
Alemania, Finlandia Ligoslo
Bélgica, Países Bajos, Reino Unido Adjusan

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso
Ligosan debe administrarse únicamente utilizando el cartucho cilíndrico precargado con el producto y la pistola específica.

Sacar la bolsa laminada del frigorífico 20 minutos antes del inicio del tratamiento. No abrir la bolsa laminada para permitir un adecuado ajuste a la temperatura ambiente y evitar la humedad por formación de agua de condensación.
Abrir inmediatamente antes del uso la bolsa laminada sellada y extraer el cartucho cilíndrico que contiene el gel.
Introducir el cartucho cilíndrico en la pistola específica y retirar la tapa de la punta del aplicador del cartucho.
Presionar el gatillo de la pistola para cartucho hasta que el gel salga por la punta del aplicador del cartucho.
El medicamento ya está listo para su aplicación.
Limpiar y secar la bolsa periodontal según la práctica habitual.
Introducir cuidadosamente la punta del aplicador del cartucho en la bolsa periodontal. Colocar la punta del aplicador en la base de la bolsa y presionar el gatillo de la pistola para cartucho para expulsar el gel. Retirar lentamente la punta del aplicador de la bolsa periodontal continuando expulsando el gel.

La aplicación debe continuar hasta que aparezca gel en exceso en la línea gingival, lo que indica que la bolsa ha sido completamente rellenada con el gel. El gel en exceso puede eliminarse con la punta de una gasa o con una bola de algodón humedecida.
Durante 7 días después del tratamiento con Ligosan, debe evitarse cualquier tipo de limpieza mecánica en la zona tratada, excepto el cepillado de la superficie de masticación (zona oclusal) de los dientes y de la lengua.