Ulotka: informacja dla użytkownika

LIDOCAINA CHLORHYDRAS I HYDROCORTISONI ACETAS MARCO VITI 15 mg/g + 10 mg/g

maść doodbytnicza
Lidocaina chlorhydrias i hydrocortisoni acetas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi
lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po kilku dniach.

Zawartość ulotki:

Co to jest LIDOCAINA CHLORHYDRAS I HYDROCORTISONI ACETAS MARCO VITI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CHLORHYDRAS I HYDROCORTISONI ACETAS MARCO VITI
Jak stosować LIDOCAINA CHLORHYDRAS I HYDROCORTISONI ACETAS MARCO VITI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIDOCAINA CHLORHYDRAS I HYDROCORTISONI ACETAS MARCO VITI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI i do czego służy

LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI to połączenie dwóch substancji czynnych: chlorowodorku lidokainy i octanu hydrocortyzonu. Chlorowodorek lidokainy należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, które złagadają ból, natomiast octan hydrocortyzonu, należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, zmniejsza stan zapalny i obrzęki.
Ten lek jest wskazany:

w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych;
w stanach zapalnych (egzemy), podrażnieniach (rumień), zmianach skórnych (pęknięcia), swędzeniu i pieczeniu w okolicy odbytu spowodowanych obecnością hemoroidów;
przed i po zabiegach chirurgicznych w okolicy odbytu lub odcinka jelita dolnego (chirurgia anorektalna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE

ACETATO MARCO VITI

Nie stosuj LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, octan hydrokortyzonu, leki podobne (anestetyki miejscowe typu amidowego, kortykosteroidy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz lub podejrzewasz grzybicze zakażenie (infekcję grzybiczą);
jeśli cierpisz na infekcję wirusową, taką jak gruźlica skóry, opryszcz pospolity (herpes simplex), ospy wietrznej, lub bakteryjną;
jeśli osoba, która ma zastosować ten lek, ma mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LIDOCAINA CLORIDRATO E
IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Bezpieczeństwo leków zawierających jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy zależy od dawki, właściwego zastosowania produktu oraz przestrzegania wszystkich środków ostrożności.
Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego wieku i stanu zdrowia. W szczególności zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby osiągnąć pożądane efekty.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę (w fazie ostrej), lekarz powinien przepisać niższą dawkę.
Jeśli cierpisz na infekcję, ten lek może nasilić jej objawy. W takim przypadku powiadom lekarza, który ustali najodpowiedniejsze leczenie.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli występują:

ciężkie urazy (urazy);
ciężka infekcja rozprzestrzeniona na cały organizm (sepsa);
rozległe uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI, unikaj stosowania nadmiernych dawek produktu na bardzo duże obszary skóry oraz długotrwałego stosowania lub stosowania w krótkich odstępach czasu. Te środki ostrożności są konieczne, ponieważ możliwe jest przenikanie kortykosteroidów (hydrokortyzonu) przez skórę, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W szczególności mogą wystąpić:

podczas leczenia – objawy charakterystyczne dla choroby Cushinga, takie jak nagły przyrost masy ciała, nadmierna owłosienie (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularne krwawienia miesięczne u kobiet, utrata napięcia mięśni, drażliwość, zmęczenie i trudności koncentracji;
po zakończeniu leczenia – zmniejszona produkcja niektórych hormonów zwanych glukokortykosteroidami. Dlatego, jeśli musisz stosować ten lek w wysokich dawkach i na dużych obszarach skóry, lekarz powinien często kontrolować poziom niektórych hormonów we krwi i, w razie potrzeby, może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub

o przepisaniu leku podobnego, ale słabszego. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI poziom hormonów we krwi wraca do normy (przywrócenie funkcji osi HPA);
jedynie w niektórych przypadkach konieczne jest podawanie innych leków (kortykosteroidy systemowe).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Przejście lidokainy przez uszkodzoną skórę i błony śluzowe jest również bardzo wysokie. W związku z tym w takich przypadkach stosuj lek z dużą ostrożnością.
Przerwij leczenie natychmiast po osiągnięciu pożądanego efektu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (uczulenie), krwawienia lub podrażnienie i pieczenie skóry po zastosowaniu tego leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

cykloheksydynę stosowaną w problemach żołądkowych;
beta-blokery (np. propranolol) w leczeniu chorób serca i obniżaniu ciśnienia krwi;
digitaliki stosowane w niektórych zaburzeniach serca;
inne leki podobne do lidokainy (np. tokainid) stosowane do wywoływania znieczulenia;
barbiturany stosowane do wywoływania znieczulenia i w leczeniu drgawek (przeciwpadaczkowe);
antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
difenylohydantoinę w leczeniu padaczki;
leki przeciwzapalne stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. salicylany i fenylbutazon);
doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi oraz insuliny w leczeniu cukrzycy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Długotrwałe stosowanie tego leku na rozległych obszarach skóry może prowadzić do stanu charakteryzującego się obecnością cukrów w moczu (glikozuria) i wzrostem poziomu cukru we krwi (hiperglikemia pokarmowa). Ponadto, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym, który ułatwia przenikanie leku przez skórę, może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi i do zmniejszonego jego wydalania z moczem (zmniejszenie wydalania 17-KS i 17-OHCS z moczem).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ glukokortykosteroidy, w tym hydrokortyzon zawarty w tym leku, mogą wywierać szkodliwe działanie na ciążę i/lub płód/nówka:

jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności;
jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar, delikatnie wcierając, 2 lub więcej razy dziennie.
Jeśli musisz zastosować ten lek wewnątrz odbytu, przed użyciem leku przebij uszczelnienie bezpieczeństwa i przykręć do zestawu dołączoną w opakowaniu specjalną nasadkę doodbytniczą. Po nałożeniu kremu, usuń nasadkę z tubki i wyczyść ją.
Jeśli zastosujesz więcej LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI niż powinieneś
W wyniku szybkiego wchłaniania lidokainy do krwi lub stosowania nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić ciężkie objawy toksyczne.
W szczególności, nadmierne dawki tego leku mogą powodować następujące objawy: drżenia, drgawki, depresję, poważne trudności oddechowe (niewydolność oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), spowolnienie akcji serca (bradykardię) oraz głęboką nieświadomość (śpiączkę).
Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do obniżenia poziomu niektórych hormonów we krwi (wtórna niewydolność kory nadnerczy) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takiej sytuacji lekarz może, w razie potrzeby, zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub przepisaniu leku podobnego (glikokortykosteroidu), ale o słabszym działaniu. Objawy są samoczynnie odwracalne, a leczenie ma charakter objawowy. Może być konieczna korekta ilości płynów i soli w organizmie (równowaga wodno-elektrolitowa). W przypadku przewlekłej toksyczności, lekarz powinien stopniowo wyeliminować hydrokortyzon z organizmu.
Lekarz dobierze odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI jest stosowany
zgodnie z zaleceniami, przenikanie przez skórę jest minimalne, a tym samym również działania
niepożądane są ograniczone.
Możliwe są następujące działania niepożądane spowodowane przenikaniem leku przez skórę (efekt systemowy):
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

podrażnienie i suchość skóry, cienienie skóry i błon śluzowych (atrofia), uczucie pieczenia, świąd;
reakcje alergiczne, również ciężkie (szok anafilaktyczny);
zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, lęk, drżenia, zaburzenia świadomości, drgawki, zatrzymanie oddechowe (arrest respiratorio);
zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie czynności serca (depresja miokardialna) aż do całkowitego zatrzymania (arrest kardiak);
zamazane widzenie . .

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie
działania niepożądane można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy użyć w ciągu 3 miesięcy.
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI

Substancje czynne to: chlorowodorek lidokainy i octan hydrokortyzonu. 1 g kremu doodbytniczego zawiera 15 mg chlorowodorku lidokainy i 10 mg octanu hydrokortyzonu.
Pozostałe składniki to: woda ziołowa, wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, sorbitan stearylowy, polisorbat 60, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan.

Opis wyglądu LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 g kremu doodbytniczego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) – Włochy