Лідокаїн Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Лідокаїну хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лідокаїн Агеттант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лідокаїну Агеттант
3. Як застосовувати Лідокаїн Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лідокаїн Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн Агеттант і для чого його застосовують

Лідокаїн Агеттант містить діючу речовину — лідокаїну хлорид.
Лідокаїн Агеттант є місцевим анестетиком. Його застосовують для знеболення ділянок тіла під час хірургічних процедур. Препарат перешкоджає передачі нервами болючих імпульсів до мозку, тим самим запобігаючи виникненню болю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну Агеттант

Не використовуйте Лідокаїн Агеттант:

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, місцеві анестетики амідного типу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Лідокаїну Агеттант:

• якщо Ви страждаєте на епілепсію. Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що викликає м’язову слабкість (важка міастенія).
• якщо Ви маєте захворювання серця, включаючи порушення провідності або повільний серцевий ритм.
• якщо Ви маєте респіраторну депресію (утруднення дихання, повільне та поверхневе дихання).
• якщо Ви похилого віку або маєте поганий загальний стан здоров’я.
• якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або отримуєте лікування від таких захворювань.

Крім того, лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалену тканину може збільшити всмоктування діючої речовини в кровообіг, що призводить до послаблення дії діючої речовини на організм.
Лікар оцінить можливе збільшення ризику небажаних явищ з боку нервової системи, якщо цей лікарський засіб застосовується в області голови та шиї.
Діти та підлітки
Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Лідокаїн Агеттант 20 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лідокаїн Агеттант
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Лідокаїн Агеттант може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

• ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, такі як діуретики;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин, норепінефрин);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу (наприклад, суксаметоній);
• снодійні та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні засоби);
• ліки, що підвищують ризик судомних нападів (наприклад, тримадол, бупропіон);
• ліки, що знижують ризик судомних нападів (наприклад, діазепам);
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування печії;
• противірусні засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотик);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або прімідон);
• флуоксамін — ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що використовуються для зниження тиску всередині ока (наприклад, ацетазоламід);
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей засіб.
Вагітність
Лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі необхідності. Доза має бути якомога нижчою.
Годування груддю
Лідокаїн потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування лідокаїну в рекомендованих дозах не повинно впливати на новонародженого, якого годують грудьми. Тому годування груддю можна продовжувати під час застосування лідокаїну.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лідокаїн Агеттант може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, коли Ви зможете безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лідокаїн Агеттант містить натрій
Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному шприці. Це становить 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Лідокаїн Агеттант 20 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному шприці. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лідокаїн Агеттант

Застосування повинно здійснюватися медичним працівником, який має відповідну підготовку та досвід у цій галузі.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для Вашого конкретного випадку залежно від Вашого віку, стану здоров’я, місця введення, способу застосування та реакції на ін’єкцію.
Застосування у дітей та підлітків
Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл не слід застосовувати дітям до 2 років.
Лідокаїн Агеттант 20 мг/мл не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Спосіб застосування
Лідокаїн Агеттант застосовується шляхом інфільтраційної ін’єкції (внутрішньошкірно, підшкірно або підслизове) в ділянці периферичних нервів.
Якщо Ви застосували більше Лідокаїну Агеттанту, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовується кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну дозу Лідокаїну Агеттанту.
Те, чи виникнуть у Вас симптоми передозування, залежить від рівня цього лікарського засобу в крові. Чим більша кількість лідокаїну міститься в крові та чим швидше він надходить, тим частіші та тяжчі симптоми передозування можуть виникнути.
Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. У більшості випадків побічні ефекти, що виникають, зникають після припинення введення лідокаїну.
Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу ліків, або якщо у Вас з’явилися запаморочення або оглушення, оніміння язика, дзвін у вухах, блювота або тремтіння, негайно повідомте про це особу, яка виконувала ін’єкцію. Лікар знає, як усунути ці симптоми, та за потреби призначить необхідне лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникла алергійна реакція, що супроводжується:

• набряком рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• утрудненим диханням
• сверблячою висипкою
• лихоманкою
• зниженням артеріального тиску та шоком

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 людини з 1 000).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• нудоту

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• відчуття поколювання, дзвінку, печіння, свербіння або оніміння (парестезія)
• втрату свідомості
• біль або озноб через ін’єкції
• уповільнення серцевого ритму
• низький або високий артеріальний тиск
• блювоту

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• порушення чутливості або м’язова слабкість (нейропатія)
• судоми (конвульсії)
• часткова параліч
• головний біль, що супроводжується дзвоном або клацанням у вухах (тинітус) та підвищеною чутливістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ураження черепних нервів
• опущення повіки, що супроводжується звуженням зіниць і, іноді, зниженим потовиділенням (синдром Горнера). Виникає після застосування в області голови/шості
• несиметричне потовиділення та приливи жару у верхній частині грудей, шиї або обличчя (синдром Арлекіна)
• нерегулярний серцевий ритм
• зупинка серця
• подвійне зору
• уповільнене або переривчасте дихання
• висип або кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці шприца, блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шприц із переднаповненням у відповідному запечатаному блистері до моменту використання.
Не заморожуйте. Після відкриття лікарський засіб слід використати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих ознак погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн Агеттант
Діючою речовиною є лідокаїну хлорид.
Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл:

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну хлориду (у вигляді моногідрату лідокаїну хлориду).
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 100 мг лідокаїну хлориду (у вигляді моногідрату лідокаїну хлориду).
  Лідокаїн Агеттант 20 мг/мл:
• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну хлориду (у вигляді моногідрату лідокаїну хлориду).
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 200 мг лідокаїну хлориду (у вигляді моногідрату лідокаїну хлориду).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну Агеттанта та вміст упаковки
Лідокаїн Агеттант — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Лідокаїн Агеттант
доступний у попередньо наповнених шприц-ручках з поліпропілену об’ємом 10 мл, упакованих
по одній у прозорий блистер. Коробка з картону містить 1 або 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготуйте попередньо заповнений шприц уважно, як описано нижче
Попередньо заповнений шприц призначений лише для одного пацієнта. Викиньте попередньо заповнений шприц після використання. Не використовуйте повторно.
Вміст непошкодженого блістеру, який не був відкритий, є стерильним і повинен відкриватися лише безпосередньо перед застосуванням.
Перед введенням необхідно візуально перевірити препарат на наявність частинок та зміну кольору. Використовуйте лише прозорі безбарвні розчини, які не містять частинок або осаду.
Препарат не слід використовувати, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці пошкоджена.
Зовнішня поверхня попередньо заповненого шприца є стерильною до моменту відкриття блістеру.
Якщо з ним поводитися в асептичних умовах, цей препарат можна використовувати в стерильних умовах.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із блістеру.

2. Натисніть поршень шприца, щоб зняти резинову пробку. Процес стерилізації міг призвести до прилипання пробки до корпусу попередньо заповненого шприца.

3. Поверніть кінцевий ковпачок, щоб зламати пломбу. Не торкайтеся відкритого з’єднання Luer, щоб уникнути забруднення.

4. Переконайтеся, що пломба на кінці попередньо заповненого шприца повністю видалена. Якщо ні, надіньте ковпачок назад і знову поверніть його.

5. Видавіть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднайте попередньо заповнений шприц до пристрою доступу або голки. Повільно натискайте на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.