Lidokaina AGUETTANT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lidocaina Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w sprężonym strzykawce, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w sprężonym strzykawce

Lidocaina chlorhydrate
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidocaina Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidocaina Aguettant
3. Jak stosować Lidocaina Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidocaina Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidocaina Aguettant i do czego służy

Lidocaina Aguettant zawiera substancję czynną lidokainy chlorowodorek.
Lidocaina Aguettant to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym. Stosowany jest do znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Zapobiega przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu i w ten sposób zapobiega odczuwaniu bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy Aguettant

Nie stosuj Lidokainy Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, anestetyki miejscowe typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lidokainy Aguettant skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Lekarz będzie dokładnie monitorował wystąpienie ewentualnych objawów.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężką miastenię).
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia przewodnictwa lub powolne tętno.
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu, powolny i płytki oddech).
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan ogólny Twojego zdrowia jest słaby.
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub otrzymujesz leczenie z powodu takich zaburzeń.

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku do tkanki zapalonej może
zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu, co może prowadzić do
osłabienia działania substancji czynnej w organizmie.
Lekarz oceni możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na układ nerwowy,
jeśli lek ten zostanie podany w okolicy głowy i szyi.
Dzieci i młodzież
Lidokaina Aguettant 10 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia.
Lidokaina Aguettant 20 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lidokaina Aguettant
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Lidokaina Aguettant może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.
W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak diuretyki;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnego rytmu serca, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron);
• leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suxametonium);
• środki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (środki uspokajające);
• leki zwiększające ryzyko wystąpienia napadów i drgawek (np. tramadol, bupropion);
• leki zmniejszające ryzyko wystąpienia napadów i drgawek (np. diazepam);
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• ciprofloksacynę (antybiotyk);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub primidon);
• fluwoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka (np. acetylozolamid);
• inne środki znieczulające, w tym anestetyki miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
Ciąża
Lekarz poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Dawkowanie powinno być jak najniższe.
Karmienie piersią
Lidokaina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Stosowanie lidokainy w zalecanych dawkach nie powinno wpływać na noworodka karmionego piersią. Karmienie piersią może więc być kontynuowane podczas stosowania lidokainy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lidokaina Aguettant może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Lidokaina Aguettant zawiera sód
Lidokaina Aguettant 10 mg/ml
Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej strzykawce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłego.
Lidokaina Aguettant 20 mg/ml
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Lidokainę Aguettant

Podanie leku będzie wykonywane przez personel medyczny posiadający odpowiednie wykształcenie i doświadczenie.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Pana/Pani przypadku, uwzględniając wiek, stan zdrowia, miejsce wstrzyknięcia, sposób podania oraz odpowiedź na zastrzyk.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lidokaina Aguettant 10 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia.
Lidokaina Aguettant 20 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Lidokaina Aguettant jest podawana w postaci zastrzyku infiltrowego (do stosowania w warstwie naskórkowej, podskórnej lub podśluzowej) w pobliżu obwodowych nerwów.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Lidokainy Aguettant
Ponieważ lek ten jest podawany przez doświadczoną osobę medyczną, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka.
Pojawienie się objawów przedawkowania zależy od stężenia leku we krwi. Im wyższe stężenie lidokainy we krwi i im szybciej zostało ono osiągnięte, tym częstsze i cięższe mogą być objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie wpływa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy. W większości przypadków niepożądane działania ustępują po przerwaniu podawania lidokainy.
Jeśli jednak ma Pan/Pani wrażenie, że podano Pana/Pani zbyt dużą dawkę leku lub jeśli zaczynają występować zawroty głowy lub oszołomienie, drętwienie języka, szumy w uszach, wymioty lub dreszcze, należy natychmiast poinformować o tym osobę, która wykonała zastrzyk. Lekarz wie, jak postępować w takiej sytuacji i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu
• swędzące wysypki skórne
• gorączka
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, drętwienia, pieczenia, swędzenia lub mrowienia (parestezja)
• utrata przytomności
• ból lub dreszcze po zastrzykach
• spowolnione bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• drgawki (napady drgawkowe)
• częściowe porażenie
• ból głowy towarzyszący dzwonieniu lub trzaskaniu w uszach (szumy w uszach) oraz nietypowa nietolerancja światła (fotofobia)
• utrata słuchu (głuchota)
• uszkodzenia nerwów czaszkowych
• opadanie powieki/i związane z zwężeniem źrenic i czasem z ograniczonym poceniem się (zespół Hornera). Pojawia się po podaniu w okolicy głowy/szyi
• nieregularne pocenie się i rumień na górnej części tułowia, szyi lub twarzy (zespół Harlequina)
• nieregularne bicie serca
• zatrzymanie serca
• podwójne widzenie
• spowolnione lub przerywane oddychanie
• wysypka skórna lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokainę Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki, na folii aluminiowej i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnej, uszczelnionej folii aż do momentu użycia.
Nie zamrażać. Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidocaina Aguettant
Substancją czynną jest lidokainy chlorohydryk.
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml:

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lidokainy chlorohydryku (jako monohydrat lidokainy chlorohydryku).
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorohydryku (jako monohydrat lidokainy chlorohydryku).
  Lidocaina Aguettant 20 mg/ml:
• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lidokainy chlorohydryku (jako monohydrat lidokainy chlorohydryku).
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorohydryku (jako monohydrat lidokainy chlorohydryku).

Inne składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Lidocaina Aguettant i zawartości opakowania
Lidocaina Aguettant to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (do zastrzyków). Lidocaina Aguettant dostępna jest w strzykawce wstępnie napełnionej z polipropylenu o pojemności 10 ml, opakowanej pojedynczo w przezroczystą folię blisterową. Opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych. Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotuj strzykawkę wypełnioną wcześniej z należytą starannością zgodnie z poniższymi wskazówkami
Strzykawka wypełniona wcześniej przeznaczona jest tylko dla jednego pacjenta. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Nie należy jej ponownie używać.
Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej folii jest sterylna i należy ją otworzyć dopiero w momencie użycia.
Przed podaniem leku należy go wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez cząstek czy osadów.
Nie należy stosować leku, jeśli uszkodzony jest znak gwarantujący integralność opakowania na strzykawce.
Zewnętrzna powierzchnia strzykawki wypełnionej wcześniej jest sterylna do momentu otwarcia folii.
Jeśli lek będzie manipulowany w warunkach bezpylnych, może być stosowany w środowisku sterylnym.

1. Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej z folii sterylnych.

2. Naciśnij tłoczek strzykawki, aby uwolnić gumowy zatyczek. Proces sterylizacji mógł spowodować przywarcie zatyczka do korpusu strzykawki wypełnionej wcześniej.

3. Obróć końcówkę nakrętki, aby złamać plombę. Nie dotykaj odsłoniętego połączenia Luer, aby uniknąć jego zanieczyszczenia.

4. Sprawdź, czy plomba na końcu strzykawki wypełnionej wcześniej została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie załóż nakrętkę i obróć.

5. Usuń powietrze, delikatnie naciskając tłoczek.
6. Podłącz strzykawkę wypełnioną wcześniej do urządzenia dostępowego lub igły. Naciskaj tłoczek powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.