Lidocaína Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada, 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Clorhidrato de lidocaína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lidocaína Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína Aguettant
3. Cómo tomar Lidocaína Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaína Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaina Aguettant y para qué se utiliza

Lidocaina Aguettant contiene el principio activo lidocaína clorhidrato.
Lidocaina Aguettant es un anestésico local. Se utiliza para anestesiar partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos. Impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro y, por tanto, previene la sensación de dolor.

2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína Aguettant

No use Lidocaína Aguettant:

• si es alérgico a la lidocaína, a los anestésicos locales de tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lidocaína Aguettant:

• si padece epilepsia. Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• si padece enfermedad renal o hepática.
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• si padece problemas cardíacos, incluyendo trastornos de la conducción o ritmo cardíaco lento.
• si padece depresión respiratoria (dificultad para respirar con respiración lenta y superficial).
• si es una persona mayor o presenta un estado general de salud deficiente.
• si padece trastornos de la coagulación o está recibiendo tratamiento para ellos.

Además, su médico sabe que una inyección de este medicamento en tejido inflamado puede
aumentar la absorción del principio activo en la circulación, con el consiguiente
debilitamiento del efecto del principio activo en el organismo.
Su médico evaluará el posible aumento del riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso
si este medicamento se administra en la región de la cabeza y el cuello.
Niños y adolescentes
Lidocaína Aguettant 10 mg/ml no debe usarse en niños menores de 2 años.
Lidocaína Aguettant 20 mg/ml no debe usarse en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Lidocaína Aguettant
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Lidocaína Aguettant puede influir o ser influenciado por
otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como los diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, incluyendo latidos irregulares, como los betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueadores de los canales del calcio (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo, epinefrina, norepinefrina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general (por ejemplo, suxametonio);
• hipnóticos y medicamentos que reducen el nivel de conciencia (sedantes);
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones (por ejemplo, tramadol, bupropión);
• medicamentos que reducen el riesgo de convulsiones (por ejemplo, diazepam);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez de estómago;
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• ciprofloxacino (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona);
• fluvoxamina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para reducir la presión intraocular (por ejemplo, acetazolamida);
• otros anestésicos, incluidos los anestésicos locales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le administrará este medicamento durante el embarazo solo si lo considera
necesario. La dosis debe ser la más baja posible.
Lactancia
La lidocaína pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El uso de lidocaína a las dosis
recomendadas no debería tener efectos sobre el recién nacido amamantado. Por lo tanto, la
lactancia materna puede continuar durante el uso de lidocaína.
Conducción y uso de máquinas
Lidocaína Aguettant puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Consulte a su médico para saber cuándo podrá conducir o utilizar máquinas con seguridad.
Lidocaína Aguettant contiene sodio
Lidocaína Aguettant 10 mg/ml
Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
jeringa. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Lidocaína Aguettant 20 mg/ml
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
jeringa. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Lidocaina Aguettant

La administración será realizada por un profesional sanitario con formación y experiencia adecuadas en este campo.
El médico decidirá la dosis más adecuada para su caso específico en función de su edad y estado clínico, así como del sitio de inyección, la vía de administración y la respuesta a la inyección.
Uso en niños y adolescentes
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Lidocaina Aguettant 20 mg/ml no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Lidocaina Aguettant se administrará mediante inyección de infiltración (uso intradérmico, subcutáneo o submucoso) cerca de nervios periféricos.
Si utiliza más Lidocaina Aguettant del que debe
Dado que este medicamento es administrado por un profesional sanitario experto, es improbable que reciba una dosis excesiva de Lidocaina Aguettant.
El hecho de que presente o no síntomas de sobredosis depende del nivel de este medicamento presente en la sangre. Cuanta mayor sea la cantidad de lidocaína en sangre y más rápida sea su absorción, más frecuentes y graves serán los síntomas de sobredosis que pueda presentar.
Una pequeña sobredosis afecta principalmente al sistema nervioso central. En la mayoría de los casos, los efectos adversos que aparecen desaparecen tras interrumpir la administración de lidocaína.
Sin embargo, si considera que se le ha administrado una cantidad excesiva del medicamento o si comienza a presentar mareos o aturdimiento, entumecimiento de la lengua, zumbidos en los oídos, vómitos o escalofríos, debe comunicarlo inmediatamente a la persona que realizó la inyección. El médico sabrá cómo manejar estos síntomas y, si es necesario, le administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Solicite inmediatamente asistencia médica si presenta una reacción alérgica que cause:

• hinchazón en las manos, pies, cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para respirar
• erupción cutánea con picor
• fiebre
• descenso de la presión sanguínea y shock

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de cosquilleo, hormigueo, quemazón, escozor o entumecimiento (parestesia)
• pérdida de conciencia
• dolor o escalofríos provocados por las inyecciones
• latido cardíaco lento
• presión sanguínea baja o alta
• vómitos

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• alteración de la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía)
• convulsiones (crisis convulsivas)
• parálisis parcial
• dolor de cabeza acompañado de zumbido o tictac en los oídos (tinnitus) y una intolerancia anormal a la luz (fotofobia)
• pérdida auditiva (sordera)
• daños en los nervios craneales
• caída del párpado asociada a estrechamiento de la pupila y, a veces, a sudoración reducida (síndrome de Horner). Se manifiesta tras la aplicación en la región de la cabeza/cuello
• sudoración asimétrica y sofocos en la parte superior del tórax, cuello o cara (síndrome de Harlequin)
• latido cardíaco irregular
• parada cardíaca
• visión doble
• respiración lenta o interrumpida
• erupción cutánea o urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa, en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la jeringa precargada en su blíster sellado hasta el momento de su uso.
No congele. Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lidocaina Aguettant
El principio activo es lidocaína clorhidrato.
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml:

• Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lidocaína clorhidrato (como lidocaína clorhidrato monohidrato).
• Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 100 mg de lidocaína clorhidrato (como lidocaína clorhidrato monohidrato).
  Lidocaina Aguettant 20 mg/ml:
• Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de lidocaína clorhidrato (como lidocaína clorhidrato monohidrato).
• Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 200 mg de lidocaína clorhidrato (como lidocaína clorhidrato monohidrato).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lidocaina Aguettant y contenido del envase
Lidocaina Aguettant es una solución inyectable (para inyección) clara e incolora. Lidocaina Aguettant está disponible en jeringas precargadas de polipropileno de 10 ml, envasadas individualmente en blíster transparente. Envase de cartón con 1 o 10 jeringas precargadas. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparar la jeringa precargada con cuidado según las siguientes instrucciones:
La jeringa precargada es solo para uso en un solo paciente. Desechar la jeringa precargada después de su uso. No reutilizar.
El contenido de un blíster sin abrir y sin dañar es estéril y debe abrirse únicamente en el momento de su utilización.
Inspeccionar visualmente el medicamento antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras y sin partículas ni precipitados.
No debe utilizarse el medicamento si el sello de seguridad de la jeringa está roto.
La superficie externa de la jeringa precargada es estéril mientras el blíster permanezca cerrado.
Si se manipula en condiciones asépticas, este medicamento puede utilizarse en un entorno estéril.

1. Extraer la jeringa precargada del blíster estéril.

2. Empujar el émbolo de la jeringa para liberar el tapón de goma. El proceso de esterilización puede haber provocado la adherencia del tapón al cuerpo de la jeringa precargada.

3. Girar la tapa terminal para romper el sello. No tocar la conexión luer expuesta, con el fin de evitar su contaminación.

4. Verificar que el sello en el extremo de la jeringa precargada haya sido completamente retirado. En caso contrario, volver a colocar la tapa y girar nuevamente.

5. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa precargada al dispositivo de acceso o a la aguja. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido.