Інструкція з використання: інформація для користувача

Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті 15 мг/г + 10 мг/г

ректальна мазь
Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після декількох днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті та для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті
Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті і для чого він призначений

Призначений
Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті — це комбінація двох діючих речовин: лідокаїну гідрохлориду та гідрокортизону ацетату. Лідокаїну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики, і допомагає зменшити біль, тоді як гідрокортизону ацетат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, зменшує запалення та набряк.

Цей лікарський засіб показаний:

для лікування внутрішніх та зовнішніх гемороїдальних вузлів;
при запаленнях (екземах), подразненнях (еритемі), ураженнях (анальних тріщинах), свербежі та печінні в області ануса, спричинених наявністю геморою;
до та після хірургічного втручання на анусі або на останньому відрізку кишечника (аноректальна хірургія).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується через кілька днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті

якщо Ви маєте алергію на лідокаїну гідрохлорид, гідрокортизону ацетат, схожі ліки (місцеві анестетики амідного типу, кортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або підозрюєте, що страждаєте на інфекцію, спричинену грибками (мікозну інфекцію);
якщо Ви страждаєте на інфекцію, спричинену вірусом, наприклад, шкірну туберкульозу, герпес простий, вітряну віспу, або бактерією;
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, молодша 12 років (див. розділ «Діти»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Безпека лікарських засобів, що містять як діючу речовину лідокаїн, залежить від дози, правильного застосування препарату та дотримання всіх застережень.
Лікар визначить дозу залежно від Вашого віку та стану здоров’я. Зокрема, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу для досягнення бажаного результату.
Якщо Ви похилого віку або маєте гостру хворобу, лікар має призначити Вам знижену дозу.
Якщо Ви страждаєте на інфекцію, цей лікарський засіб може погіршити її симптоми. Тому повідомте лікаря, який визначить найбільш відповідне лікування в цьому випадку.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря, якщо у Вас:

тяжкі травми;
тяжка інфекція, поширена на весь організм (сепсис);
великі ураження шкіри.

Під час лікування Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті уникайте застосування надмірних доз препарату на великі ділянки шкіри, а також застосування лікарського засобу протягом тривалого часу або з короткими інтервалами. Ці застереження необхідні, оскільки може відбуватися проникнення кортикостероїдів (гідрокортизону) крізь шкіру, що може призвести до серйозних побічних ефектів. Зокрема, можуть виникнути:

під час лікування — типові симптоми хвороби Кушинга, такі як раптове набрання ваги, посилене оволосіння (гірсутизм), випадіння волосся, нерегулярний менструальний цикл у жінок, втрата м’язового тонусу, дратівливість, втому та труднощі з концентрацією;
після припинення лікування — зниження вироблення деяких гормонів, які називаються глюкокортикостероїдами. Тому, якщо Ви маєте застосовувати цей лікарський засіб у високих дозах та на великих ділянках шкіри, лікар має регулярно контролювати рівень певних гормонів у крові, і, за необхідності, може вирішити припинити лікування, зменшити частоту застосування або

призначити Вам схожий, але менш потужний препарат. Зазвичай після припинення лікування Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті рівень гормонів у крові повертається до норми (відновлення функції осі ГГ-ГА); лише в окремих випадках може знадобитися застосування інших ліків (системних кортикостероїдів).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Проникнення лідокаїну крізь пошкоджену шкіру та слизові оболонки також дуже високе. Тому в цих випадках застосовуйте препарат з особливою обережністю.
Припиніть лікування одразу після досягнення бажаного ефекту.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникла алергійна реакція (сенсибілізація), кровотеча або подразнення та печіння шкіри після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

циметидин — для лікування захворювань шлунка;
бета-блокатори (наприклад, пропранолол) — для лікування захворювань серця та зниження артеріального тиску;
дигіталіси — для лікування деяких захворювань серця;
інші ліки, схожі на лідокаїн (наприклад, токаїнід) — для індукції анестезії;
барбітурати — для індукції анестезії та лікування судом (протиепілептичні засоби);
антигістамінні засоби — для лікування алергій;
дифенілгідантоїн — для лікування епілепсії;
протизапальні засоби для зняття болю та запалення (наприклад, саліцилати та фенілбутазон);
пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін — для лікування цукрового діабету.

Деякі ліки можуть посилювати дію Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті, і лікар може вирішити посилити за Вами спостереження, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Тривале застосування цього лікарського засобу на великих ділянках шкіри може призвести до стану, що характеризується наявністю цукру в сечі (глікозурія) та підвищенням рівня цукру в крові (післяїдова гіперглікемія). Крім того, якщо крем наноситься під непроникне пов’язування, що полегшує проникнення лікарського засобу крізь шкіру, може виникнути надмірне збільшення кількості препарату в крові та його знижене виведення з сечею (зниження екскреції з сечею 17-KS та 17-OHCS).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки глюкокортикостероїди, зокрема гідрокортизон, що входить до складу цього препарату, можуть негативно впливати на вагітність та/або плід/новонародженого:

якщо Ви вагітні, не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті, окрім випадків абсолютної необхідності;
якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті містить цетостеариловий спирт та пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), та пара-гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку, легенько масуючи, 2 або більше разів на добу.
Якщо ви повинні наносити цей лікарський засіб всередину прямої кишки, перед застосуванням проколіть захисну пломбу та наверніть спеціальну ректальну насадку, яка входить до комплекту. Після нанесення крему зніміть насадку з тюбика та ретельно промийте її.
Якщо ви застосували більше Лідокаїну гідрохлориду і гідрокортизону ацетату Марко Віті, ніж потрібно
Через швидке потрапляння лідокаїну в кров або застосування надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні токсичні ефекти.
Зокрема, застосування надмірної дози цього лікарського засобу може спричинити такі симптоми: тремтіння, судоми, депресію, серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензію), уповільнення серцевих скорочень (брадикардію) та глибоку втрату свідомості (кому).
При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може виникнути зниження рівня певних гормонів у крові (вторинна надниркова недостатність) (див. розділ «Протипоказання та застереження»). У такому разі лікар, за необхідності, може вирішити припинити лікування, зменшити частоту застосування або призначити вам інший, менш потужний препарат (кортикостероїд). Симптоми зникають самостійно, лікування є симптоматичним. Може знадобитися відновлення балансу рідини та солей у організмі (гідроелектролітний баланс). При хронічній токсичності лікар повинен поступово вивести гідрокортизон з організму.
Лікар визначить найбільш відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового проковтування/приймання Лідокаїну гідрохлориду і гідрокортизону ацетату Марко Віті негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті застосовується відповідно до рекомендацій, проникнення через шкіру є мінімальним, і, відповідно, побічні ефекти також зведені до мінімуму.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, зумовлені проникненням препарату через шкіру (системний ефект):
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними)

подразнення та сухість шкіри, потоншення шкіри та слизових оболонок (атрофія), печіння, свербіж;
алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичний шок);
запаморочення, сонливість, порушення зору, тривожність, тремтіння, зміни свідомості, судоми, припинення дихання (респіраторний параліч);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження активності серця (міокардіальна депресія) аж до повної зупинки (серцевий параліч);
розмите зору.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття ємності лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті

Активні речовини: лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат. 1 г ректальної мазі містить 15 мг лідокаїну гідрохлориду та 10 мг гідрокортизону ацетату.
Інші компоненти: очищена вода, білий вазелін, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну гідрохлорид і гідрокортизону ацетат Марко Віті та вміст упаковки
Тюбик по 30 г ректальної мазі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Віченца – Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Сандріго (VI) – Італія