Лідокаїн і адреналін Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн і адреналін Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій

лідокаїну гідрохлорид/адреналін
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Лідокаїн і адреналін Агеттант і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Лідокаїн і адреналін Агеттант
3. Як застосовують Лідокаїн і адреналін Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лідокаїн і адреналін Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн і адреналін Агеттант і для чого він призначений

Лідокаїн і адреналін Агеттант містить діючу речовину гідрохлорид лідокаїну — місцевий анестетик
та діючу речовину адреналін, який подовжує дію лідокаїну. Цей лікарський засіб використовується
для знеболення ділянок тіла під час хірургічних процедур. Він тимчасово перешкоджає нервам
у місці ін’єкції передавати болісні сигнали до мозку, запобігаючи таким чином виникненню болю.
Лідокаїн і адреналін Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл можна застосовувати у дорослих та дітей віком
понад 1 рік.
Лідокаїн і адреналін Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл можна застосовувати у дорослих та підлітків віком
понад 12 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Лідокаїн і адреналін Агеттант

Лідокаїн і адреналін Агеттант Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики, подібні до лідокаїну, на адреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на сульфіт;
• для анестезії через оболонки, що оточують спинний мозок (епідуральна анестезія), якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, наприклад, при шоці після серцевої недостатності (кардіогенний шок) або значному зниженні кровотоку в організмі внаслідок значної втрати крові або рідини (гіповолемічний шок);
• для анестезії пальців рук і ніг, носа, вух або статевого члена.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Лідокаїн і адреналін Агеттант:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи порушення електричної провідності, нерегулярне або повільне серцебиття (серцевий блок) або біль у грудях (ангіна);
• якщо Ви похилого віку або маєте загальну слабкість стану;
• якщо у Вас тяжка гіпертензія або не лікована підвищена напруга крові;
• якщо у Вас порфірія (захворювання, пов’язане з порушенням утворення пігменту червоних кров’яних тілець);
• якщо функція печінки або нирок значно порушена;
• якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у Вас знижений притік крові до мозку;
• якщо Ви раніше отримували місцевий анестетик і тоді погано на нього відреагували;
• якщо Ви отримуєте лікування певними ліками від порушень серцевого ритму, такими як аміодарон.

Діти та підлітки
Лідокаїн і адреналін Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл не слід застосовувати у дітей віком до 1 року.
Лідокаїн і адреналін Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл не слід застосовувати у підлітків віком до 12 років.

Інші ліки та Лідокаїн і адреналін Агеттант
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Лідокаїну і адреналіну Агеттант.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярне серцебиття, високий кров’яний тиск та біль у грудях (ангіну), такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії (наприклад, суксаметоній);
• ліки, що знижують рівень свідомості, такі як снодійні та засоби для лікування тривожності (седативні);
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії) або ерготамін, оскільки він може спричинити стійке підвищення кров’яного тиску;
• ліки, що підвищують ризик розвитку епілептичних нападів або судом (наприклад, тримадол, бупропіон);
• ліки, що знижують ризик розвитку епілептичних нападів або судом (наприклад, діазепам);
• циметидин — ліки для лікування печії;
• противірусні засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотик);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або прімідон);
• флуоксамін — ліки для лікування психічних розладів;
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики;
• діуретики (таблетки для підвищення сечовиділення) (ацетазоламід, петлеві діуретики або тіазидні діуретики);
• загальну анестезію інгаляційним шляхом, наприклад, галотан, оскільки це може спричинити тяжкі аритмії;
• протизапальні засоби (наприклад, фенотіазини, бутирофенони), оскільки вони можуть знижувати дію адреналіну на кров’яний тиск.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лідокаїн проникає через плаценту та досягає плода. Проте немає даних про те, що лідокаїн спричинює негативний вплив на плід, хоча ризик не є цілком відомим.
Адреналін потенційно може зменшувати притік крові до матки та перешкоджати скороченням під час пологів, особливо після випадкового введення в судини матері.
Лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування цього лікарського засобу для короткотривалого лікування під час вагітності. Якщо ліки вводяться в шийку матки, лікар уважно спостерігатиме за частотою серцевих скорочень дитини.

Годування грудьми
Лідокаїн і адреналін проникають у материнське молоко, але малоймовірно, що вони вплинуть на дитину, яку годують грудьми. Проте, приймаючи рішення щодо можливості годування грудьми, лікар оцінить необхідність лікування та користь від годування грудьми порівняно з потенційними ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після введення цього лікарського засобу можуть виникнути ефекти, що впливають на рухові функції та рухливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Лідокаїн і адреналін Агеттант містить натрій та метабісульфіт натрію (Е223)
Лідокаїн і адреналін Агеттант містить 2,48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 1,24 % максимальної добової норми споживання натрію в раціоні дорослої людини.
Наявність метабісульфіту натрію може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні) та бронхоспазм.

3. Як застосовують Лідокаїн і адреналін Агеттант

Цей лікарський засіб буде застосовано вам лікарем або медсестрою, які визначать правильну дозу, що залежить від типу необхідного знеболення, області, яку потрібно знеболити, та тривалості потрібної анестезії. Доза також залежить від вашої ваги, віку та загального стану здоров’я. Вам застосовуватимуть найнижчу можливу концентрацію та найменшу дозу, достатню для досягнення потрібного ефекту.
Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін’єкції. Ділянка тіла, де буде використано препарат, залежить від причини, з якої вам призначено цей засіб.
Застосування у дітей та підлітків
Лідокаїн і адреналін Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Лідокаїн і адреналін Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл не слід застосовувати підліткам віком до 12 років через проблеми з безпекою.
Якщо вам застосували більше Лідокаїну і адреналіну Агеттант, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовує кваліфікований медичний працівник, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато препарату, або якщо у вас з’явилися запаморочення або непритомність, головний біль, оніміння язика, дзвін у вухах, нудота, блювота або тремтіння, негайно повідомте про це особу, яка виконувала ін’єкцію. Лікар знає, як усунути ці симптоми, і за потреби застосує необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас
виникла алергійна реакція, що призводить до:

• набряку рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• утрудненого дихання
• сверблячої висипки
• лихоманки
• зниження артеріального тиску та шоку Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нудоту.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• відчуття поколювання, оніміння, печіння, пощипування або оніміння (парестезія)
• втрату свідомості
• уповільнення серцевого ритму
• низький або високий артеріальний тиск
• блювоту.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• симптоми отруєння центральної нервової системи, такі як оніміння або поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до звуків, утруднення мовлення

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• порушення чутливості або м’язова слабкість (нейропатія)
• судоми (епілептичні напади)
• часткова параліч
• тривала анестезія
• головний біль, що супроводжується дзвінком або тріском у вухах (тинітус) та незвичною непереносимістю світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ушкодження черепних нервів
• опущення повіки, пов’язане зі звуженням зіниць і, іноді, зі зниженим потовиділенням (синдром Горнера). Виникає після застосування в області голови/шості
• асиметричне потовиділення та припливи жару у верхній частині тулуба, шиї або обличчя (синдром Гарлекіна)
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження серцевої функції, зупинка серця (серце раптово зупиняється)
• подвійне зору
• уповільнене або переривчасте дихання
• висипання або кропив’янку
• набряк через накопичення рідини

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• блакитне забарвлення шкіри, головний біль, задишка та втому, спричинені підвищеним рівнем метгемоглобіну (форма гемоглобіну, що має знижену здатність зв’язувати кисень) у крові (метгемоглобінемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн і адреналін Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте ампулу в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 3 місяців. У будь-якому разі, після вилучення з умов зберігання у холодильнику, лікарський засіб слід утилізувати після 3 місяців.
Після відкриття лікарський засіб слід використати одразу. Неиспользований розчин слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Використовуйте лише прозорий розчин без кольору, без наявності частинок або осаду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн і адреналін Агеттант

• Діючими речовинами є гідрохлорид лідокаїну та адреналін.
  Лідокаїн і адреналін Агеттант 10 мг/мл + 5 мкг/мл: Кожен мл розчину для ін’єкцій містить моногідрат гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 10 мг гідрохлориду лідокаїну, та винно-кам’яну сіль адреналіну (епінефрину), що відповідає 5 мкг адреналіну (епінефрину). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить моногідрат гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 100 мг гідрохлориду лідокаїну, та винно-кам’яну сіль адреналіну (епінефрину), що відповідає 50 мкг адреналіну (епінефрину).

Лідокаїн і адреналін Агеттант 20 мг/мл + 5 мкг/мл
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить моногідрат гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 20 мг гідрохлориду лідокаїну,
та винно-кам’яну сіль адреналіну (епінефрину), що відповідає 5 мкг адреналіну (епінефрину).
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить моногідрат гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 200 мг гідрохлориду лідокаїну,
та винно-кам’яну сіль адреналіну (епінефрину), що відповідає 50 мкг адреналіну (епінефрину).

• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), натрію метабісульфіт (Е223), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Лідокаїн і адреналін Агеттант містить натрій та натрію метабісульфіт (Е223)»).

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну і адреналіну Агеттант та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним водним розчином для ін’єкцій, практично позбавленим видимих частинок. Розчин міститься в безбарвній скляній ампулі об’ємом 10 мл. Кожна упаковка містить 10 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Виробник
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Франція
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Lidocain / Adrenalin Aguettant
BE, LU, NL : Lidocaïne/Adrenaline Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE : Lidokain/Adrenalin Aguettant
Lidocaína/Adrenalina Aguettant
IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant
IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)