Lidocaína clorhidrato e hidrocortisona acetato Marco Viti

Folleto informativo: información para el usuario

LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI 15 mg/g + 10 mg/g

crema rectal
Lidocaína clorhidrato e hidrocortisona acetato
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI
3. Cómo usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI y para qué sirve?

LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de lidocaína y acetato de hidrocortisona. El clorhidrato de lidocaína pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que alivian el dolor, mientras que el acetato de hidrocortisona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, reduce las inflamaciones y la hinchazón.

Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento de hemorroides internas y externas;
• en caso de inflamaciones (eccemas), irritaciones (eritema), lesiones (fisuras), picor y escozor en la zona anal debidas a la presencia de hemorroides;
• antes y después de una intervención quirúrgica en el ano o en el tramo final del intestino (cirugía ano-rectal).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras varios días.

2. Qué debe saber antes de utilizar LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA

ACETATO MARCO VITI

NO utilice LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI

• si es alérgico a la lidocaína clorhídrico, a la hidrocortisona acetato, a medicamentos similares (anestésicos locales de tipo amídico, cortisonas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o cree que padece una infección causada por hongos (infección micótica);
• si padece una infección causada por un virus, como tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela, o por una bacteria;
• si la persona que debe utilizar este medicamento tiene menos de 12 años (Véase el apartado "Niños");
• si está embarazada o si está dando el pecho (Véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E
HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI.
Este medicamento no debe aplicarse sobre los ojos.
La seguridad de los medicamentos que contienen como principio activo la lidocaína depende de la dosis, de la correcta aplicación del producto y del cumplimiento de todas las precauciones.
El médico determinará la dosis en función de su edad y de su estado de salud. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para obtener los resultados deseados.
Si es usted mayor o padece una enfermedad (en fase aguda), el médico deberá recetarle una dosis menor.
Si padece una infección, este medicamento podría empeorar sus síntomas. Por lo tanto, informe al médico, quien determinará el tratamiento más adecuado en este caso.
Utilice este medicamento con mucha precaución e informe al médico si presenta:

• traumatismos graves;
• una infección grave diseminada por todo el cuerpo (sepsis);
• lesiones extensas de la piel.

Durante el tratamiento con LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO
VITI, evite aplicar dosis excesivas del producto, en zonas muy extensas de la piel, y evitar su uso durante largos periodos o con intervalos de tiempo muy cercanos. Estas precauciones son necesarias, ya que puede producirse el paso de los corticosteroides (hidrocortisona) a través de la piel y, en consecuencia, pueden manifestarse efectos adversos graves. En particular, puede presentar:

• durante el tratamiento, síntomas típicos de la enfermedad de Cushing, como aumento repentino de peso, aumento del vello corporal (hirsutismo), caída del cabello, ciclo menstrual irregular en las mujeres, pérdida del tono muscular, irritabilidad, fatiga y dificultad de concentración;
• tras la interrupción del tratamiento, una producción reducida de algunas hormonas llamadas glucocorticosteroides. Por lo tanto, si debe utilizar este medicamento en dosis altas y sobre amplias zonas de la piel, el médico deberá someterle a controles frecuentes de los niveles de ciertas hormonas en sangre y, si fuera necesario, podría decidir interrumpir el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o

prescribirle un medicamento similar, pero menos potente. Normalmente, una vez interrumpido el tratamiento con LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI, los niveles de hormonas en sangre vuelven a la normalidad (recuperación de la función del eje HPA);
solo en algunos casos es necesaria la administración de otros medicamentos (corticosteroides sistémicos).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El paso de la lidocaína a través de la piel dañada y de las mucosas también es muy elevado. Por lo tanto, en estos casos, utilice el medicamento con mucha precaución.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente después de obtener el efecto deseado.
Interrumpa el tratamiento e informe al médico si presenta una reacción alérgica (sensibilización), sangrado o irritación y escozor en la piel tras el uso de este medicamento, especialmente si el uso es prolongado.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina, utilizada para problemas de estómago;
• betabloqueantes (como el propranolol) para el tratamiento de problemas cardíacos y para reducir la presión arterial;
• digitálicos, utilizados para ciertos trastornos del corazón;
• otros medicamentos similares a la lidocaína (como la tocainida) utilizados para inducir anestesia;
• barbitúricos, utilizados para inducir anestesia y para el tratamiento de convulsiones (antiepilépticos);
• antihistamínicos para el tratamiento de alergias;
• difenilhidantoína para el tratamiento de la epilepsia;
• antiinflamatorios utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (como salicilatos y fenilbutazona);
• hipoglucemiantes orales e insulina para el tratamiento de la diabetes.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E
HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El uso prolongado de este medicamento y sobre zonas extensas de la piel puede provocar una condición caracterizada por la presencia de azúcares en la orina (glucosuria) y aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia posprandial). Además, si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, que facilita el paso del medicamento a través de la piel, puede producirse un aumento excesivo de la cantidad de medicamento en sangre y una eliminación reducida por la orina (disminución de la excreción urinaria de 17-KS y 17-OHCS).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que los glucocorticoides, entre los que se incluye la hidrocortisona presente en este medicamento, pueden tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido:

• si está embarazada, no utilice LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI, salvo en casos de absoluta necesidad;
• si está dando el pecho, no utilice este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI contiene alcohol cetostearílico y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, con un ligero masaje, 2 o más veces al día.
Si debe aplicar este medicamento en el interior del ano, antes de usarlo, perfore el precinto de seguridad y enrosque la cánula rectal adecuada, incluida en el envase. Tras aplicar la crema, retire la cánula del tubo y límpiela.

Si utiliza más LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI de lo que debe
Debido al rápido paso de la lidocaína a la sangre o al uso de dosis excesivas de este medicamento, pueden producirse graves efectos tóxicos.
En particular, el uso de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar los siguientes síntomas: temblores, convulsiones, depresión, graves dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), descenso de la presión arterial (hipotensión), reducción del ritmo cardíaco (bradicardia) y un profundo estado de inconsciencia (coma).
Tras el uso prolongado del medicamento, puede producirse una disminución de los niveles de algunas hormonas en la sangre (insuficiencia suprarrenal secundaria) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”). En este caso, el médico podrá decidir, si es necesario, suspender el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o recetarle un medicamento similar (corticosteroide), pero menos potente. Los síntomas son espontáneamente reversibles y el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario reequilibrar la cantidad de líquidos y sales en el organismo (equilibrio hidroelectrolítico). En caso de toxicidad crónica, el médico deberá retirar lentamente la hidrocortisona del organismo.
El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Si olvida utilizar LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI se aplica según las indicaciones previstas, la absorción a través de la piel es mínima y, por consiguiente, también los efectos adversos son reducidos.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, debidos al paso del medicamento a través de la piel (efecto sistémico):
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• irritación y sequedad de la piel, adelgazamiento de la piel y de las mucosas (atrofia), escozor, prurito;
• reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
• vértigos, somnolencia, trastornos de la vista, ansiedad, temblores, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, bloqueo de la respiración (parada respiratoria);
• reducción de los latidos del corazón (bradicardia), descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución de la actividad del corazón (depresión miocárdica) hasta un bloqueo completo (parada cardíaca);
• visión borrosa . .

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI

• Los principios activos son: clorhidrato de lidocaína y acetato de hidrocortisona. 1 g de crema rectal contiene 15 mg de clorhidrato de lidocaína y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: agua purificada, vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetostearílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato.

Descripción del aspecto de LIDOCAINA CLORHIDRATO E HIDROCORTISONA ACETATO MARCO VITI y contenido del envase
Tubo de 30 g de crema rectal.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza - Italia
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) – Italia