Lidocaína y adrenalina Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Lidocaína y Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 microgramos/mL solución inyectable, 20 mg/mL + 5 microgramos/mL solución inyectable

lidocaína clorhidrato/adrenalina
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lidocaína y Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Lidocaína y Adrenalina Aguettant
3. Cómo se le administra Lidocaína y Adrenalina Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaína y Adrenalina Aguettant
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lidocaina y Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza

Lidocaina y Adrenalina Aguettant contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, un anestésico local,
y el principio activo adrenalina, que prolonga el efecto de la lidocaína. Este medicamento se utiliza
para anestesiar partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos. Impide temporalmente que los nervios
presentes en la zona donde se inyecta transmitan al cerebro señales de dolor y, por tanto, previene
la sensación de dolor.
Lidocaina y Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL puede utilizarse en adultos y niños mayores de 1 año de edad.
Lidocaina y Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL puede utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de que se le administren Lidocaína y Adrenalina Aguettant

No debe administrársele Lidocaína y Adrenalina Aguettant:

• si es alérgico a la lidocaína, a otros anestésicos locales similares a la lidocaína, a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico al sulfito.
• para la anestesia a través de las membranas que rodean la médula espinal (anestesia epidural) si tiene la presión sanguínea muy baja, por ejemplo en caso de shock tras una insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico) o una reducción significativa de la circulación sanguínea en el organismo tras una pérdida significativa de sangre o de líquidos (shock hipovolémico).
• Para anestesiar los dedos de las manos y de los pies, la nariz, las orejas o el pene.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administren Lidocaína y Adrenalina Aguettant:

• si padece problemas cardíacos, incluidos trastornos de la conducción eléctrica, latidos cardíacos irregulares o lentos (bloqueo cardíaco) o dolor en el pecho (angina).
• si es mayor o se encuentra en un estado general debilitado.
• si tiene una hipertensión grave o una presión sanguínea elevada no tratada.
• si padece porfiria (una enfermedad causada por un trastorno en la producción del pigmento de los glóbulos rojos).
• si la función hepática o renal está gravemente comprometida.
• si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• si padece diabetes.
• si tiene un suministro reducido de sangre al cerebro.
• si ha sido tratado anteriormente con un anestésico local y en aquel momento no respondió adecuadamente.
• si está siendo tratado con ciertos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona.

Niños y adolescentes
Lidocaína y Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Lidocaína y Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL no debe utilizarse en adolescentes menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Lidocaína y Adrenalina Aguettant
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Lidocaína y Adrenalina Aguettant.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón, incluidos latidos irregulares del corazón, hipertensión y dolor en el pecho (angina), como los betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o bloqueadores de los canales del calcio (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general (por ejemplo, suxametonio);
• medicamentos que reducen el nivel de conciencia, como somníferos y medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (sedantes);
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión) o ergotamina, ya que esta última puede provocar una hipertensión persistente;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas (por ejemplo, tramadol, bupropion);
• medicamentos que reducen el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas (por ejemplo, diazepam);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal;
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• ciprofloxacino (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona);
• fluvoxamina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales;
• otros anestésicos, incluidos los anestésicos locales;
• diuréticos (pastillas para aumentar la micción) (acetazolamida, diuréticos de asa o diuréticos tiazídicos);
• anestesia general por inhalación, como el halotano, ya que puede provocar arritmias cardíacas graves;
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas); ya que pueden reducir el efecto de la adrenalina sobre la presión sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
La lidocaína atraviesa la placenta y alcanza al feto. Sin embargo, no hay evidencia de que la lidocaína cause efectos negativos sobre el feto, aunque el riesgo no esté completamente descartado.
La adrenalina puede reducir potencialmente el flujo sanguíneo uterino y dificultar las contracciones durante el parto, especialmente tras una inyección accidental en los vasos sanguíneos de la madre.
Su médico evaluará los beneficios frente a los riesgos del uso de este medicamento para un tratamiento de corta duración durante el embarazo. Si el medicamento se utiliza en el cuello uterino, el médico vigilará de cerca la frecuencia cardíaca del bebé.

Lactancia
La lidocaína y la adrenalina pasan a la leche materna, pero es poco probable que tengan efectos sobre los lactantes. No obstante, al decidir si puede amamantar, su médico valorará su necesidad del tratamiento y los beneficios de la lactancia frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tras recibir este medicamento, podrían producirse efectos sobre las capacidades motoras y la movilidad.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Lidocaína y Adrenalina Aguettant contiene sodio y metabisulfito sódico (E223)
Lidocaína y Adrenalina Aguettant contiene 2,48 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL. Esto equivale al 1,24 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La presencia de metabisulfito sódico puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad (alérgicas) y broncoespasmo.

3. Cómo se le administra Lidocaína y Adrenalina Aguettant

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, quienes determinarán la dosis
correcta en función del tipo de anestesia que necesite, de la zona que deba anestesiarse y de la duración
de anestesia requerida. También dependerá de su peso, edad y estado físico. Se le administrará en la
concentración más baja y en la dosis más pequeña posible para obtener los efectos deseados.
Este medicamento se le administrará mediante inyección. La parte del cuerpo donde se aplique
dependerá de la razón por la que se le administre este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Lidocaína y Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 mcg/mL no debe utilizarse en niños menores de
1 año de edad.
Lidocaína y Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 mcg/mL no debe utilizarse en adolescentes menores
de 12 años de edad debido a problemas de seguridad.
Si se le administra más Lidocaína y Adrenalina Aguettant de la que debe recibir
Dado que este medicamento es administrado por un profesional sanitario experimentado, es
poco probable que reciba una dosis excesiva del mismo.
Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva del medicamento o si comienza a
presentar mareos o sensación de desvanecimiento, cefalea, entumecimiento de la lengua, pitidos en los
oídos, náuseas, vómitos o escalofríos, debe comunicarlo inmediatamente a la persona que realizó la
inyección. El médico sabrá cómo manejar estos síntomas y, si es necesario, le administrará el tratamiento
adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Solicite atención médica inmediatamente si presenta una reacción alérgica que cause:

• hinchazón de las manos, pies, cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para respirar
• erupción cutánea con picor
• fiebre
• descenso de la presión arterial y shock

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de cosquilleo, hormigueo, escozor, picazón o entumecimiento (parestesia)
• pérdida de conciencia
• latido cardíaco lento
• presión arterial baja o alta
• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• signos de reacciones de intoxicación del sistema nervioso central, como hormigueo o entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad a los sonidos o dificultad para hablar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• alteración de la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía)
• convulsiones (crisis convulsivas)
• parálisis parcial
• anestesia persistente
• dolor de cabeza acompañado de zumbido o chasquidos en los oídos (acúfeno) e intolerancia anormal a la luz (fotofobia)
• pérdida de la audición (sordera)
• daño en los nervios craneales
• caída del párpado asociada a constricción de la pupila y, a veces, reducción de la sudoración (síndrome de Horner). Aparece tras la aplicación en la región de la cabeza/cuello
• sudoración asimétrica y sofocos en la parte superior del tórax, cuello o cara (síndrome de Harlequin)
• latido cardíaco irregular
• función cardíaca reducida, parada cardíaca (el corazón se detiene de repente)
• visión doble
• respiración lenta o interrumpida
• erupción cutánea o urticaria
• hinchazón debida a la acumulación de líquidos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• coloración azulada de la piel, cefalea, dificultad para respirar y fatiga debidas a cantidades anormales de metahemoglobina (una forma de hemoglobina con capacidad reducida para unirse al oxígeno) en sangre (metahemoglobinemia).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína y Adrenalina Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
vial tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Conservar el vial en el estuche exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Este medicamento puede conservarse a temperaturas no superiores a 25 °C durante un período máximo
de 3 meses. En cualquier caso, una vez retirado de las condiciones de conservación en nevera, el medicamento
debe desecharse tras 3 meses.
Después de la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe
desecharse.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. Utilice únicamente soluciones claras e
incoloras, sin partículas ni precipitados.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lidocaína y Adrenalina Aguettant

• Los principios activos son clorhidrato de lidocaína y adrenalina.
  Lidocaína y Adrenalina Aguettant 10 mg/mL + 5 microgramos/mL: Cada mL de solución inyectable contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato equivalente a 10 mg de clorhidrato de lidocaína y tartrato de adrenalina (epinefrina) equivalente a 5 microgramos de adrenalina (epinefrina). Cada vial de 10 mL contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato equivalente a 100 mg de clorhidrato de lidocaína y tartrato de adrenalina (epinefrina) equivalente a 50 microgramos de adrenalina (epinefrina).

Lidocaína y Adrenalina Aguettant 20 mg/mL + 5 microgramos/mL
Cada mL de solución inyectable contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato equivalente a 20 mg de clorhidrato de lidocaína y tartrato de adrenalina (epinefrina) equivalente a 5 microgramos de adrenalina (epinefrina).
Cada vial de 10 mL contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato equivalente a 200 mg de clorhidrato de lidocaína y tartrato de adrenalina (epinefrina) equivalente a 50 microgramos de adrenalina (epinefrina).

• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), metabisulfito sódico (E223), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lidocaína y Adrenalina Aguettant contiene sodio y metabisulfito sódico (E223)”).

Descripción del aspecto de Lidocaína y Adrenalina Aguettant y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable (inyección) acuosa, transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles. La solución está contenida en un vial de vidrio incoloro lleno con 10 mL. Cada envase contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Fabricante
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francia
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Lidocain / Adrenalin Aguettant
BE, LU, NL: Lidocaïne/Adrénaline Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant
Lidocaína/Adrenalina Aguettant
IT: Lidocaína y Adrenalina Aguettant
IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)